ГОССТАНДАРТ РОССИИ

ФГУП ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ КЛАССИФИКАЦИИ,
ТЕРМИНОЛОГИИ И ИНФОРМАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ И
КАЧЕСТВУ (ВНИИКИ)

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА ИЗМЕРЕНИЙ.

ТРЕБОВАНИЯ К ИЗМЕРИТЕЛЬНЫМ ПРОЦЕССАМ И ИЗМЕРИТЕЛЬНОМУ ОБОРУДОВАНИЮ

MEASUREMENT MANAGEMENT SYSTEMS.

REQUIREMENTS FOR MEASUREMENT PROCESES AND

MEASURING EQUIPMENT

Москва

2004

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА ИЗМЕРЕНИЙ.

ТРЕБОВАНИЯ К ИЗМЕРИТЕЛЬНЫМ ПРОЦЕССАМ И
ИЗМЕРИТЕЛЬНОМУ ОБОРУДОВАНИЮ

MEASUREMENT MANAGEMENT SYSTEMS.

REQUIREMENTS FOR MEASUREMENT PROCESES
AND MEASURING EQUIPMENT

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО

ВНИИКИ ГОССТАНДАРТА РОССИИ

Номер регистрации: 878/ISO

Дата регистрации: 27.02.2004

 

СОДЕРЖАНИЕ

Предисловие

Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ISO, также принимают участие в работах. ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC, Часть 2.

Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения, по меньшей мере, 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

Следует обратить внимание на то, что некоторые элементы этого документа могут быть объектом патентных прав. ISO не несет ответственности за идентификацию каких-либо или всех таких патентных прав.

Международный стандарт ISO 10012 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TK 176 Менеджмент качества и обеспечение качества, Подкомитетом ПК 3 Поддерживающие технологии.

Первое издание ISO 10012 отменяет и заменяет ISO 10012-1:1992 и ISO 10012-2:1997, техническим пересмотром которых он является.

Ведение

Эффективная система менеджмента измерений обеспечивает пригодность измерительного оборудования и измерительных процессов своему предназначенному использованию и является весьма важным инструментом для достижения целей качества продукции и управления риском при неправильных результатах измерения. Цель системы менеджмента измерений заключается в управлении риском вероятности того, что измерительное оборудование и измерительные процессы дадут неправильные результаты, повлияющие на качество продукции организации. Методы, используемые в системе менеджмента измерений весьма разнообразны: от верификации базового оборудования до статистических методов управления процессом измерения.

В этом международном стандарте термин "измерительный процесс" применяется к деятельности по физическим измерениям (то есть, при проектировании, испытаниях, производстве и проведении контроля).

Ссылка на этот стандарт может быть дана:

- потребителем при определении требуемой продукции;

- поставщиком при определении предлагаемой продукции;

- законодательными или регламентирующими органами; и

- при оценке и проверке систем менеджмента измерений.

Одним из установленных в ISO 9000 принципов является процессный подход. Измерительные процессы следует рассматривать как специфические процессы, направленные на обеспечение качества продукции организации. Использование модели системы менеджмента измерений, применимой к этому международному стандарту, показано на рис. 1.

Рис. 1. Модель системы менеджмента измерений

Этот стандарт включает в себя как требования, так и руководство по внедрению систем менеджмента измерений и может быть полезным при улучшении измерений и качества продукции. Требования даны обычным шрифтом. Руководство дано курсивом в рамке после параграфа, содержащего соответствующее требование. Руководство приведено для информации и не должно толковаться как дополняющее, лимитирующее или изменяющее какое-либо требование.

Организации несут ответственность за определение уровня необходимого контроля за установление требований системы менеджмента измерений, которые должны применяться как часть их общей системы менеджмента. Кроме как по отдельному соглашению, этот стандарт не предназначен для дополнения, изъятия или замены каких-либо требований других стандартов.

Соблюдение требований, установленных в этом международном стандарте, будет содействовать их совместимости с требованиями к измерениям и контролю над процессом измерения, установленными в других стандартах, например, ISO 9001:2000, подпункт 7.6, и ISO 14001:1996, подпункт 4.5.1.

