Приказ Федерального медико-биологического агентства
от 23 марта 2016 г. № 40
"О мероприятиях по переходу с трехвалентной оральной полиомиелитной вакцины на бивалентную оральную полиомиелитную вакцину в организациях и на территориях, обслуживаемых ФМБА России"
В рамках реализации Национального плана мероприятий по переходу с трехвалентной оральной полиомиелитной вакцины (далее - тОПВ) на бивалентную оральную полиомиелитную вакцину (далее - бОПВ), в связи с глобальным изъятием из обращения тОПВ, утвержденным Министром здравоохранения Российской Федерации и руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 25.10.2015/10.11.2015, с учетом рекомендаций ВОЗ, приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Дату перехода с тОПВ на бОПВ в организациях и на территориях, обслуживаемых ФМБА России - 26 апреля 2016 г. (далее - Дата перехода).
1.2. Форму для проведения мониторинга мероприятий по переходу с тОПВ на бОПВ (далее - мониторинг) (Приложение № 1).
2. Начальникам ФГБУЗ ЦМСЧ/МСЧ, главным врачам клинических больниц, директорам медицинских центров ФМБА России, начиная с Даты перехода и не более 10 дней после него, обеспечить:
2.1. Уничтожение тОПВ, в соответствии с Рекомендациями по уничтожению вакцины тОПВ (Приложением № 2).
2.2. Ежедневное представление в соответствующий территориальный орган ФМБА России Отчета об остатках и уничтожении тОПВ и наличии другой вакцины (бОПВ или инактивированной полиомиелитной вакцины (далее - ИПВ).
3. Руководителям территориальных органов ФМБА России, главным врачам ФГБУЗ ЦГиЭ ФМБА России, до Даты перехода:
3.1. Определить и назначить совместными приказами контролеров для осуществления мониторинга в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях.
3.2. Провести обучение назначенных контролеров, осуществляющих мониторинг на обслуживаемых организациях и обслуживаемых территориях.
3.3. Определить объекты посещения контролеров для проведения мониторинга и разработать графики их посещения (все посещения контролеров должны быть проведены в течение 5 рабочих дней с момента перехода), в том числе:
- склады на всех уровнях "холодовой цепи", куда осуществляются поставки иммунобиологических лекарственных препаратов, включая тОПВ;
- медицинские организации (прочие учреждения), в том числе негосударственных форм собственности, где проводились прививки против полиомиелита с использованием тОПВ (выборочно):
а) с наибольшей численностью обслуживаемого детского населения;
б) с наибольшим прогнозируемым остатком доз тОПВ на момент перехода на бОПВ (ИПВ);
в) с отмечаемыми ранее нарушениями, особенно по вопросам безопасности иммунизации и уничтожения иммунобиологических лекарственных препаратов (далее ИЛП);
г) с низким охватом профилактическими прививками;
- места сбора и уничтожения тОПВ при централизованной системе сбора и уничтожения.
3.4. Представить до 04 мая 2016 года в ФГБУЗ "Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА России" информацию о состоявшемся переходе на бОПВ в соответствии с приложением № 3.
4. Руководителям территориальных органов ФМБА России, на Время перехода:
4.1. Обеспечить, контроль за соблюдением Рекомендаций по уничтожению вакцины тОПВ.
4.2. Обо всех нарушениях сроков и рекомендаций по переходу на бОПВ, немедленно направлять информацию в ФГБУЗ "Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА России".
5. Главному врачу ФГБУЗ ГЦГиЭ ФМБА России" С.А. Богдану:
5.1. Обеспечить обобщение отчетов об остатках и уничтожении тОПВ и наличии другой вакцины (бОПВ или ИПВ).
5.2. До 05 мая 2016 года, обеспечить представление в Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия ФМБА России, сводного отчета об остатках и уничтожении тОПВ и наличии другой вакцины (бОПВ или ИПВ).
6. Контроль за выполнением настоящего указания возложить на заместителей руководителя ФМБА России Романова В.В. и Хавкину Е.Ю.
|
Врио руководителя |
Н.Н. Михайлова |
Форма для мониторинга перехода с тОПВ на бОПВ
(утв. приказом ФМБА России от 23 марта 2016 г. № 40)
|
Тип |
□
Склад ИЛП |
□ ЛПО |
|
Область: |
Район: |
Учреждение: |
|
Дата посещения: |
Дата перехода с тОПВ на бОПВ: |
|
ФИО контролера: |
Тел. контролера: |
|
ФИО куратора: |
Тел. куратора: |
|
№ п/п |
Вопрос |
Варианты ответов |
|
1. |
Имеется
ли в |
□
Да Переходите к вопросу № 2 |
|
2. |
Сколько
флаконов |
|
|
3. |
Где находится тОПВ? |
□
в условиях "холодовой цепи" |
|
4. |
Что
персонал планирует |
□
уничтожить на месте |
|
5. |
Почему
тОПВ до сих |
□
не уверены в необходимости уничтожения |
|
6. |
Куда
отправлена тОПВ |
|
|
7. |
Имеется
ли в |
□
Да |
|
8. |
Начали
ли в |
□
Да |
Рекомендации по уничтожению вакцины тОПВ
(утв. приказом ФМБА России от 23 марта 2016 г. № 40)
Уничтожение вакцины тОПВ возможно организовать централизованным и децентрализованным способом с учетом объема уничтожаемой вакцины.
