ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-34

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления

Medical electrical equipment. Part 2-34. Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment

ОКС 11.040.55

Дата введения 2021-01-01

Предисловие

     

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 августа 2020 г. N 510-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-34:2011* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления" (IEC 60601-2-34:2011 "Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

           

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.34-95 (МЭК 601-2-34-93)

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт включает требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ПРИБОРОВ ДЛЯ ИНВАЗИВНОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ. Он изменяет и дополняет МЭК 60601-1 (третью редакцию 2005 г.) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик" (далее - общий стандарт).

Целью третьего издания является актуализация МЭК 60601-2-34 со ссылкой на третью редакцию общего стандарта путем переформатирования и технических корректировок.

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед требованиями общего стандарта.

Общие положения и обоснование для наиболее значимых требований настоящего стандарта приведены в приложении АА. Принято считать, что знание причин для этих требований будет способствовать не только правильному применению настоящего стандарта, но и в дальнейшем более оперативному пересмотру, обусловленному изменениями клинической практики или совершенствованием технологии. Однако приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.

Настоящий стандарт идентичен МЭК 60601-2-34, подготовленному подкомитетом 62D МЭК "Медицинская электроаппаратура" Технического комитета ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике".

Третье издание отменяет и заменяет второе издание МЭК 60601-2-34, опубликованное в 2001 г. Третье издание представляет собой технический пересмотр в целях соответствия редакции МЭК 60601-1 2005 года.

Текст МЭК 60601-2-34:2011 основан на следующих документах:

Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 2.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования и определения - прямой шрифт;

- методы испытаний - курсив;

- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц - шрифт уменьшенного размера;

- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ, - ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.

В настоящем стандарте термины означают:

- "пункт" - одна из 17 частей стандарта, указанных в содержании, включая все подпункты (например, пункт 7, включая его подпункты 7.1, 7.2 и т.д.);

- "подпункт" - пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты 7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).

Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет слово "пункт", а ссылка на подпункт ограничена его номером.

В настоящем стандарте союз "или" будет использован как включающее "или", т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении Н Директив ИСО/МЭК (часть 2).

Значение вспомогательных глаголов:

- "должен" - соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "следует" - соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "может" - описание допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Знак звездочки (*) у номера пункта, или подпункта раздела, или заголовка таблицы указывает на то, что в приложении АА приведены соответствующие пояснения.

     201.1 Область распространения, цель и соответствующие стандарты

Применяют пункт 1 общего стандарта, за исключением следующего:

_______________

Общий стандарт МЭК 60601-1 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик".

201.1.1* Область распространения

Замена:

Настоящий стандарт распространяется на требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ПРИБОРОВ ДЛЯ ИНВАЗИВНОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ, как определено в 201.3.63, именуемых в дальнейшем МЕ ИЗДЕЛИЯ.

Настоящий стандарт не применяется к катетерным трубам, иглам катетера, замкам типа Луер, кранам и тем кранам, которые соединяются с КРЫШКОЙ.

Настоящий стандарт не применяется к ПРИБОРАМ ДЛЯ НЕИНВАЗИВНОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ.

201.1.2 Цель

Замена:

Цель настоящего стандарта - установить частные требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ПРИБОРОВ ДЛЯ ИНВАЗИВНОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ, как определено в 201.3.63.

201.1.3 Дополнительные стандарты

Дополнение:

Настоящий стандарт использует ссылки на применяемые дополнительные стандарты, которые перечислены в пункте 2 общего стандарта и в пункте 201.2.

МЭК 60601-1-2:2007 и МЭК 60601-1-8:2006 применяют с изменениями в пунктах 202 и 208 соответственно. МЭК 60601-1-3 не применяют. Остальные дополнительные стандарты, опубликованные в серии МЭК 60601-1, применяют в том виде, в каком они опубликованы.

201.1.4 Частные стандарты

Замена:

Частные стандарты серии МЭК 60601 могут изменять, заменять или отменять требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, имеющих прямое отношение к конкретному МЕ ИЗДЕЛИЮ, а также могут добавлять другие требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.

Требования настоящего стандарта являются приоритетными по отношению к соответствующим требованиям общего стандарта.

Для краткости изложения в настоящем стандарте в качестве общего стандарта указан МЭК 60601-1. Дополнительные стандарты обозначены по их номерам.

Нумерация пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует общему стандарту с приставкой "201" (например, пункт 201.1 настоящего стандарта соответствует содержанию пункта 1 общего стандарта) или дополнительному стандарту с приставкой "20х", где "х" - это последняя(ие) цифра(ы) номера дополнительного стандарта (например, пункт 202.4 настоящего стандарта соответствует содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2, пункт 203.4 настоящего стандарта - содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3 и т.д.). Изменения текста общего стандарта обозначены следующими словами:

- "замена" означает, что пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта полностью заменен текстом настоящего стандарта;

- "дополнение" - текст настоящего стандарта является дополнением к требованиям общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта;

- "изменение" - пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта изменен в соответствии с текстом настоящего стандарта.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к элементам общего стандарта, пронумерованы начиная с 201.101. Однако вследствие того, что определения в общем стандарте пронумерованы начиная с 3.1 по 3.139, дополнительные определения в настоящем стандарте пронумерованы начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначены буквами AA, BB и т.д., дополнительные перечисления - aa), bb) и т.д.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к элементам дополнительного стандарта, пронумерованы начиная с "20х", где "х" - номер дополнительного стандарта, например 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и т.д.

Термин "настоящие стандарты" использован для совместной ссылки на общий стандарт, любые применимые дополнительные стандарты и настоящий стандарт, вместе взятые.

В случае отсутствия соответствующего пункта или подпункта в настоящем стандарте применяют без изменений соответствующий пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительно стандарта, даже если он не релевантен; в настоящем стандарте указаны условия неприменимости любого пункта или подпункта общего стандарта или применимого дополнительного стандарта.

     201.2 Нормативные ссылки

Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением следующего:

Замена:

IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основной эксплуатационной характеристике. Дополняющий стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания)

_______________

Заменен на МЭК 60601-1-2:2014 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания". Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем)

Дополнение:

IEC 60601-2-2:2009, Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories (Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-2. Частные требования к базовой безопасности и существенным характеристикам высокочастотной хирургической аппаратуры и высокочастотным хирургическим приспособлениям)

_______________

Заменен на МЭК 60601-2-2:2017 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям". Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

IEC 60601-2-27, Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment (Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-27. Частные требования к основам безопасности и важным рабочим характеристикам электрокардиографической контрольной аппаратуры)

IEC 60601-2-49, Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment (Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента)

ISO 15223-1:2007, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования)

_______________

Заменен на ИСО 15223-1:2016 "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования". Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

Примечание - Информационные ссылки приведены в библиографии.

     201.3 Термины и определения

Примечание - Алфавитный указатель терминов приведен в конце настоящего стандарта.

В настоящем стандарте использованы термины и определения, приведенные в МЭК 60601-1:2005, за исключением следующих:

Замена:

201.3.63 МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ; МЕ ИЗДЕЛИЕ (ME EQUIPMENT)

Дополнение:

ПРИБОР ДЛЯ ИНВАЗИВНОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ; МЕ ИЗДЕЛИЕ (INVASIVE BLOOD PRESSURE MONITORING EQUIPMENT; ME EQUIPMENT): Устройство, включающее связанные ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ, которые используют для внутреннего измерения или мониторинга давления в системе кровообращения.

Замена:

201.3.8 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ (APPLIED PART): ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ, включающий связанный с ним катетер и любую заполненную жидкостью систему.

Дополнительные определения:

201.3.201 КАТЕТЕРНЫЙ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ (CATHETER TIP TRANSDUSER): ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ, установленный на кончике катетера или близко к нему и предназначенный для введения в сердечно-сосудистую систему.

201.3.202 КРЫШКА (DOME): Устройство для гидравлического связывания кровяного давления ПАЦИЕНТА с ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕМ, внешним по отношению к ПАЦИЕНТУ.

201.3.203 НОМИНАЛЬНАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ (NOMINAL SENSITIVITY): Отношение изменения выхода ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ к изменению значения давления в любом выбранном диапазоне давлений.

201.3.204 ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ (TRANSDUSER): Устройство для преобразования давления в электрический сигнал.

     201.4 Общие требования

Применяют пункт 4 общего стандарта, за исключением следующего:

201.4.3 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Дополнение:

201.4.3.101 Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ПРИБОРОВ ДЛЯ ИНВАЗИВНОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ представлены в таблице 201.101.

Таблица 201.101 - Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

     201.5 Общие требования к испытаниям МЕ ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 5 общего стандарта, за исключением следующего:

201.5.4 Прочие условия испытаний

Дополнение:

Если не указано иное, то испытания должны быть проведены с ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ, определенными ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

Для МЕ ИЗДЕЛИЯ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ в том случае, если результат испытания зависит от напряжения ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, испытание должно быть выполнено с применением наименее благоприятного напряжения ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, указанного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. При необходимости для проведения испытаний может быть использован внешний аккумулятор или источник питания постоянного тока для обеспечения необходимого испытательного напряжения.

Значения величин, используемые в испытательных схемах, если не указано иное, должны иметь погрешность, пределы которой приведены ниже:

- сопротивления: ±1%;

- емкости: ±10%;

- индукторов: ±10%;

- испытательных напряжений: ±1%.

201.5.8* Последовательность испытаний

Изменение:

Испытания, указанные в 201.8.5.5.1 и в 8.5.5 общего стандарта, должны быть проведены до выполнения испытаний ТОКА УТЕЧКИ и испытаний на электрическую прочность, описанных в подпунктах 8.7 и 8.8 общего стандарта, и до испытаний, указанных в 201.12.1.101.

     201.6 Классификация МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ

Применяют пункт 6 общего стандарта, за исключением следующего:

201.6.2* Защита от поражения электрическим током

Замена последнего параграфа:

РАБОЧИЕ ЧАСТИ должны быть классифицированы как РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF (см. 7.2.10 и 8.3 общего стандарта), а также как РАБОЧИЕ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА (см. 8.5.5 общего стандарта).

201.6.6 Режим работы

Замена:

МЕ ИЗДЕЛИЕ должно быть классифицировано как изделие для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ (см. 7.2.11).

     201.7 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ

Применяют пункт 7 общего стандарта, за исключением следующего:

201.7.2 Маркировка на наружных поверхностях МЕ ИЗДЕЛИЯ или частях МЕ ИЗДЕЛИЯ

201.7.2.10 РАБОЧИЕ ЧАСТИ

Дополнение:

Если при выполнении РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА CF изоляция зависит от ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ, тогда ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ должен быть промаркирован символом 27 согласно таблице D.1 приложения D общего стандарта.

201.7.2.17* Защитная упаковка

Дополнение:

Упаковка ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ и КРЫШЕК, поставляемых в стерильном состоянии, должна быть промаркирована символом 5.20 ИСО 15223-1:2007 с указанием срока безопасного использования, выраженным годом и месяцем, в течение которого эти ПРИНАДЛЕЖНОСТИ должны быть использованы (символы 5.12 и 5.20-5.24).

Упаковка ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ и КРЫШЕК для одноразового использования должна быть промаркирована символом 28 по таблице D.1 приложения D общего стандарта.

201.7.9.2.9 Инструкции по эксплуатации

Дополнение:

201.7.9.2.9.101 Дополнительные инструкции по эксплуатации

Инструкции по эксплуатации должны включать следующее:

a) ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ, включая условия эксплуатации;

b) для МЕ ИЗДЕЛИЯ список указанных ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, таких как ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ(И) и КРЫШКА(И);

c) для ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ список МЕ ИЗДЕЛИЙ, которые соответствуют требованиям настоящего стандарта при использовании с данными ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯМИ;

d) описание того, каким образом подключить ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, каким образом откалибровать ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ и предлагаемые средства для удаления захваченного воздуха из гидравлической системы;

e) уведомление для клинического ОПЕРАТОРА относительно того, имеют ли ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ или МЕ ИЗДЕЛИЕ встроенные средства, необходимые для защиты ПАЦИЕНТА от ожогов при использовании с ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ (ВЧ) ХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ. Должны быть даны рекомендации на предмет расположения электродов, ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ и т.д. с целью уменьшения опасности получения ожогов в случае дефекта нейтрального электрода ВЧ ХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА.

Примечание - Термин "нейтральный электрод" в данном случае - это термин, определенный в МЭК 60601-2-2;

f) меры предосторожности при использовании дефибриллятора на ПАЦИЕНТЕ; описание того, как разряд дефибриллятора влияет на МЕ ИЗДЕЛИЕ; предупреждение относительно того, что для обеспечения защиты от разряда дефибриллятора необходимо использовать указанные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ специальные ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, включая ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ и переходные кабели. Должны быть предоставлены спецификации (или номер типа) таких ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ;

g) предупреждение о том, что одноразовые ПРИНАДЛЕЖНОСТИ не должны быть использованы повторно;

h) если ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ и/или КРЫШКИ используют повторно, должна быть приведена информация о соответствующих процессах для очистки, дезинфекции, упаковки и, при необходимости, метода стерилизации и любого ограничения количества повторных применений;

i) если МЕ ИЗДЕЛИЕ нужно подключить к другому оборудованию для достижения ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ, должна быть приведена подробная информация о его характеристиках для правильной идентификации оборудования, необходимая для безопасной эксплуатации;

j) меры предосторожности, которые необходимо предпринять в случае изменений в работе трубок ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ или кабеля в результате старения и изменений условий окружающей среды;

k) время прогрева для МЕ ИЗДЕЛИЯ и ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ(ЕЙ), если оно превышает 15 с;

I)* рекомендации относительно тестирования МЕ ИЗДЕЛИЯ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ на ежедневной основе (клиническим ОПЕРАТОРОМ) и по расписанию (как сервисное обслуживание). Следует уделить особое внимание тому, как клиницист может тестировать визуальные и слуховые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ;

m) инструкции по подключению ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛА, если он применяется;

n) настройки по умолчанию (например, УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, режимы работы и настройки фильтра);

o) технические характеристики (например, точность, полоса пропускания, диапазон измерения) МЕ ИЗДЕЛИЯ, включая указанные ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ и диапазоны регулировки всех физиологических УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ (см. 208.6.6.2.101);

p) объяснение ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ (см. 208.6.6.2.102 и 208.6.6.2.103);

q) процедуру настройки, которая позволяет переводить СИГНАЛ ОПАСНОСТИ в инактивированные состояния (СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА, ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА, СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА, ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА) и функцию СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ в режим дистанционного управления (см. 208.6.11.101), если это предусмотрено;

r) простые методы решения проблем, с помощью которых клинический ОПЕРАТОР может найти причину, из-за которой МЕ ИЗДЕЛИЕ функционирует неправильно.

