Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от 9 апреля 2018 г. № 2261
"Об утверждении Ведомственной программы комплексной профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям"

В соответствии с паспортом реализации проекта "Совершенствование функции государственного надзора в сфере здравоохранения в рамках реализации приоритетной программы Реформа контрольной и надзорной деятельности", утвержденным протоколом заседания проектного комитета от 13.02.2018 № 1, приказываю:

1. Утвердить Ведомственную программу комплексной профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям согласно приложению.

2. Отменить приказ Росздравнадзора от 30.11.2017 № 9890 "Об утверждении Ведомственной программы профилактики нарушений обязательных требований".

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

 

Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 9 апреля 2018 г. № 2261

Ведомственная программа комплексной профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям

Настоящая Ведомственная программа комплексной профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям (далее - Программа) разработана в целях исполнения Паспорта реализации проекта "Совершенствование функции государственного надзора в сфере здравоохранения в рамках реализации приоритетной программы Реформа контрольной и надзорной деятельности", утвержденного протоколом заседания проектного комитета от 13 февраля 2018 года № 1.

Программа представляет собой увязанный по целям, задачам, ресурсам и срокам осуществления комплекс профилактических мероприятий, обеспечивающих эффективное решение проблем, препятствующих соблюдению подконтрольными субъектами обязательных требований, и направленных на выявление и устранение конкретных причин и факторов несоблюдения обязательных требований, а также на создание и развитие системы профилактики.

Программа реализуется по следующим видам государственного контроля (надзора):

государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности;

федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;

государственный контроль за обращением медицинских изделий.

I. Анализ текущего состояния подконтрольной среды, описание текущего уровня развития профилактической деятельности, характеристика проблем, на решение которых направлена Программа

1. Описание видов и типов подконтрольных объектов

Подконтрольными объектами Росздравнадзора являются более 800 тысяч организаций, в том числе:

медицинские организации - 265827;

фармацевтические организации - 124380;

организации, осуществляющие оборот наркотических средств - 22433;

организации, осуществляющие оборот медицинских изделий - 390327;

организации производящие и обслуживающие медицинскую технику - 4977.

Подконтрольными объектами профилактических мероприятий при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности являются:

федеральные органы исполнительной власти;

органы государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья граждан;

органы местного самоуправления, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья граждан;

государственные внебюджетные фонды;

медицинские организации;

фармацевтические организации;

индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность;

иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность.

Подконтрольными объектами профилактических мероприятий при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств являются:

предприятия - производители лекарственных препаратов;

дистрибьюторы;

аптечные организации (аптеки, аптеки медицинских организаций; аптечные пункты, аптечные киоски) и индивидуальные предприниматели;

медицинские организации;

иные организации, осуществляющие медицинскую деятельность (организации социальной защиты, детские дома, интернаты, детские сады, школы и пр.) и использующие лекарственные препараты для лечебно-диагностического процесса.

Подконтрольными объектами профилактических мероприятий при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий являются:

организации, осуществляющие проведение технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий;

организации, осуществляющие проведение клинических испытаний медицинских изделий;

организации, осуществляющие применение медицинских изделий;

организации, являющиеся производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий;

организации, осуществляющие проведение технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий;

организации, осуществляющие транспортировку медицинских изделий;

организации, осуществляющие хранение и/или реализацию медицинских изделий.

2. Статистические показатели состояния подконтрольной среды

а) государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

В рамках контроля за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья Росздравнадзором в 2017 году проведено 8565 проверок.

Число внеплановых проверок составило 6202 (72,4 % от общего количества проверок), которые проводились на основании:

обращений граждан, содержащих сведения о возникновении угрозы жизни и здоровью - 2252 проверки (36,3 %);

обращений граждан, содержащих сведения о причинении вреда жизни и здоровью - 1301 проверка (21,0 %);

требований органов прокуратуры - 286 проверок (4,6 %);

поручений Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации - 282 проверки (4,5 %);

в целях контроля исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений - 2081 проверка (33,6 %).

В ходе проверок проверена деятельность 7678 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, из них:

федеральных медицинских организаций - 756;

медицинских организаций, находящихся в ведении субъекта Российской Федерации - 4930;

муниципальных медицинских организаций - 395;

медицинских организаций частной формы собственности и индивидуальных предпринимателей - 1597.

В деятельности 3243 медицинских организаций (42,2 % от числа проверенных) выявлены нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья, в том числе в:

41,8 % проверенных федеральных медицинских организаций (316);

43,5 % проверенных медицинских организаций, находящихся в ведении субъекта Российской Федерации (2143);

31,6 % проверенных муниципальных медицинских организаций (125);

41,2 % проверенных медицинских организаций частной формы собственности (659).

Всего выявлено 4571 нарушение прав граждан в сфере охраны здоровья, в том числе:

низкая доступность и качество медицинской помощи - 2241 случай;

медицинское вмешательство без получения добровольного информированного согласия гражданина - 1217 случаев;

нарушение права на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи - 480 случаев;

отказ в оказании медицинской помощи - 479 случаев;

отказ в предоставлении информации о состоянии здоровья - 75 случаев;

непредоставление информации о факторах, влияющих на здоровье - 45 случаев;

нарушение права выбора врача и медицинской организации - 28 случаев;

несоблюдение врачебной тайны - 6 случаев.