Для уничтожения больших объемов вакцин рекомендуется использовать централизованный способ уничтожения путем сжигания вакцины в печах мусоросжигательных заводов силами организаций, имеющих лицензию на обращение с медицинскими отходами в установленном порядке.
Руководитель организации, направляющий на уничтожение вакцину, заключает договор с организацией по сжиганию медицинских отходов, оформляет наряд-допуск на проведение этих работ (приложение 2 к МУ 3.3.2.1761-03 Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов).
Сбор и транспортирование к месту уничтожения (сжигания) вакцины осуществляют согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10 (в твердой таре и закрытом автотранспорте).
По завершении действий при централизованном уничтожении вакцин составляют акт, который утверждает руководитель организации, направляющий препараты на уничтожение (приложение 3 к МУ 3.3.2.1761-03).
При отсутствии возможности уничтожения вакцин в печах мусоросжигательных заводов, уничтожение вакцины проводят по частям децентрализованным способом.
Децентрализованный способ применяется, как правило, для уничтожения небольших объемов вакцин. Уничтожение непригодных вакцин (остатки вакцин в медицинских организациях) проводят работники, ответственные за проведение иммунопрофилактики и хранение медицинских иммунобиологических препаратов. Обеззараживание осуществляют в помещениях, в которых обеспечивают безопасные условия для проведения данного вида работ (дезинфекция). Перед обеззараживанием все ампулы и флаконы вскрывают. Обеззараживание проводят химическим или физическим способом.
При обеспечении безопасности работы по уничтожению тривалентной ОПВ следует учесть, что она отнесена к III - IV группам патогенности.
Вакцины в открытых ампулах и флаконах в медицинских организациях на всех этапах оказания медицинской помощи, других организациях и складах подлежат дезинфекции по режимам для вирусных инфекций, указанным в методических указаниях по применению дезинфицирующих препаратов.
Применяют только те средства, в инструкциях по использованию которых написано, что они эффективны в отношении вирусов полиомиелита, а также вирусов Коксаки, ECHO, гепатита "А". Среди предлагаемых режимов выбирают и применяют те, которые предназначены для дезинфекции изделий медицинского назначения. Предпочтительны средства на основе хлорактивных или кислородактивных действующих веществ.
Допускается дезинфекция следующими методами:
Кипячение при температуре не ниже 99 °С и выдержки 30 мин.
Паровым - водяным насыщенным паром под избыточным давлением, 1,4 ± 0,1 кГс/см2 (0,14 ± 0,01 Мпа) при температуре 126 ± 1 °С и выдержке 60 мин.
Вскрытые ампулы и флаконы в процессе работы сбрасывают в специальные маркированные емкости с дезинфицирующим раствором, которым они должны быть полностью заполнены. После полного обеззараживания указанных препаратов отработанный дезинфицирующий раствор сливают в канализацию. Остатки стекла вывозят на полигоны твердых бытовых отходов в соответствии с требованиями действующего СанПиН 2.1.7.2790-10 по правилам сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений.
Все мероприятия по уничтожению вакцин персонал проводит в спецодежде (халате, переднике, перчатках) и средствах индивидуальной защиты (маске или респираторе и очках).
Форма отчетности для организации контроля мероприятий по переходу с тОПВ на бОПВ
(утв. приказом ФМБА России от 23 марта 2016 г. № 40)
|
Организации осуществляющие хранение тОПВ |
Число организаций, осуществляющих хранение тОПВ до перехода |
Число учреждений, где находится тОПВ на Национальную дату перехода |
Остаток тОПВ на Дату перехода (в дозах) |
Уничтожено остатков тОПВ (на отчетную дату) (в дозах) |
Уничтожено (в дозах) |
Число представленных в ФГБУЗ ГЦГиЭ ФМБА России актов (отчетов) об уничтожении тОПВ |
Число организаций (складов), проверенных на наличие остатков тОПВ после перехода |
из них: |
||||
|
централизованным способом |
децентрализованным способом |
организации, где обнаружен хотя бы один флакон в холодильном оборудовании (абс.) |
учреждения, где обнаружен хотя бы один флакон вне холодильного оборудования (абс.) |
|||||||||
|
Число организаций |
число доз |
Число организаций |
число доз |
|||||||||
|
I уровень холодовой цепи |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
II уровень холодовой цепи |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
III уровень холодовой цепи |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
IV уровень холодовой цепи |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Коммерческие медицинские организации |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Прочие (указать) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Всего |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|