Приказ Федерального медико-биологического агентства
от 17 февраля 2017 г. № 24
"Об утверждении Программы профилактики нарушений обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов на 2017 год"

В соответствии со статьей 8.2 Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", в целях организации Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами деятельности по профилактике нарушений обязательных требований, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, предупреждения возможного нарушения подконтрольными субъектами обязательных требований и снижения рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям, приказываю:

1. Утвердить Программу профилактики нарушений обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов на 2017 год (далее - Программа профилактики), согласно приложению № 1.

2. Утвердить форму отчета о профилактических мероприятиях, выполненных территориальным органом ФМБА России, согласно приложению № 2.

3. Управлению организации службы крови ФМБА России (О.В. Эйхлер):

3.1. Разместить до 01.03.2017 г. Программу профилактики на официальном сайте ФМБА России.

3.2. Обеспечить выполнение Программы профилактики.

3.3. Подготовить до 25.01.2018 г. сводный отчет по результатам оценки эффективности и результативности Программы профилактики.

3.4. Разместить до 01.02.2018 г. сводный отчет по результатам оценки эффективности и результативности Программы профилактики на официальном сайте ФМБА России.

4. Руководителям территориальных органов ФМБА России:

4.1. Разместить до 01.03.2017 г. Программу профилактики на официальном сайте территориального органа ФМБА России.

4.2. Обеспечить выполнение Программы профилактики.

4.3. Представить до 19.01.2018 г. в Управление организации службы крови отчеты о профилактических мероприятиях, выполненных территориальным органом ФМБА России по форме, указанной в приложении № 2 к настоящему приказу.

4.4. Разместить до 01.02.2018 г. отчеты по результатам оценки эффективности и результативности Программы профилактики на официальном сайте территориального органа ФМБА России.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя ФМБА России В.В. Романова.

Руководитель

В.В. Уйба

 

Приложение № 1

к приказу Федерального
медико-биологического агентства
от 17 февраля 2017 г. № 24

Программа профилактики нарушений обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов на 2017 год

I. Общие положения

1. Настоящая программа разработана в целях реализации положений:

федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";

плана мероприятий ("дорожной карты") по совершенствованию контрольно-надзорной деятельности в Российской Федерации на 2016 - 2017 годы", утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. № 559-р;

основных направлений разработки и внедрения системы оценки результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности, утвержденных распоряжением Правительства Российской Федерации от 17 мая 2016 г. № 934-р;

методических рекомендаций по подготовке и проведению профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований, утвержденных на заседании подкомиссии по совершенствованию контрольных (надзорных) и разрешительных функций федеральных органов исполнительной власти при Правительственной комиссии по проведению административной реформы (протокол от 20.01.2017 № 1).

2. В настоящей программе используются следующие основные понятия:

профилактическое мероприятие - мероприятие, проводимое ФМБА России (территориальными органами ФМБА России) в целях предупреждения возможного нарушения обязательных требований, направленное на снижение рисков причинения ущерба охраняемым законом ценностям и отвечающее следующим признакам:

- реализация мероприятий в отношении неопределенного круга лиц или в отношении конкретных подконтрольных субъектов (объектов);

- отсутствие принуждения и рекомендательный характер для подконтрольных субъектов;

- отсутствие неблагоприятных последствий (взыскание ущерба, выдача предписаний, привлечение к ответственности) для подконтрольных субъектов, в отношении которых они реализуются;

- направленность на выявление конкретных причин и факторов несоблюдения обязательных требований;

- отсутствие организационной связи с контрольно-надзорными мероприятиями;

обязательные требования - требования к деятельности хозяйствующих субъектов, используемым ими производственным объектам, к их персоналу, а также к производимой и (или) реализуемой хозяйствующими субъектами продукции (выполняемым работам, предоставляемым услугам), имеющие обязательный характер и установленные международными договорами Российской Федерации, актами органов Евразийского экономического союза, федеральными законами, указами Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, нормативными правовыми актами и нормативными документами органов государственной власти СССР и РСФСР, законами и иными нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации, а также иными нормативными документами;