В 2017 году Росздравнадзором проведено 7538 проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи.

В ходе проверок проверена деятельность 6872 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, из них:

федеральных медицинских организаций - 616 (8,9 %);

государственных медицинских организаций - 4418 (64,3 %);

муниципальных медицинских организаций - 389 (5,7 %);

частных медицинских организаций - 1449 (21,1 %).

Число внеплановых проверок составило 5259 (на уровне 2016 года) (69,7 % от общего количества проверок), в том числе:

на основании обращений граждан, содержащих сведения о возникновении угрозы жизни и здоровью - 2012 проверок;

на основании обращений граждан, содержащих сведения о причинении вреда жизни и здоровью - 1075 проверок;

на основании требований органов прокуратуры - 277 проверок;

в целях контроля исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений - 1895 проверок.

В проведенных проверках в 2890 медицинских организациях (42,1 % от общего числа проверенных), в том числе:

267 федеральных медицинских организациях (43,3 % от числа проверенных);

2013 государственных медицинских организациях (45,6 % от числа проверенных);

158 муниципальных медицинских организациях (40,6 % от числа проверенных);

452 частных медицинских организациях (31,2 % от числа проверенных), выявлено 7514 нарушений порядков оказания медицинской помощи (на 3,0 % меньше чем в 2016 году).

В структуре нарушений порядков оказания медицинской помощи по профилям преобладающее количество составили: акушерство и гинекология, неврология, оториноларингология, педиатрия, скорая медицинская помощь, стоматология взрослого населения, терапия, хирургия.

Основной проблемой при исполнении медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи в 2017 году явилось несоблюдение стандартов оснащения.

Всего в 2017 году выявлено 5362 случая несоблюдения стандартов оснащения. Нарушения требований к организации деятельности медицинской организации выявлено в 1571 случае. Невыполнение рекомендуемых штатных нормативов (не является обязательным требованием) установлено в 581 случае.

С учетом того, что 7514 нарушений порядков оказания медицинской помощи выявлены в 2890 медицинских организациях (42,1 % от общего числа проверенных медицинских организаций), в среднем на одну медицинскую организацию, в которой выявлены нарушения, приходится 2,6 нарушения порядков оказания медицинской помощи.

В 2017 году Росздравнадзором проведено 6083 проверки соблюдения стандартов медицинской помощи в 5474 медицинских организациях. Число внеплановых проверок составило 4204 (69,1 % от общего количества проверок).

В результате 1347 проверок (22,1 % от количества проведенных проверок) в 1196 медицинских организациях (21,8 % от общего числа проверенных) выявлено 2819 нарушений стандартов медицинской помощи (рост на 7,7 % по сравнению с 2016 годом), в том числе:

необоснованное невыполнение медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления единица - 1998 нарушений (70,9 % от общего количества нарушений стандартов);

отсутствие диагностических методик, внесенных в стандарт медицинской помощи - 285 нарушений (10,1 % от общего количества нарушений стандартов);

необоснованное назначение медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее единицы - 147 нарушений (5,2 % от общего количества нарушений стандартов);

необоснованное и (или) неполное назначение лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания - 192 нарушения (6,8 % от общего количества нарушений стандартов);

отсутствие лечебных методик, внесенных в стандарт медицинской помощи - 110 нарушений (3,9 % от общего количества нарушений стандартов);

отсутствие лекарственных препаратов, внесенных в стандарт медицинской помощи - 87 нарушений (3,1 % от общего количества нарушений стандартов).

Проведённые в 2017 году контрольно-надзорные мероприятия по соблюдению медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи позволили выявить основные проблемы при их исполнении. Устранение выявленных нарушений способствовало оснащению медицинских организаций необходимым оборудованием, принятию органами государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья управленческих решений по оптимизации системы маршрутизации пациентов по профилям заболеваний, увеличению занятых штатных должностей медицинских организаций, организации подготовки медицинских специалистов по необходимым специальностям.

В 2017 году Росздравнадзором проведено 7036 проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований в отношении 6151 юридического лица, из них:

федеральные медицинские организации - 478;

государственные медицинские организации - 4612;

муниципальные медицинские организации - 357;

медицинские организации частной формы собственности и индивидуальные предприниматели - 704.

По проверяемым направлениям:

соблюдение порядков проведения медицинских экспертиз - 2251 проверка (32,0 % от общего количества проверок);

соблюдение порядков проведения медицинских осмотров - 3048 проверок (43,3 % от общего количества проверок);

соблюдение порядков проведения медицинских освидетельствований - 1737 проверок (24,7 % от общего количества проверок).

В результате проверок нарушения выявлены в деятельности 1931 юридического лица (31,4 % от числа проверенных). В 2017 году установлено снижение количества, по сравнению с 2016 годом, юридических лиц, у которых в ходе проверочных мероприятий выявлены нарушения, что связано с усилением деятельности Росздравнадзора по осуществлению мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований.

В ходе проверок выявлено 3494 нарушения, из них:

порядков проведения медицинских экспертиз - 776 нарушений;

порядков проведения медицинских осмотров - 2080 нарушений;

порядков проведения медицинских освидетельствований - 638 нарушений.

В 2017 году Росздравнадзором проведена 2251 проверка соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз в отношении 1401 юридического лица, из них:

федеральные медицинские организации - 154;

государственные медицинские организации - 913;

муниципальные медицинские организации - 159;

медицинские организации частной формы собственности и индивидуальные предприниматели - 175.