Примечание - Это относится к сложностям в эксплуатации, но не к техническим неполадкам;

s)* дальнейшую эксплуатацию МЕ ИЗДЕЛИЯ после пропадания НАПРЯЖЕНИЯ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ более чем на 30 с (см. 201.11.8);

t)* описание того, как отключить СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ из-за возникновения ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ, если ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ или модули были намеренно отключены клиническим ОПЕРАТОРОМ (см. 208.6.8.101);

u) рекомендации по предпочтительным УСТАНОВКАМ СИГНАЛИЗАЦИИ и конфигурациям СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, когда ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ подразумевает мониторинг состояния ПАЦИЕНТА без постоянного присутствия клинического ОПЕРАТОРА.

     201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от МЕ ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 8 общего стандарта, за исключением следующего:

201.8.3 Классификация РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ

Замена:

РАБОЧАЯ ЧАСТЬ должна быть РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF.

201.8.5.5.1* Защита от разряда дефибриллятора

Дополнение:

МЕ ИЗДЕЛИЕ должно иметь РАБОЧИЕ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.

Дополнение к перечислению b):

Время восстановления после дефибрилляции не должно превышать 10 с.

Дополнение к общему режиму для проверки перечисления а):

Соответствие требованиям проверяют путем испытания согласно рисунку 201.101. Требование выполнено, когда после переключения S1 пиковое напряжение между точками Y1 и Y2 не превышает 1 В.

В случае КАТЕТЕРНОГО ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ КАТЕТЕР с ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕМ погружают в солевой раствор. Глубина погружения 75 см или 90% от фактической длины КАТЕТЕРА, исключая его соединитель, в зависимости от того, что меньше;

- удаляют диафрагму КРЫШКИ, в случае необходимости разрушают;

- одноразовые ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ и КАТЕТЕРНЫЕ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ должны быть протестированы неповрежденными и в сборе.

Повторяют испытание с подачей напряжения 5 кВ (V1).

После проведения этого испытания МЕ ИЗДЕЛИЕ должно удовлетворять всем требованиям и испытаниям настоящего стандарта и продолжать обеспечивать ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.

После этого испытания заменяют КРЫШКУ той крышкой, у которой есть неповрежденная диафрагма, и повторяют это испытание. Убеждаются в том, что диафрагма не была проколота во время испытания.

Соответствие проверяют (испытание, описанное на рисунке 201.102), подавая воздух под давлением постепенно в течение примерно 0,5 с, выдерживая это давление в течение примерно 10 с и отмечая отсутствие пузырьков.

Дополнение к общему режиму для проверки перечисления b):

Соответствие проверяют, применяя испытательное давление к ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЮ, достаточное для производства от 30% до 70% полномасштабного отклонения (выхода) при любой НОМИНАЛЬНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ.

До тех пор пока давление поддерживается, МЕ ИЗДЕЛИЕ подвергается испытательному разряду. Устройство, представленное на рисунке 201.101, используют в качестве тестового устройства при следующих условиях:

МЕ ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I

- подключают ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и любой ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ к ЗАЖИМУ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ испытательной цепи.

МЕ ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II и МЕ ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ

- подключают фольгу и любую проводящую ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ, не подключенную к ЗАЖИМУ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, и любой ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ к ЗАЖИМУ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ испытательной цепи.

Убеждаются в том, что отклонение (выход) находится в пределах 20% от исходного значения (выхода) в пределах 10 с после разряда и остается в этих пределах в течение по меньшей мере еще 30 с.

Соответствие проверяют (испытание, описанное на рисунке 201.102), подавая воздух под давлением постепенно в течение примерно 0,5 с, выдерживая это давление в течение примерно 10 с и отмечая отсутствие пузырьков.

     1 - КОРПУС МЕ ИЗДЕЛИЯ; 3 - СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/ВЫХОД короткого замыкания или нагрузки; 4 - соединения ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ; 5 - незаземленные ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ; 7 - изоляционный защитный контейнер, заполненный физиологическим раствором; 8 - ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ с КРЫШКОЙ; клапан закрыт; 9 - фольга на основании МЕ ИЗДЕЛИЯ; 10 - пластиковая трубка 50 см; 11 - СОЕДИНЕНИЕ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ МЕ ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I; 12 - устройство отображения 1 МОм; - 1 мкФ, 5%; - кремниевые диоды малых сигналов; - 1 кОм, 2% не менее, чем 2 кВ; - 100 кОм, 2% не менее чем 2 кВ; - токоограничивающий резистор; - переключатель для приложения испытательного напряжения; - переключатель для измерения выходных напряжений; - испытательное напряжение

Расшифровка остальных условных обозначений приведена в таблице 5 общего стандарта и на рисунке 9

Примечание 1 - Многоразовая и/или одноразовая КРЫШКА, поставляемая ИЗГОТОВИТЕЛЕМ МЕ ИЗДЕЛИЯ.

Примечание 2 - Сопротивление 50 Ом имитирует сопротивление низкоимпедансного КАТЕТЕРА, заполненного физиологическим раствором или КАТЕТЕРНЫЙ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ.

Примечание 3 - Значение резистора определяется необходимостью ограничить начальный пик зарядного тока.

Примечание 4 - Осциллограф с точностью 5%. Входное сопротивление около 1 МОм.

     Рисунок 201.101 - Динамический тест для ограничения энергии из разных частей. Тест восстановления (см. 8.5.5.1 общего стандарта и 201.8.5.5.1)

     1 - контейнер с водой; 2 - КРЫШКА; клапан закрыт; P - источник давления; +50 кПа (+400 мм рт.ст.); система давления должна быть заполнена воздухом. Давление воздуха нагнетается примерно за 0,5 с и выдерживается в течение примерно 10 с

     Рисунок 201.102 - Испытание на утечку диафрагмы (см. 201.8.5.5.1)

201.8.7.4.7 Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА

Дополнение:

Соблюдение требований проверяют путем измерения, как показано на рисунках 201.104 и

 201.105.

Проводят испытание с удалением любой из многоразовых и/или одноразовых КРЫШЕК. Испытания одноразовых ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ и КАТЕТЕРНЫХ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ проводят целыми и в комплекте. Проводящие ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ в гидравлическом контуре за пределами КРЫШКИ и части в сердечно-сосудистой системе при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ исключают из тестирования.

Процесс испытаний на МАКСИМАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ приведен на рисунке 201.103. Более наглядное представление данного испытания с дополнительными пояснениями показано на рисунке 201.106.

     1 - КОРПУС МЕ ИЗДЕЛИЯ; 3 - СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/ВЫХОД короткого замыкания или нагрузки; 4 - соединения ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ; 5 - металлическая ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ, не являющаяся РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и без ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ; 7 - изоляционный защитный контейнер, заполненный физиологическим раствором; 8 - ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ с КРЫШКОЙ; клапан закрыт; - розетки, штекеры или клеммы для подключения питания

     Рисунок 201.103 - Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА посредством СОЕДИНЕНИЯ(ИЙ) С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F к земле, вызванного внешним напряжением на СОЕДИНЕНИИ(ЯХ) С ПАЦИЕНТОМ

Расшифровка остальных условных обозначений приведена в таблице 5 общего стандарта

При использовании КАТЕТЕРНОГО ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ погружают.

Измеряют (при закрытом , если МЕ ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I) ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА с закрытым , при всех возможных комбинациях положений , , и (внешнее напряжение на СОЕДИНЕНИИ С ПАЦИЕНТОМ).

Для МЕ ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II СОЕДИНЕНИЕ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ и не используют.

Проводящие ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ, при их наличии, соединены с землей посредством соединителя 5 и .

Пример с цепью измерительного питания приведен на рисунке F.1 приложения F.

     1 - КОРПУС МЕ ИЗДЕЛИЯ; 4 - соединения ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ; 5 - металлическая ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ без ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ; 7 - изоляционный защитный контейнер, заполненный физиологическим раствором; 8 - ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ с КРЫШКОЙ; клапан закрыт; - розетки, штекеры или клеммы для подключения питания

Расшифровка остальных условных обозначений приведена в таблице 5 общего стандарта.

Примечание 1 - Измерение (при закрытом , если КЛАСС I) при закрытом проводят при всех возможных комбинациях положений , и (УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ).

Примечание 2 - Для МЕ ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II, ЗАЖИМ(Ы) ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и не используют.

Примечание 3 - Пример со схемой измерения представлен на рисунке 16 общего стандарта [см. 8.7.4.7 b)].

Пример с цепью измерительного питания приведен на рисунке F.1 приложения F.

     Рисунок 201.104 - Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА от РАБОЧЕЙ ЧАСТИ к земле МЕ ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I, вызванного внешним напряжением на металле ДОСТУПНОЙ ЧАСТИ без ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

     1 - КОРПУС МЕ ИЗДЕЛИЯ; 4 - соединения ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ; 5 - металлическая ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ без ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ; 7 - изоляционный защитный контейнер, заполненный физиологическим раствором; 8 - ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ с КРЫШКОЙ; клапан закрыт; 9 - ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ; - розетки, штекеры или клеммы для подключения питания

Расшифровка остальных условных обозначений приведена в таблице 5 общего стандарта.

     Рисунок 201.105 - Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА от РАБОЧЕЙ ЧАСТИ к земле от МЕ ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, вызванного внешним напряжением на металле ДОСТУПНОЙ ЧАСТИ без ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

     1 - КОРПУС МЕ ИЗДЕЛИЯ; 4 - СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ; 5 - металлическая ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ, не являющаяся РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и без ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ; 7 - изоляционный защитный контейнер, заполненный физиологическим раствором; 8 - ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ с КРЫШКОЙ; клапан закрыт; 9 - КАТЕТЕРНЫЙ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ*; - розетки, штекеры или клеммы для подключения питания; - УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ КЛАССА I или НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ, КЛАСС II; - переключатель, обеспечивающий переключение между НОРМАЛЬНЫМ СОСТОЯНИЕМ, КЛАСС I, и МАКСИМАЛЬНЫМ СЕТЕВЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ; - переключатель, обеспечивающий подачу СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ к РАБОЧЕЙ ЧАСТИ

_______________

* Использовать только один ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ за одну итерацию для погружения в физиологический раствор, с удалением любой одноразовой мембраны.

Расшифровка остальных условных обозначений приведена в таблице 5 общего стандарта.

Пример с цепью измерительного питания приведен на рисунке F.1 приложения F.

     Рисунок 201.106 - Пояснение испытаний тока утечки (см. 8.7.4.7 общего стандарта)

     201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЕ ИЗДЕЛИЯМИ и МЕ СИСТЕМАМИ

Применяют пункт 9 общего стандарта, за исключением следующего:

201.9.7 Сосуды и части, находящиеся под пневматическим и гидравлическим давлением

201.9.7.5* Сосуды под давлением

Замена:

Следующее требование и испытания не применяют к КАТЕТЕРНЫМ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯМ.

Давление выше и ниже атмосферного.

ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ с многоразовой или одноразовой КРЫШКОЙ должны выдерживать давление на 500 кПа (4000 мм рт.ст.) выше стандартного атмосферного давления (SAP) и давление на 50 кПа (400 мм рт.ст.) ниже стандартного атмосферного давления.

Требования настоящего стандарта подтверждаются после проведения следующего испытания (см. 201.5.8):

На рисунке 201.107 показана тестовая конфигурация.

Постепенно примерно за 0,5 с подают давление на 500 кПа выше стандартного атмосферного давления и удерживают это давление в течение примерно 1 с. Повторяют это один раз в течение 10 с. Затем выполняют повторно испытание для давления на 50 кПа ниже стандартного атмосферного давления.

     1 - ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ с КРЫШКОЙ; клапан закрыт; P - источник давления; +500 кПа (+4000 мм рт.ст.); -50 кПа (-400 мм рт.ст.); жидкостная система давления

     Рисунок 201.107 - Испытания избыточного давления (см. 201.9.7.5)

     201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения

Применяют пункт 10 общего стандарта.

     201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ

Применяют пункт 11 общего стандарта, за исключением следующего:

201.11.6.5* Проникание воды или твердых частиц в МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ

Дополнение:

ПЕРЕНОСНЫЕ/ТРАНСПОРТИРУЕМЫЕ МЕ ИЗДЕЛИЯ или части МЕ ИЗДЕЛИЯ, которые продолжают функционировать после отделения, должны быть сконструированы таким образом, чтобы в случае утечки жидкости (случайные смачивания) не возникало ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ от проникновения жидкости внутрь.

МЕ ИЗДЕЛИЕ должно соответствовать требованиям электрической прочности изоляции, указанным в 8.8.3 общего стандарта, и требованиям настоящего стандарта.

Соответствие требованию проверяют проведением следующего испытания:

К ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЮ применяют испытательное давление, достаточное для обеспечения 50% полноценных отклонений при любой НОМИНАЛЬНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ. Давление и результирующее отклонение (выход) фиксируют, МЕ ИЗДЕЛИЕ выключают.

Помещают ПЕРЕНОСНОЕ/ТРАНСПОРТИРУЕМОЕ МЕ ИЗДЕЛИЕ или часть МЕ ИЗДЕЛИЯ в наименее выгодное положение НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Подвергают МЕ ИЗДЕЛИЕ искусственным осадкам с расходом 3 мм/мин, падающим вертикально с высоты 0,5 м на верхнюю часть МЕ ИЗДЕЛИЯ, в течение 30 с.

Испытательное устройство показано на рисунке 3 МЭК 60529.

Может быть использовано перехватывающее устройство для определения продолжительности испытания.

Сразу после 30-секундного воздействия удаляют видимую влагу на КОРПУСЕ.

Непосредственно после описанных выше испытаний проверяют (путем осмотра), что любая вода, которая попала в МЕ ИЗДЕЛИЕ, не может отрицательно влиять на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ МЕ ИЗДЕЛИЯ, что МЕ ИЗДЕЛИЕ выдерживает соответствующие испытания электрической прочности изоляции (8.8.3 общего стандарта) и при этом не возникает ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ.

К ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЮ повторно применяют то же испытательное давление, что и раньше. Сравнивают измеренное отклонение с отклонением, отмеченным в начале этого испытания. Проверяют, что отклонение не изменяется в пределах допуска, указанного в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

После проведения этого испытания удостоверяют, что МЕ ИЗДЕЛИЕ соответствует требованиям настоящего стандарта.

ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ и МЕ ИЗДЕЛИЕ с изолированными частями, отказ которых может привести к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ или к изменениям ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК в соответствии с настоящим стандартом и которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ подлежат погружению в жидкости, должны быть водонепроницаемыми в соответствии с IPX7 МЭК 60529. По окончании испытания вода не должна поступать. Проведение испытаний не требуется, если проверка конструкции и схемы показывает, что возникновения ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ быть не может.

Соответствие проверяют после применения испытаний по МЭК 60529. После проведения этого испытания детали открывают и проверяют на предмет попадания воды.

201.11.8* Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ МЕ ИЗДЕЛИЯ

Дополнение:

Если напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ МЕ ИЗДЕЛИЯ было прервано на 30 с или менее, не должны измениться настройки ОПЕРАТОРА, включая режим работы, и все сохраненные данные ПАЦИЕНТА должны быть доступны.

Примечание - МЕ ИЗДЕЛИЕ может не работать при прерывании напряжения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

Соответствие проверяют проверкой режима работы МЕ ИЗДЕЛИЯ, настроек ОПЕРАТОРА и сохраненных данных при прерывании напряжения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ на время от 25 до 30 с отключением ШНУРА ПИТАНИЯ.

Если напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ прерывается более чем на 30 с, последующее функционирование должно быть одним из нижеприведенных:

- возврат к настройкам ИЗГОТОВИТЕЛЯ по умолчанию;

- возврат к прежним настройкам по умолчанию, сделанным ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ, или

- возврат к последним использованным настройкам.

Примечание - Для ОПЕРАТОРА могут быть предусмотрены средства для выбора одного из вышеперечисленных вариантов или более.

Соответствие проверяют проведением функциональных испытаний.

Если МЕ ИЗДЕЛИЕ содержит ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ и напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ прервано, то МЕ ИЗДЕЛИЕ должно продолжать функционировать в обычном режиме путем автоматического переключения на работу от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, при этом режим работы, все настройки ОПЕРАТОРА и сохраненные данные не должны изменяться. Энергосберегающие меры могут быть применены при условии, что МЕ ИЗДЕЛИЕ продолжает соответствовать настоящему стандарту.

МЕ ИЗДЕЛИЕ должно визуально индицировать работу от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.

Соответствие проверяют путем прерывания напряжения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ и наблюдения того, что настройки ОПЕРАТОРА и сохраненные данные не изменились, что нормальная работа продолжается и что присутствует визуальная индикация работы МЕ ИЗДЕЛИЯ от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ. Переключатель "on-off" должен оставаться в положение "on" (включено).

Дополнение:

201.11.8.101* Защита от разрядки батареи

МЕ ИЗДЕЛИЕ при питании от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ не должно создавать ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ для ПАЦИЕНТА, когда уровень заряда больше не может поддерживать НОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ МЕ ИЗДЕЛИЯ. При этом МЕ ИЗДЕЛИЕ должно формировать ТЕХНИЧЕСКУЮ ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ, информирующую клинического ОПЕРАТОРА о состоянии разрядки, и выключаться контролируемым образом, как описано далее:

a) МЕ ИЗДЕЛИЕ должно формировать ТЕХНИЧЕСКУЮ ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ не менее чем за 5 мин до того, как МЕ ИЗДЕЛИЕ больше не сможет функционировать в соответствии со спецификацией ИЗГОТОВИТЕЛЯ при питании от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.

Соответствие проверяют проведением функциональных испытаний.

b)* Когда уровень заряда ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ достигает такого значения, при котором МЕ ИЗДЕЛИЕ больше не может функционировать в соответствии со спецификацией ИЗГОТОВИТЕЛЯ, МЕ ИЗДЕЛИЕ должно выключиться так, чтобы не создавать ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ для ПАЦИЕНТА.

Соответствие проверяют при работе МЕ ИЗДЕЛИЯ от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ и проведением функциональных испытаний.

     201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик

Применяют пункт 12 общего стандарта, за исключением следующего:

201.12.1.101* Точность измерений давления

201.12.1.101.1* Диапазон измерения, чувствительность, повторяемость, нелинейность, дрейф и гистерезис

Диапазон измерения давления должен быть от не менее минус 30 мм рт.ст. до плюс 250 мм рт.ст. Суммарный эффект чувствительности, повторяемости, нелинейности, дрейфа и гистерезиса должны быть в пределах ±4% от показаний или ±0,5 кПа (±4 мм рт.ст.) в зависимости от того, что больше. К данным испытаниям применимы коррекции результатов в связи с изменениями барометрического давления во время тестирования.

Соответствие проверяют нижеприведенным образом (см. рисунок 201.108 для тестовой конфигурации и рисунок 201.109 для последовательности испытаний).

Это испытание повторяют для каждого ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ, указанного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

Для всех, кроме КАТЕТЕРНОГО ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ:

Включают МЕ ИЗДЕЛИЕ.

a) Заполняют ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ и его гидравлические детали водой.

b) Выдерживают ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ и МЕ ИЗДЕЛИЕ при температуре (25±1)°С в течение 2 ч.

c) Балансируют ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ таким образом, чтобы получить на выходе нулевое давление при нулевом входном давлении. Отмечают барометрическое давление.

d) Используя источник давления, привязанный к атмосферному давлению, с комбинированной нелинейностью и гистерезисной погрешностью ±0,1% полной шкалы, применяют давление в процентах от наибольшего диапазона: 0, 10, 20, 50, 80, 100, 80, 50, 20, 10, 0, -10, и 0%. Выходное давление должно находиться в пределах ±4% от показаний или ±0,5 кПа (±4 мм рт.ст.) в зависимости от того, какое больше по сравнению с эталонным измерением.

e) Выдерживают ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ и МЕ ИЗДЕЛИЕ при температуре (15±1)°С в течение 2 ч. Применяют давление согласно d). Обращают внимание на барометрическое давление и корректируют до соответствия.

f) Выдерживают ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ и МЕ ИЗДЕЛИЕ при температуре (25±1)°С в течение 2 ч. Применяют давление согласно d). Обращают внимание на барометрическое давление и корректируют до соответствия.

g) Выдерживают ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ и МЕ ИЗДЕЛИЕ при температуре (35±1)°С в течение 2 ч. Применяют давление согласно d). Обращают внимание на барометрическое давление и корректируют до соответствия.

h) Выдерживают ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ и МЕ ИЗДЕЛИЕ при температуре (25±1)°С в течение 2 ч. Применяют давление согласно d). Обращают внимание на барометрическое давление и корректируют до соответствия.

Для КАТЕТЕРНЫХ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ (см. рисунок 201.109 для последовательности теста)

i) Следуют перечислению b).

j) Следуют перечислению c).

k) Следуют перечислению d).

I) Следуют перечислению g).

m) Выдерживают температуру (35±1)°С в течение 4 ч. Применяют давление согласно d). Обращают внимание на барометрическое давление и корректируют до соответствия.

n) Следуют перечислению f). Прикладывают давление, как в перечислении 4). Обращают внимание на барометрическое давление и корректируют до соответствия.

     1, 2 - эталонное давление системы, состоящей из преобразователя (7) и монитора (2); точность эталонного давления до ±0,4 мм рт.ст.; 3 - испытуемый ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ с КРЫШКОЙ; клапан закрыт; 4 - испытуемое ME ИЗДЕЛИЕ; 5 - гидравлическая система, наполненная водой; 6 - статический источник давления; 7 - трубка

     Рисунок 201.108 - Испытание точности измерений давления (см. 201.12.1.101.1)

     P - приложенное давление

Примечание - Изменение температуры должно быть завершено в течение 10 мин.

     Рисунок 201.109 - Последовательность испытаний на чувствительность, повторяемость, нелинейность, дрейф и гистерезис (см. 201.12.1.101.1)

201.12.1.101.2* Точность систолического и диастолического давления

Точность систолического и диастолического давления должна быть в пределах 0,5 кПа (±4 мм рт.ст.) с частотой 1 Гц.

См. рисунок 201.110. Несмотря на то что показаны фактические источники давления, можно использовать электрически смоделированное давление.

Соответствие должно быть проверено нижеприведенным образом.

a) Используя статическое давление, калибруют измерительную систему эталонного давления RPMS, применяя при этом устройство вывода изображения по меньшей мере с 1%-ной точностью, которое может отображать сигнал 1 Гц.

b) Прикладывают статическое давление до тех пор, пока устройство отображения выходного сигнала RPMS не будет считывать пик 90 мм рт.ст.

c) При приложении статического давления применяют давление синусоидальной волны 1 Гц до тех пор, пока на дисплее не появится 120 мм рт.ст. для верхнего пикового давления и 60 мм рт.ст. для нижнего пикового давления (от пика к пику давление составляет 60 мм рт.ст.).

В этом случае RPMS имеет систолическое давление 120 мм рт.ст. и диастолическое давление 60 мм рт.ст.

d) Убеждаются в том, что показания испытуемого МЕ ИЗДЕЛИЯ находятся в пределах (120±4) мм рт.ст. для систолического давления и (60±4) мм рт.ст. для диастолического давления.

     1, 2 - эталонное давление системы, состоящей из преобразователя (7) и монитора (2); точность эталонного давления до ±0,4 мм рт.ст.; 3 - испытуемый ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ с КРЫШКОЙ; клапан закрыт; 4 - испытуемое МЕ ИЗДЕЛИЕ; 5 - гидравлическая система, наполненная водой; 6 - статический источник давления с точностью ±0,5 мм рт.ст.; 7 - трубка; 8 - генератор синусоидальной волны 1 Гц; 9 - синусоидальный дисплей 1 Гц

     Рисунок 201.110 - Система измерения давления для точности систолического и диастолического давления (см. 201.12.1.101.2)

201.12.1.101.3* Частотная характеристика

Частотная характеристика МЕ ИЗДЕЛИЯ и ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ должна быть, по меньшей мере, от постоянного тока не более 10 Гц.

Соответствие проверяют подключением гидравлического синусоидального источника давления к МЕ ИЗДЕЛИЮ, как показано на рисунке 201.111, нижеследующим образом.

a) Настраивают генератор синусоидальной волны на 1 Гц.

b) Регулируют генератор синусоидальной волны, статическое давление и органы управления для получения на дисплее номинального пика 100 мм рт.ст.

c) Варьируют частоту генератора синусоидальной волны до 10 Гц, сохраняя амплитуду пика в соответствии с системой измерения давления, эквивалентной 1 Гц.

d) Отмечают амплитуду испытуемого МЕ ИЗДЕЛИЯ.

Убеждаются в том, что синусоидальное выходное давление при 10 Гц находится в пределах 3 дБ от показания давления при 1 Гц.

     1, 2 - эталонное давление системы, состоящей из преобразователя (1) и усилителя/монитора (2); пропускная способность преобразователя вместе с дисплеем должна составлять 50 Гц или более; 3 - испытуемый ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ с КРЫШКОЙ; клапан закрыт; 4 - испытуемое МЕ ИЗДЕЛИЕ; 5 - гидравлическая система, наполненная водой, вода без воздуха; 6 - цилиндр для применения статического давления**; 7 - жесткие трубки, максимально короткие, одинаковая длина для обеих трубок, без пузырьков; 8 - генератор синусоидальной волны; 9 - дисплей для отображения формы волны; 10 - двухканальный дисплей (альтернативный)

_______________

** Регулируют статическое давление для того, чтобы на дисплее отображалось отклонение 100 мм рт.ст.

     Рисунок 201.111 - Частотная характеристика МЕ ИЗДЕЛИЯ и ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ (см. 201.12.1.101.3)

201.12.3 Системы тревожной сигнализации

Дополнение:

МЕ ИЗДЕЛИЕ должно быть оборудовано СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ, как указано в пункте 208.

МЕ ИЗДЕЛИЯ лаборатории катетеризации исключены из этого требования.

     201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения

Применяют пункт 13 общего стандарта.

     201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (PEMS)

Применяют пункт 14 общего стандарта

     201.15 Конструкция МЕ ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 15 общего стандарта, за исключением следующего:

201.15.3.4 Испытание на падение

Дополнение:

201.15.3.4.101* Испытание ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ на падение

ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ, если он отделен от МЕ ИЗДЕЛИЯ клиническим ОПЕРАТОРОМ, без КРЫШКИ, если она съемная, не должен приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ после свободного падения с высоты 1 м на твердую поверхность.

Соответствие проверяют проведением нижеприведенного испытания.

Позволяют образцу ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ свободно упасть с высоты 1 м на плиту, изготовленную из твердой древесины толщиной 50 мм (например, твердой древесины с плотностью, равной или более 600 кг/м), лежащую на жестком основании (например, бетонный пол) и повторяют это для трех разных установок.

После проведения этого испытания ни одна из частей конструкции не должна становиться доступной, если превышает значения ТОКОВ УТЕЧКИ при прикосновении испытательного пальца. Трещины, не видимые невооруженным глазом, и поверхностные трещины в форме, армированной волокном, должны быть проигнорированы. После окончания этого испытания все требования настоящего стандарта должны быть выполнены, и МЕ ИЗДЕЛИЕ должно нормально функционировать.

201.15.4 Компоненты МЕ ИЗДЕЛИЯ и общая сборка

201.15.4.1* Конструкция соединителей

Дополнение:

Если для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, необходимой для соответствия настоящему стандарту, не предусмотрено подключение ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ, кабеля ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ к разъему МЕ ИЗДЕЛИЯ, то любые съемные разъемы в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ при отделении от МЕ ИЗДЕЛИЯ должны соответствовать подпункту 8.5.2.3 общего стандарта.

Соответствие проверяют путем осмотра и измерения.

Дополнительный подпункт:

201.15.4.101* КРЫШКА

КРЫШКА должна быть прозрачной.

Соответствие проверяют тем, что наблюдают небольшие пузырьки воздуха в воде или физиологическом растворе, видимые через КРЫШКУ.

201.15.4.4 Индикаторы

Дополнение:

201.15.4.4.101 Индикатор работы батареи и состояния заряда батареи

МЕ ИЗДЕЛИЕ должно визуально отображать свое функционирование от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, за исключением того случая, когда оно функционирует исключительно от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.

МЕ ИЗДЕЛИЕ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ должно визуально отображать оставшийся заряд при функционировании от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.

Соответствие проверяют путем осмотра.

201.15.4.7.2* Случайная эксплуатация МЕ ИЗДЕЛИЯ

Дополнение:

Должны быть предусмотрены средства для уменьшения вероятности непреднамеренной работы элемента управления обнулением.

Примечание - См. также ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Соответствие проверяют путем осмотра.

     201.16 МЕ СИСТЕМЫ

Применяют пункт 16 общего стандарта.

     201.17 Электромагнитная совместимость МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ

Применяют пункт 17 общего стандарта, за исключением следующего:

См. пункт 202.