охраняемые законом ценности - жизнь и здоровье граждан, права, свободы и законные интересы граждан и организаций, их имущество, сохранность животных, растений, иных объектов окружающей среды, объектов, имеющих историческое, научное, культурное значение, поддержание общественной нравственности, обеспечение установленного порядка осуществления государственного управления и местного самоуправления, обеспечение обороны страны и безопасности государства, стабильности финансового сектора, единство экономического пространства, свободное перемещение товаров, услуг и финансовых средств, поддержка конкуренции, свобода экономической деятельности;

подконтрольные объекты - здания, помещения, сооружения, установки (объекты защиты), территории, оборудование, устройства, предметы, материалы, транспортные средства, перевозимые ими грузы, объекты охраны окружающей среды и иные подобные объекты, используемые гражданами и организациями при осуществлении своей деятельности и (или) совершении действий;

подконтрольные субъекты - юридические лица, индивидуальные предприниматели, физические лица, не зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей, но осуществляющие профессиональную приносящую доход деятельность в соответствии с федеральными законами на основании государственной регистрации, лицензии или в силу членства в саморегулируемой организации, в отношении которых федеральными законами предусмотрено осуществление государственного контроля (надзора), физические лица, обратившиеся в уполномоченный государственный орган с заявлением о присвоении одного из вышеуказанных статусов, а также государственные органы и органы местного самоуправления при осуществлении ими вне рамок своих властных полномочий обычной хозяйственной деятельности (в части соблюдения обязательных требований, предъявляемых к организациям независимо от их ведомственной принадлежности).

3. Профилактические мероприятия проводят ФМБА России и его территориальные органы.

II. Цели, задачи, принципы проведения профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований

4. Целями проведения профилактических мероприятий являются:

- обеспечение к концу 2017 г. снижения количества реакций и осложнений, возникших у доноров в связи с донацией крови и (или) ее компонентов и реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов на 1 % от уровня 2015 года;

- предупреждение нарушения подконтрольными субъектами обязательных требований, включая устранение причин, факторов и условий, способствующих возможному нарушению обязательных требований;

- создание мотивации к добросовестному поведению, и, как следствие, снижение уровня ущерба охраняемым законом ценностям;

- повышение прозрачности системы государственного контроля, деятельности ФМБА России (территориальных органов ФМБА России);

- снижение издержек как ФМБА России (территориальных органов ФМБА России), так и подконтрольных субъектов по сравнению с ведением контрольно-надзорной деятельности исключительно путем проведения контрольно-надзорных мероприятий;

- управление рисками причинения вреда охраняемым законом ценностям;

- разъяснение подконтрольным субъектам обязательных требований.

5. Проведение профилактических мероприятий позволит решить следующие задачи:

- формирование единого понимания обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов у всех участников контрольно-надзорной деятельности;

- инвентаризация состава и особенностей подконтрольных субъектов (объектов) и оценка состояния подконтрольной сферы;

- выявление причин, факторов и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения;

- установление зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от особенностей конкретных подконтрольных субъектов (объектов).

6. При планировании и проведении профилактических мероприятий соблюдаются следующие базовые принципы:

- принцип понятности - представление информации об обязательных требованиях в простой, понятной, исчерпывающей форме: описание, пояснение, приведение примеров самих обязательных требований, указание нормативных правовых актов их содержащих и административных последствий за нарушение обязательных требований и др.;

- принцип информационной открытости - доступность для подконтрольных субъектов сведений об организации и осуществлении профилактических мероприятий (в том числе за счет использования информационно-коммуникационных технологий);

- принцип вовлеченности - обеспечение включения подконтрольных субъектов посредством различных каналов и инструментов обратной связи в процесс взаимодействия с контрольно-надзорными органами по поводу предмета профилактических мероприятий, их качества и результативности;

- принцип полноты охвата - включение в программу профилактики нарушений обязательных требований максимального числа подконтрольных субъектов;

- принцип обязательности - обязательное проведение профилактических мероприятий;

- принцип актуальности - регулярный анализ и обновление программы профилактики нарушений обязательных требований, использование актуальных достижений науки и технологий при их проведении;

- принцип релевантности - выбор набора видов и форм профилактических мероприятий, учитывающий особенности подконтрольных субъектов (специфика вида деятельности, размер организации, наиболее удобный способ коммуникации и др.) и объектов;

- принцип периодичности - обеспечение регулярности проведения профилактических мероприятий.

III. Краткий анализ состояния подконтрольной сферы

7. Виды и типы подконтрольных субъектов (объектов) на 2016 год:

 

8. Описание ключевых наиболее значимых рисков (распределение в зависимости от видов подконтрольных субъектов (объектов) и динамика их изменений за отчетный год) (рис. 1 - 2):

Наиболее значимый риск - причинение вреда жизни, здоровью доноров в связи с донацией крови и (или) ее компонентов и реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов.

9. Описание текущих и ожидаемых тенденций, которые могут оказать воздействие на состояние подконтрольной сферы:

На состояние подконтрольной сферы могут оказать влияние:

- разработка, внедрение и поддержание в рабочем состоянии в подконтрольных субъектах (объектах) системы качества, охватывающей все виды осуществляемой деятельности и направленной на обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов;

- проведение внутренних аудитов системы качества.

10. Статистические показатели подконтрольной сферы (рис. 3 - 5):

 

11. Описание уровня развития профилактических мероприятий:

В настоящее время на официальном сайте ФМБА России размещен перечень актов, содержащих обязательные требования в сфере донорства крови и ее компонентов, проводятся консультации подконтрольных объектов по разъяснению обязательных требований, содержащихся в нормативных правовых актах при проведении тематических съездов, форумов, по "горячей линии", через средства массовой информации.

12. Целевой показатель результативности мероприятий программы профилактики нарушений обязательных требований:

 

_____________

* В соответствии с целевыми показателями приоритетной программы "Реформа контрольной и надзорной деятельности".

13. Перечень уполномоченных лиц (с контактами), ответственных за организацию и проведение профилактических мероприятий в контрольно-надзорном органе, ссылка на официальный сайт для размещения информации о профилактической работе:

 

14. Территориальные органы при планировании профилактических мероприятий на текущий год проводят анализ состояния подконтрольной сферы за предшествующие 3 года, включая:

- инвентаризацию состава и особенностей подконтрольных субъектов (объектов), оценку состояния подконтрольной сферы;

- выявление причин, факторов и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения;

- установление зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от особенностей конкретных подконтрольных субъектов (объектов);

- установление целевых показателей результативности профилактических мероприятий на текущий год.

15. Результаты анализа подконтрольной сферы используются для оценки эффективности и результативности программы профилактики нарушений обязательных требований.

 

IV. План-график проведения профилактических мероприятий

 

16. Меры, принимаемые в случае выявления в ходе профилактических мероприятий признаков нарушений обязательных требований:

- доведение до подконтрольного субъекта информации о возможности противоправного действия (бездействия);

- профилактическая беседа (инструктаж);

- внесение субъекту профилактики предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований с уведомлением;

- предложение субъекту профилактики о принятии мер по обеспечению соблюдения обязательных требований;

- в случае непринятия мер по обеспечению соблюдения обязательных требований субъектом профилактики, инициирование в отношении него проведение внеплановой проверки;

- информирование органов прокуратуры, органов государственной власти по вопросам несоблюдения субъектом профилактики обязательных требований.

17. ФМБА России (территориальными органами ФМБА России) по результатам проведенных профилактических мероприятий проводится оценка эффективности и результативности профилактических мероприятий, результаты которой размещаются на официальном сайте ФМБА России (территориального органа ФМБА России).

18. При проведении оценки эффективности и результативности профилактических мероприятий территориальным органом ФМБА России, используются результаты анализа подконтрольной сферы, а также данные отчета о профилактических мероприятиях, выполненных территориальным органом ФМБА России.

 

Приложение № 2

к приказу Федерального
медико-биологического агентства
от 17 февраля 2017 г. № 24

Форма отчета о профилактических мероприятиях, выполненных территориальным органом ФМБА России