По видам медицинских экспертиз проверки распределились:

экспертиза временной нетрудоспособности - 773 проверки (34,3 %);

судебно-медицинская экспертиза - 56 проверок (2,5 %);

судебно-психиатрическая экспертиза - 25 проверок (1,1 %);

военно-врачебная экспертиза, в том числе независимая - 51 проверка (2,3 %);

медико-социальная экспертиза - 35 проверок (1,6 %);

экспертиза профессиональной пригодности - 268 проверок (11,9 %);

экспертиза связи заболевания с профессией - 55 проверок (2,4 %);

экспертиза качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании - 988 проверок (43,9 %).

Из общего числа проверок 457 (20,3 %) были внеплановыми, основаниями для их проведения послужили:

обращения граждан, содержавшие сведения о возникновении угрозы жизни и здоровью - 214 проверок;

обращения граждан, содержащие сведения о причинении вреда жизни и здоровью - 13 проверок;

контроль исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений - 211 проверок;

на основании требования органов прокуратуры - 19 проверок.

Нарушения порядка проведения медицинских экспертиз выявлены в 435 (31,0 %) проверенных медицинских организациях.

Основные виды выявленных нарушений:

нарушения ведения медицинской документации - 435 нарушений (в 31,0 % проверенных организаций);

нарушения порядка проведения медицинских экспертиз - 185 нарушений (в 13,2 % проверенных организаций);

отсутствие сертификатов специалистов у врачей-специалистов - 104 нарушения (в 7,4 % проверенных организаций);

отсутствие правомочности проведения медицинских экспертиз - 52 нарушения (в 3,7 % проверенных организаций).

В 2017 году Росздравнадзором проведено 3048 проверок соблюдения порядков проведения медицинских осмотров в отношении 3046 юридических лиц, из них:

федеральные медицинские организации - 214;

государственные медицинские организации - 2269;

муниципальные медицинские организации - 116;

медицинские организации частной формы собственности и индивидуальные предприниматели - 447.

По видам медицинских осмотров проверки распределились следующим образом:

предварительные - 590 проверок (19,4 %);

периодические - 642 проверки (21,1 %);

профилактические - 497 проверок (16,3 %);

предсменные и послесменные - 107 проверок (3,5 %);

предрейсовые и послерейсовые - 1200 проверок (39,4 %);

предполетные и послеполетные - 12 проверок (0,3 %).

Из общего числа проверок, 795 (26,1 %) были внеплановыми, основаниями для их проведения послужили:

обращения граждан, содержащие сведения о возникновении угрозы жизни и здоровью - 191 проверка;

обращения граждан, содержащие сведения о причинении вреда жизни и здоровью - 6 проверок;

контроль исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений - 589 проверок;

на основании требования органов прокуратуры - 9 проверок.

Нарушения порядка проведения медицинских осмотров выявлены в 1047 (34,4 %) проверенных медицинских организациях.

Основные виды выявленных нарушений:

нарушения порядка проведения медицинских осмотров - 966 нарушений (в 31,7 % проверенных организаций);

нарушения ведения медицинской документации - 774 нарушения (в 25,4 % проверенных организаций);

отсутствие сертификатов специалистов у врачей-специалистов - 311 нарушений (в 10,2 % проверенных организаций);

отсутствие правомочности проведения медицинских осмотров - 29 нарушений (в 0,9 % проверенных организаций).

В 2017 году Росздравнадзором проведено 1737 проверок соблюдения порядков проведения медицинских освидетельствований в отношении 1704 юридических лиц, из них:

федеральные медицинские организации - 110;

государственные медицинские организации - 1430;

муниципальные медицинские организации - 82;

медицинские организации частной формы собственности и индивидуальные предприниматели - 82.

По видам медицинских освидетельствований проверки распределились следующим образом:

освидетельствование на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического) - 366 проверок (21,1 %);

психиатрическое освидетельствование - 87 проверок (5,0 %);

освидетельствование на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством - 458 проверок (26,4 %);

освидетельствование на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием - 409 проверок (23,5 %);

освидетельствование кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители - 251 проверка (14,5 %);

освидетельствование на выявление ВИЧ-инфекции - 78 проверок (4,5 %);

освидетельствование на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации - 88 проверок (5,0 %).

Из общего числа проверок, 362 (20,8 %) были внеплановые, основаниями для их проведения послужили:

обращения граждан, содержащие сведения о возникновении угрозы жизни и здоровью - 105 проверок;

обращения граждан, содержащие сведения о причинении вреда жизни и здоровью - 3 проверки;

контроль исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений - 250 проверок;

на основании требования органов прокуратуры - 4 проверки.

Нарушения порядка проведения медицинских освидетельствований выявлены в 449 (26,3 %) медицинских организациях.

Основные виды выявленных нарушений:

нарушения ведения медицинской документации - 337 нарушений (в 19,8 % проверенных организаций);

нарушения порядка проведения медицинских освидетельствований - 262 нарушения (в 15,4 % проверенных организаций);

отсутствие сертификатов специалиста у врачей-специалистов - 17 нарушений (в 1,0 % проверенных организаций);

отсутствие правомочности проведения медицинских освидетельствований - 22 нарушения (в 1,3 % проверенных организаций).