     202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

Применяют МЭК 60601-1-2:2007, за исключением следующего:

202.5.2.2.2 Требования к МЕ ИЗДЕЛИЯМ и МЕ СИСТЕМАМ, отличным от применяемых только в экранированных помещениях

Дополнение:

ПРИБОР ДЛЯ ИНВАЗИВНОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ и его ПРИНАДЛЕЖНОСТИ не должны считаться МЕ ИЗДЕЛИЯМИ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ.

202.6 Электромагнитная совместимость

202.6.1 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ

202.6.1.1.2 Испытания

Дополнение:

*aa) ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ

Испытания ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ проводят с использованием всех мониторов инвазивного кровяного давления, указанных в инструкциях по применению ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ, за исключением тех случаев, когда конструкция электрического монитора инвазивного кровяного давления идентична.

Испытания мониторов инвазивного кровяного давления проводят с использованием всех ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ(ЕЙ), указанных в инструкциях по применению монитора инвазивного кровяного давления, за исключением тех случаев, когда электрическая схема ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ идентична.

Испытание выполняют с использованием всех кабелей SIP/SOP, подключенных к МЕ ИЗДЕЛИЮ (см. рисунок 202.101); расстояние между SIP/SOP-кабелями и между открытым концом и полом (плоскостью заземления) должно быть 40 см.

Примечание - Это может быть установлено либо путем проведения испытаний, либо с помощью конструктивной эквивалентности.

     1 - сетевой кабель (если применимо); 2 - кабель сигнального выхода, если применимо; 3 - стол из изоляционного материала; 4 - испытуемое МЕ ИЗДЕЛИЕ; 5 - кабель входного сигнала с подключенным ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕМ с EUT; 6 - ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ

     Рисунок 202.101 - Установка для испытания на наводимую и радиочастотную эмиссию и на помехоустойчивость (см. 202.6.1)

202.6.2* ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ

202.6.2.1.3 Рабочий режим и конфигурация

Дополнение:

Испытание ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ должно быть проведено с использованием всех мониторов инвазивного кровяного давления, указанных в инструкциях по применению ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ, за исключением тех случаев, когда конструкция электрического монитора инвазивного кровяного давления идентична.

Испытание монитора инвазивного кровяного давления должно быть проведено с использованием всех ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ(ЕЙ), указанных в инструкции по применению монитора инвазивного кровяного давления, за исключением тех случаев, когда электрическая схема ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ идентична.

202.6.2.1.10 Критерии соответствия

Дополнение:

МЕ ИЗДЕЛИЕ не должно изменять рабочее состояние, терять или изменять любые сохраненные данные, генерировать ошибки в программном обеспечении правления, которые вызывают непреднамеренное изменение в выходе или ошибки в показаниях кровяного давления, находящиеся за пределами спецификаций ИЗГОТОВИТЕЛЯ. МЕ ИЗДЕЛИЕ должно соответствовать требованиям 6.2.1.10 МЭК 60601-1-2:2007 и точности требований 201.12.1.101.2, за исключением подпунктов 202.6.2.2.1 и 202.6.2.101. Эти критерии не применяют во время испытаний ESD.

Соответствие проверяют проведением следующего испытания:

- устанавливают МЕ ИЗДЕЛИЕ и ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ, как показано на рисунке 202.101;

- балансируют ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ для того, чтобы получить нулевое давление при нулевом давлении на входе;

- подвергают МЕ ИЗДЕЛИЕ и ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ последовательно указанным помехам (радиочастотные, переходные процессы, магнитные) при любой НОМИНАЛЬНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ.

202.6.2.2 ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКИЕ РАЗРЯДЫ (ESD)

202.6.2.2.1 Требования

Дополнение:

МЕ ИЗДЕЛИЕ может показать временное УХУДШЕНИЕ (КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ) в процессе разряда. В течение 10 с МЕ ИЗДЕЛИЕ должно восстановить нормальную работу в предыдущем рабочем режиме без потери настроек ОПЕРАТОРА или сохраненных данных и продолжать выполнять свою предусмотренную функцию и требование, указанное в 202.6.2.1.10.

202.6.2.3 Излучаемые радиочастотные электромагнитные поля

202.6.2.3.1 Требования

Дополнение к перечислению a):

УРОВЕНЬ ИСПЫТАНИЙ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ 3 В/м.

202.6.2.3.2 Испытания

Дополнение:

aa) Любой кабель ЧАСТЬ ВХОДНОГО СИГНАЛА/ЧАСТЬ ВЫХОДНОГО СИГНАЛА и ШНУР ПИТАНИЯ располагают, как показано на рисунке 202.101. Между кабелями SIP/SOP и полом (заземленной поверхностью) соблюдают расстояния 40 см.

202.6.2.4 Электрические быстрые переходные процессы и всплеск

202.6.2.4.1 Требования

Дополнение:

При воздействии электрических быстрых переходных процессов и всплесков по ШНУРУ ПИТАНИЯ МЕ ИЗДЕЛИЕ должно продолжать выполнять свою предусмотренную функцию, как указано в 202.6.2.1.10.

Испытание ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ и соединительных кабелей длиной более 3 м может показать временное УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ при воздействии быстрых переходных процессов и всплесков. В течение 10 с МЕ ИЗДЕЛИЕ должно восстановить нормальную работу в предыдущем рабочем режиме без потери настроек ОПЕРАТОРА или сохраненных данных и продолжать выполнять свою предусмотренную функцию, как указано в 202.6.2.1.10.

202.6.2.4.2 Испытания

Дополнение:

аа) МЕ ИЗДЕЛИЕ должно быть расположено на высоте (0,8±0,08) м над опорной заземленной поверхностью;

bb) шнур питания, поставляемый с МЕ ИЗДЕЛИЕМ, должен быть использован для подключения МЕ ИЗДЕЛИЯ к выходу EFT/B генератора.

202.6.2.6 Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями

202.6.2.6.1 Требования

Дополнение:

aa) При воздействии кондуктивных помех, наведенных радиочастотными электромагнитными полями через ШНУР ПИТАНИЯ, МЕ ИЗДЕЛИЕ должно продолжать выполнять свою предусмотренную функцию, как указано в 202.6.2.1.10.

bb) Кабели ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ освобождены от этого требования.

202.6.2.6.2 Испытания

Дополнение:

aa) Перечисления c) и e) подпункта 6.2.6.2 МЭК 60601-1-2:2007 не применяют.

Дополнение:

202.6.2.101* Влияние электрохирургического оборудования

Должны быть предусмотрены средства для защиты от неисправности, вызванной электрохирургией. Применяют испытание, описанное ниже, с использованием любых ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ, кабелей ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ и настроек, рекомендуемых ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

Когда МЕ ИЗДЕЛИЕ используют совместно с ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ, оно должно восстановить предыдущий режим работы в течение 10 с после воздействия поля, создаваемого ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ, без потери сохраненных данных.

Соответствие проверяют проведением испытаний (а) согласно рисункам 202.102 и

 202.104. Если в ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕ имеются изолированные РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF, соответствие проверяют выполнением испытаний (b) согласно рисункам 202.103 и

 202.104.

Используют ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ, который соответствует требованиям МЭК 60601-2-2, имеет минимальную мощность в режиме резания 300 Вт, минимальную мощность в режиме коагуляции 100 Вт и рабочую частоту 400 кГц ±10%.

a) Испытание в режиме резания

Устанавливают шкалу на мониторе кровяного давления в диапазоне от 120 до 150 мм рт.ст. и выходную мощность ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА на 300 Вт. Калибровка монитора должна быть с нулевой линией. Устанавливают любой фильтр в широкополосное положение. Для испытания (а) регулируют резистор  для того, чтобы произвести сымитированный сигнал давления 100 мм рт.ст. Для испытания (b) применяют внешнее статическое давление 100 мм рт. ст.

Касаются металлической пластины в тестовой установке (см. рисунки 202.102 и

 202.103) АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и медленно извлекают электрод для того, чтобы получить дугу.

Непосредственно после операции открывают , как на рисунке 202.103 [только для теста (а)]. Убеждаются в том, что приложенное давление записано/отображено в течение 10 с и МЕ ИЗДЕЛИЕ возвратилось в предыдущий рабочий режим без потери сохраненных данных.

Повторяют процедуру пять раз.

b) Испытание в режиме коагуляции

Повторяют испытание, описанное в перечислении a), но с выходной мощностью 100 Вт.

Испытания в режиме спрей-коагуляции не проводят.

     1 - металлический ящик; 2 - металлическая пластина; 3 - АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА; 4 - металлическая пластина/НЕЙТРАЛЫНЫЙ ЭЛЕКТРОД (N) ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА; 5 - соединительный кабель; длина кабеля 2 м между МЕ ИЗДЕЛИЕМ и металлическим ящиком; экран вокруг соединительного кабеля; 6 - соединительная сеть; G - ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ; - 220 Ом, 200 Вт (малая индуктивность, моделирует импеданс ПАЦИЕНТА); - 500 Ом (моделирует сопротивление ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ); - 50 кОм (моделирует импеданс КАТЕТЕРА); - выбрано для 100 мм рт.ст.; - 47 нФ (для минимизации влияния разных типов конструкции ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА); - переключатель

     Рисунок 202.102 - Испытательная схема для измерения интерференции высокочастотной хирургии, когда изоляция РАБОЧЕЙ ЧАСТИ находится в мониторе (см. 202.6.2.101)

1 - металлический ящик; 2 - металлическая пластина; 3 - АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА; 4 - металлическая пластина/НЕЙТРАЛЫНЫЙ ЭЛЕКТРОД (N) ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА; 5 - металлический контейнер; 6 - непроводящая трубка; 7 - непроводящий контейнер, заполненный физиологическим раствором; давление 12,5 кПа (100 мм рт.ст.; 1,26 воды); 8 - ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ с КРЫШКОЙ; клапан закрыт; G - ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ; - 220 Ом, 200 Вт (малая индуктивность, моделирует импеданс ПАЦИЕНТА); - 50 кОм (моделирует импеданс КАТЕТЕРА); - 47 нФ (для минимизации влияния разных типов конструкции ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА); - переключатель; закрыт, когда приложено напряжение

Примечание - В отчете об испытаниях должно быть указано, какой ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ ИСПОЛЬЗОВАЛСЯ.

     Рисунок 202.103 - Испытательная схема для определения защиты от высокочастотной хирургии, когда изоляция РАБОЧЕЙ ЧАСТИ находится в ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕ (см. 202.6.2.101)

     1 - ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ; 2 - металлическая пластина согласно рисункам 202.102 и 202.103; 3 - АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА; 4 - нетральный электрод ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА согласно рисункам 202.102 и 202.103; 5 - испытательная установка согласно рисункам 202.102 и 202.103; 6 - ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ; 7 - стол из изоляционного материала

     Рисунок 202.104 - Испытательная установка для определения защиты от высокочастотной хирургии (см. 202.6.2.101)

     208 Общие требования, испытания и руководства для систем сигнализации в медицинских электрических изделиях и медицинских электрических системах

Применяют МЭК 60601-1-8:2006, за исключением следующего (см. также диаграммы сигнализации в приложении ВВ):

     208.6 СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

208.6.1 ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ

208.6.1.2* Приоритет ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ

Дополнение:

МЕ ИЗДЕЛИЕ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ которого включает в себя мониторинг ПАЦИЕНТОВ, при котором в условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не требуется непрерывного присутствия ОПЕРАТОРА, должно относить ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ, результатом которой могут быть незначительные травмы и замедленное наступление возможного ВРЕДА, к ТРЕВОЖНЫМ СИТУАЦИЯМ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА (см. таблицу 208.101).

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны описывать, как ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ может включить или отключить звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ в ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА. Применяют требования 6.7 МЭК 60601-1-8:2006.

Примечание - Такая адаптация таблицы 1 МЭК 60601-1-8:2006 требует дополнительных возможностей конфигурации для данного МЕ ИЗДЕЛИЯ. Эта возможность необходима, когда в ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ нужны звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ в ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА, например для отделений интенсивной терапии в отсутствие центрального мониторинга.

Таблица 208.101 изменяет таблицу 1. Приоритеты ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ для МЕ ИЗДЕЛИЙ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ которых включает в себя мониторинг ПАЦИЕНТОВ, при котором в условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не требуется непрерывного присутствия ОПЕРАТОРА.

Таблица 208.101 - Приоритеты ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ для МЕ ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для наблюдения за ПАЦИЕНТАМИ, постоянно не посещаемыми клиническим ОПЕРАТОРОМ

208.6.3.3 Звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ

208.6.3.3.1* Характеристики звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ

Дополнение:

Для МЕ ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ которого включает в себя мониторинг ПАЦИЕНТОВ, при котором в условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не требуется непрерывного присутствия ОПЕРАТОРА:

- звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ должны оповещать о ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА (удалить сноску "d" таблицы 3 МЭК 60601-1-8:2006);

- следует заменить ">15 с или повторение отсутствует" на "от 2,5 до 30,0 с" в колонке "СИГНАЛ ОПАСНОСТИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА" таблицы 3 МЭК 60601-1-8:2006;

- звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ должны оповещать о ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

Таблица 208.102 изменяет таблицу 3, характеристики СЕРИИ ИМПУЛЬСОВ звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ для МЕ ИЗДЕЛИЙ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ которых включает в себя мониторинг ПАЦИЕНТОВ, при котором в условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не требуется непрерывного присутствия ОПЕРАТОРА.

Таблица 208.102 - Характеристики СЕРИИ ИМПУЛЬСОВ звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ для МЕ ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для наблюдения за ПАЦИЕНТАМИ, постоянно не посещаемыми клиническим ОПЕРАТОРОМ

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны описывать, как ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ может включить или отключить звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ при ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА, а также ограничить доступ к управлению СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ всех звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ. Применяют требования 6.7 МЭК 60601-1-8:2006.

Примечание - Такая адаптация таблицы 3 МЭК 60601-1-8:2006 требует дополнительных возможностей конфигурации для данного МЕ ИЗДЕЛИЯ. Эта возможность необходима, когда в ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ нужны звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ в ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА, например для отделений интенсивной терапии в отсутствие центрального мониторинга.

Для определения максимального ИНТЕРВАЛА МЕЖДУ СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, связанных с ВЫСОКИМ, СРЕДНИМ и НИЗКИМ ПРИОРИТЕТОМ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, должен быть применен МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

208.6.3.3.2 Громкость звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ и ИНФОРМАЦИОННЫХ СИГНАЛОВ

Дополнение:

208.6.3.3.2.101* Громкость звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, уменьшаемая до нуля

Если ОПЕРАТОР уменьшает уровень звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ до нуля (звук отсутствует), должно быть индицировано состояние "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА", за исключением случая, когда МЕ ИЗДЕЛИЕ является частью РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, в которой СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ повторяются удаленными компонентами РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Соответствие проверяют проведением функциональных испытаний.