Системы менеджмента измерений. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию

1 Область применения

Данный стандарт содержит общие требования и руководство, касающиеся менеджмента измерительных процессов и метрологического подтверждения измерительного оборудования, используемого для обеспечения и демонстрации соответствия метрологическим требованиям. Он устанавливает требования к менеджменту качества в системе менеджмента измерений, которая может быть использована организацией, проводящей измерения, как часть всей системы менеджмента, а также для обеспечения соответствия метрологическим требованиям

Стандарт не предназначен для использования в качестве реквизита для демонстрации соответствия ISO 9001, ISO 14001 или любому другому стандарту. Заинтересованные стороны могут согласиться использовать этот стандарт как вход для удовлетворения требованиям системы менеджмента измерений при сертификации.

Стандарт не предназначен для замены или дополнения требований ISO/TEC 17025.

Примечание. Существуют другие стандарты на конкретные элементы, влияющие на результаты измерений, например подробности методов измерений, компетентность персонала, межлабораторные сравнения.

2 Нормативные ссылки

Следующие ссылочные документы необходимы для применения этого стандарта. Для жестких ссылок применимо только приведенное издание. Для плавающих ссылок применимо самое последнее издание ссылочного документа (включая все изменения).

ISO 9000:2000, Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

VIM: 1993 Международный словарь основных и общих терминов, используемых в метрологии.

Опубликован совместно BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML

3 Термины и определения

Применительно к данному документу используются термины и определения, приведенные в ISO 9000 и VIM, а также термины и определения, указанные ниже:

3.1

система менеджмента измерений

совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов, необходимых для достижения метрологического подтверждения и непрерывного контроля над процессами измерений

3.2

процесс измерения

совокупность операций по определению значения величины

3.3

измерительное оборудование

измерительные приборы, программное обеспечение, измерительные эталоны, эталонный материал или вспомогательное средство, или их сочетание, необходимые для процесса измерения

3.4

метрологическая характеристика

отличительная черта, способная повлиять на результаты измерений

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Измерительное оборудование обычно имеет несколько метрологических характеристик

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Метрологические характеристики могут быть объектом поверки

3.5

метрологическое подтверждение

совокупность необходимых операций, обеспечивающих соответствие измерительного оборудования требованиям к его предназначенному использованию.

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Метрологическое подтверждение обычно включает поверку, верификацию, любую необходимую регулировку или ремонт и последующую повторную поверку, сравнение с метрологическими требованиями к предназначенному использованию оборудования, а также любые необходимые операции опломбирования и этикетирования.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Метрологическое подтверждение не достигнуто до тех пор, пока годность измерительного оборудования к его предназначенному использованию не будет продемонстрирована и документирована.

ПРИМЕЧАНИЕ 3. Требования к предназначенному использованию включают в себя такие параметры, как диапазон, разрешение и максимальные допустимые погрешности.

ПРИМЕЧАНИЕ 4. Метрологические требования обычно отличны от требований к продукции и не определяются в них.

ПРИМЕЧАНИЕ 5. Диаграмма процессов, включаемых в метрологическое подтверждение, дана на рис. 2.

3.6

метрологическая служба

служба, несущая административную и техническую ответственность за определение и реализацию системы менеджмента измерений

4 Общие требования

Система менеджмента измерений должна обеспечивать выполнение заданных метрологических требований.

Организация должна определить измерительные процессы и измерительное оборудование, которые подпадают под действие положений этого стандарта. При решении вопроса об области применения и объеме системы менеджмента качества необходимо принять во внимание риски и последствия несоответствия метрологическим требованиям.

Система менеджмента качества состоит из управления выделенными измерительными процессами и метрологическим подтверждением измерительного оборудования (см. рис. 2), а также необходимыми вспомогательными процессами. Измерительные процессы должны управляться в рамках системы менеджмента измерений (см. 7.2). Все измерительное оборудование в рамках системы менеджмента измерений должно быть подтвержденным (см. 7.1).

Изменения в систему менеджмента измерений должны вноситься согласно процедурам организации.

5 Ответственность руководства

5.1 Метрологическая служба

Метрологическую службу должна определить организация. Высшее руководство организации должно обеспечить наличие необходимых ресурсов для установления и поддерживания метрологической службы.

Руководство метрологической службы должно установить, документировать и поддерживать систему менеджмента измерений и постоянно повышать ее эффективность.

5.2 Фокусирование на потребителя

Руководство метрологической службы должно обеспечить:

a) потребителя к измерениям определяются и переводятся в метрологические требования;

b) система менеджмента измерений отвечает метрологическим требованиям потребителя;

c) соответствие требованиям потребителя может быть продемонстрировано.

