Р 50.4.002-2000
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО АККРЕДИТАЦИИ
ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ
ЗА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ В СИСТЕМЕ
СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р
АККРЕДИТОВАННЫХ ОРГАНОВ
ПО СЕРТИФИКАЦИИ
ГОССТАНДАРТ РОССИИ
Москва
Предисловие
1 РАЗРАБОТАНЫ Научно-техническим управлением Госстандарта России, Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации Госстандарта России
ВНЕСЕНЫ Научно-техническим управлением Госстандарта России
2 ПРИНЯТЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 30 марта 2000 г. № 84-ст
3 ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО АККРЕДИТАЦИИ
|
ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ В СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р АККРЕДИТОВАННЫХ ОРГАНОВ ПО СЕРТИФИКАЦИИ |
Дата введения 2000-11-01
1.1. Настоящий документ предназначен для применения:
Госстандартом России - при организации и проведении инспекционного контроля за соответствием аккредитованных Госстандартом России органов по сертификации продукции, услуг критериям аккредитации и за соблюдением этими органами по сертификации требований Системы сертификации ГОСТ Р в процессе их деятельности;
организациями Госстандарта России - при участии в работах по инспекционному контролю;
органами по сертификации - при работе в Системе сертификации ГОСТ Р, при подготовке информации о деятельности в Системе сертификации ГОСТ Р и при проведении инспекционного контроля за их деятельностью.
В настоящих рекомендациях использованы ссылки на следующие нормативные документы:
ПР 50.3.002-95 Общий порядок обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции
«Правила по проведению сертификации в Российской Федерации», утверждены Постановлением Госстандарта России от 16.02.94 г. № 3, зарегистрированы в Минюсте России 21.03.94 г. № 521
«Общие правила по проведению аккредитации в Российской Федерации» утверждены Постановлением Госстандарта России от 30.12.99 г. № 72, зарегистрированы в Минюсте России 07.02.2000 г. № 2094
«Положение о Системе сертификации ГОСТ Р», утверждено Постановлением Госстандарта России от 17.03.98 г. № 11, зарегистрировано в Минюсте России 29.04.98 г. № 1520
ЕН 45011 Общие требования к органам по сертификации, проводящим сертификацию продукции
Руководство ИСО/МЭК 2-96 Стандартизация и смежные виды деятельности. Общий словарь
Оригиналы международных стандартов находятся в Федеральном фонде стандартов.
В настоящем документе использованы термины и определения, содержащиеся в Руководстве ИСО/МЭК 2, ЕН 45000, Правилах по проведению сертификации в Российской Федерации и следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных органов по сертификации: Проверка с целью установления, что деятельность органа по сертификации продолжает соответствовать правилам системы.
3.2. уполномоченная организация по проведению инспекционного контроля: Организация Госстандарта России, располагающая сертифицированными экспертами по аккредитации органов по сертификации.
4.1. Инспекционный контроль (ИК) за деятельностью органов по сертификации, аккредитованных Госстандартом России, проводят в соответствии с Законом Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг», Правилами по проведению сертификации в Российской Федерации и Положением о Системе сертификации ГОСТ Р.
Работу по ИК за деятельностью аккредитованных органов по сертификации продукции и услуг (ОС) проводят по поручению Госстандарта России уполномоченные организации в соответствии с планом инспекционного контроля за деятельностью органов по сертификации (Приказ Госстандарта России от 30 июня 1998 г. № 372).
При выявлении существенных нарушений в деятельности аккредитованного ОС по решению Госстандарта России может быть проведен внеплановый ИК.
4.2. ИК проводится с целью:
подтверждения соответствия ОС критериям аккредитации (подтверждение действия аттестата аккредитации);
проверки соблюдения требований и правил Системы ГОСТ Р в процессе деятельности ОС;
проверки выполнения обязательств ОС перед Госстандартом России, связанных с аккредитацией (в части представления информации, отчетов, финансовых обязательств и других вопросов).
(Измененная редакция, Изм. № 1).