208.6.4.2* Задержки взаимодействия в обоих направлениях в РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ

Дополнение:

ЗАДЕРЖКА ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛА ОПАСНОСТИ при ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ и при ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ на удаленном оборудовании должна быть ограничена таким образом, чтобы в процессе лечения ПАЦИЕНТА не возникало недопустимой задержки. Для определения максимального времени ЗАДЕРЖКИ СИГНАЛА ОПАСНОСТИ, которое является приемлемым до подачи СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ удаленными компонентами РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, должен быть применен МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

208.6.6 ПРЕДЕЛЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

208.6.6.2 Регулируемый ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ

Дополнение:

208.6.6.2.101 ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ, ПРЕДЕЛЫ СИГНАЛИЗАЦИИ и время задержки физиологических СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ

a) МЕ ИЗДЕЛИЕ должно обеспечивать, по меньшей мере, один из следующих физиологических параметров для выбора тревоги:

- систолическое давление;

- диастолическое давление;

- среднее давление.

b) ПРЕДЕЛЫ СИГНАЛИЗАЦИИ ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ должны быть регулируемыми. Диапазон регулировки должен охватывать указанный диапазон измерения для физиологических давлений, предоставленный МЕ ИЗДЕЛИЕМ.

Соответствие проверяют путем осмотра и проведения испытания.

c) Время до тревоги

Суммарное время ЗАДЕРЖКИ ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ и ЗАДЕРЖКИ ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛА ОПАСНОСТИ не должно превышать 20 с для значения давления, которое превышает максимальный ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ или падает ниже нижнего уровня ПРЕДЕЛА СИГНАЛИЗАЦИИ.

На рисунке 208.101 описывается конфигурация теста для соответствия. Фактическое давление можно показывать любыми эквивалентными средствами (например, электрическими симуляторами давления) генерации синусоидального или физиологического давления. Синусоидальные или имитируемые сигналы давления должны быть 1 Гц.

Соответствие определяют нижеприведенным образом.

Давления устанавливают в пределах ±5% от их указанных значений для того, чтобы сделать шаг давления менее 2 с.

Верхний систолический ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ

Отключают ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ для диастолического, среднего и нижнего систолического давлений.

Устанавливают верхний систолический ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ на 50% артериального диапазона измерения (AMR). С помощью статических и синусоидальных источников давления генерируют выходное значение систолического давления (25±5)% от AMR (см. рисунок 208.102 a).

В течение менее 2 с изменяют статическое и синусоидальное давления до достижения систолического давления (75±5)% от AMR. Записывают время генерации СИГНАЛА ОПАСНОСТИ.

Нижний систолический ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ

Отключают ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ для диастолического, среднего и верхнего систолического давлений.

Устанавливают нижний систолический ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ на 45% от AMR. С помощью статических и синусоидальных источников давления генерируют выходное значение систолического давления 75% от AMR (см. рисунок 208.102 b).

Используя шаг менее 2 с, изменяют статическое и синусоидальное давления до достижения систолического давления 25% от AMR. Время генерации СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ не должно превышать 20 с.

Верхний диастолический ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ

Отключают ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ для систолического, среднего и нижнего диастолического давлений.

Устанавливают верхний диастолический ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ на 50% от AMR. Используют источники статического и синусоидального давлений для генерации выходного значения диастолического давления 25% от AMR (см. рисунок 208.102 с).

Используя шаг менее 2 с, изменяют статическое и синусоидальное давления до достижения диастолического давления 75% от AMR. Время генерации СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ не должно превышать 20 с.

Нижний диастолический ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ

Отключают ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ для систолического, среднего и верхнего диастолического давлений.

Устанавливают нижний диастолический ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ на 45% от AMR. Используют источники статического и синусоидального давлений для генерации выходного значения диастолического давления 75% от AMR (см. рисунок 208.102 d).

Используя шаг менее 2 с, изменяют статическое и синусоидальное давления до достижения диастолического давления 25% от AMR. Время генерации СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ не должно превышать 20 с.

Верхний средний ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ

Отключают ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ для систолического, диастолического и нижнего среднего давлений.

Устанавливают верхний средний ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ на 50% от AMR. Используют источники статического и синусоидального давлений для генерации выходного показания среднего давления 25% от AMR (см. рисунок 208.102 е).

Используя шаги менее 2 с, изменяют статическое и синусоидальное давления до достижения среднего давления 75% от AMR. Время генерации СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ не должно превышать 20 с.

Нижний средний ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ

Отключают ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ для систолического, диастолического и верхнего среднего давлений.

Устанавливают нижний средний ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ на 45% от AMR. Используют источники статического и синусоидального давлений для генерации выходного показания среднего давления 75% от AMR (см. рисунок 208.102 f).

Используя шаги менее 2 с, изменяют статическое и синусоидальное давления до достижения среднего давления 25% от AMR. Время генерации СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ не должно превышать 20 с.

     3 - испытуемый ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ с КРЫШКОЙ; клапан закрыт; 4 - испытуемое МЕ ИЗДЕЛИЕ; 5 - гидравлическая система, наполненная водой; 6 - статический источник давления с точностью ±0,5 мм рт.ст.; 7 - трубка; 8 - генератор синусоидальной волны 1 Гц; 10 - 1 Гц синусоидальный дисплей

     Рисунок 208.101 - Проверка времени задержки СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, указывающих на ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ (см. 208.6.6.1.101)

  

     Рисунок 208.102 - Проверка времени задержки СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, указывающих на ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ (см. 208.6.6.1.101)

208.6.6.2.102 Обнаружение неисправностей ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ и кабеля ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ

Должны быть предусмотрены средства обнаружения неисправности ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА должны быть активированы, когда любой провод ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ или кабель ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ открыт или закорочен на любой другой провод, который вызывает работу, отличную от нормальной или когда соединитель ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ отключен. Сумма ЗАДЕРЖКИ ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ и ЗАДЕРЖКИ ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛА ОПАСНОСТИ не должна превышать 10 с. Свободно обнаруживается короткое замыкание между выходными клеммами ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ.

Соответствие проверяют следующими испытаниями, приведенными ниже.

Замыкают каждый провод внутри ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ и кабель ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ в свою очередь к любому другому проводу. Также открывают каждый провод по очереди. После каждой проверки убеждаются в том, что ТЕХНИЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ показана с суммарным временем ЗАДЕРЖКИ ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ и ЗАДЕРЖКИ ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛА ОПАСНОСТИ, не превышающим 10 с.

Отсоединяют разъем ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ. Убеждаются в том, что ТЕХНИЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ показана с суммарным временем ЗАДЕРЖКИ ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ и ЗАДЕРЖКИ ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛА ОПАСНОСТИ, не превышающим 10 с.

208.6.6.2.103* Обнаружение отсоединения катетера

Должны быть предусмотрены средства для обнаружения отсоединенного артериального катетера, вызывающие быстрое падение среднего давления ниже 10 мм рт.ст., которое не показывает сердечной активности (например, прямая линия). Быстрые падения артериального давления должны активировать ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА с суммарным временем ЗАДЕРЖКИ ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ и ЗАДЕРЖКИ ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛА ОПАСНОСТИ, не превышающим 10 с.

Соответствие проверяют проведением следующего испытания:

Применяют смоделированное артериальное давление 120/80 мм рт.ст. согласно рисунку 208.101. После этого дисплей стабилизирует изменение моделируемого артериального давления в течение 2 с до среднего значения (прямая линия) ниже 10 мм рт.ст. Записывают время для генерации СИГНАЛА ОПАСНОСТИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА.

208.6.6.2.104 Присвоение приоритета ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ

СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, как указано в 208.6.6.2.101, должны иметь по крайней мере СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ.

Соответствие проверяют путем осмотра и проведением функциональных испытаний.

208.6.8 Состояния инактивации СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ

Дополнительный подпункт:

208.6.8.101* ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ

Инактивация СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ (СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА и СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА):

a) визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, с помощью которых идентифицируют с расстояния 1 м от МЕ ИЗДЕЛИЯ конкретную ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ и ее приоритет, не должны быть инактивированы;

b) могут быть инактивированы визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ, указанные в 6.3.2.2 b) МЭК 60601-1-8.

В случае ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ любое(ые) измеренное(ые) значение(я) параметра(ов) должно(ы) быть отображено(ы) таким образом, чтобы достоверность измеренного(ых) значения(й) могла быть определена клиническим ОПЕРАТОРОМ.

Примечание - Во время ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ физиологический(ие) параметр(ы) может(могут) не проявиться как ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ.

Если ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ, кабели адаптера или модули намеренно отключены клиническим ОПЕРАТОРОМ, как указано ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, при СБРОСЕ СИГНАЛИЗАЦИИ возможно отключение визуального СИГНАЛА ОПАСНОСТИ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ. Такие возможности должны быть задокументированы в инструкции по применению [см. 201.7.9.2.9.101 t)].

Соответствие проверяют путем осмотра и проведением функциональных испытаний.

Соответствие проверяют путем осмотра.

208.6.9* СБРОС СИГНАЛИЗАЦИИ

Замена:

Для ОПЕРАТОРА должны быть предусмотрены средства, позволяющие активировать СБРОС СИГНАЛИЗАЦИИ СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ.

После активации СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ:

a) звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ должны прекращаться, позволяя СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ реагировать на последующие ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ;

b) визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ ФИКСИРОВАННЫХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ, которые больше не существуют, должны прекратиться [см. 201.7.9.2.9.101 t) и 208.6.8.101];

c) визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ для любых существующих ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ должны продолжаться до тех пор, пока такие ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ существуют;

d) система сигнализации должна быть немедленно включена для того, чтобы она могла реагировать на последующее ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ;

e) визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ не должны прекращаться до тех пор, пока такие ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ существуют.

Средства управления СБРОСОМ СИГНАЛИЗАЦИИ должны быть маркированы символом МЭК 60417-5309 (2002-10) (см. МЭК 60601-1-8:2006, символ 2 таблицы С.1 и/или текстовой строкой 5 таблицы С.2).

Соответствие проверяют путем осмотра.

208.6.10* НЕФИКСИРОВАННЫЕ и ФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ

Дополнение к первому абзацу:

Для МЕ ИЗДЕЛИЙ, сочетающих ФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ и НЕФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ, должны быть предусмотрены средства, позволяющие ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ настроить МЕ ИЗДЕЛИЕ таким образом, чтобы получить все ФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ или все НЕФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ для ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ и чтобы ограничить доступ к этой конфигурации только для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ.

Примечание - Это требование добавляет возможность конфигурирования при использовании в отделениях интенсивной терапии, где ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ нужны ФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ для всех ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ.

Соответствие проверяют проведением функциональных испытаний.

Дополнение:

208.6.10.101* НЕФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ для ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ

НЕФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ должны быть присвоены ТЕХНИЧЕСКИМ ТРЕВОЖНЫМ СИТУАЦИЯМ.

208.6.11 РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ

208.6.11.2.2 Отказ дистанционной связи при ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ

Замена перечисления b):

b) должна формироваться ТЕХНИЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ в любых поврежденных частях РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, которые могут генерировать СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ.

Дополнение:

Если в то время, когда МЕ ИЗДЕЛИЕ находится в состоянии "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА", МЕ ИЗДЕЛИЕ обнаруживает сбой связи с РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ, это должно отменить состояние "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" и должна начинаться ТЕХНИЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ.

Дополнительные подпункты:

208.6.11.101* Инактивация/активация СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ на удаленных компонентах РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

Если УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ при предусмотренном применении допускает, МЕ ИЗДЕЛИЕ может быть снабжено средствами для ОПЕРАТОРА, позволяющими активировать и инактивировать СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ МЕ ИЗДЕЛИЯ или изменять УСТАНОВКИ ПРЕДЕЛОВ СИГНАЛИЗАЦИИ с помощью удаленных компонентов РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, а именно:

- возможность любого инактивированного состояния, которое настроено в МЕ ИЗДЕЛИИ ("СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА", "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА", "СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" или "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА"), и активация функции СБРОС СИГНАЛИЗАЦИИ;

- прекращение инактивированного состояния.

МЕ ИЗДЕЛИЕ, предоставляющее средства дистанционной активации и инактивации СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, должно также предоставлять средства для настройки (разрешение или запрет) удаленной активации/инактивации для каждого состояния. Для того чтобы предотвратить изменение этой настройки ОПЕРАТОРОМ, действие таких средств должно быть ограничено ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ (см. 6.7 МЭК 60601-1-8:2006).

Соответствие проверяют путем осмотра.

Приложения

Применяют приложения общего стандарта.

Приложение АА
(справочное)

Общие положения и обоснование

     

АА.1 Общее руководство

Прямое измерение кровяного давления достигается либо с помощью КАТЕТЕРНОГО ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ, который вводится в организм и маневрируется до того момента, когда требуется измерение давления, либо посредством ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ внешнего давления, подключенного через катетер к месту измерения.

В период издания различных выпусков настоящего стандарта (1986-2008) КАТЕТЕРНЫЕ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ были, как правило, тензометрические или полупроводниковые, подключенные проводами непосредственно к измерительному оборудованию, но в настоящее время ведется много исследований по неэлектрическим средствам измерения давления, например оптикой или волоконной оптикой. Однако, даже если данные средства будут в достаточной степени развиты, сохраняется вероятность того, что в катетере будет просвет для отбора проб крови или инфузии. Поэтому вне зависимости от выбора метода прямого измерения кровяного давления будет использоваться проводящее подключение от внешнего оборудования к корпусу независимо от того, осуществляется ли связь через колонну с жидкостью или имеет место прямое электрическое соединение.

В этом МЕ ИЗДЕЛИИ необходимо уделять значительное внимание минимизации риска поражения электрическим током для ПАЦИЕНТА, так как наконечник катетера может располагаться вблизи сердца или в сердце.

Другим риском является случайное введение воздуха во внутрь ПАЦИЕНТА через катетер или отделение катетера, приводящее к потере крови.

Эти риски выходят за рамки настоящего стандарта, хотя первый из них кратко изложен в 201.7.9.2.9.101 d).

ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ внешнего давления могут иметь или не иметь одноразовые КРЫШКИ; одноразовые КРЫШКИ могут не иметь электрически изолирующих диафрагм, способных отвечать требованиям РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА CF настоящего стандарта.