5.3 Цели качества

Руководство метрологической службы должно определить и установить измеряемые цели качества для системы менеджмента измерений. Должны быть определены объективные рабочие критерии и процедуры для процессов измерения и их управления.

5.4 Анализ со стороны руководства

Высшее руководство организации должно обеспечить проведение систематического анализа системы менеджмента измерений через запланированные интервалы для достижения их непрерывной адекватности, эффективности и пригодности. Высшее руководство должно обеспечить наличие необходимых ресурсов для этого анализа.

Результаты анализа со стороны руководства должны использоваться руководством метрологической службы для необходимых изменений системы, включая улучшение измерительных процессов (см. Раздел 8) и пересмотров целей качества. Результаты всех анализов и всех предпринятых действий должны быть зафиксированы.

6 Управление ресурсами

6.1 Людские ресурсы

6.1.1 Обязанности персонала

Руководство метрологической службы должно определить и документировать обязанности всего персонала системы менеджмента измерений.

6.1.2 Компетентность и обучение

Руководство метрологической службы должно удостовериться, что персонал системы менеджмента измерений продемонстрировал свою способность выполнять поставленные перед ним задачи. Должны быть указаны все необходимые специальности. Руководство метрологической службы должно обеспечить обучение, удовлетворяющее идентифицированные потребности, ведение записей об обучении, оценку и регистрацию результативности проводимого обучения. Персоналу должно быть известно об объеме его обязанностей и подотчетности, а также о влиянии его деятельности на эффективность системы менеджмента измерений и качество продукции.

При использовании специалистов, проходящих обучение, необходимо организовать соответствующее наблюдение.

6.2 Информационные ресурсы

6.2.1 Процедуры

Процедуры системы менеджмента измерений должны документироваться в необходимом объеме и оцениваться с целью надлежащего внедрения, последовательности применения и действительности результатов измерения.

Новые процедуры или изменения к документированным процедурам должны санкционироваться и управляться. Процедуры должны быть в действии, годными и предъявлены по требованию.

6.2.2 Программное обеспечение

Программное обеспечение, используемое в процессах измерения и в расчетах результатов, должно быть документировано, идентифицировано и управляемо, чтобы обеспечить пригодность для непрерывного использования. Программное обеспечение и все его пересмотры должны тестироваться и оцениваться до первоначального использования, утверждаться к использованию и архивироваться. Тестирование должно быть в объеме, необходимом для гарантирования правильных результатов измерений.

6.2.3 Записи

Должны вестись записи, содержащие информацию, необходимую для функционирования системы качества. Документированные процедуры должны обеспечивать идентификацию, хранение, защиту, выдачу, время хранения и расположение записей.

6.2.4. Идентификация

Измерительное оборудование и технические процедуры, используемые в системе менеджмента измерений, должны быть четко идентифицированы по отдельности или вместе. Должна быть идентификация статуса метрологического подтверждения оборудования. Оборудование, подтвержденное для использования только в определенном процессе или процессах измерения, должно быть четко идентифицировано или управляемо каким-либо другим образом, чтобы предотвратить несанкционированное использование. Оборудование, используемое в системе менеджмента качества, должно быть отличимо от другого оборудования.

6.3 Материальные ресурсы

6.3.1 Измерительное оборудование

Все измерительное оборудование, необходимое для соответствия заданным метрологическим требованиям, должно иметься в наличии и быть идентифицированным в системе менеджмента измерений. До подтверждения измерительное оборудование должно иметь действующий статус поверки. Измерительное оборудование должно использоваться в управляемой среде или среде, известной в той степени, которая необходима, чтобы обеспечить правильные результаты измерения. Измерительное оборудование, используемое для мониторинга и фиксирования влияющих величин, должно быть включено в систему менеджмента измерений.

Руководство метрологической службы должно установить, вести и использовать документированные процедуры по получению, погрузке-отгрузке, транспортировке, хранению, и распространению метрологического оборудования, чтобы предотвратить разрушение, неправильное использование, повреждение и изменение его метрологических характеристик. Должны иметься процедуры по оформлению измерительного оборудования, поступающего в систему менеджмента измерений и изымаемого из нее.