4.3. ИК проводят в двух формах:
1 - оценка деятельности ОС на основании представленных заполненных ОС информационных листов (приложение А), анализа копий выданных сертификатов соответствия, представленных ОС, и других материалов;
2 - инспекционная проверка с выездом комиссии в ОС.
Форму контроля определяют в зависимости от объема работ по сертификации, отчетных данных о деятельности ОС, его территориального расположения, целесообразности проведения проверки с выездом на место, замечаний и предложений, сделанных при аккредитации ОС или предыдущих проверках, информации от органов государственного контроля и надзора. Инспекционный контроль, проводимый по форме 1, должен чередоваться с инспекционным контролем, проводимым по форме 2.
Решение о форме ИК по представлению уполномоченных организаций и отраслевых управлений принимает Госстандарт России.
5.1. Оценка деятельности ОС по документам (форма 1)
5.1.1. Уполномоченная организация рассылает информационные листы, собирает информацию и оценивает деятельность ОС. При необходимости уполномоченная организация дополнительно может запросить у ОС копии сертификатов и других документов.
5.1.2. При оценке деятельности ОС уполномоченная организация:
1) анализирует изменения, произошедшие с момента аккредитации ОС или последнего ИК, и оценивает соответствие ОС критериям аккредитации в части:
юридического статуса, независимости;
кадрового состава, наличия сертифицированных экспертов по основным видам однородной продукции и услуг в заявленной области аккредитации;
взаимодействия с аккредитованными ИЛ;
2) оценивает результаты деятельности ОС в Системе сертификации ГОСТ Р и системах сертификации однородных видов продукции, в том числе проводит анализ представленных ОС копий сертификатов при проведении анализа, при необходимости, могут быть использованы информационные ресурсы Госстандарта России (приложение Е);
3) рассматривает результаты государственного надзора и контроля за деятельностью ОС (при наличии).
(Измененная редакция, Изм. № 1).
5.1.3. По результатам оценки деятельности ОС уполномоченная организация оформляет экспертное заключение и при удовлетворительной оценке - проект заключения Госстандарта России и направляет их в Госстандарт России.
При этом может быть дана следующая оценка деятельности ОС:
1) удовлетворительная - ОС соответствует критериям аккредитации и требованиям к деятельности ОС в Системе сертификации ГОСТ Р;
2) неудовлетворительная - ОС не соответствует критериям аккредитации и требованиям Системы сертификации ГОСТ Р. В этом случае проводят инспекционную проверку по форме 2.
Если Госстандартом России принято решение о проведении инспекционной проверки, уполномоченная организация проводит дополнительно работы по форме 2.
5.1.4. Заключение по результатам оценки деятельности ОС (приложение Б) по форме 1, подписанное Госстандартом России, с экспертным заключением вносят в Государственный реестр, второй экземпляр направляют проверенному ОС.
5.2. Инспекционная проверка (форма 2)
5.2.1. При инспекционной проверке рассматривают:
1) сохранение соответствия ОС критериям аккредитации и факторы, влияющие на сохранение соответствия ОС критериям аккредитации в части:
юридического статуса, независимости;
кадрового состава - численности, квалификации и практического опыта работы экспертов и другого персонала (наличия сертифицированных экспертов по всем видам однородной продукции и услуг, входящих в область аккредитации);
организационной структуры;
взаимодействия с аккредитованными ИЛ (область аккредитации которых в совокупности должна полностью обеспечивать охват всей области аккредитации ОС); договорные отношения;
ведения и актуализации фонда НД в заявленной области аккредитации;
состояния системы качества ОС;
условий, обеспечивающих нормальное функционирование ОС (помещения, оргтехника и др.);
анализа делопроизводства;
2) содержание организационно-методических документов ОС, соответствие их фактическому состоянию ОС на момент проверки;
3) результаты деятельности ОС в Системе сертификации ГОСТ Р:
анализ дел сертификатов, выданных ОС;
обоснованность принятых решений по заявкам на проведение сертификации;
правильность заполнения (оформления) сертификатов, обоснованность их выдачи;
правильность оформления договоров с заявителями на проведение сертификации;
правильность ведения реестра сертифицированной продукции и услуг;
работа ОС по учету и хранению бланков сертификатов;
соблюдение ПР 50.3.002;
планирование, организация и качество проведения ИК за сертифицированной продукцией и услугами, реализация решений, принятых ОС по результатам ИК за сертифицированной продукцией (услугами) (отмена или приостановка действия сертификатов);
ведение архивов;
организация работ по субподряду;
соблюдение требований конфиденциальности;
выполнение ОС корректирующих мероприятий по результатам государственного надзора и предыдущего контроля (при наличии);
4) выполнение ОС обязательств перед Госстандартом России, в том числе финансовых.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
5.2.2. Организацию работ по проведению инспекционной проверки осуществляет уполномоченная организация. Для этого уполномоченная организация готовит предложения по составу комиссии (приложение В) и представляет их в Госстандарт России.
