Приказ Минздрава РФ от 14 сентября 2001 г. № 364
"Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов"

(в редакции, актуальной с 20 июля 2008 г.,
с изменениями и дополнениями, внесенными в текст,
согласно приказам Минздрава России: от 16.04.2008 г. № 175н,
от 06.06.2008 г. № 261н)

В соответствии с Законом Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов" приказываю:

1. Утвердить порядок медицинского обследования донора крови и ее компонентов (приложение).

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на статс-секретаря - заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Е.Д. Дедкова.

Министр	Ю.Л. Шевченко
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 октября 2001 г. Регистрационный № 3009

 

Приложение

Порядок медицинского обследования донора крови и ее компонентов

(утв. приказом Минздрава РФ от 14 сентября 2001 г. № 364)

I. Общие положения

Настоящий порядок медицинского обследования донора крови и ее компонентов (далее именуется - донор) определен во исполнение статьи 14 Закона Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов" (Ведомости Совета народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 28, ст. 1064).

В соответствии с указанным Законом донором может быть каждый дееспособный гражданин с 18 лет, прошедший медицинское обследование. Медицинское обследование донора перед сдачей крови и выдача справок о состоянии его здоровья производится бесплатно.

Донорство подразделяется на следующие виды: донорство крови, донорство плазмы, в том числе донорство иммунной плазмы и донорство плазмы для фракционирования, донорство клеток крови.

В зависимости от периодичности сдачи крови и ее компонентов доноры подразделяются на следующие категории: активные (кадровые) доноры, имеющие 3 и более крово(плазма, цито)дач в году, и доноры резерва, имеющие менее 3 крово(плазма, цито)дач в году.

II. Организация медицинского обследования донора

Медицинское обследование донора осуществляется в организациях здравоохранения, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов.

Медицинское обследование доноров содержит в себе общий для всех видов донорства и категорий доноров порядок и дополнительные к нему индивидуальные требования для каждого вида донорства и категорий доноров.

1. Порядок регистрации донора

1.1. Регистрация донора, как при первичном, так и повторном обращении, осуществляется регистратурой (медицинским регистратором) только по предъявлению документа, удостоверяющего личность.

1.2. При обращении донора резерва оформляется "Карта донора резерва" (форма 407/у) и "Учетная карточка донора" (форма № 405/у) с внесением в них паспортных данных в соответствии с предъявленным документом.

При обращении донора резерва четвертый раз в году и желании его в дальнейшем регулярно сдавать кровь или ее компоненты он переводится в категорию активного донора с оформлением "Медицинской карты активного донора" (форма № 406/у).

1.3. При обращении активного донора из картотеки регистратуры изымаются его "Медицинская карта активного донора" (форма № 406/у) и "Учетная карточка донора" (форма № 405/у), паспортные данные в которых сверяются с данными документа, предъявленного в соответствии с п. 1.1.

1.4. При регистрации каждому донору выдается "Анкета донора" (приложение 1), заполняемая им самостоятельно или с помощью медицинского регистратора.

1.5. Кроме регистрации доноров регистратурой (медицинским регистратором) выполняются следующие функции:

- ведение "Учетной карточки донора" на основании отметки о количестве сданной крови или ее компонентов "Направления на кроводачу, плазмаферез и др." (форма № 404/у).

При наличии единого территориального центра учета доноров "Учетная карточка донора" заполняется в двух экземплярах, один из которых направляется в центр;

- оформление справок, подтверждающих факт медицинского обследования или медицинского обследования с последующей сдачей крови или ее компонентов (формы 401/у или 402/у), для предъявления по месту работы (учебы);

- заполнение "Журнала регистрации мероприятий, проводимых при заболевании доноров сифилисом, гепатитом и др." (форма № 403/у).

2. Общий порядок медицинского обследования

2.1. Регистратурой (медицинским регистратором) донор, которому оформлена Карта донора резерва или Медицинская карта активного донора (соответственно категории донора) и Анкета донора, направляется на медицинское обследование, включающее измерение веса, температуры тела (не более 37 °С), артериального давления (систолическое давление в пределах 90 - 160 мм рт. столба, диастолическое - от 60 до 100 мм рт. столба), определение ритмичности и частоты пульса (от 50 до 100 ударов в минуту), а также в лабораторию для проведения первичного, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторного исследования крови, которое включает в себя определение группы крови, гемоглобина и/или гематокрита.

Результаты медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови заносятся в Карту донора резерва или в Медицинскую карту активного донора.

После медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови донор с вышеуказанными документами направляется на прием к врачу-трансфузиологу.

2.2. Врачом - трансфузиологом осуществляется:

обследование донора, подробный сбор анамнеза с учетом данных Анкеты донора, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов и органов брюшной полости, аускультация органов грудной клетки, оценка психоневрологического статуса донора;

допуск к донорству и определяется его вид, а также объем взятия крови или ее компонентов.