6.3.2 Среда

Окружающие условия, необходимые для эффективного выполнения измерительных процессов, охватываемых системой менеджмента измерений, должны быть документированы.

Окружающие условия, влияющие на измерения, должны контролироваться и фиксироваться. Поправки на окружающие условия, должны фиксироваться и применяться к результатам измерений.

6.4 Внешние поставщики

Руководство метрологической службы должно определить и документировать требования к продукции и услугам, обеспечиваемым внешними поставщиками для системы менеджмента измерений. Внешние поставщики должны быть оценены и выбраны на основании их способности удовлетворять документированным требованиям. Критерии выбора, контроля и оценивания должны быть определены и документированы, и результаты оценивания должны быть записаны. Записи о продукции или услугах, поставляемых внешними поставщиками, должны быть сохранены.

7 Метрологическое подтверждение и реализация измерительных процессов

7.1 Метрологическое подтверждение

7.1.1 Общие положения

Метрологическое подтверждение (см. рис. 2 и Приложение А) должно быть спланировано и выполнено с тем, чтобы удостовериться в соответствии метрологических характеристик измерительного оборудования метрологическим требованиям к измерительному процессу. Метрологическое подтверждение состоит из калибровки и поверки измерительного оборудования.

Информация, относящаяся к статусу метрологического подтверждения, включая все ограничения или специальные требования, должна быть легко доступна для оператора.

Метрологические характеристики измерительного оборудования должны соответствовать его предназначенному использованию.

7.1.2 Интервалы между метрологическими подтверждениями

Методы, используемые для определения или изменения интервалов между метрологическими подтверждениями, должны быть описаны в документированных процедурах. Эти интервалы должны пересматриваться и регулироваться при необходимости, чтобы обеспечивать постоянное соответствие заданным метрологическим требованиям.

7.1.3 Управление регулировкой оборудования

Доступ к средствам и приборам регулировки подтвержденного измерительного оборудования, настройка которых влияет на рабочие характеристики, должен быть опломбирован или защищен другим средством, чтобы предотвратить несанкционированные изменения. Пломбы или другие средства должны быть спроектированы и выполнены так, чтобы было возможно обнаружить попытки их вскрыть.

Процедуры процессов метрологического подтверждения должны включать предпринимаемые действия в случае обнаружения поломки, отсутствия, повреждения или обхода защитных средств.

7.1.4 Записи процесса метрологического подтверждения

Записи процесса метрологического обеспечения должны быть датированы и утверждены уполномоченным лицом как подтверждение правильности соответствующих результатов.

Эти записи должны храниться и быть доступными.

Записи процесса метрологического подтверждения должны демонстрировать, отвечает ли каждая деталь измерительного оборудования заданным метрологическим требованиям.

Записи должны включать, по необходимости, следующее:

a) описание и уникальную идентификацию изготовителя, тип, порядковый номер и т.д. оборудования;

b) дату завершения каждого подтверждения;

c) результат метрологического подтверждения;

d) заданный интервал между подтверждениями;

e) идентификацию процедуры метрологического подтверждения (см. 6.2.1);

f) установленные пределы допустимой погрешности;

g) соответствующие окружающие условия, и заявление о каких-либо необходимых в связи с этим поправках;

h) неопределенности калибровки оборудования;

i) подробности о проведенном техническом обслуживании, например уходе, юстировке, ремонте или модификациях;

j) любые ограничения по использованию;

k) идентификацию персонала, выполняющего подтверждение;

l) идентификацию персонала, ответственного за правильность записанной информации;

m) уникальную идентификацию (например, порядковые номера) любых сертификатов поверки, отчетов и другой документации;

n) свидетельство прослеживаемости результатов поверки;

о) метрологические требования к преднамеренному использованию;

р) результаты поверки, полученные после и, если надо, до любой регулировки, модификации или ремонта.

Метрологическая служба должна разрешать только санкционированному персоналу делать, изменять, выпускать или изымать записи.

7.2 Измерительный процесс

7.2.1 Общие положения

Измерительные процессы, которые являются частью системы менеджмента качества, должны планироваться, оцениваться, реализовываться, документироваться и управляться. Влияющие величины, воздействующие на измерительные процессы, должны идентифицироваться и изучаться.

Полное описание каждого измерительного процесса должно включать идентификацию всего соответствующего оборудования, процедуры измерения, программное обеспечение, условия применения, способности оператора и другие факторы, влияющие на надежность результата измерения. Управление измерительными процессами должно выполняться согласно документированным процедурам.