В 2017 году проведено 1715 проверок соблюдения медицинскими и фармацевтическими работниками профессиональных ограничений. Число внеплановых проверок составило 8,5 % от общего количества проверок.

В ходе контрольных мероприятий проверена деятельность 1666 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, из них:

федеральных медицинских организаций - 132;

медицинских организаций, находящихся в ведении субъекта Российской Федерации - 844;

муниципальных медицинских организаций - 107;

медицинских организациях частной системы здравоохранения и индивидуальных предпринимателей - 583.

По результатам проверок в деятельности 143 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (8,6 % от общего числа проверенных) выявлено 160 случаев несоблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности, которые допущены:

в 89 случаях - руководителями медицинских организаций (55,8 %);

в 62 случаях - медицинскими работниками (39,0 %);

в 6 случаях - руководителями аптечных организаций (4,2 %);

в 3 случаях - фармацевтическими работниками (1,0 %).

Нарушения выявлены:

в 17 (12,9 % от числа проверенных) федеральных медицинских организациях;

в 86 (10,2 % от числа проверенных) медицинских организациях, находящихся в ведении субъекта Российской Федерации;

в 8 (7,5 % от числа проверенных) муниципальных медицинских организациях;

в 32 (5,5 % от числа проверенных) организациях частной системы здравоохранения.

В 2017 году Росздравнадзором проведено 4340 проверок организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в ходе которых проверено 4044 юридических лица.

Внеплановых проверок - 2558 (58,9 % от общего количества проверок), в том числе:

на основании обращений граждан, содержащих сведения о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью - 890 проверок;

на основании обращений граждан, содержащих сведения о причинении вреда жизни и здоровью - 633 проверки;

в целях контроля исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений - 878 проверок;

на основании требований органов прокуратуры - 79 проверок;

на основании поручения Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации - 78 проверок.

В ходе 1280 проверок (29,5 % от общего количества проведенных проверок) выявлено 1998 нарушений организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе - 651 нарушение в работе врачебных комиссий медицинских организаций.

б) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Росздравнадзором в 2017 году проведено 4927 контрольно-надзорных мероприятий по федеральному государственному надзору за обращением лекарственных средств.

Контрольные мероприятия проведены в 3468 организациях, в том числе плановых - 2854 проверки, что составляет 58 % от общего количества проверок.

Основаниями для проведения 2073 внеплановых проверок в 2017 году являлись:

истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований - 1459 (70 %);

поступление обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан - 549 (26 %);

приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям - 65 (4 %).

В ходе контрольно-надзорных мероприятий проверено 3468 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выявлено 7824 правонарушения обязательных требований действующего законодательства.

Типичные нарушения, допускаемые юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при обращении лекарственных средств:

не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в том числе требующих защиты от повышенной, пониженной температуры, от действия света, влажности, от механического воздействия (ударов) и других факторов окружающей среды - 2879 случаев (37 %);

помещения для хранения лекарственных препаратов требуют текущего ремонта - 832 случая (11 %);

отсутствует оборудование, необходимое для организации надлежащего хранения лекарственных препаратов, позволяющее обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (отсутствуют кондиционеры, приточно-вытяжная вентиляция, осушители воздуха, фармацевтические холодильники) - 1172 случая (15 %);

отсутствует система внутреннего контроля качества оказания услуги, а также разработанные и утвержденные инструкции, стандартные операционные процедуры, позволяющие регламентировать и контролировать (внутренний контроль) действия сотрудников при осуществлении деятельности по хранению, отпуску и реализации лекарственных препаратов для медицинского применения - 1014 случаев (13 %);

руководителем организации не установлен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности; отсутствуют документы, определяющие порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Не установлен контроль за своевременной реализацией этих лекарственных препаратов. В ряде медицинских и аптечных организаций выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности, а также лекарственные препараты, качество которых документально не подтверждено - 981 случай (12 %);

не соблюдаются правила отпуска и реализации лекарственных препаратов (допускается отпуск рецептурных лекарственных препаратов без рецепта; аптечными организациями не предъявляются рецепты на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету) - 946 случаев (12 %).

Нарушения были выявлены у 2348 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, что свидетельствует о том, что 67 % хозяйствующих субъектов (медицинских и аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей), осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, нарушали законодательство Российской Федерации.

в) государственный контроль за обращением медицинских изделий.

В ходе осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий 2017 году проведено 5211 проверок, из них 3539 плановых и 1672 внеплановых.

Типичные нарушения, характерные для различных субъектов обращения медицинских изделий:

а) производители медицинских изделий:

производство и реализация недоброкачественной продукции;

производство и реализация незарегистрированных медицинских изделий;

осуществление производства медицинских изделий не в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией, разработанной производителем;

производство медицинских изделий без соответствующей лицензии;

изменение места нахождения и места производства без уведомления Росздравнадзора и внесения соответствующих изменений в регистрационное удостоверение;

б) поставщики медицинских изделий:

реализация незарегистрированных и недоброкачественных медицинских изделий;

нарушение маркировки (отсутствие наименования и инструкции на русском языке и пр.);

распространение недостоверной информации о решениях Росздравнадзора, самовольная трактовка решений Росздравнадзора, несообщение в территориальные органы Росздравнадзора о выявлении в обращении медицинских изделий, не соответствующих установленных требованиям;

в) медицинские организации:

применение незарегистрированных и недоброкачественных медицинских изделий;

несвоевременные техническое обслуживание и поверка медицинских изделий;

хранение и применение медицинских изделий с истекшим сроком годности;

несообщение в территориальные органы Росздравнадзора о выявлении в обращении медицинских изделий, не соответствующих установленных требованиям.

