Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от 27 декабря 2018 г. № 9056
"Об утверждении ведомственной целевой программы "Контроль, экспертиза, мониторинг и предоставление государственных услуг в сфере охраны здоровья"

В соответствии с пунктом 21 Положения о разработке, утверждении и реализации ведомственных целевых программ, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2005 г. № 239 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, № 17, ст. 1571; 2010, № 22, ст. 2778; 2011, № 15, ст. 2131; 2012, № 19, ст. 2419; 2013, № 15, ст. 1799; № 48, ст. 6259; 2015, № 2, ст. 459; № 15, ст. 2281; 2018, № 10, ст. 1507), в целях реализации государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения", Указа Президента Российской Федерации от 7 мая 2018 года № 204 "О национальных и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года" приказываю:

Утвердить прилагаемую ведомственную целевую программу "Контроль, экспертиза, мониторинг и предоставление государственных услуг в сфере охраны здоровья".

М.А. Мурашко

 

Утверждена
приказом Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 27.12.2018 г. № 9056

Паспорт Ведомственной целевой программы "Контроль, экспертиза, мониторинг и предоставление государственных услуг в сфере охраны здоровья"

 

I. Основные цели и задачи ведомственной целевой программы "Контроль, экспертиза, мониторинг и предоставление государственных услуг в сфере охраны здоровья"

Реализация ведомственной целевой программы (далее - Программа) осуществляется во исполнение Указа Президента Российской Федерации от 7 мая 2018 года № 204 "О национальных и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года" в соответствии с Государственной программой Российской Федерации "Развитие здравоохранения" (далее - пилотная Госпрограмма), утверждённой постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2017 г. № 1640 "Об утверждении государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения" и Положением о разработке, утверждении и реализации ведомственных целевых программ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2005 г. № 239 (в ред. от 23 февраля 2018 г. № 196) (далее - Положение) с использованием форм, разработанных Минэкономразвития России по согласованию с Минфином России и подлежащих утверждению в составе ведомственной целевой программы (письмо Минэкономразвития России от 16 мая 2018 г. № 13229-АТ/Д17и).

Целью Программы является реализация в полном объеме разрешительных и контрольно-надзорных функций в сфере охраны здоровья граждан на основе риск-ориентированного подхода в соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" и от 30.06.2004 № 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения".

Реализация указанных контрольно-надзорных функций будет осуществляться исходя из согласованных с Генеральной прокуратурой Российской Федерации планов контрольных мероприятий, сформированных в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" на основе риск-ориентированного подхода, применение которого предусмотрено постановлениями Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. № 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств", от 12 ноября 2012 г. № 1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" и от 25 сентября 2012 г. № 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий".

Планирование проведения соответствующих контрольных мероприятий будет осуществляться исходя из присвоенной подконтрольным субъектам степени риска причинения вреда таким охраняемым законом ценностям, как жизнь и здоровье граждан, с учетом положений указанных нормативных правовых актов, определяющих периодичность проведения проверок в зависимости от категории риска, присвоенной подконтрольной организации.

Реализация разрешительных функций будет осуществляться исходя из количества поступивших заявлений о предоставлении государственных услуг, рассматриваемых в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 года № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", а также нормативными правовыми актами, регулирующими предоставление конкретных государственных услуг в регулируемой сфере, включая административные регламенты их предоставления.

Для достижения поставленной цели предполагается реализация следующих задач: предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан; предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов; предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий; организация разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей в рамках стандартизации подходов к обеспечению качества лекарственных средств; организация предоставления государственных услуг в сфере охраны здоровья.

Достижение цели Программы обеспечивается посредством достижения целевых индикаторов (в объеме 100 %), представленных в таблице.

II. Ожидаемые результаты реализации программы

Программа является одним из инструментов эффективной реализации государственной политики в сфере охраны здоровья населения и достижения целей Государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения".