7.2.2 Проектирование измерительного процесса

Метрологические требования должны устанавливаться на основании требований потребителя, организации, а также законных и регламентных требований. Измерительные процессы, которые спроектированы так, чтобы отвечать этим заданным требованиям, должны документироваться, оцениваться и, если необходимо, согласовываться с потребителем.

Для каждого измерительного процесса должны быть определены его соответствующие элементы и способы управления. Выбор пределов для элементов и управления должен соизмеряться с риском несоответствия заданным требованиям. Эти элементы и способы управления должны включать воздействия операторов, оборудования, окружающих условий, влияющих величин и методов применения.

Измерительный процесс должен быть спроектирован так, чтобы не допустить ошибочных результатов, и обеспечить быстрое обнаружение неточностей и своевременное принятие корректирующих действий.

Рабочие характеристики, необходимые для предназначенного использования измерительного процесса, должны быть идентифицированы и выражены количественно.

7.2.3 Реализация измерительного процесса

Измерительный процесс должен быть реализован в контролируемых окружающих условиях, отвечающих метрологическим требованиям. Контролируемые условия должны включать

a) использование подтвержденного оборудования,

b) применение оцененных процедур измерения,

c) наличие требуемых информационных ресурсов,

d) поддерживание требуемых окружающих условий,

e) использование компетентного персонала,

f) надлежащую отчетность по результатам,

g) оговоренное использование мониторинга.

7.2.4 Записи по измерительным процессам

Для демонстрации соответствия требованиям к измерительному процессу метрологическая служба должна вести записи, Включающие следующее:

а) полное описание внедренных измерительных процессов, куда входят все используемые единственные в своем роде элементы (например, операторы, любое измерительное оборудование или эталоны сравнения) и рабочие условия;

b) все данные, полученные от органов управления измерительными процессами, включая любую информацию, касающуюся неопределенности измерения;

c) любые действия, предпринятые как следствие полученных от органов управления данных;

d) Дату(ы), когда было произведено каждое действие по управлению измерительным процессом;

e) идентификацию любых имеющих отношение к делу документов по оценке;

f) идентификацию лица, ответственного за предоставление информации для записей;

g) способности (требуемые и достигнутые) персонала.

Метрологическая служба должна разрешать только санкционированному персоналу делать, изменять, выпускать или изымать записи.

7.3 Неопределенность и прослеживаемость измерений

7.3.1 Неопределенность измерения

Неопределенность измерения должна быть оценена для каждого измерительного процесса, охватываемого системой менеджмента измерений (см. 5.1).

Оценки неопределенности должны быть записаны. Анализ неопределенности измерения должен быть завершен до метрологического подтверждения измерительного оборудования и оценки процесса. Все известные источники изменчивости измерения должны быть документированы.

7.3.2 Прослеживаемость

Руководство метрологической службы должно обеспечить прослеживаемость всех результатов измерений до эталонов единиц СИ. Прослеживаемость измерений до единиц СИ должна достигаться путем ссылки на соответствующий первичный эталон или на естественную постоянную величину, значение которой в терминах соответствующих единиц СИ известно и рекомендовано Генеральной конференцией по мерам и весам и Международным комитетом по мерам и весам.

По договоренности согласованные эталоны, используемые в контрактных положениях, должны применяться только тогда, когда эталонов единиц СИ или естественных постоянных не существует.

Записи, касающиеся прослеживаемости результатов измерений, должны храниться так долго, как того требует система менеджмента измерений, потребитель или требования законов или регламентов.

8 Анализ и улучшение системы менеджмента измерений

8.1 Общие положения

Метрологическая служба должна планировать и выполнять контроль, анализ и улучшения, необходимые, чтобы

а) обеспечивать соответствие системы менеджмента измерений этому стандарту и

b) постоянно улучшать системы менеджмента измерений.

8.2 Аудиты и контроль

8.2.1 Общие положения

Метрологическая служба должна использовать аудиты, контроль и другие уместные инструменты для определения пригодности и эффективности системы менеджмента измерений.

8.2.2 Удовлетворенность потребителя

Метрологическая служба должна отслеживать информацию, относящуюся к удовлетворенности потребителя выполнением его метрологических требований. Должны быть установлены методы получения и использования такой информации.

