В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 1; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. I), ст. 21, 29; N 27, ст. 3213; N 46, ст. 5554; N 49, ст. 6070) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295; 2005, N 39, ст. 3953) постановляю:
1. Утвердить санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.2329-08 "Изменения и дополнения № 1 к санитарно-эпидемиологическим правилам "Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1248-03*" (приложение).
2. Ввести в действие СП 3.3.2.2329-08 с 1 июня 2008 г.
Г.Г. Онищенко
* Зарегистрированы в Министерстве юстиции Российской Федерации 11 апреля 2003 г., регистрационный N 4410. (Опубликованы в Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2003, N 30.)
Зарегистрировано в Минюсте РФ 11 марта 2008 г.
Регистрационный N 11309
Приложение
1. Пункт 1.5 изложить в следующей редакции:
"1.5. Контроль за выполнением настоящих санитарных правил и методическое руководство по осуществлению комплекса организационно-технических мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов ("холодовая цепь"), проводят органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор.".
2. В пункте 3.1 исключить слова "и складов центров государственного санитарно-эпидемиологического надзора (далее - центры Госсанэпиднадзора)", в пунктах 3.2 и 3.3 исключить слова "и складов центров Госсанэпиднадзора".
3. Пункт 4.2 изложить в следующей редакции:
"4.2. Транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических препаратов в системе "холодовой цепи" осуществляют при следующих температурных условиях:
транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических препаратов - при температуре 5 ± 3°С (в пределах от 2 до 8°С);
хранение живой вакцины против полиомиелита - при температуре минус 20°С и ниже, при транспортировании указанной вакцины в температурном режиме 5 ± 3°С (в пределах от 2 до 8°С) допускается последующее повторное ее замораживание до минус 20°С;
хранение вакцины желтой лихорадки - при температуре минус 20°С и ниже, транспортирование производят при температуре 5 ± 3°С (в пределах от 2 до 8°С).".
4. Пункт 4.3 изложить в следующей редакции:
"4.3. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцины против гепатита А, вакцины против гепатита В, инактивированной полиомиелитной вакцины и др.), а также растворителей вакцин при транспортировании и хранении.".
5. Дополнить пунктом 4.5 главу IV:
"4.5. На первом уровне "холодовой цепи" допускается хранение коревой, краснушной, паротитной вакцины и соответствующих ассоциированных вакцин, выпускаемых отдельно от растворителя, при температуре минус 20°С.".
6. Пункт 5.8 изложить в следующей редакции:
"5.8. Медицинская сумка-холодильник (малый термоконтейнер) должна обеспечивать температурный режим 5 ± 3°С (в пределах от 2 до 8°С) при температуре окружающей среды 43°С не менее 24 ч. Внутренние поверхности сумки должны быть покрыты специальными материалами, позволяющими проводить дезинфекцию.".
7. Пункты 6.8.1 и 6.9.1 изложить в следующей редакции:
"6.8.1. Все виды медицинских иммунобиологических препаратов на 3-м уровне хранят при температуре 5 ± 3°С (в пределах от 2 до 8°С) в холодильниках, холодильных шкафах или холодильных камерах. Для замораживания необходимого количества хладоэлементов, в том числе для чрезвычайных ситуаций, используют морозильники. На 3-м уровне должно быть достаточное количество резервных термоконтейнеров для транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в учреждениях, осуществляющих вакцинопрофилактику.";
"6.9.1. Все виды медицинских иммунобиологических препаратов на 4-м уровне хранят в холодильных шкафах или в бытовых холодильниках при температуре 5 ± 3°С (в пределах от 2 до 8°С), термометры размещают на верхней и нижней полках холодильника.".
8. В пунктах 7.2 и 7.3 исключить слова "и складов центров Госсанэпиднадзора".