Основными проблемами безопасности медицинских изделий являлись:

некорректное функционирование;

нарушение режима изготовления, целостности упаковки или режима хранения;

техническая неисправность;

ошибка применения;

нарушение функции приборов для контроля лабораторных показателей пациентов/диагностических тест-систем;

проблемы, связанные с функционированием программного обеспечения;

нарушение стерильности медицинских изделий.

3. Текущий уровень развития профилактических мероприятий, характеристика проблем, на решение которых направлена Программа

В соответствии с Методическими рекомендациями по подготовке и проведению профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований, утверждёнными протоколом заседания подкомиссии по совершенствованию контрольных (надзорных) и разрешительных функций федеральных органов исполнительной власти при Правительственной комиссии по проведению административной реформы от 20.01.2017 № 1, разработан и издан приказ Росздравнадзора от 01.02.2017 № 576 "О подготовке и проведении профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований".

Росздравнадзором разработана Программа профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённая приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1072.

Приказом Росздравнадзора от 03.02.2017 № 665 утверждена Программа профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований, регламентирующих обращение лекарственных средств. Приказом Росздравнадзора от 09.02.2017 № 833 утверждена Программа профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований при осуществлении обращения медицинских изделий.

В рамках профилактики предупреждения нарушений требований, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, приказом Росздравнадзора от 07.10.2016 № 10702 "О порядке составления перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)" утвержден состав рабочей группы Росздравнадзора по разработке Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора).

Приказом Росздравнадзора от 17.11.2016 № 12823 утверждены Методические рекомендации по составлению перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора).

Приказом Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 утвержден Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора).

Приказом Росздравнадзора от 18.05.2017 № 4636 утверждены Методические рекомендации по систематической оценке эффективности обязательных требований для обеспечения минимизации рисков и предотвращения негативных социальных или экономических последствий, включая отмену неэффективных и избыточных требований в сфере здравоохранения.

Утверждены и используются, в том числе для самопроверки подконтрольными субъектами, проверочные листы, содержащие обязательные требования, в рамках:

федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438, зарегистрировано в Минюсте России 25.01.2018 № 49781);

государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450, зарегистрировано в Минюсте России 26.01.2018 № 49793);

государственного контроля за обращением медицинских изделий (приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449, зарегистрировано в Минюсте России 25.01.2018 № 49779).

На постоянной основе проводится общественное обсуждение Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора), в том числе на наличие нормативных правовых актов, требующих исключения по причине наличия устаревших, дублирующих и избыточных обязательных требований.

Ведомственные нормативные акты размещены в открытом доступе в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на официальном сайте Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru/) в разделе "Реформа контрольно-надзорной деятельности".

На сайте для всех желающих реализована возможность оставить замечания и предложения по Перечню правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора).

Информирование подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований осуществляется посредством:

размещения на сайте ежеквартального доклада по правоприменительной практике контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора и доклада с руководством по соблюдению действующих обязательных требований по соответствующим видам государственного контроля (надзора) с созданием к указанным докладам сервисов для сбора вопросов (обращений);

ежеквартального проведения в центральном аппарате и территориальных органах публичных обсуждений результатов правоприменительной практики, руководств по соблюдению обязательных требований для подконтрольных субъектов в соответствии с утвержденным руководителем Росздравнадзора План-графиком проведения публичных обсуждений результатов правоприменительной практики, руководств по соблюдению обязательных требований;

размещения результатов проведённых публичных обсуждений на сайте Росздравнадзора (видеозаписи мероприятия; результатов рассмотрения анкет; пресс-релиза; ответов на вопросы, заданные в ходе мероприятия; презентации докладов выступающих);

размещения на сайте разъяснений о содержании новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, изменениях в действующие нормативные правовые акты по мере их вступления в силу.

Основными проблемами подконтрольной среды являются:

нарушение прав граждан при оказании медицинской помощи;

низкая доступность и низкое качество паллиативной медицинской помощи, медицинской помощи онкологическим больным в субъектах Российской Федерации;

несоблюдение требований при оказании медицинской помощи женщинам в период беременности (родов) и медицинской помощи детям;

нарушение порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях;

низкая доступность лекарственного обеспечения;

необеспечение качества лекарственных препаратов;

необеспечение качества медицинских изделий.