8.2.3 Аудит системы менеджмента измерений

Метрологическая служба должна планировать и проводить аудиты системы менеджмента измерений, чтобы обеспечивать непрерывное и результативное выполнение заданных требований и соответствие им. Результаты аудитов должны сообщаться заинтересованным сторонам в руководстве организации

Результаты всех аудитов системы менеджмента измерений и все изменения в системе должны записываться. Организация должна обеспечивать выполнение соответствующих действий без необоснованной задержки, чтобы устранить обнаруженные несоответствия и их причины.

8.2.4 Контроль системы менеджмента измерений

В рамках процессов, составляющих систему менеджмента качества, необходимо контролировать метрологическое подтверждение и процессы измерения. Контроль должен соответствовать документированным процедурам и проводиться через установленные интервалы.

Необходимо определить применимые методы, в том числе и статистические, а также степень их использования.

Контроль системы менеджмента измерений должен обеспечивать предотвращение отклонений от требований путем быстрого обнаружения дефектов и своевременными действиями по их устранению. Контроль должен быть соизмерим с риском несоответствия заданным требованиям.

Результаты контроля измерительных процессов и процессов подтверждения и все принимаемые корректирующие действия должны быть документированы, чтобы демонстрировать непрерывное соответствие вышеозначенных процессов документированным требованиям.

8.3 Управление несоответствиями

8.3.1 Несоответствующие системы менеджмента измерений

Метрологическая служба должна обеспечивать выявление всех несоответствий и предпринимать немедленные действия по их устранению.

8.3.2 Несоответствующие измерительные процессы

Любой измерительный процесс, о котором известно или который заподозрен в том, что его результаты будут неправильны, должен быть надлежащим образом идентифицирован и не должен использоваться до тех пор, пока не будут выполнены корректирующие действия.

Если несоответствующий измерительный процесс идентифицирован, пользователь этого процесса должен определить возможные последствия, произвести необходимую коррекцию и предпринять необходимое корректирующее действие.

Измерительный процесс, модифицированный вследствие обнаружения несоответствия, перед его использованием должен быть оценен.

8.3.3 Несоответствующее измерительное оборудование

Любое подтвержденное измерительное оборудование, которое подозревается в том (или о котором известно), что оно

a) повреждено,

b) перегружено,

c) ненормально функционирует, так что его предназначенное использование становится недействительным,

d) дает неправильные результаты,

e) находится за пределами интервала между подтверждениями,

f) подверглось неправильному обращению,

g) имеет поврежденную или сломанную пломбу или другую защиту,

h) подверглось воздействию влияющих величин, которое может отрицательно сказаться на его преднамеренном использовании (например, электромагнитного поля, пыли),

должно быть снято с эксплуатации путем сегрегации или быть идентифицированным заметным ярлыком или маркировкой. Несоответствие должно быть проверено, и должен быть подготовлен отчет о несоответствии. Такое оборудование не должно вводиться обратно в эксплуатацию до тех пор, пока не будут устранены причины несоответствия, и оно снова не будет подтверждено.

Несоответствующее измерительное оборудование, которому не возвращены его метрологические характеристики, должно быть четко маркировано или идентифицировано другим способом. Метрологическое подтверждение этого оборудования для другого использования должно гарантировать, что измененный статус четко обозначен и включает идентификацию любого ограничения по использованию.

Если результат метрологической оценки до любого регулирования или ремонта показывает, что измерительное оборудование не отвечает метрологическим требованиям и правильность результатов измерения может быть подвергнута сомнению, пользователь оборудования должен определить возможные последствия и предпринять необходимое действие. Сюда входит повторный контроль продукции, изготовленной с применением измерений, выполненных несоответствующим измерительным оборудованием

8.4 Улучшение

8.4.1 Общие положения

Метрологическая служба должна планировать и проводить постоянное улучшение системы менеджмента измерений на основе результатов аудитов, анализа со стороны руководства и других факторов, например обратной связи с потребителями. Метрологическая служба должна анализировать и идентифицировать возможности улучшения системы менеджмента измерений и модифицировать ее, если необходимо.

8.4.2 Корректирующее действие

Если элемент системы менеджмента измерений не отвечает заданным требованиям или если данные указывают на неприемлемый ход событий, необходимо предпринять действие по идентификации причины и устранить расхождение.

