ГОСТ Р ИСО 5832-3-2020

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 3

Деформируемый сплав титан-6 алюминия-4 ванадия

Implants for surgery. Metallic materials. Part 3. Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy

ОКС 11.040.30

Дата введения 2021-05-01

Предисловие

     

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования" (ООО "ЦСД"), Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 августа 2020 г. N 455-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-3:2016* "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав титан-6 алюминия-4 ванадия" (ISO 5832-3:2016 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

           

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальный и межгосударственный стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Ни один из известных материалов для имплантатов, используемых в хирургии, не продемонстрировал полного отсутствия вредного воздействия на организм человека. Однако длительный клинический опыт применения материала, указанного в настоящем стандарте, показал, что при условии его надлежащего использования можно ожидать приемлемый уровень биологической реакции организма.

     1 Область применения

В настоящем стандарте установлены характеристики и соответствующие методы испытаний деформируемого титанового сплава, известного как сплав титан-6 алюминия-4 ванадия (сплав Ti-6AI-4V), предназначенного для производства хирургических имплантатов.

Примечание - Механические свойства образца, полученного из готового изделия данного сплава, могут не совпадать с характеристиками, указанными в настоящем стандарте.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

ISO 6892-1, Metallic materials - Tensile testing - Part 1: Method of test at room temperature (Материалы металлические. Испытание на растяжение. Часть 1. Метод испытания при комнатной температуре)

ISO 7438, Metallic materials - Bend test (Материалы металлические. Испытание на изгиб)

ISO 20160, Implants for surgery - Metallic materials - Classification of microstructures for alpha+beta titanium alloy bars (Имплантаты для хирургии. Материалы металлические. Классификация микроструктуры стержней из альфа- и бета-титанового сплава)

EN 3114-003, Aerospace series - Test method - Microstructure of ()-titanium alloy wrought products - Part 003: Microstructure of plate [Материалы аэрокосмического назначения. Метод испытания. Микроструктура изделий из деформированного титанового - и -сплава. Часть 003. Микроструктура плиты]

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 6892-1, а также следующий термин с соответствующим определением:

3.1 начальная расчетная длина : Расстояние между метками на рабочей части образца, испытуемого на растяжение, измеренное при комнатной температуре перед испытанием.

     4 Химический состав

Химический состав плавки/слитка из используемого сплава определяют на представительном образце, изготовленном в соответствии с разделом 6. Данный состав должен удовлетворять требованиям, указанным в таблице 1.

Примечание - Анализ химического состава слитка можно проводить для определения содержания всех химических элементов, за исключением водорода.

Анализ содержания водорода следует проводить после заключительной термической обработки и заключительной обработки поверхности.

Требования к содержанию основных и примесных элементов сплава титан-6 алюминия-4 ванадия приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Химический состав

Примечание - Марка сплава с более строгими ограничениями по содержанию кислорода и железа известна под термином "сплавы повышенной чистоты" (ELI). Материал ELI также можно заказать, используя настоящий стандарт. Для точного определения предельного содержания элементов для сплава класса ELI следует использовать АСТМ Ф136 (UNS R54601) (www.astm.org).

     5 Микроструктура

Микроструктура, определяемая указанными в таблице 3 методами, должна быть представлена глобулярными альфа- и бета-частицами и соответствовать изображениям А1-А9, представленным в ИСО 20160, для прутков (стержней) круглого сечения или 3Т1-3Т13 по ЕН 3114-003 для листов и плит (каждый в отожженном состоянии).

     6 Механические свойства
     

     6.1 Растяжение

Свойства сплава, определяемые при растяжении в соответствии с разделом 7, должны удовлетворять значениям, указанным в таблице 2.

Таблица 2 - Механические свойства деформируемого сплава титан-6 алюминия-4 ванадия в отожженном состоянии

Примечание - Информация о гармонизации в соответствии со стандартами ИСО и АСТМ механических свойств деформированного сплава титан-6 алюминия-4 ванадия, используемого для производства имплантатов, представлена в приложении В.

Если один из испытуемых образцов не удовлетворяет указанным требованиям или разрушается вне рабочей зоны между метками, то аналогичным образом проводят испытания еще двух образцов из данной партии. Сплав будет признан пригодным лишь в том случае, если оба дополнительных образца соответствуют установленным характеристикам.

Однако производитель может подвергнуть материал дополнительной термической обработке и повторно представить его на испытание в соответствии с настоящим стандартом. В этом случае все образцы должны быть подвергнуты одинаковой термической обработке.

     6.2 Изгиб

При испытаниях в соответствии с разделом 7 испытанный образец, изготовленный из листа или полосы, не должен иметь трещин на наружной поверхности.

     7 Методы испытания

Для определения соответствия требованиям настоящего стандарта применяют методы испытания, представленные в таблице 3.

Образцы для определения механических свойств должны быть подготовлены к проведению испытаний в соответствии с положениями ИСО 6892-1.

Таблица 3 - Методы испытания

Приложение А
(обязательное)

Каталоги металлографических изображений типичных титановых альфа- и бета-микроструктур

В настоящем приложении приведены ссылки на два стандарта, показывающих микроструктуры типичного альфа- и бета-титанового сплава Ti-6AI-4V и предназначенных для идентификации и классификации микроструктуры данного материала. В ИСО 20160 представлены микроструктуры в поперечном сечении при увеличении 200. ИСО 20160 применяют к пруткам (стержням) круглого сечения с номинальным диаметром не более 100 мм, и он заменяет ЕТТС 2 (издание 2).

Микроструктуры плоского проката, такого как листы или плиты, не допускается классифицировать согласно ЕТТС 2. Для этого типа продукции разработан другой каталог микроструктур - ЕТТС 4 (издание 2), в котором представлены микроструктуры в поперечном сечении при увеличениях 100 и 500. Размеры изделий в данном каталоге ограничены диапазоном толщин от 5 до 30 мм. Те же микроструктуры описаны в ЕН 3114-003, но под другими обозначениями. В таблице А.1 приведены соответствия обозначений изображений микроструктуры в ЕТТС 4 (издание 2) по отношению к ЕН 3114-003.

В ЕТТС 4 (издание 2) представлены допустимые для использования в аэрокосмической отрасли микроструктуры в диапазоне Р1-Р36. Для применения в медицине допустимые микроструктуры глобулярного типа намеренно ограничены диапазоном Р1 (3Т1) - Р13 (3Т13) при увеличении 100.

В ЕТТС 4 (издание 2) рассмотрены только плиты, т.е. продукция толщиной не менее 5 мм. Для продукции толщиной менее 5 мм также рекомендуется применять настоящий стандарт.

Таблица А.1 - Соответствие обозначений изображений микроструктуры в ЕТТС 4 (издание 2) по отношению к ЕН 3114-003

Приложение В
(справочное)

Гармонизация в соответствии со стандартами ИСО и АСТМ механических свойств деформируемого сплава титан-6 алюминия-4 ванадия, используемого для производства имплантатов

Предполагается, что поставщики материала будут стремиться расширить международный рынок сбыта. Таким образом, настоящее приложение предназначено для информирования об уровне механических свойств той продукции, которая должна соответствовать значениям, указанным в стандартах ИСО и АСТМ для имплантатов из деформируемого сплава титан-6 алюминия-4 ванадия.

Таблица В.1 - Гармонизация механических свойств для класса ELI (ИСО 5832-3 и АСТМ Ф136-13)

Примечание - Части этой таблицы заимствованы из АСТМ Ф1472-14. Все права защищены ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, West Conshohocken PA 19428. Экземпляр стандарта может предоставить ASTM International (www.astm.org).

Таблица В.2 - Гармонизация механических свойств для класса, отличного от ELI (ИСО 5832-3 и АСТМ Ф136-13)

Примечание - Части этой таблицы заимствованы из АСТМ Ф1472-14. Все права защищены ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, West Conshohocken PA 19428. Экземпляр стандарта может предоставить ASTM International (www.astm.org).

Приложение ДА
(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальному и межгосударственному стандартам

Таблица ДА.1

Библиография