Форма типовой программы работы комиссии приведена в приложении Г. Комиссия для проведения инспекционной проверки за аккредитованными ОС назначается распоряжением Госстандарта России.
5.2.3. Распоряжение о назначении комиссии и программу инспекционной проверки Отдел аккредитации Госстандарта России направляет в ОС.
5.2.4. Перед началом инспекционной проверки председатель комиссии распределяет работу между членами комиссии и согласовывает с руководством ОС вопросы, связанные с обеспечением условий для проведения инспекционной проверки и работы комиссии (предоставления всей необходимой документации, выделения рабочего помещения для комиссии и др.). Комиссии должен быть обеспечен беспрепятственный доступ во все структурные подразделения ОС и получение всех необходимых документов и сведений, которые установлены в программе инспекционной проверки.
5.2.5. По результатам инспекционной проверки комиссия составляет акт инспекционной проверки, в котором указаны:
выводы по каждому пункту программы инспекционной проверки;
все выявленные недостатки;
предложения ОС (при наличии недостатков) по разработке корректирующих мероприятий, обеспечивающих приведение деятельности ОС в соответствие всем критериям аккредитации и требованиям Системы сертификации ГОСТ Р.
Корректирующие мероприятия могут быть оформлены в виде приложения к акту инспекционной проверки или отдельным документом, который ОС представляет в Госстандарт России в срок, установленный в акте инспекционной проверки.
Рекомендуемая форма акта инспекционной проверки приведена в приложении Д.
Акт инспекционной проверки оформляют в трех экземплярах, подписывают все члены комиссии и руководитель ОС, которые, при необходимости, могут оформить особое мнение. Один экземпляр акта передают в ОС, два - в уполномоченную организацию (с последующей передачей одного в Госреестр).
Уполномоченная организация анализирует акт инспекционной проверки совместно со всеми другими находящимися в ее распоряжении материалами, готовит проект заключения по результатам ИК и вместе с актом инспекционной проверки направляет в Госстандарт России.
5.2.6. Госстандарт России рассматривает документы, оформляет и подписывает заключение по результатам ИК.
По результатам ИК могут быть сделаны следующие выводы:
1) при удовлетворительных результатах контроля - подтвердить действие аттестата аккредитации ОС;
2) при неудовлетворительных результатах инспекционного контроля - одно из следующих заключений:
приостановить действие аттестата аккредитации ОС;
отменить аттестат аккредитации ОС.
3) при наличии недостатков и несоответствий, которые могут быть устранены, - ОС необходимо провести корректирующие мероприятия (с указанием сроков и способа проверки их выполнения).
При отмене или приостановлении действия аттестата аккредитации ОС работы проводят в соответствии с Порядком принятия решения о приостановлении действия или отмене аттестата аккредитации.