Решение о коррекции и корректирующем действии должно быть оценено до возвращения измерительного процесса в использование.

Критерии выполнения корректирующего действия должны быть документированы.

8.4.3 Предупреждающее действие

Метрологическая служба должна определить действие по устранению причин потенциального несоответствия измерения или подтверждения, чтобы предотвратить их появление.

Предупреждающие действия должны соответствовать последствиям потенциальных проблем. Должна быть разработана документированная процедура по установлению требований к

а) определению потенциальных несоответствий и их причин,

b) оцениванию потребности в действии по предотвращению появления несоответствий,

c) определению и выполнению необходимого действия,

d) записи результатов предпринятого действия, и

e) анализу предпринятого предупредительного действия.

Рис. 2. Процесс метрологического подтверждения для измерительного оборудования

Приложение А
(информативное)

Обзор процесса метрологического подтверждения

А.1 Введение

Процесс метрологического подтверждения имеет два входа метрологические требования потребителя и метрологические характеристики измерительного оборудования - и один выход - статус метрологического подтверждения измерительного оборудования.

А.2 Метрологические требования потребителя (МТП)

Метрологические требования потребителя - это те требования к измерениям, которые установлены потребителем как относящиеся к производственным процессам потребителя. Тем самым они зависят от технических описаний измеряемых параметров. МТП включают в себя требования к измерениям, которые имеют отношение к проверке соответствия продукции техническим описаниям потребителя, дополнительно к требованиям, возникающим при управлении процессом производства и на его входах. За определение и техническое описание этих требований отвечает потребитель, хотя этот процесс может выполнить от его имени другое лицо с подходящей квалификацией. Выполнение процесса часто требует глубокого знания как производственных процессов, так и метрологии. В МТП следует также учесть риск неправильных измерений и их влияние на организацию и бизнес. МТП могут выражаться в терминах максимальной допустимой погрешности, рабочих пределов и т.п. Их следует изложить достаточно подробно, чтобы операторы процессов метрологического подтверждения смогли однозначно решить способно ли данное измерительное оборудование контролировать, измерять или отслеживать заданный параметр или величину согласно предназначенному использованию оборудования.

ПРИМЕР Необходимо регулировать давление в реакторе для критической операции между 200 кПа и 250 кПа. Это требование должно интерпретироваться и выражаться как МТП для оборудования, измеряющего давление. Это может быть выражено так, что оборудование способно измерять давление в диапазоне от 150 кПа до 300 кПа с максимальной допустимой погрешностью 2 кПа, неопределенностью измерения 0.3 кПа (исключая эффекты, связанные со временем) и дрейфом не более 0,1 кПа за заданный период времени. Потребитель сравнивает (явно или неявно) МТП с характеристиками, установленными изготовителем, и выбирает измерительное оборудование и процедуры, которые больше всего сопоставимы с МТП. Потребитель может специфицировать манометр конкретного производителя с классом точности 0,5 %и диапазоном от 0 кПа до 400 кПа.

А.3 Метрологические характеристики измерительного оборудования (МХИО)

Поскольку МХИО часто определяется при калибровке (или нескольких калибровках) и/или испытаниях, метрологическая служба в рамках системы менеджмента измерений устанавливает и контролирует всю эту деятельность. Входами для процесса калибровки являются измерительное оборудование, измерительный эталон и процедура, излагающая условия окружающей среды. В результаты калибровки следует включать заявление о неопределенности измерения. Это является важной характеристикой в качестве на входе при оценивании неопределенности измерения для измерительного процесса, когда используется оборудование. Результаты калибровки могут быть документированы в системе менеджмента измерений соответствующим методом, например, в виде сертификата или отчета (если калибровка проводилась внешним источником), или в виде записи результатов калибровки (если она выполнялась исключительно в рамках метрологической службы организации).

Важные характеристики измерений, например неопределенность измерения, зависят не только от оборудования, но и от окружающих условий, конкретной процедуры измерения, а иногда и от навыков и опыта оператора. По этой причине очень важно рассмотреть весь процесс измерения при выборе измерительного оборудования, отвечающего требованиям. Применительно к организации за такое рассмотрение отвечает метрологическая служба, хотя отдельные работы могут быть выполнены либо организацией, либо лицом соответствующей квалификации, например независимым метрологом.