Затем возникает вопрос, где именно находится барьер электрической изоляции для требования CF - внутри преобразователя или во входных цепях МЕ ИЗДЕЛИЯ. В первом случае МЕ ИЗДЕЛИЕ строго ограничено такими (внешними) ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯМИ, во втором - можно использовать любой тип ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ, внутренние или внешние КАТЕТЕРНЫЕ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ.

Результат:

- МЕ ИЗДЕЛИЕ является более универсальным и может быть использовано с меньшей осмотрительностью;

- любой тип изоляции является допустимым в соответствии с настоящим стандартом.

АА.2 Использование с дефибриллятором

Эту категорию МЕ ИЗДЕЛИЙ применяют при интенсивном наблюдении за критическими больными, в процессе которого может быть использован дефибриллятор.

Защита от разряда дефибриллятора требуется сточки зрения не только безопасности (201.8.5.5.1), но и эффективности (чтобы МЕ ИЗДЕЛИЕ могло обеспечить раннюю индикацию восстановления эффективного действия сердца).

АА.3 Обоснование испытательных напряжений дефибриллятора

АА.3.1 Обоснование

Когда напряжение дефибрилляции подается на грудную клетку ПАЦИЕНТА через внешние электроды, ткань тела ПАЦИЕНТА в окрестности электродов и между ними становится системой деления напряжения.

Распределение напряжений может быть примерно оценено с использованием трехмерной теории поля, но модифицировано локальной электропроводностью ткани, которая далеко не однородна.

Если к кровеносным сосудам прикладывают ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ/иглу катетера примерно в пределах электродов дефибриллятора, напряжение, которому подвергается игла катетера, зависит от его положения, но, как правило, будет меньше напряжения нагрузки дефибриллятора.

Однако не представляется возможность сказать, насколько напряжение меньше, так как ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ/игла катетера могут быть произвольно размещены в этой области, включая непосредственно прилегающую к одному из электродов дефибриллятора. Поэтому для обеспечения безопасности необходимо, чтобы такой "электрод" и МЕ ИЗДЕЛИЕ, к которому он подключен, были способны выдерживать полное напряжение дефибриллятора. Это должно быть напряжение без нагрузки, так как один из электродов дефибриллятора может не иметь надлежащего контакта с ПАЦИЕНТОМ.

Также следует учитывать ситуацию, когда ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ/иглу катетера подключают к ПАЦИЕНТУ вне пределов использования электродов дефибриллятора, например на руке или ноге ПАЦИЕНТА. Единственное предположение о безопасности в данном случае заключается в том, что эффект деления напряжения отсутствует. ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ/катетер и связанное с ним МЕ ИЗДЕЛИЕ должны выдерживать полное напряжение без нагрузки дефибриллятора, составляющее 5 кВ.

В этом приложении, как и в требованиях настоящего стандарта, предполагается, что один из электродов дефибриллятора соединен с землей.

АА.3.2 Особые требования

Первое из вышеуказанных условий применимо к ПРИБОРУ ДЛЯ ИНВАЗИВНОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ, поэтому оно должно подвергаться испытательному напряжению 5 кВ.

Так как наконечник КАТЕТЕРНОГО ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ расположен в кровеносном сосуде, электропроводящий путь существует вдоль больших сосудов от места дефибрилляции на поверхности тела до кончика ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ.

АА.4 Руководство и обоснование для отдельных подпунктов

Подпункт 201.1.1 Область применения

В сферу применения настоящего стандарта входят наиболее широко применяемые методы измерения кровяного давления инвазивно, которые часто используют во время и непосредственно после хирургических процедур, проводимых на ПАЦИЕНТЕ.

Она исключает ПРИНАДЛЕЖНОСТИ для работы с жидкостью, поскольку они имеют только отдаленное отношение к электробезопасности МЕ ИЗДЕЛИЯ, и в большинстве случаев они регулируются другими стандартами.

Автоматизированные неинвазивные сфигмоманометры регулирует МЭК 80601-2-30.

Подпункт 201.5.8 Последовательность испытаний

Проводя испытания согласно 201.8.5.5.1 сначала, более поздние испытания ТОКА УТЕЧКИ и диэлектрической прочности надежно показывают ухудшение в защитных средствах.

Подпункт 201.6.2 Защита от поражения электрическим током

Как указано в АА.1, каждый метод измерения прямого кровяного давления может включать ПРЯМОЕ СЕРДЕЧНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ.

Подпункт 201.7.2.17 Защитная упаковка и подпункт 201.7.9.2.9.101, перечисление h) Инструкции по эксплуатации

ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ могут быть поставлены как стерильные, а МЕ ИЗДЕЛИЕ может работать от батареи. Влагопоглотители могут быть включены для защиты от влаги во время транспортирования и хранения перед использованием. В случае необходимости, чтобы гарантировать, что МЕ ИЗДЕЛИЕ будет функционировать должным образом или стерильные ПРИНАДЛЕЖНОСТИ по-прежнему безопасны для использования, следует указать срок безопасного применения. Поэтому упаковка деталей, зависящих от времени (например, батареи или стерильных ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, таких как ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ или КРЫШКИ), должна быть маркирована сроком годности с использованием стандартизованных символов.

ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, указанные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для одноразового использования, не могут быть очищены, продезинфицированы или стерилизованы для повторного применения. Упаковка этих ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ для одноразового использования должна быть маркирована стандартизованными символами.

Подпункт 201.7.9.2.9.101, пункт I) Инструкции по эксплуатации

Это требование охватывает как частые (ежедневные) проверки клиническим ОПЕРАТОРОМ, так и менее частые, но более полные технические проверки для обнаружения механических повреждений и повреждения кабелей и т.д.

Подпункт 201.7.9.2.9.101 пункт t) Инструкция по эксплуатации

СИГНАЛЫ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ также индицируются, когда датчики, зонды или модули намеренно отключены клиническим ОПЕРАТОРОМ, потому что МЕ ИЗДЕЛИЕ не может различать преднамеренное и непреднамеренное отключение. В тех случаях, когда клинический ОПЕРАТОР намеренно отключает ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ, зонд или модуль, требуется средство, которое позволяет ОПЕРАТОРУ полностью отключить визуальные СИГНАЛЫ этих ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ. Возможная ситуация заключается, например, в том, что инвазивное измерение кровяного давления специально прекращено, так как неинвазивное измерение давления является адекватным и связано с меньшим риском для ПАЦИЕНТА.

Подпункт 201.8.5.5.1 Защита от дефибрилляции

Может потребоваться дефибрилляция ПАЦИЕНТА, у которого инвазивно контролируется кровяное давление. В этом случае ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ проводящим образом подключается через трубку, заполненную жидкостью, с помощью кровеносных сосудов ПАЦИЕНТА. Как указано в АА.3, это проводящее соединение прикладывает напряжение дефибрилляции к ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЮ, которое может повлиять на функцию контроля МЕ ИЗДЕЛИЯ, вызвав чрезмерное время восстановления или невосстановление. В таком случае клинический ОПЕРАТОР не может своевременно проверить, была ли дефибрилляция успешной. По этой причине МЕ ИЗДЕЛИЕ должно восстанавливаться после дефибрилляционных напряжений в течение ограниченного периода времени для обеспечения безопасности ПАЦИЕНТА.

Диафрагма многоразовой КРЫШКИ не образует надежной изоляции, поэтому ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ должен выдерживать испытания на дефибрилляцию.

Подпункт 201.9.7.5 Сосуды под давлением

Эти испытательные давления имитируют процесс промывки жидкостных линий до и после фактического использования, особенно когда клапаны находятся в неправильном положении. Давления в этом диапазоне встречаются при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Подпункт 201.11.6.5 Проникание воды или твердых частиц в МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ

Малогабаритные МЕ ИЗДЕЛИЯ или небольшие части МЕ ИЗДЕЛИЯ могут быть установлены на IV полюсах или использоваться рядом с ПАЦИЕНТОМ. Использование рядом с ПАЦИЕНТОМ повышает вероятность того, что МЕ ИЗДЕЛИЕ случайно будет забрызгано при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. После смачивания при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕ ИЗДЕЛИЕ должно продолжать обеспечение ОБЩЕЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК и наблюдение за состоянием ПАЦИЕНТА.

Подпункт 201.11.8 Прерывание электроснабжения/материально-технического обеспечения для МЕ ИЗДЕЛИЯ

Перебои в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ менее чем на 30 с в основном вызваны переходом на аварийный источник питания. Такие перебои электроснабжения считают НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ, и, следовательно, они не должны приводить к возникновению ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ для ПАЦИЕНТА. При восстановлении питания МЕ ИЗДЕЛИЕ должно возобновить тот же режим работы и восстановить все настройки ОПЕРАТОРА и данные ПАЦИЕНТА, которые были до того момента, когда напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ было прервано. Примерами типичных сохраняемых данных, которые могут повлиять на безопасность ПАЦИЕНТА, являются режим работы, калибровка ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ, УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ (громкость звукового СИГНАЛА ОПАСНОСТИ, ПРЕДЕЛЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА и т.д.) и тренды данных. В отличие от этих настроек, значения мгновенного давления (систолическое, диастолическое и среднее давления) или отображаемые формы сигнала ДАВЛЕНИЯ не сохраняются.

Подпункт 201.11.8.101 b) Защита от разряда батареи

Разряженная батарея может быть смоделирована с помощью лабораторного источника питания, установленного на низкое выходное напряжение с последовательным сопротивлением для того, чтобы имитировать повышенное выходное сопротивление батареи, нормальное в этих условиях. Значение последовательного сопротивления определяют экспериментально.

Подпункт 201.12.1.101 Точность измерений давления

ПРИБОР ДЛЯ ИНВАЗИВНОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ (МЕ ИЗДЕЛИЕ) согласно 201.3.63 - это оборудование для физиологического мониторинга или измерения, включая соответствующие ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ. Когда такое МЕ ИЗДЕЛИЕ используется на ПАЦИЕНТЕ, оно одновременно испытывает комбинированные эффекты изменения чувствительности, повторяемости, нелинейности, дрейфа и гистерезиса. Эти комбинированные эффекты связаны, прежде всего, с катетером и ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕМ, а не с монитором давления.

Влажность не учитывается, потому что ее эффекты, как правило, не проявляются во время использования. МЕ ИЗДЕЛИЕ может подвергаться постоянным, переменным или случайным электромагнитным помехам во время применения. Данные эффекты электромагнитных помех регулируются подпунктом 202.6.2.1.10.

Клинический ОПЕРАТОР как правило, не имеет возможности определить, являются ли данные точными или развивается ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ. Для моделирования использования на ПАЦИЕНТЕ, а также минимизации тестирования был разработан единый тест, который сочетает в себе эффекты изменения чувствительности, повторяемость, нелинейность, дрейфа и гистерезиса.

Когда данные собираются из образца МЕ ИЗДЕЛИЯ для одной причины ошибки (чувствительность, повторяемость, нелинейность, дрейф, гистерезис), эти данные будут иметь дисперсию относительно некоторого среднего значения. Эта дисперсия, именуемая , определяется в любой ссылке на статистику [1], так как , где - любая точка данных, X - среднее значение всех точек данных, а n - количество образцов МЕ ИЗДЕЛИЯ.

_______________

Значки в квадратных скобках являются ссылками на библиографию.

Стандартное отклонение s - это (дисперсия).

Единственные причины ошибки могут заключаться в том, что возникновение одной не влияет на вероятность появления другой. Это означает чувствительность, повторяемость, нелинейность, дрейф и гистерезис не коррелируются, что позволяет суммировать их дисперсии.

Если чувствительность - S, повторяемость - R, нелинейность - NL, дрейф - D и гистерезис - H, то

Дисперсия (S+R+NL+D+H) = дисперсия (S)+дисперсия (R)+дисперсия (NL)+дисперсия (D)+дисперсия (H).

Информация, полученная из различных источников (члены рабочей группы, литература ИЗГОТОВИТЕЛЯ, более старые публикации [2], [3] и ANSI/AAMI ВР22 [4] для ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ ДАВЛЕНИЯ КРОВИ), позволила присвоить значения этим отклонениям.

ANSI/AAMI для ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ ДАВЛЕНИЯ КРОВИ (ВР22) [4] имеет точность ±1 мм рт.ст. или ±1% от показания в диапазоне давлений от минус 30 до плюс 50 мм рт.ст. и ±3% от показаний в диапазоне от 50 до 300 мм рт.ст. Это - точность для комбинированных эффектов чувствительности, повторяемости, нелинейности и гистерезиса. Дрейф, эффекты электромагнитных помех и влияние изменений температуры не учитывают. Согласно научным источникам, представленным рабочей группой, МЕ ИЗДЕЛИЕ может иметь различные верхние пределы для самых больших доступных диапазонов давления. Отмечено, что они варьируются от ниже 300 до 360 мм рт.ст. В связи с чем принято решение применять давление во время испытания в процентах от максимального полного диапазона давления. См. пункт c) статьи 201.12.1.101.1 вместо того, чтобы ограничивать тест до верхнего предела в 300 мм рт.ст.

Общую точность для чувствительности, повторяемости, нелинейности, дрейфа и гистерезиса определяют следующим образом.

Приведенная точность для данной ошибки измерения или комбинация ошибок измерения означает, что все МЕ ИЗДЕЛИЕ подпадает под установленный предел точности. Например, в ANSI/AAMI ВР22 ±3% от показаний для давлений выше 50 до 300 мм рт.ст. означает, что по существу все измерения для этого диапазона давления из-за комбинированной ошибки при постоянной температуре для чувствительности, повторяемости, нелинейности и гистерезиса ожидаются в пределах ±3%. Если m - число стандартных отклонений, а s - стандартное отклонение, то ±m·s по существу охватывает всю ошибку. Таким образом, ±m·s составляет ±3% от показаний при давлениях от 50 до 300 мм рт.ст., m - 3, так как ±3·s содержит 99,7% ошибок, если предполагается нормальное распределение.

при постоянной температуре для полномасштабного давления 300 мм рт.ст. составляет ±3%·300 или ±9 мм рт.ст. , дисперсия составляет 81 мм рт.ст..

Температура ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ равна коэффициенту чувствительности, согласно ранее описанным источникам, ±0,25%/°С. Так как изменение температуры во время использования, скорее всего, не будет превышать ±10°С, составляет ±2,5% (±7,5 мм рт.ст. при 300 мм рт.ст.). Дисперсия составляет 56,25 мм рт.ст..

Температурный коэффициент чувствительности монитора из ранее описанных источников принимается как ±0,05%/°С. для ±10°С - ±0,5% (±1,5 мм рт.ст. при 300 мм рт.ст.). Дисперсия составляет 2,25 мм рт.ст..