Заключение по результатам ИК с комплектом документов (письмо о назначении комиссии, программа работы комиссии, акт инспекционной проверки) вносят в Государственный реестр, второй экземпляр заключения направляют проверенному ОС.
|
ИНФОРМАЦИОННЫЙ
ЛИСТ (продукции) _________________________________________________ наименование ОС за период деятельности с ______________ по ___________________ (указывают дату аккредитации или последнего инспекционного контроля и дату представления информационного листа) (аттестат аккредитации № РОСС RU ______________ от ____________, срок действия до ______________ 1 Результаты деятельности по сертификации в Системе ГОСТ Р (по разделам области аккредитации)
РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ: количество сертификатов, действие которых: подтверждено - приостановлено - из них возобновлено - аннулировано - Количество рекламаций на сертифицированную продукцию - 2. Информация о состоянии ОС 2.1. Изменения, произошедшие в ОС (описание): - в штатном составе, в том числе экспертов; - в структуре ОС; - в организации, на базе которой создан ОС, в том числе административной подчиненности; - в документах ОС (приказ о функционировании ОС, Руководство по качеству ОС ...); - в области аккредитации испытательных лабораторий (центров), с которыми взаимодействует ОС по договорам-соглашениям. 2.2. Информация о рекламациях (жалобах) на деятельность ОС (даты поступления, содержание). 2.3. Общая стоимость проведенных работ по сертификации (руб.) - сумма перечислений в Госстандарт России (руб.) - Прилагаются: 1. Информация о проведении госнадзора. Руководитель ОС _____________ ____________________ подпись инициалы, фамилия Дата Примечание - Для конкретных систем сертификации однородной продукции по решению ЦОС форма информационного листа может быть доработана с учетом специфики этой системы. |
(Измененная редакция, Изм. № 1).
|
ИНФОРМАЦИОННЫЙ
ЛИСТ __________________________________________________________________ наименование ОС за период деятельности с __________ по ____________________________________ Аттестат аккредитации № ____________ от ________, срок действия до ___________ 1. Результаты деятельности по сертификации в Системе сертификации ГОСТ Р (обязательная сертификация):
2. Применение схем сертификации.
3. Информация о состоянии ОС. 3.1. Изменения (описание): - в Уставе (Положении об организации) (юридический статус, независимость, реквизиты организации); - в оргструктуре; - в кадровом составе (в части экспертов). 3.2. Информация в Госстандарт России о произошедших изменениях (№ и дата). 4. Информация об апелляциях, жалобах, претензиях на ОС (дата, содержание, принятые меры). 5. Информация о проведении госнадзора. 6. Информация о предыдущем инспекционном контроле и выполнении корректирующих мероприятий (при наличии). Руководитель ОС ________________ _______________________ подпись инициалы, фамилия Дата М.П. Примечание - Уполномоченная организация может анализировать электронные копии сертификатов соответствия (при необходимости), а также запросить у органа по сертификации дополнительные материалы (при необходимости). В системах однородных услуг на основе данного информационного листа могут разрабатываться формы информационных листов с учетом специфики конкретной системы. |
(Измененная редакция, Изм. № 1).
Форма заключения по результатам контроляУТВЕРЖДАЮ Заместитель Председателя Госстандарта России _______________________________________ «____» _____________ 200__ г. ЗАКЛЮЧЕНИЕ № от 200_г. по результатам инспекционного контроля за деятельностью _________________________________ наименование органа по сертификации На основании экспертного заключения и акта инспекционной проверки от _______ 200__ г. (распоряжение Заместителя Председателя Госстандарта России № _______ от _______ г.) (при его наличии) установлено:
СОГЛАСОВАНО: Должность* Должность** ____________ ______________ ______________ ________________ подпись инициалы, фамилия подпись инициалы, фамилия «___» ____________ ____г. «____» ____________ ____г. * Отраслевое Управление. ** Отдел аккредитации. |
В.1. Состав комиссии должен обеспечивать всестороннюю и объективную оценку деятельности в Системе сертификации ГОСТ Р аккредитованного ОС (в пределах программы). Комиссия состоит из председателя и членов комиссии (не менее двух человек).
Экспертов и других специалистов включают в состав комиссии после получения их согласия и согласия организации, в которой они работают.
В целях уменьшения затрат заявителя рекомендуется включать в состав комиссии представителей организаций, расположенных по месту расположения ОС.