Пути решения проблем:

повышение эффективности защиты прав граждан при оказании медицинской помощи;

усиление контроля за качеством и доступностью паллиативной медицинской помощи, медицинской помощи онкологическим больным в субъектах Российской Федерации;

соблюдение требований при оказании медицинской помощи женщинам в период беременности (родов) и детям;

унификация подходов к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях;

контроль за доступностью лекарственного обеспечения;

обеспечение качества лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Описание ключевых наиболее значимых рисков угрозы причинения, либо причинения вреда жизни, здоровью граждан:

подход к проведению профилактической работы, как к несвойственной (неосновной) функции и, как следствие, формальное отношение к проведению профилактических мероприятий;

отсутствие законодательно установленной возможности Росздравнадзора осуществлять нормативное регулирование в сфере охраны здоровья и, как следствие, давать официальные разъяснения обязательных требований, что может привести к обесцениванию руководств по соблюдению обязательных требований как одного из элементов профилактической работы;

иное толкование содержания обязательных требований органами прокуратуры, обесценивающее работу по разъяснению положений законодательства;

II. Цели и задачи проведения профилактической работы

Целями проведения профилактической работы являются:

снижение количества смертельных случаев по контролируемым видам деятельности в сфере здравоохранения на 2 % от уровня 2015 года к 2019 году и далее на 1 % ежегодно от показателя предыдущего года;

снижение при осуществлении контроля административных и финансовых издержек граждан и организаций, осуществляющих предпринимательскую и иные виды деятельности, связанные с контрольно-надзорной деятельностью Росздравнадзора, не менее чем на 10 % от уровня 2015 года к 2018 году и далее на 3 % ежегодно от показателя предыдущего года;

рост индекса качества администрирования контрольно-надзорных функций;

повышение эффективности защиты прав граждан при оказании медицинской помощи;

обеспечение качества лекарственных препаратов и медицинских изделий;

предупреждение нарушений обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан;

предотвращение угрозы причинения, либо причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований;

устранение существующих и потенциальных условий, причин и факторов, способных привести к нарушению обязательных требований и угрозе причинения, либо причинению вреда жизни, здоровью граждан;

формирование моделей социально ответственного, добросовестного, правового поведения подконтрольных субъектов;

повышение прозрачности системы контрольно-надзорной деятельности.

Для достижения основных целей профилактической работы необходимо решение следующих задач:

контроль качества и доступности паллиативной медицинской помощи, медицинской помощи онкологическим больным, в субъектах Российской Федерации;

соблюдение требований при оказании медицинской помощи женщинам в период беременности (родов) и детям;

унификация подходов к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях;

контроль за доступностью лекарственного обеспечения;

реализация мероприятий приоритетного проекта "Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов";

совершенствование системы фармаконадзора - разработка новой версии информационной подсистемы сбора и анализа информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов;

участие Росздравнадзора и его территориальных органов в проводимой под руководством Интерпола международной операции "Пангея", направленной на пресечение оборота фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, пресечению фактов незаконного обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации, в том числе реализуемых через Интернет;

реализация ведомственного проекта развития Федеральных государственных лабораторных комплексов по контролю качества лекарственных средств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

оценка состояния подконтрольной среды и установление зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от присвоенных подконтрольным субъектам уровней риска;

создание условий для изменения ценностного отношения подконтрольных субъектов к рисковому поведению, формирования позитивной ответственности за свое поведение, поддержания мотивации к добросовестному поведению;

регулярная ревизия обязательных требований и принятие мер к обеспечению реального влияния на уровень безопасности охраны здоровья граждан комплекса обязательных требований, соблюдение которых составляет предмет государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, государственного контроля за обращением медицинских изделий;

формирование единого понимания обязательных требований у всех участников контрольно-надзорной деятельности;

создание и внедрение мер системы позитивной профилактики;

повышение уровня правовой грамотности подконтрольных субъектов, в том числе путем обеспечения доступности информации об обязательных требованиях и необходимых мерах по их исполнению;

снижение издержек контрольно-надзорной деятельности и административной нагрузки на подконтрольные субъекты.

Сроки реализации Программы: 2018 - 2020 гг.

Основные этапы:

1. Первый этап:

1) освоение действующих каналов "обратной связи" с подконтрольными субъектами и разработка необходимых дополнительных каналов такой связи (электронные формы "обратной связи") для непосредственного получения, накопления и анализа информации по проблемным вопросам применения обязательных требований и осуществления процедур контроля;

2) качественное кадровое и техническое обеспечение проведения аналитической работы по мониторингу и определению состояния подконтрольной сферы, выявлению текущих и потенциальных факторов риска угрозы причинения, либо причинения вреда жизни, здоровью граждан, по оценке вклада профилактической деятельности в повышение уровня охраны здоровья граждан, определению направлений совершенствования применяемого профилактического инструментария и внедрению нового;

3) дифференцирование подконтрольных субъектов по категориям риска (классам опасности), видам и характеристикам осуществляемой ими деятельности, используемых ими производственных объектов, и иным параметрам, влияющим на риск угрозы причинения, либо причинение вреда жизни, здоровью граждан, включая критерии добросовестности подконтрольных субъектов, с целью конкретизации адресной направленности применяемых профилактических мер и глубокого и полного охвата ими подконтрольных субъектов;

4) разработка и функционирование системы внутреннего аудита профилактической деятельности;

5) организационно-правовые меры по обеспечению единства правоприменительной практики всеми территориальными органами Росздравнадзора и должностными лицами, в том числе по:

формированию и ведению Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора);

использованию проверочных листов (списков контрольных вопросов), в том числе для целей самопроверки подконтрольными субъектами;

информированию подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований в части:

подготовки докладов с обобщением правоприменительной практики, типовых и массовых нарушений обязательных требований, докладов с руководством по соблюдению обязательных требований, анализом новых обязательных требований и необходимых для их исполнения организационных и технических мероприятий;

проведения публичных обсуждений с подконтрольными субъектами;

индивидуального и общего консультирования по вопросам соблюдения обязательных требований;

размещения информации по вопросам соблюдения обязательных требований на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

реализации специализированных обучающих программ;

объявлению предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований;

реализации порядка и механизмов досудебного (внесудебного) обжалования.