Температурный коэффициент дрейфа нуля выше для ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ с одноразовыми КРЫШКАМИ, чем для использующих многоразовые КРЫШКИ, принятое значение для одноразовых КРЫШЕК (из ранее описанных источников) - ±0,4 мм рт.ст/°С.

Дрейф при постоянной температуре более 8 ч был задан как ±1 мм рт.ст.

При давлении 300 мм рт.ст. полная дисперсия представляет собой сумму значений или 81± 56,25±2,25±16=155,5 мм рт.ст..

Эффекты постоянного дрейфа температуры и температурного коэффициента чувствительности монитора достаточно малы и могут быть проигнорированы (они уменьшают общую дисперсию 156,5 мм рт.ст. на 3,25 мм рт.ст.), поэтому эффективная общая дисперсия составляет 153,25 мм рт.ст..

Стандартное отклонение составляет 12,38 мм рт.ст. (квадратный корень 153,25) или ±4,1% при 300 мм рт.ст. Более низкие давления имеют меньшие ошибки, так как их температурные коэффициенты чувствительности ниже. Расчеты вместе с фактической производительностью позволили указать единственное значение, которое включает в себя точность чувствительности, повторяемости, нелинейности, гистерезиса и дрейфа. Это значение составляет ±4% от показания.

При значительно более низких давлениях ошибка из-за температурных коэффициентов чувствительности становится малой, так как преобладают температурные коэффициенты дрейфа. Соответственно требование точности указано как ±4% от показаний или ±0,5 кПа (4 мм рт.ст.) в зависимости от того, что больше, что на рисунке АА.1 проиллюстрировано.

Примечание 1 - Катетеры, которые используются для передачи давления в диафрагму ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ, вызывают дополнительную ошибку в измерении от ±1 до 2 см воды (±0,7 - 1,5 мм рт.ст.) из-за разницы между уровнями диафрагмы ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ и наконечником КАТЕТЕРНОГО ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ.

Примечание 2 - КАТЕТЕРНЫЕ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ сбалансированы вне тела, а затем вставлены. Так как температура тела в большинстве случаев составляет около 37°С, наблюдается начальное изменение температуры приблизительно 10°С. Таким образом, КАТЕТЕРНЫЕ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ должны соответствовать требованиям точности при изменении +10°С.

Примечание 3 - Если для некоторых случаев применения значение ±0,5 кПа (±4 мм рт.ст.) слишком велико, может быть использован ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ без одноразовой КРЫШКИ. Такие ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ имеют температурные коэффициенты дрейфа, которые находятся в диапазоне ±0,1 мм рт.ст./°С.

Подпункт 201.12.1.101.1 Диапазон измерения, чувствительность, повторяемость, нелинейность, дрейф и гистерезис

ПРИБОР ДЛЯ ИНВАЗИВНОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ включает систему, в состав которой входят ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ и измерительное или контрольное оборудование. Для защиты ПАЦИЕНТА система должна быть проверена на соответствие требованиям. Для того чтобы имитировать фактическое использование, необходимо минимизировать количество испытательного оборудования и сократить время тестирования, для этого принято решение использовать единый тест для выявления комбинированных температурных эффектов на чувствительность, повторяемость, нелинейность, дрейф и гистерезис.

Прежняя система данных, полученных при проведении теста [Исследовательский институт неотложной помощи (1975 г.) и Университет штата Юта Исследовательский институт, Солт-Лейк-Сити, Юта (1980 г.)], объединена с более актуальными данными, предоставляемыми членами рабочей группы для установления пределов соответствия.

Решено, что для всего, кроме КАТЕТЕРНЫХ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ, диапазон температур от 15°С до 35°С является достаточным для моделирования практически всех больничных сред. В пределах этого температурного диапазона изменения температуры, вероятно, будут в пределах 10°С для большинства больничных сред. Дрейф в течение восьмичасового интервала при одной температуре должен быть достаточным для определения того, что МЕ ИЗДЕЛИЕ обладает необходимой стабильностью.

КАТЕТЕРНЫЕ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ в основном используются внутри тела и подвергаются воздействию небольшого ограниченного температурного диапазона. Следовательно, моделирование условий использования может быть выполнено путем испытаний в узком температурном диапазоне.

Пределы для комбинированных испытаний составляют ±4% от показаний или ±0,5 кПа (±4 мм рт.ст.) в зависимости оттого, что больше. Предел ±0,5 кПа (±4 мм рт.ст.) охватывает более низкие давления, возникающие при измерениях венозного давления. Пределы определены исходя из среднеквадратичной суммы ошибок в данных, полученных в университете Юты, Исследовательском институте неотложной помощи и членами рабочей группы, плюс расширение для обеспечения влияния электромагнитных помех на ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Наличие электромагнитных полей неизвестно клиническому ОПЕРАТОРУ и может существовать в любых условиях использования.

Так как ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ с различными конструкциями и спецификациями могут быть использованы с измерительным и контрольным оборудованием, только ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ с известными характеристиками разрешены для использования с МЕ ИЗДЕЛИЕМ. Это необходимо для безопасности ПАЦИЕНТА. Согласно инструкциям по применению необходимо, чтобы были указаны температурные коэффициенты дрейфа, чувствительность для разрешенных ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ и указан ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ. В целом это означает, что необходимо, чтобы ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ совместно с МЕ ИЗДЕЛИЕМ соответствовали дополнительному стандарту МЭК 60601-1-2:2007 и пункту 202.

Пределы включают в себя учет работы при наличии электромагнитных помех. Такое вмешательство может быть при любых условиях применения. Пределы определены исходя из имеющейся информации об использовании, а также из информации о ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯХ и измерительных или контрольных характеристиках оборудования и считаются клинически правильными. ИЗГОТОВИТЕЛИ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ, а также измерительного или контрольного оборудования могут предлагать продукты с большей точностью.

Пункт 201.3.63 определяет МЕ ИЗДЕЛИЕ как ПРИБОР ДЛЯ ИНВАЗИВНОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ (измерительное оборудование), включая ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ в качестве измерительного оборудования, так как оба компонента вносят вклад в общие ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, указанные в подпунктах 201.12.1.101.1, 201.12.1.101.2 и 201.12.1.101.3. Соблюдение этих требований могут быть продемонстрированы только при одновременном тестировании обоих компонентов. Данные компоненты ПРИБОРА ДЛЯ ИНВАЗИВНОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ, как правило, спроектированы и изготовлены разными ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ, таким образом, любой из этих ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ может выполнять тестирование, связанное с ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ, ЭМС и т.д. Тестирование должно охватывать все комбинации измерительного оборудования и ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ, указанных в инструкциях по их применению [см. 201.7.9.2.9.101 с)].

Соответствие настоящему стандарту не соблюдается в том случае, если ИЗГОТОВИТЕЛЬ измерительного оборудования указывает только требования, предъявляемые к точности измерения для ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ, а не проводит тестирование его измерительного оборудования с ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯМИ, указанными в инструкциях по применению, а также в том случае, если ИЗГОТОВИТЕЛЬ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ определяет только требование точности для измерительного оборудования, а не проводит испытание его ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ со всем измерительным оборудованием, указанным в инструкциях по применению. В любом случае отсутствуют объективные доказательства того, что измерительное оборудование и ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ соответствуют настоящему стандарту.

Этот график является примером полномасштабного диапазона давлений 300 мм рт.ст. Ошибка составляет ±4% от показаний или ±0,5 кПа (4 мм рт.ст.) в зависимости от того, что больше.

     Рисунок АА.1 - Предел ошибки ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ

Подпункт 201.12.1.101.2 Точность систолического и диастолического давлений

Точность всей системы измерения давления, которая состоит из преобразователя давления, усилителя и дисплея, тестируется в соответствии с требованиями подпункта 201.12.1.101.1. Требования к точности этого подпункта связаны с точностью полученных систолических и диастолических значений. Подпункт 201.12.1.101.1 устанавливает общую точность ±0,5 кПа (±4 мм рт.ст.), тогда как этот подпункт устанавливает требование о том, чтобы алгоритм, определяющий значения систолического и диастолического давлений, не добавлял существенной ошибки, превышающей общие требования к точности. Учитывая, что точность откалиброванной общей системы (см. 12.1.101.1) находится в пределах 0,5 кПа (±4 мм рт.ст.), электрический симулятор давления, соответствующий требованиям точности подпункта 201.12.1.101.2 1), может быть использован для проверки того, что упомянутый алгоритм не способствует дополнительной ошибке, которая превысит требования подпункта 12.1.101.1.

Подпункт 201.12.1.101.3 Частотная характеристика

Минимальная частотная характеристика, необходимая для точного воспроизведения формы динамического давления, составляет 10 Гц.

Подпункт 201.15.3.4.101 Испытание ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ на падение

ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ могут быть повреждены и получить механические удары во время использования. Это воздействие не должно ставить под угрозу безопасность ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА. Испытания на утечку давления и воздуха должны быть проведены только в том случае, когда КРЫШКА ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ не снимается.

Если изоляция РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА CF использована в ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕ, необходимо проводить тесты электробезопасности после теста на падение. Если изоляция находится во входных цепях МЕ ИЗДЕЛИЯ, может быть сделано исключение этих тестов.

Подпункт 201.15.4.1 Конструкция соединителей

Требование данного подпункта заключается в том, чтобы избежать подключения ПАЦИЕНТА к заземлению в том случае, если кабель ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ отсоединяется от МЕ ИЗДЕЛИЯ, или случайного подключения к токоведущим частям, что может иметь место, принимая во внимание человеческий фактор.

Подпункт 201.15.4.1.101 КРЫШКА

КРЫШКА должна быть прозрачной для того, чтобы обеспечить отсутствие пузырьков воздуха, которые в противном случае могут ухудшить частотную характеристику и внести ошибки в измерения.

Подпункт 201.15.4.7.2 Случайная эксплуатация МЕ ИЗДЕЛИЯ

Непреднамеренная работа регулятора обнуления перекалибрует усилитель давления, используя неправильное эталонное давление. После такой непреднамеренной повторной калибровки измеренные значения давления будут отличаться от реального кровяного давления ПАЦИЕНТА, что может привести к ошибочному диагнозу и, как следствие, к неправильному лечению.

Конструкции должны минимизировать возможность того, что клинический ОПЕРАТОР может случайно воспользоваться обнулением данных. Ниже приведены подходы, которые могут предпринять ИЗГОТОВИТЕЛИ для гарантии того, что обнуление будет безопасным:

- МЕ ИЗДЕЛИЯ позволяют клиническому ОПЕРАТОРУ инициировать обнуление одним действием. Если обнаружено пульсирующее давление, обнуление завершается с ошибкой, и на мониторе отображается сообщение об ошибке;

- после того как клинический ОПЕРАТОР выбирает элемент управления обнулением, он должен выбрать другой элемент управления для подтверждения этой команды. Обнуление начинается только после подтверждения;

- элемент управления, инициирующий обнуление, должен быть нажат в определенное время до того, как запускается процедура обнуления.

Подпункт 202.6.1.1.2 aa) ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ

ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ и связанный с ним кабель, наряду с цепями внутри МЕ ИЗДЕЛИЯ, могут выступать в качестве антенн, излучающих электромагнитные помехи.

Подпункт 202.6.2 ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ

Если МЕ ИЗДЕЛИЕ не может выполнить свою функцию удовлетворительно, потеря информации может привести к созданию ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ для ПАЦИЕНТА.

Подпункт 202.6.2.6.1 bb) Требования

Из-за очень малых сигналов входной усилитель не может различать сигнал ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ и индуцированные радиопомехи.

Подпункт 202.6.2.101 Электрохирургическое вмешательство

Не существует идеального метода испытаний для электрохирургического вмешательства в испытательной лаборатории, но метод, показанный на рисунках 202.102 и 202.103, подтвержден опытом, который дает результаты, подобные тем, которые наблюдаются в клинической практике. Испытание необходимо проводить в нормальном рабочем диапазоне ВЧ ХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА (нагрузка около 500 Ом).

Нарушения, вызванные ВЧ ХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ, считаются НОРМАЛЬНЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ и, следовательно, не должны приводить к созданию ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА. Поэтому после соответствующего времени восстановления МЕ ИЗДЕЛИЕ должно возобновить нормальную работу без потери сохраненных данных. Примерами типичных сохраненных данных, которые могут повлиять на безопасность ПАЦИЕНТА, являются режим работы и УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ (громкость звукового СИГНАЛА, ПРЕДЕЛЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА и т.д.). В отличие от этих настроек мгновенные значения давления (систолическое, диастолическое и среднее давления) или отображаемый сигнал ДАВЛЕНИЯ не попадают под сохраненные данные.

Подпункт 208.6.1.2 Приоритет ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ

Пересечение колонки "Замедленно" и строки "Легкие травмы или дискомфорт" в таблице 1 МЭК 60601-1-8:2006 содержит значение "НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ или отсутствие СИГНАЛА ОПАСНОСТИ". Выбор ситуации "отсутствие СИГНАЛА ОПАСНОСТИ" может быть подходящим для ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ в тех условиях, где ОПЕРАТОР непрерывно наблюдает за ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Но такой выбор не подходит для МЕ ИЗДЕЛИЯ, за которым отсутствует непрерывное наблюдение при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, так как отсутствие звукового СИГНАЛА ОПАСНОСТИ фактически означает, что СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ отключена для подобных ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ.

Подпункт 208.6.3.3.1 Характеристики звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ

Звуковой СИГНАЛ ОПАСНОСТИ, который возникает только один раз (или не возникает, см. таблицу 1 МЭК 60601-1-8:2006), может быть подходящим для ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА в тех условиях, когда ОПЕРАТОР непрерывно наблюдает за ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Такой выбор не подходит для МЕ ИЗДЕЛИЯ, за которым отсутствует непрерывное наблюдение при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, так как неповторение звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ означает, что ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ скорее всего не распознана.

Подпункт 208.6.3.3.2.101 Громкость звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, уменьшаемая до нуля

Основной индикатор опасности, который привлекает внимание ОПЕРАТОРА, - звуковой СИГНАЛ ОПАСНОСТИ, особенно для МЕ ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ/ПРЕДУСМОТРЕННОЕ НАЗНАЧЕНИЕ которого включает наблюдение за ПАЦИЕНТАМИ при временном присутствии ОПЕРАТОРА. Типичными местами непостоянного присутствия ОПЕРАТОРА являются отделения интенсивной терапии (ОИТ). Как правило, ОПЕРАТОР следит за несколькими пациентами, поэтому отсутствует возможность наблюдать за всеми мониторами пациентов одновременно, чтобы быть в курсе всех визуальных СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, которые не связаны со звуковыми СИГНАЛАМИ ОПАСНОСТИ. В таких обстоятельствах уменьшение громкости звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ до нуля означает, что СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ входит в состояние "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА", которое должно быть обозначено.