В.2. В состав комиссии по инспекционной проверке ОС могут быть включены:
эксперт по аккредитации ОС или специалист уполномоченной организации;
эксперт по аккредитации ОС из другой организации (если не участвует специалист уполномоченной организации);
эксперт по сертификации продукции (в соответствии с областью аккредитации ОС);
представитель территориального органа Госстандарта России по месту расположения ОС (как правило, эксперт по сертификации продукции).
В.3. В зависимости от области аккредитации ОС, при необходимости, в состав комиссии дополнительно могут быть включены: квалифицированные специалисты по вопросам, рассматриваемым при аттестации (представители организаций Госстандарта России, центральных органов систем сертификации однородной продукции, представители изготовителей, обществ потребителей, научно-исследовательских организаций, союза независимых испытательных центров, федеральных органов исполнительной власти, с которыми Госстандарт России заключил соответствующие соглашения).
инспекционной проверки органа по сертификации
1. Основание и цель проверки
1.1. Основанием являются:
- требования документов «Правила по проведению сертификации в Российской Федерации» (п. 4.7), «Положение о Системе сертификации ГОСТ Р» (п. 2.10);
- план инспекционного контроля за аккредитованными органами по сертификации, утвержденный заместителем Председателя Госстандарта России;
- письмо (распоряжение) Госстандарта России.
1.2. Целью работы по проведению инспекционной проверки является подтверждение соответствия органа по сертификации критериям аккредитации и требованиям Системы сертификации ГОСТ Р.
2. Порядок проведения проверки
2.1. Подтверждение сохранения соответствия требованиям, предъявляемым к ОС в части юридического статуса, независимости.
Исходные документы: аттестат аккредитации ОС, устав.
2.2. Наличие своевременных и достоверных извещений в адрес аккредитующего органа о связанных с деятельностью по сертификации структурных и качественных изменениях, а также изменениях юридического адреса и платежных реквизитов (при наличии изменений).
Исходные документы: письма в аккредитующий орган об изменениях в ОС, регистрационные документы, банковские реквизиты.
2.3. Проведение анализа имеющейся информации о деятельности ОС в соответствии с областью его аккредитации и рассмотрение его результатов на предмет эффективности осуществляемых мер по стабильному поддержанию установленного аккредитацией статуса ОС (при наличии информации).
Исходные документы: информация о деятельности ОС с момента его аккредитации, в том числе от территориальных органов Госстандарта России, обществ потребителей, органов государственного надзора, средств массовой информации.
2.4. Проверка документов ОС, в том числе организационно-методических документов, входящих в состав руководства по качеству, проверка своевременности актуализации документов.
Исходные документы: положение об ОС, область аккредитации, приказ о создании (функционировании) ОС, документы, входящие в состав руководства по качеству.
2.5. Проверка штатного состава ОС и квалификации специалистов (количество уволившихся и вновь принятых специалистов, квалификация, опыт работы, аттестация, повышение квалификации, включая подготовку и переподготовку экспертов).
Исходные документы: утвержденное штатное расписание, должностные инструкции, сведения об экспертах, сертификаты экспертов, ежегодные планы подготовки специалистов ОС по повышению их квалификации, сведения о повышении квалификации.
2.6. Проверка состояния, актуализации и правильности ведения фонда НД.
Исходные документы: фонд стандартов и другой нормативной документации на услуги и методы их проверки, область аккредитации ОС, учтенные копии НД, Руководство по качеству, в том числе документы, устанавливающие порядок организации ведения и хранения НД.
2.7. Проверка соблюдения установленной процедуры сертификации (своевременность и правильность приема, регистрации рассмотрения заявок, принятия решения по ним, хранение документации).
Исходные документы: журналы регистрации заявок, выдачи сертификатов, условия хранения.
2.8. Выборочная проверка качества проведения сертификации на основании документов (дел), в том числе правильности принятия решения по заявке, соответствия процедуры проведения сертификации положениям документов ОС и системам сертификации, заключение договоров, оформление протоколов проверок, актов проверок, правильность оформления сертификата, их регистрации и выдачи заявителю.
Исходные документы: комплекты документов по сертификации (объем выборки устанавливается председателем комиссии из расчета примерно 5 - 10 дел в день на одного члена комиссии).