А.4 Поверка и метрологическое подтверждение

После калибровки и до подтверждения годности измерительного оборудования к его предназначенному использованию МХИО сравниваются с МТП. Например, известная погрешность в показании измерительного оборудования будет сравниваться с максимальной допустимой погрешностью, определяемой как МТП. Если погрешность меньше максимальной допустимой, тогда оборудование отвечает требованию и может быть подтверждено. Если ошибка больше, следует предпринять действие по устранению несоответствия или известить потребителя, что оборудование подтверждению не подлежит.

Такое прямое сопоставление МХИО и МТП часто именуется поверкой (см. ISO 9000). Система метрологического подтверждения твердо основывается на таких поверках, но в них следует включать подробное рассмотрение и изучение полного процесса измерения, чтобы обеспечить качество измерений, произведенных с применением данного оборудования и содействовать определению соответствия продукции требованиям потребителя.

ПРИМЕР ИЗ примера А.2 предполагается, что погрешность, найденная при калибровке, составляет 3 кПа при 200 кПа, причем неопределенность измерения при калибровке была 0,3 кПа. Таким образом, прибор не отвечает требованию к максимальной допустимой погрешности. После регулировки погрешность, найденная при калибровке, составляет 0,6 кПа, а неопределенность 0,3 кПа. Теперь прибор отвечает требованию к максимальной допустимой погрешности и может быть подтвержден для использования при предположении, что получено доказательство, демонстрирующее соответствие требованию к дрейфу. Однако если прибор был представлен на повторное подтверждение, пользователя прибора следует известить о результатах первой калибровки, так как могут потребоваться корректирующие действия, касающиеся реализации продукции в период, предшествующий изъятию прибора из эксплуатации, в ожидании повторного подтверждения.

Независимо от того, выполняется ли процесс поверки пользователем или метрологической службой, его результаты могут быть внесены в документ о поверке, дополнительно к любым сертификатам или отчетам о калибровке или испытаниях, как часть последствия аудита в системе метрологического подтверждения. Конечной стадией в системе метрологического подтверждения является надлежащая идентификация статуса измерительного оборудования, например, с помощью ярлыка, маркировки и т.д. После этого измерительное оборудование можно использовать для тех целей, для которых оно подтверждалось.

Библиография

[1] ISO 3534-1:1993, Статистика. Словарь и условные обозначения. Часть 1. Термины, используемые в теории вероятности, и общие статистические термины

[2] ISO 3534-2:1993, Статистика. Словарь и условные обозначения. Часть 2. Статистический контроль качества

[3] ISO 5725-1, Точность (достоверность и сходимость) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные принципы и определения

[4] ISO 5725-2, Точность (достоверность и сходимость) методов и результатов измерений. Часть 2 Основные методы определения повторяемости и воспроизводимости результатов стандартного метода измерений

[5] ISO 5725-3, Точность (достоверность и сходимость) методов и результатов измерений. Часть 3. Промежуточные критерии сходимости стандартного метода измерений

[6] ISO 5725-4, Точность (достоверность и сходимость) методов и результатов измерений. Часть 4. Основные методы определения достоверности стандартного метода измерений

[7] ISO 5725-5, Точность (достоверность и сходимость) методов и результатов измерений. Часть 5. Альтернативные методы определения сходимости стандартного метода измерений

[8] ISO 5725-6, Точность (достоверность и сходимость) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование на практике величин точности

[9] ISO 9001:2000, Системы менеджмента качества. Требования

[10] ISO 9004:2000, Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности

[11] ISO 19011:2002, Руководящие указания по проведению аудитов систем менеждмента качества и/или окружающей среды

[12] ISO 14001:1996, Системы управления окружающей средой. Технические требования и руководящие указания по использованию

[13] ISO/TR 10017:-¹, Руководящие указания по использованию статистических методов для ISO 9001:2000

____________

¹ Готовится к публикации. (Пересмотр ISO/TR 10017:1999)

[14] ISO/TR 13425:1995, Руководство по выбору статистических методов в стандартизации и установлении технических характеристик

[15] ISO/IEC 17025:1999, Общие требования к компетентности испытательных и поверочных лабораторий

[16] GUM: 1995 Руководство по выражению неопределенности измерения. Совместная публикация BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, ОIML

[17] OIML № 10 Руководящие указания по определению интервалов времени между повторными подтверждениями измерительного оборудования, применяемого в испытательных лабораториях