6) принятие при необходимости мер для налаживания постоянного межведомственного взаимодействия с Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, осуществляющую смежные виды контроля (надзора), по вопросам профилактики нарушений обязательных требований (заключение соглашений о межведомственном взаимодействии с определением конкретного предмета (виды сведений и вопросов) и порядка взаимодействия);

7) проведение на постоянной основе с подконтрольными субъектами общей и индивидуальной разъяснительной работы относительно процедур контроля;

8) разработка системы мер поощрения и стимулирования добросовестных подконтрольных субъектов, критериев добросовестности подконтрольных субъектов, введение в практику "презумпции добросовестности";

9) внедрение информационных технологий, необходимых для функционирования электронных инструментов профилактики, в том числе действующие на базе "личных кабинетов" подконтрольных субъектов;

10) запуск интерактивных сервисов, обеспечивающих взаимодействие с подконтрольными субъектами, в том числе для самостоятельного определения и добровольного подтверждения подконтрольными субъектами соблюдения обязательных требований.

2. Второй этап:

1) совершенствование механизмов аналитического обеспечения профилактической деятельности с целью качественного улучшения, расширения и диверсификации подходов к осуществлению профилактической деятельности;

2) разработка методики автоматизированной оценки влияния профилактических мероприятий на эффективность и результативность осуществления контрольно-надзорной деятельности;

3) разработка и внедрение механизмов самообследования и непрерывного совершенствования профилактической деятельности в рабочие процессы с целью налаживания эффективной взаимосвязи между всеми элементами контрольно-надзорной деятельности;

4) организационная интеграция элементов профилактической деятельности в состав процессов осуществления контрольно-надзорной деятельности;

5) внедрение и аналитическое использование в рамках профилактической деятельности механизмов общественного контроля и средств дистанционного мониторинга;

6) принятие при необходимости организационно-правовых мер для налаживания постоянного межведомственного взаимодействия со всеми контрольно-надзорными органами по вопросам профилактики нарушений обязательных требований, в том числе посредством применения современных информационных технологий;

7) периодический анализ зарубежного опыта в части профилактики нарушений обязательных требований с целью выявления актуальных и эффективных подходов к осуществлению профилактической деятельности и внедрения их в собственную практику.

III. План-график реализации Ведомственной программы комплексной профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям

(Приложение № 1)

IV. Определение ресурсного обеспечения Программы

Предельная штатная численность Росздравнадзора в 2017 году составляла: в центральном аппарате - 255 штатных единиц, в территориальных органах - 1328 единиц. Укомплектованность центрального аппарата Росздравнадзора составила 79 %, территориальных органов - 84,6 %.

Организовано повышение квалификации 343 государственных служащих Росздравнадзора: 104 гражданских служащих центрального аппарата и 239 гражданских служащих территориальных органов.

Среди сотрудников Росздравнадзора 193 человека имеют 2 и более высших профессиональных образования; ученую степень кандидата наук - 62 человека, 17 человек - ученую степень доктора наук.

В 2017 году прошли аттестацию 38 гражданских служащих центрального аппарата Росздравнадзора и 32 гражданских служащих территориальных органов Росздравнадзора.

Регулярно проводится обучение по вопросам прохождения государственной гражданской службы, противодействию коррупции, изменений в законодательстве Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан, совершенствования контрольной (надзорной) деятельности.

В 2017 году Службой активно проводилась аттестация экспертов. По итогам года аттестовано, и внесено в Реестр - 509 экспертов, общее количество аттестованных экспертов составляет 3861 человек.

Реализация Ведомственной программы профилактики нарушений обязательных требований предусмотрена имеющимся инспекторским составом Росздравнадзора. Мероприятия, направленные на профилактику нарушений обязательных требований, включают в себя внесение в должностные регламенты инспекторского состава Росздравнадзора показателей результативности и эффективности в части организации и проведения профилактической работы.

Индикативные показатели, характеризующие объем задействованных трудовых, материальных и финансовых ресурсов указаны в Приложении № 2.

V. Перечень уполномоченных должностных лиц (с контактами), ответственных за организацию и проведение профилактических мероприятий

Заместитель руководителя Росздравнадзора - Серёгина Ирина Федоровна, тел. (499) 578-01-04;

а) государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности:

начальник Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению - Шаронов Анатолий Николаевич, тел. (499) 578-01-81;

заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению - Ковалёв Сергей Владимирович, тел. (499) 578-01-22;

начальник отдела контроля организации и осуществления ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению - Матыцин Никита Олегович, тел. (499) 578-06-54;

главный специалист-эксперт отдела государственного контроля организации оказания медицинской помощи Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению - Винницкая Анжелика Владимировна, тел. (499) 578-01-79;

б) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств:

начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований - Крупнова Ирина Викторовна, тел. (499) 578-02-10;

заместитель начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований - Гуськова Ирина Александровна, тел. (499) 578-01-43;

врио начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции - Трапкова Алла Аркадьевна, тел. (499) 578-01 26;

заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции - начальник отдела международного сотрудничества - Беланов Константин Юрьевич, тел. (499) 578-01-29;

заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции - начальник отдела организации фармаконадзора - Глаголев Сергей Владимирович, тел. (499) 578-01-31;