2.7, 2.8. (Измененная редакция, Изм. № 1).
2.9. Проверка наличия договоров и соглашений с участниками систем сертификации, в том числе с аккредитованными испытательными лабораториями. Проверка соответствия области аккредитации ОС области аккредитации АИЛ.
Исходные документы: договора и соглашения, копии аттестатов АИЛ и области аккредитации АИЛ.
Исходные документы: документы, устанавливающие процедуру внутренних проверок, документы (акты, отчеты, протоколы) по результатам внутренних проверок, планы корректирующих мероприятий по устранению несоответствий.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
2.11. Проверка своевременности и правильности проведения контроля за сертифицированными объектами (соблюдение периодичности инспекционных проверок, обоснованность принимаемых решений, соблюдение процедуры приостановления или отмены действия сертификатов, информирование заинтересованных организаций).
Исходные документы: договора с заявителем, график инспекционных проверок, акты инспекционных проверок, решения по результатам инспекционных проверок, корректирующие мероприятия, информация о приостановлении или отмене действия сертификата в заинтересованные организации.
2.12. Проверка ведения реестра
Исходные документы: реестр, копии сертификатов, решения о выдаче, приостановлении или отмене действия выданных сертификатов.
2.13. Проверка своевременности и правильности рассмотрения претензий к деятельности ОС и принятых решений.
Исходные документы: книга учета претензий и апелляций к ОС со стороны заявителей, потребителей, Госстандарта России, ЦОС, претензии, апелляции, копии принятых решений.
2.14. Соблюдение конфиденциальности информации, получаемой в процессе проведения сертификации, ведение архива.
Исходные документы: документы руководства по качеству, условия хранения документов в ОС, архив ОС.
2.15. Проверка своевременного представления в аккредитующий орган и ЦОС информации о деятельности ОС.
Исходные документы: отчеты ОС.
2.16. Выполнение договора с Госстандартом России в части взаиморасчетов при сертификации.
Исходные документы: договор, платежные документы.
3. Результаты работы
3.1. Обобщение результатов инспекционной поверки аккредитованного органа по сертификации и оценка соответствия проверяемого органа требованиям, предъявляемым к органу по сертификации.
3.2. Составление рекомендаций по устранению выявленных недостатков и разработка корректирующих мероприятий (при необходимости).
3.3. Составление и подписание акта инспекционной проверки за деятельностью ОС.
Форма акта инспекционной проверкиАКТ инспекционной проверки за деятельностью в Системе сертификации ГОСТ Р аккредитованного ________________________________________________________ наименование органа по сертификации, адрес В период с «____» _____________ г. по «____» _________ г. _____________________________________________________________________ название, номер и дата документа о проведении ИК комиссия в составе: Председатель комиссии _________________________________________________ место работы, должность, инициалы, фамилия Члены комиссии _______________________________________________________ место работы, должность, инициалы, фамилия провела проверку ______________________________________________________ наименование органа по сертификации При проверке установлено:
Дополнительная информация, использованная комиссией. Комиссия рекомендует __________________________________________________ замечания и рекомендации комиссии по устранению недостатков _____________________________________________________________________ и совершенствованию работы органа по сертификации Заключение: __________________________________________________________ заключение и рекомендации комиссии Председатель комиссии __________________ ______________________________ подпись инициалы, фамилия Члены комиссии __________________ ____________________________________ подписи инициалы, фамилии С актом ознакомлен Руководитель ОС ______________ _______________________________________ подпись инициалы, фамилия |
Базы данных (БД) используются в соответствии с инструкцией по их эксплуатации.
1. БД «Сертификаты»
2. БД «Органы сертификации»
3. БД «Номенклатура»
4. БД «Эксперты сертификации»
5. БД «ОКП»
6. БД «ОКУН»
7. БД «ТН ВЭД»
8. БД «ОКП-ТН ВЭД».
(Введено дополнительно, Изм. № 1).
Ключевые слова: инспекционный контроль, орган по сертификации, деятельность аккредитованных органов по сертификации, система сертификации ГОСТ Р
СОДЕРЖАНИЕ