В таких условиях рекомендуют ограничивать регулировку громкости звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ минимумом звукового давления.

В РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ, в которой удаленные компоненты РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ подают СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ, громкость звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ может быть уменьшена до нуля (без звука) в зависимости от используемой модели (см. второй абзац обоснования 208.6.4.2).

Подпункт 208.6.4.2 Задержки взаимодействия в обоих направлениях в РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ

МЕ ИЗДЕЛИЕ оповещает, создавая СИГНАЛ ОПАСНОСТИ в ответ на ту ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ, которая обнаружена. Если данное МЕ ИЗДЕЛИЕ является частью РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может оповещать СИГНАЛАМИ ОПАСНОСТИ о такой ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ с помощью удаленных компонентов РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ. Для распространения информации о ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ ко всем компонентам РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ необходимо некоторое время. Во многих случаях это время очень , однако конкретные характеристики РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ могут значительно задержать воспроизведение СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ удаленными компонентами РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Использование моделей в ОИТ может потребовать, чтобы удаленное оборудование работало как первичное сигнальное оборудование (например, при возникновении тревоги МЕ ИЗДЕЛИЕ настроено таким образом, что громкость звукового СИГНАЛА ОПАСНОСТИ снижена до нуля, т.е. звук отсутствует). В данных условиях применения общее время задержки удаленных компонентов РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ до подачи СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ должно быть ограничено теми значениями, которые позволяют врачу реагировать на ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ (например, остановка сердца, фибрилляция желудочков, высокое систолическое давление и т.д.).

Недопустимое время задержки СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ в РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ может задержать лечение пациентов. Настоятельно рекомендуют, чтобы МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА был направлен на определение адекватной величины, "не превышающей" время задержки СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ на удаленных компонентах РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Подпункт 208.6.6.2.101 Физиологические условия тревоги, пределы тревоги и время задержки физиологических сигналов тревоги

Систолическое (S) и диастолическое (D) усреднения такого огромного шага давления приводит к очень длительному времени задержки срабатывания сигнализации, даже если установленный сигнал тревоги составляет 50% от AMR. Это внушительное изменение давления (ступенчатая функция) имитирует худшие условия, которые значительно превышают реальные физиологические изменения кровяного давления и уменьшают количество испытаний. Для S, D и для каждого направления требуется проведение только одного испытания.

Подпункт 208.6.6.2.103 Обнаружение отсоединенного КАТЕТЕРА

Эта ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ характеризует быстрое падение артериального давления, вызванное отсоединенным артериальным катетером. Существует высокая вероятность того, что отсоединенный артериальный катетер приведет к потере крови, которая может вызвать ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ для ПАЦИЕНТА в течение короткого времени. Эта ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ нуждается в немедленном реагировании клинического ОПЕРАТОРА, поэтому для нее назначается СИГНАЛ ОПАСНОСТИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА. Таким образом, сумма ЗАДЕРЖКИ ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ и ЗАДЕРЖКИ ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛА ОПАСНОСТИ ограничена.

Открытие клапана до атмосферного давления (как это необходимо, например, для обнуления давления) может также вызывать ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ. Эта ложная тревога может быть предотвращена путем инактивации СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ (СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА, ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА, СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА, ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА) или СИГНАЛА ОПАСНОСТИ, потому что эта процедура является предполагаемым действием клинического ОПЕРАТОРА.

Преимущество этой ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ для ПАЦИЕНТА превышает недостаток ложной ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

Подпункт 208.6.8.101 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ

Инактивация сигнализации в состояниях "СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" и "СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА" поддерживает функциональные возможности, которые являются существенными для оборудования мониторинга ПАЦИЕНТА: в обоих состояниях инактивации (СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА и СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА) для работы ПРИБОРА ДЛЯ ИНВАЗИВНОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ необходимо, чтобы визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ отображались. Цель этих визуальных СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ - информирование ОПЕРАТОРА даже при инактивации состояний "СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" и "СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА" о том, что МЕ ИЗДЕЛИЕ (или часть МЕ ИЗДЕЛИЯ) не работает из-за ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, как, например, "ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ отсоединен", которая прерывает инвазивный мониторинг давления ПАЦИЕНТА.

ТЕХНИЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ может повлиять на достоверность измеренного значения. Например, ТЕХНИЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ "ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ отсоединен" оказывает влияние на значения систолического, диастолического и среднего давлений при их вычислении и отображении. Продолжение индикации рассчитанных ранее значений систолического, диастолического и среднего давлений может приводить к неправильному толкованию ОПЕРАТОРОМ, так как эти значения некорректны во время ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ. Соответствующим средством индикации того, что индицируются неверные значения давления, может быть индикация пустых значений систолического, диастолического и среднего давлений или определенного символа в том месте, в котором отображались значения давления.

В других случаях влияние может сказываться на погрешности измеренных значений или измерение может быть недостоверным. В таких случаях ОПЕРАТОР должен быть проинформирован о том, что отображаемая в настоящий момент на дисплее величина может быть сомнительной. Отображаемое значение должно быть обозначено соответствующим образом.

Подпункт 208.6.9 СБРОС СИГНАЛИЗАЦИИ

ОПЕРАТОР при СБРОСЕ СИГНАЛИЗАЦИИ активизирует следующие действия: во-первых, останавливает звуковой СИГНАЛ ОПАСНОСТИ; во-вторых, останавливает визуальные ФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ, которые больше не существуют; в-третьих, прекращает влияние на визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ для ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ, которые продолжают существовать (эти сигналы продолжаются до тех пор, пока ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ не прекратятся); в-четвертых, позволяет СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ немедленно реагировать на последующие ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ. Четвертое действие позволяет СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ немедленно отличить функцию СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ от инактивации состояний "СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА", "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА", "СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" и "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА".

В отличие от инактивации состояний "СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА", "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА", "СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" и "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА", которые временно или окончательно отключают СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ МЕ ИЗДЕЛИЯ, функция (действие ОПЕРАТОРА) СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ сохраняет СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ во включенном состоянии, но применяет функции, указанные в подпункте 208.6.9, перечисления а)-е). Эта функция останавливает звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ, регулирует визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ в зависимости от существующих или прекратившихся ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ и, как указано выше, сохраняет СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ во включенном состоянии. В результате СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может немедленно реагировать на последующую ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ без требующей дополнительных действий ОПЕРАТОРА активации СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ. Это также объясняет, почему состояние "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА" не является надлежащим состоянием, так как оно не позволяет соответствующим образом управлять выполнением этих функций СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ.

С помощью функции СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ ОПЕРАТОР единожды подтверждает активное состояние СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ и не должен беспокоиться о включении СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ повторно, потому что СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ остается во включенном состоянии. Как результат, функция СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ исключает возможность для ОПЕРАТОРА забыть активировать СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ вновь.

Подпункт 208.6.10 НЕФИКСИРОВАННЫЕ и ФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ

Различают модели применения МЕ ИЗДЕЛИЯ: 1) при постоянном присутствии ОПЕРАТОРА (например, в операционных) и 2) при непостоянном присутствии ОПЕРАТОРА (например, в ОИТ). В условиях ОИТ или отделениях скорой помощи, в которых отсутствует постоянное наблюдение за ПАЦИЕНТАМИ, ОПЕРАТОР, как правило, следит за несколькими ПАЦИЕНТАМИ.

ОПЕРАТОРЫ, которые ухаживают за несколькими ПАЦИЕНТАМИ, не могут наблюдать всех ПАЦИЕНТОВ одновременно. ОПЕРАТОРЫ не могут легко идентифицировать краткосрочные ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ МЕ ИЗДЕЛИЯ, которые сопровождаются НЕФИКСИРОВАННЫМИ СИГНАЛАМИ ОПАСНОСТИ или смесью НЕФИКСИРОВАННЫХ и ФИКСИРОВАННЫХ СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ. Эта неспособность выявить и быстро реагировать на важные короткие ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ (например, короткие тахикардии) создает ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ для ПАЦИЕНТОВ.

Соответствующая настройка МЕ ИЗДЕЛИЯ на формирование исключительно ФИКСИРОВАННЫХ СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ заставляет ОПЕРАТОРОВ реагировать на каждую ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ. Хотя это концептуально продуктивная идея, частые ложные ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ из-за артефактов или неправильной установки ПРЕДЕЛОВ СИГНАЛИЗАЦИИ создают ощутимую административную нагрузку на ОПЕРАТОРА.

ФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ могут быть предпочтительными при РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ, в которой удаленное оборудование МЕ СИСТЕМЫ лишено постоянного присутствия ОПЕРАТОРОВ. НЕФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ могут быть предпочтительными в условиях, когда МЕ ИЗДЕЛИЕ постоянно находится под наблюдением ОПЕРАТОРА.

Подпункт 208.6.10.101 - НЕФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ для ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ

ТЕХНИЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ указывает на то, что физиологические измерения не выполнены или прерваны по техническим причинам. Подобные прерывания измерений могут быть вызваны непреднамеренным отключением ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ, датчика или подводящего провода. Например, ТЕХНИЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ, показывающая, что ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ отключен, означает, что значения давления (систолического, диастолического и среднего давлений) не измеряются и не отображаются. Это означает, что значения давления не контролируются и, как следствие, потенциальные ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ могут не быть обозначены. Требование НЕФИКСИРОВАННЫХ СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ для ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ означает, что СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ отображаются до тех пор, пока ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ длится, и прекращаются без вмешательства ОПЕРАТОРА в тот момент, когда ТЕХНИЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ исправлена или ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ подключен.

Подпункт 208.6.11.2.2 Отказ дистанционной связи при ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ

МЕ ИЗДЕЛИЕ как часть РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ предназначено для обеспечения бесперебойной сигнализации в условиях отсутствия постоянного наблюдения. По этой причине МЕ ИЗДЕЛИЕ, которое попадает в область применения настоящего стандарта, должно быть сконструировано таким образом, чтобы обнаруживать сбой работы связи и обозначать СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ при соответствующих ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ. Маркировка такого МЕ ИЗДЕЛИЯ с предупреждением о том, что не следует полагаться на получение СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, не подходит для снижения РИСКА, которому подвергаются критические ПАЦИЕНТЫ.

Пересмотренные требования 208.6.11.2.2 b) применимы только для МЕ ИЗДЕЛИЯ, которое входит в область применения настоящего стандарта. То же самое применимо ко всему содержанию настоящего стандарта. Другие компоненты или части РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, такие как портативные устройства, системы вызова (пейджеры) или даже сотовые телефоны, не подпадают под действие настоящего стандарта; для данных устройств применим МЭК 60601-1-8.

Подпункт 208.6.11.101 Инактивация/активация СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ на удаленных компонентах РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ дублирует СИГНАЛ ОПАСНОСТИ на удаленных компонентах РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, таких как центральная станция. В зависимости от модели применения, в которой удаленные компоненты РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ активно используются как часть РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, целесообразно активировать (прекращать инактивацию) состояния "СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА", "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА", "СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" или "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" (в зависимости от конфигурации) и активировать СБРОС СИГНАЛИЗАЦИИ на удаленных компонентах РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ. Как указано ранее, такие возможности дистанционного управления зависят от модели применения в конкретных условиях использования, например в ОИТ По этой причине только ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна иметь доступ к соответствующему конфигурированию. Конфигурация, которая имеет функцию удаленной активации и прекращения глобального состояния инактивации ("СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА", "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА", "СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" или "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА") и удаленной активации СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ, должна быть защищена. Защищенность означает, что ОПЕРАТОР МЕ ИЗДЕЛИЯ не должен иметь доступа при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ к выбору возможности активировать и прекращать глобальную инактивацию состояний ("СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА", "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА", "СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" или "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА") и дистанционную активацию СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ на компоненты РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ. Механизмы адекватной защиты описаны в 6.7 МЭК 60601-1-8:2006.

Приложение ВВ
(справочное)

Диаграммы сигнализации по пункту 208 МЭК 60601-1-8:2006

Следующие диаграммы иллюстрируют звуковые и визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ для ФИКСИРОВАННЫХ или НЕФИКСИРОВАННЫХ СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, как определено в 6.10 МЭК 60601-1-8:2006 и 208.6.9.

     H - активированное состояние; L - инактивированное состояние

     Рисунок ВВ.101 - НЕФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ без СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ

Иллюстрация НЕФИКСИРОВАННЫХ СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ (см. рисунок ВВ.101), как указано в 6.10 МЭК 60601-1-8:2006: без вмешательства ОПЕРАТОРА звуковые и визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ обозначаются до тех пор, пока ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ существует. Как только ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ исчезнет, звуковые и визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ прекращаются автоматически без вмешательства ОПЕРАТОРА.

     H - активированное состояние; L - инактивированное состояние

     Рисунок ВВ.102 - НЕФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ и СБРОС СИГНАЛИЗАЦИИ

Иллюстрация НЕФИКСИРОВАННЫХ СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ и сигнала СБРОС СИГНАЛИЗАЦИИ (см. рисунок ВВ.102), как указано в 6.10 МЭК 60601-1-8:2006 и в 208.6.9: активация СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ останавливает звуковой СИГНАЛ ОПАСНОСТИ. Как только ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ прекращается, визуальный СИГНАЛ ОПАСНОСТИ также прерывается.

     H - активированное состояние; L - инактивированное состояние

     Рисунок ВВ.103 - ФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ и СБРОС СИГНАЛИЗАЦИИ

Иллюстрация ФИКСИРОВАННЫХ СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ и СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ (см. рисунок ВВ.103), как указано в 6.10 МЭК 60601-1-8:2006 и в 208.6.9: без вмешательства ОПЕРАТОРА звуковые и визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ активны неограниченное время. ОПЕРАТОР вынужден сбросить СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, активизируя функцию СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ. После активации СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ сигнализацию можно сравнить с НЕФИКСИРОВАННЫМИ СИГНАЛАМИ ОПАСНОСТИ.

     H - активированное состояние; L - инактивированное состояние

     Рисунок ВВ.104 - Две ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ и СБРОС СИГНАЛИЗАЦИИ

Иллюстрация двух ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ и СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ (см. рисунок ВВ.104), как указано в 6.10 МЭК 60601-1-8:2006 и в 208.6.9: последующая ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ другого физиологического параметра активизирует звуковой СИГНАЛ ОПАСНОСТИ.

Приложение ДА
(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Таблица ДА.1

Библиография

Алфавитный указатель терминов на русском языке