Письмо Федерального медико-биологического агентства
от 18 января 2007 г. № 52/8
"Об аккредитации лабораторий"

Информируем Вас, что в настоящее время работа по аккредитации испытательных лабораторных центров проводится в соответствии с требованиями приказов Роспотребнадзора от 01.08.2005 г. № 656 "Об организации работ по аккредитации организаций, осуществляющих санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок", от 03.11.2005 г. № 762 "Об аккредитации испытательных лабораторных центров и испытательных лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания", от 05.06.2006 г. № 149 "Об аккредитации испытательных лабораторий (центров) в области подтверждения соответствия качества и безопасности муки, макаронных и хлебобулочных изделий".

Утверждены методические рекомендации "Общий порядок аккредитации" И 101-06, которые изданы сборником и есть в продаже в Центральном органе по аккредитации лабораторий по адресу: 117105, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 19 А.

Головной центр гигиены и эпидемиологии доводит до вашего сведения, что внесены значительные изменения в требования по подготовке пакета документов для аккредитации лабораторий в "Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания".

В дополнение к информации, изложенной в пакете документов, направленных в Ваш адрес с сопроводительным письмом от 12.05.2006 г. № 52/281, направляем вам письмо Центрального органа по аккредитации от 11.09.2006 года за № 12ФЦ/3988 и сообщаем, что ряд ФГУЗ ЦТ и Э, в которые выезжала комиссия по аккредитации и представлены подписанные акты, решением Совета по аккредитации сняты с обсуждения в связи с отсутствием лицензий на медицинскую деятельность или при наличии не переоформленной на центр гигиены и эпидемиологии лицензии.

Решением Совета предложено два варианта решения проблемы для аккредитации лабораторий:

1. в 2-х месячный срок оформление или переоформление лицензии на медицинскую деятельность и на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний;

2. исключение из области аккредитации третьего блока "Медико-биологические исследования".

Следует отметить типичные ошибки при подготовке Области аккредитации и не допускать их:

- титульные листы должны быть оформлены в строгом соответствии с требованиями Центрального органа по аккредитации;

- название блоков также должно соответствовать требованиям;

- необходимо обеспечить безусловную привязку нормативных документов в гр. 4 и 5 к позициям области аккредитации;

- область аккредитации по разделу гигиены питания формируется в соответствии с СанПиН 2.3.2.1078-01, включаются только нормируемые этим документом показатели безопасности.

На последней странице "Области аккредитации..." должно быть согласование ее Межрегиональным (региональным) управлением надзора ФМБА России о соответствии области аккредитации требованиям Госсанэпиднадзора по вредно действующим факторам.

Обращаем ваше внимание на своевременное представление заявки и пакета документов в Центральный орган по аккредитации в случае истечения срока действия аттестата, т.е. за три месяца до истечения его срока действия.

Если по каким-либо причинам задерживается срок представления заявки и пакета документов или не готовности лабораторий к аккредитации, следует обратиться в Центральный орган письмом о продлении срока действия аттестата аккредитации.

В настоящее время Центральным органом по аккредитации проводится разработка методических материалов по формированию области аккредитации, после утверждения и опубликования их информация будет направлена в Ваш адрес.

ФГУЗ Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА России полагает целесообразным для оперативной работы по лабораторному обеспечению санэпидслужбы ФМБА России направлять в наш адрес полный пакет документов по аккредитации ИЛЦ вверенных Вам учреждений по завершению процесса аккредитации.

Приложение: выше указанное письмо на 4-х листах.

Главный врач

С.А. Богдан