Реализация Программы осуществляется посредством исполнения в полном объеме (100 %) разрешительных и контрольно-надзорных функций. Так, регистрация лекарственных средств и медицинских изделий направлена на допуск к использованию в медицинской практике на территории Российской Федерации только той продукции, которая соответствует установленным требованиям по безопасности качеству и эффективности, что подтверждается результатами соответствующих испытаний и экспертиз. Лицензирование, в том числе медицинской и фармацевтической деятельности, направлено на обеспечение условий осуществления указанных видов деятельности на надлежащем уровне, включая необходимое техническое оснащение, кадровые ресурсы, в том числе наличие у соответствующих сотрудников требуемого уровня квалификации, соблюдение установленных правил и запретов при осуществлении профессиональной деятельности. Кроме того, подтверждение квалификации работников, получивших образование в иностранных государствах, проводится по результатам соответствующих экзаменов.

В рамках осуществления контрольно-надзорных функций Росздравнадзором осуществляется работа, направленная на приведение деятельности медицинских и фармацевтических организаций в соответствие с установленными законодательством Российской Федерации требованиями, а также на устранение нарушений прав граждан, в случае их выявления. Проводятся мероприятия по выявлению, прекращению применения и изъятию из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Кроме того, при осуществлении проверок органов исполнительной власти Росздравнадзором рассматриваются комплексные вопросы организации медицинской помощи в конкретном регионе, включая вопросы маршрутизации больных, этапов оказания медицинской помощи, оснащения подведомственных организаций, принятие мер, направленных на обеспечение доступности медицинской помощи.

Таким образом, разрешительная и контрольно-надзорная деятельность направлена на реализацию положений статьи 10 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", определяющих основные принципы обеспечения доступности и качества медицинской помощи.

Достижение целевых индикаторов Программы позволит обеспечить защиту прав граждан на получение качественной и безопасной медицинской помощи, обеспечение эффективными, безопасными и качественными лекарственными препаратами, биомедицинскими клеточными продуктами и медицинскими изделиями посредством предупреждения, выявления, пресечения нарушений законодательства в соответствующих сферах и будет способствовать реализации целей государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения", а именно - увеличению ожидаемой продолжительности жизни при рождении, снижению смертности населения в трудоспособном возрасте, а также повышению удовлетворенности населения качеством медицинской помощи.

Соответствие целевых индикаторов задачам Программы приведено в приложении № 1 к Программе.

Таблица

Целевые индикаторы

 

III. Перечень и описание программных мероприятий

Достижение целей и решение задач, а также обеспечение реализации Программы осуществляются путем выполнения следующих взаимоувязанных по срокам, ресурсам и источникам финансового обеспечения ежегодных мероприятий Программы:

1. Организация проведения экспертиз качества и безопасности медицинской деятельности посредством:

1.1. проведения экспертизы качества медицинской помощи;

1.2. проведение иных экспертиз в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

2. Организация проведения экспертиз и испытаний качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов посредством:

2.1. проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов в рамках государственной регистрации;

2.2. разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей в рамках стандартизации подходов к обеспечению качества лекарственных средств;

2.3. проведения экспертизы качества лекарственных средств в рамках государственного контроля, в том числе выборочного контроля;

2.4. осуществления фармаконадзора;

2.5. развития материально-технической базы федеральных лабораторных комплексов.

3. Организация проведения экспертиз и испытаний качества, эффективности и безопасности медицинских изделий посредством:

3.1. проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях государственной регистрации и государственного контроля;

3.2. развития материально-технического оснащения лабораторной базы для проведения экспертиз в целях государственного контроля качества и регистрации медицинских изделий;

3.3. проведения мероприятий по мониторингу безопасности медицинских изделий;

3.4. организации мероприятий по ведению номенклатурной классификации, с целью государственной регистрации медицинских изделий.