Если при обследовании донора и сборе его медицинского анамнеза, оценке общего состояния здоровья, а также связанного с ним образа жизни возникает подозрение на наркоманию или поведение, приводящее к риску заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью, донор должен быть отведен от донорства крови и ее компонентов.

2.3. При определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов врач руководствуется Перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов, Нормами состава и биохимических показателей периферической крови, Интервалами между видами донорства (в днях) (приложения 2, 3 и 4 к настоящему Порядку) и следующими нормативами:

- максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5, у женщин 4;

- стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10 % от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл);

- у лиц с массой тела менее 50 кг объем одной кроводачи не должен превышать 12 % объема циркулирующей крови (ОЦК), который в норме составляет 6,5 - 7 % массы тела или 4 - 6 мл на 1 кг массы тела;

- максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 600 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 12 л без учета консерванта;

- к иммунизации антигенами системы Резус допускаются мужчины в возрасте от 18 до 50 лет, женщины - в период менопаузы;

- к иммунизации стафилококковым анатоксином допускаются мужчины в возрасте 20 - 40 лет, женщины к иммунизации стафилококковым анатоксином не допускаются.

2.4. При наличии абсолютных противопоказаний к донорству в медицинской документации отражается причина отвода от донорства (первичный донор) или снятия с учета (повторный донор резерва, активный донор).

2.5. При наличии временных противопоказаний, выявлении каких-либо видимых нарушений в состоянии здоровья, при подозрении на контакт с инфекционным заболеванием донор направляется на обследование в амбулаторно-поликлиническое учреждение по месту жительства или прикрепления (форма № 400/у).

2.6. При отсутствии противопоказаний к донорству врач определяет вид донорства (кровь, плазма, иммунная плазма, плазма для фракционирования, клетки крови), объем взятия крови или ее компонентов.

2.7. Данные о состоянии здоровья донора, вид донорства и объем взятия крови или ее компонентов заносятся в соответствующую медицинскую документацию, оформляется "Направление на кроводачу, плазмаферез и др." (форма № 404/у), и донор направляется в отделение забора крови и ее компонентов.

2.8. В конце процедуры взятия крови непосредственно из системы с кровью или специального мешочка для проб, имеющегося в составе этой системы, отбираются образцы крови (до 40 мл) для проведения исследования (скрининга) на наличие сифилиса, поверхностного антигена вируса гепатита В, антител к вирусу гепатита С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2, а также для определения активности аланинаминотрасферазы, группы крови по системе АВО и резус-принадлежности. В зависимости от эпидемиологических ситуаций могут проводиться дополнительные исследования.

3. Индивидуальные требования к медицинскому обследованию доноров

3.1. Активные доноры крови или ее компонентов обоего пола представляют:

- каждые полгода медицинскую справку амбулаторно-поликлинического учреждения по месту жительства или по месту прикрепления с указанием перенесенных за прошедшее полугодие заболеваний;

- один раз в год данные лабораторно-клинического анализа мочи, рентгеноскопического (или флюорографического) обследования органов грудной клетки, электрокардиографии;

- каждые три месяца справку об отсутствии контакта по гепатиту А;

- каждые шесть месяцев справку об отсутствии контакта по гепатитам В и С;

- при каждом обращении для сдачи крови - справку об отсутствии контакта по другим инфекционными заболеваниям.

3.2. Активные доноры-женщины, ежегодно представляют справку о гинекологическом статусе на день выдачи справки (перенесенные заболевания, оперативные вмешательства, роды, отсутствие беременности).

3.3. Доноры плазмы.

3.3.1. При первичном, до сдачи плазмы, клинико-лабораторном исследовании крови дополнительно к определению уровня гемоглобина в крови и группы крови исследуются следующие ее показатели:

- количество тромбоцитов и ретикулоцитов;

- содержание общего белка в сыворотке крови - белковые фракции сыворотки крови.

3.3.2. При повторных сдачах плазмы дополнительно к показателям крови, указанным в п. 3.3.1, определяются скорость оседания эритроцитов (СОЭ), количество лейкоцитов, а после каждых пяти плазмаферезов - белковые фракции сыворотки крови.

3.3.3. При интервале между сдачей плазмы более 2 месяцев донор обследуется как при первичном обращении.

3.3.4. Кровь доноров плазмы для фракционирования подвергается обязательному тестированию на поверхностный антиген вируса гепатита В, на антитела к вирусам гепатита С, ВИЧ-1, ВИЧ-2, на антитела к возбудителю сифилиса. При положительных результатах тестов плазму таких доноров бракуют и уничтожают. Образцы плазмы с отрицательными результатами ИФА-тестов объединяют в минипулы и подвергают исследованию на наличие нуклеиновых кислот вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С.