начальник отдела организации контроля качества лекарственных средств Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции - Тарасова Светлана Анатольевна, тел. (499) 578-01-27;

начальник отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований - Старостина Ирина Сергеевна, тел. (499) 578-02-80;

заместитель начальника отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований - Шаталова Елена Анатольевна, тел. (499) 578-02-87;

главный государственный инспектор отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований - Вельяминов Андрей Юрьевич, тел. (499) 578-02-88;

главный государственный инспектор отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований - Петрова Екатерина Юрьевна, тел. (499) 578-02-52;

главный государственный инспектор отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований - Солунова Наталья Борисовна, тел. (499) 578-06-75;

старший государственный инспектор отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований - Никитина Елена Александровна, тел. (499) 578-02-74;

в) государственный контроль за обращением медицинских изделий:

начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий - Астапенко Елена Михайловна, тел. (499) 578-02-99;

заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий - Мигеева Мария Александровна, тел. (499) 578-01-32;

заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий - Валеева Айсылу Абраровна, тел. (499) 578-02-82;

начальник отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий - Дорофеев Андрей Андреевич, тел. (499) 578-02-18;

консультант отдела мониторинга медицинских изделий и ведения реестров Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий - Анохина Елена Валерьевна, тел. (499) 578-06-88.

VI. Оценка эффективности Программы, качественные и количественные показатели:

1. Непосредственные результаты (реализованные мероприятия)

В открытом доступе в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на официальном сайте Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru/) в разделе "Реформа контрольно-надзорной деятельности" размещены:

приказ Росздравнадзора от 07.10.2016 № 10702 "О порядке составления перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)";

приказ Росздравнадзора от 17.11.2016 № 12823 "Об утверждении Методических рекомендаций по составлению перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)";

приказ Росздравнадзора от 01.02.2017 № 576 "О подготовке и проведении профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований";

приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 "Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)";

приказ Росздравнадзора от 18.05.2017 № 4636 "Об утверждении Методических рекомендаций по систематической оценке эффективности обязательных требований для обеспечения минимизации рисков и предотвращения негативных социальных или экономических последствий, включая отмену неэффективных и избыточных требований в сфере здравоохранения";

приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности";

приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств";

приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий";

доклад по правоприменительной практике, статистике типовых и (или) массовых нарушений обязательных требований и доклад с руководством по соблюдению действующих обязательных требований по соответствующим видам государственного контроля (надзора) с созданием к указанным докладам сервисов для сбора вопросов (обращений);

разъяснения (информационные письма) о содержании новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, либо изменениях, внесенных в действующие нормативные правовые акты;

результаты проведённых по итогам каждого квартала публичных обсуждений, в том числе видеозапись состоявшегося мероприятия, обобщенные итоги рассмотрения анкет, пресс-релиз, обобщенные ответы на поступившие в ходе публичного обсуждения вопросы, презентации докладов выступающих.

В 2017 году Росздравнадзором и территориальными органами в соответствии с утверждённым Планом-графиком проведения публичных обсуждений результатов правоприменительной практики, руководств по соблюдению обязательных требований организовано и проведено 237 публичных обсуждений.

В публичных обсуждениях приняли участие более 10000 человек, в том числе более 400 должностных лиц органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации: главы субъектов и заместители глав субъектов Российской Федерации, руководители комитетов по здравоохранению законодательных органов субъектов Российской Федерации, руководители и заместители руководителей органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, уполномоченные по правам человека в субъектах Российской Федерации, руководители территориальных органов Роспотребнадзора, Фонда социального страхования Российской Федерации, Фонда обязательного медицинского страхования и др. Кроме того, в публичных обсуждениях принял участие весь инспекторский состав Росздравнадзора.

2. Конечные результаты (социальный и экономический эффект от реализованных мероприятий)

Ожидаемый социальный эффект профилактики нарушений обязательных требований может быть достигнут только в условиях исключения избыточного административного давления на подконтрольные субъекты и конструктивного сотрудничества с подконтрольными субъектами в постоянном режиме по вопросам соблюдения обязательных требований и осуществления государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Экономический эффект от реализованных мероприятий:

1) минимизация ресурсных затрат всех участников контрольно-надзорной деятельности за счет снижения административного давления; четкого дифференцирования случаев, в которых допустимо, целесообразно и максимально эффективно объявление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований, а не проведение внеплановой проверки;

2) снижение количества зафиксированных нарушений обязательных требований;

3) снижение количества плановых проверок вследствие понижения категории риска добросовестных подконтрольных субъектов;

4) увеличение числа подконтрольных субъектов, вовлеченных в регулярное взаимодействие с Росздравнадзором (за исключением взаимодействия по вопросам несоблюдения подконтрольными субъектами обязательных требований);

5) повышение уровня доверия подконтрольных субъектов к Росздравнадзору.

3. Качественные и количественные показатели

Количественные показатели для расчёта оценки эффективности Программы содержатся в Приложении № 3.

 

Приложение № 1

План-график реализации Ведомственной программы комплексной профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям

 

Приложение № 2

Индикативные показатели, характеризующие объем задействованных трудовых, материальных и финансовых ресурсов

1. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности

 

2. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

 

3. Государственный контроль за обращением медицинских изделий

 

Приложение № 3

Количественные показатели для расчёта оценки эффективности Ведомственной программы комплексной профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям