Приказ Министерства здравоохранения РФ
от 28 апреля 2017 г. № 196н
"Об утверждении формы сообщения о начале проведения клинического
исследования биомедицинского клеточного продукта и формы сообщения о
необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования
биомедицинского клеточного продукта"
В соответствии с частями 4 и 5 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207.30 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; 2016, № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066), приказываю:
Утвердить:
форму сообщения о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта согласно приложению № 1;
форму сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта согласно приложению № 2.
|
Врио Министра |
Д.В. Костенников |
|
|
|
|
Зарегистрировано
в Минюсте РФ 31 мая 2017 г. |
|
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 28 апреля 2017 г. № 196н
Форма
|
Сообщение |
|
1. |
Полное и сокращенное наименование и адрес места нахождения медицинской организации, в которой проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта |
|
|
2. |
Наименование биомедицинского клеточного продукта; торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено) |
|
|
3. |
Форма клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта для государственной регистрации этого продукта, международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта) |
|
|
4. |
Номер и дата разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта)* |
|
|
5. |
Дата начала и дата окончания клинического исследования биомедицинского клеточного продукта в соответствии с разрешением Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта) |
|
|
6. |
Фактическая дата начала проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта) |
|
|
Руководитель
медицинской организации, |
||
|
_____________ |
____________________________________ |
___________ |
|
подпись |
Фамилия, имя, (при наличии) отчество |
дата |
|
|
|
|
|
М.П. (при наличии) |
|
|
|
_______________ * Статья 17 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849). |
||
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 28 апреля 2017 г. № 196н
Форма
|
Сообщение |
|
1. |
Полное и сокращенное наименование и адрес места нахождения медицинской организации, в которой проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта |
|
|
2. |
Наименование биомедицинского клеточного продукта; торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено) |
|
|
3. |
Номер и дата разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта)* |
|
|
4. |
Номер и дата протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта)* |
|
|
5. |
Содержание изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта) |
|
|
6. |
Обоснование необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта) |
|
|
|
|
|
|
Приложение: 1. Новая редакция проекта протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта на ___ л. в 1 экз.; 2. Документы, обосновывающие необходимость внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, на ___ л. в 1 экз. |
||
|
Руководитель
организации, осуществляющей |
||
|
_____________ |
____________________________________ |
___________ |
|
подпись |
Фамилия, имя, (при наличии) отчество |
дата |
|
|
|
|
|
М.П. (при наличии) |
|
|
|
_______________ * Статья 17 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849). |
||