3.3.5 Определение группы крови и резус - принадлежности донора плазмы для фракционирования, СОЭ, ретикулоцитов, билирубина, АЛТ, времени свертывания крови не является обязательным и осуществляют по решению врача - трансфузиолога.

3.4. Доноры клеток крови.

Первичное, до сдачи клеток крови, клинико-лабораторное исследование крови проводится по показателям, аналогичным исследованию крови доноров плазмы (п. 3.3).

3.5. Доноры иммунной плазмы.

Клинико-лабораторное исследование крови при иммунизации донора проводится аналогично исследованию крови доноров плазмы (п. 3.3).

Приложение 1

к Порядку медицинского обследования
донора крови и ее компонентов

Анкета донора

 

 

 

 

 

Приложение 2

к Порядку медицинского обследования
донора крови и ее компонентов

Перечень противопоказаний к донорству крови и ее компонентов

I. Абсолютные противопоказания (отвод от донорства независимо от давности заболевания и результатов лечения)

1. Гемотрансмиссивные заболевания.

1.1. Инфекционные:

- СПИД, носительство ВИЧ-инфекции

- Сифилис, врожденный или приобретенный

- Вирусные гепатиты, положительный результат исследования на маркеры вирусных гепатитов (HB_sAg, анти-HCV антител)

- Туберкулез, все формы

- Бруцеллез

- Сыпной тиф

- Туляремия

- Лепра.

1.2. Паразитарные:

- Эхинококкоз

- Токсоплазмоз

- Трипаносомоз

- Филяриатоз

- Ришта

- Лейшманиоз

2. Соматические заболевания:

2.1. Злокачественные новообразования.

2.2. Болезни крови.

2.3. Органические заболевания ЦНС.

2.4. Полное отсутствие слуха и речи.

2.5. Психические заболевания.

2.6. Наркомания, алкоголизм.

2.7. Сердечно-сосудистые заболевания:

- гипертоническая болезнь II - III ст.

- ишемическая болезнь сердца

- атеросклероз, атеросклеротический кардиосклероз

- облитерирующий эндоартериит, неспецифический аортоартериит, рецидивирующий тромбофлебит

- эндокардит, миокардит

- порок сердца.

2.8. Болезни органов дыхания:

- бронхиальная астма

- бронхоэктатическая болезнь, эмфизема легких, обструктивный бронхит, диффузный пневмосклероз в стадии декомпенсации.

2.9. Болезни органов пищеварения:

- ахилический гастрит

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

2.10. Заболевания печени и желчных путей:

- хронические заболевания печени, в том числе токсической природы и неясной этиологии

- калькулезный холецистит с повторяющимися приступами и явлениями холангита

- цирроз печени.

2.11. Заболевания почек и мочевыводящих путей в стадии декомпенсации:

- диффузные и очаговые поражения почек

- мочекаменная болезнь.

2.12. Диффузные заболевания соединительной ткани.

2.13. Лучевая болезнь.

2.14. Болезни эндокринной системы в случае выраженного нарушения функций и обмена веществ.

2.15. Болезни ЛОР-органов:

- озена

- прочие острые и хронические тяжелые гнойно-воспалительные заболевания.

2.16. Глазные болезни:

- остаточные явления увеита (ирит, иридоциклит, хориоретинит)

- высокая миопия (6Д и более)

- трахома

- полная слепота.

2.17. Кожные болезни:

- распространенные заболевания кожи воспалительного и инфекционного характера

- генерализованный псориаз, эритродермия, экземы, пиодермия, сикоз, красная волчанка, пузырчатые дерматозы

- грибковые поражения кожи (микроспория, трихофития, фавус, эпидермофития) и внутренних органов (глубокие микозы)

- гнойничковые заболевания кожи (пиодермия, фурункулез, сикоз).

2.18. Остеомиелит острый и хронический.

2.19. Оперативные вмешательства по поводу резекции органа (желудок, почка, желчный пузырь, селезенка, яичники, матка и пр.) и трансплантации органов и тканей.

II. Временные противопоказания

 

Примечание. При наличии у донора заболеваний, не вошедших в данный Перечень, вопрос о допуске к донорству решается комиссионно врачом-трансфузиологом и соответствующим(ими) специалистом(ами).

Приложение 3

к Порядку медицинского обследования
донора крови и ее компонентов

Нормы состава и биохимических показателей периферической крови

 

Примечание. У доноров плазмы для фракционирования лейкоцитарная формула может определяться автоматизированным подсчетом лейкоцитов.

Приложение 4

к Порядку медицинского обследования
донора крови и ее компонентов

Интервалы между различными видами донорства (в днях)