4. Обеспечение реализации программы Росздравнадзором посредством:

4.1. осуществления контрольно-надзорных мероприятий в сфере медицинской деятельности на основе риск-ориентированного подхода;

4.2. осуществления контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов на основе риск-ориентированного подхода;

4.3. осуществления контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения медицинских изделий на основе риск-ориентированного подхода;

4.4. мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые важнейшие лекарственные препараты;

4.5. обеспечения открытости и доступности результатов контрольно-надзорной деятельности путем развития информационных ресурсов Росздравнадзора;

4.6. предоставления государственных услуг в сфере охраны здоровья:

4.6.1. предоставление государственных услуг на получение медицинской помощи:

- лицензирование медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, а также медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

- выдача сертификата специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах;

- аттестация экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к проведению мероприятий по контролю;

4.6.2. предоставление государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов:

- лицензирование фармацевтической деятельности;

- лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;

- лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов;

- государственная регистрация лекарственных средств;

- государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов;

- ввоз/вывоз биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

- ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов;

- выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств с целью государственной регистрации;

- выдача сертификатов на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров, если они являются лекарственными средствами;

- выдача разрешений для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;

- выдача заключения о возможности ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза с территории Российской Федерации органов, тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека;

4.6.3. предоставление государственных услуг в сфере обращения медицинских изделий:

- лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица и индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

- государственная регистрация медицинских изделий;

- регистрация медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46;

- выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий с целью государственной регистрации;

- прием и учет уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в т.ч. технического обслуживания, а также ремонта);

- государственная регистрация генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду и используемых для производства медицинских изделий, а также медицинских изделий, полученных с применением таких организмов или содержащих такие организмы;

- государственная регистрация или перерегистрация предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Связь с задачами программы сформирована с учетом полномочий, установленных постановлениями Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" и от 30.06.2004 № 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" и иными нормативными и правовыми актами Российской Федерации и приведена в приложении № 2.

Параметры финансового обеспечения реализации Программы на 2019 - 2024 г.: 31465912,7 тыс. руб. (параметры на 2022 - 2024 гг. будут уточнены в рамках подготовки федерального закона о федеральном бюджете на очередной финансовый год и плановый период).

Ресурсное обеспечение Программы сформировано в соответствии с Федеральным законом от 5 декабря 2017 г. № 362-ФЗ "О федеральном бюджете на 2018 год и плановый период 2019 и 2020 годов" и базовым расчетом бюджетных ассигнований на 2019 - 2021 гг. и приведено в Приложении № 3.

Соответствующее обоснование ресурсного обеспечения Программы приведено в Приложении к пояснительной записке.

IV. Срок реализации ведомственной целевой программы

Программа реализуется в 2019 - 2024 годах.

V. Система управления реализацией ведомственной целевой программы

Решение о разработке Программы принято Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по согласованию с Министерством здравоохранения Российской Федерации, являющимся ответственным исполнителем государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения" с учетом положений Указа Президента Российской Федерации от 7 мая 2018 года № 204 "О национальных и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года".

Состав участников определен с учетом полномочий федеральных органов исполнительной власти, установленных постановлениями Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" (регистрация лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов и разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей в рамках стандартизации подходов к обеспечению качества лекарственных средств) и от 30.06.2004 № 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (осуществление контрольно-надзорных функций и предоставление иных предусмотренных Программой государственных услуг).

Контроль за ходом реализации программы осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 19.04.2005 № 239 "Об утверждении Положения о разработке, утверждении и реализации ведомственных целевых программ".

Управление реализацией Программы осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Росздравнадзор:

- определяет формы и методы управления реализацией Программы;

- осуществляет планирование реализации мероприятий Программы;

- формирует доклады о ходе реализации Программы и направляет информацию в Минздрав России;

- размещает на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети Интернет информацию о ходе и результатах реализации Программы;

- отвечает (в пределах компетенции) за обеспечение хода реализации Программы и достижение ее конечных результатов;

- представляет в установленном порядке отчет о ходе реализации Программы в Минздрав России и заинтересованным федеральным органам исполнительной власти.

Руководителем Программы является руководитель Росздравнадзора.

Руководитель Программы:

- несет персональную ответственность за реализацию и ее конечные результаты;

- определяет формы и методы управления реализацией Программы;

- определяет порядок привлечения работников к выполнению мероприятий Программы и порядок оперативной корректировки планов-графиков реализации мероприятий Программы.

По инициативе руководителя Программы в Программу могут вноситься изменения.

Оперативное сопровождение Программы возлагается на Управление контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения, Финансово-экономическое управление и Управление делами Росздравнадзора.

Управление контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения осуществляет формирование сводной отчетности на основании сведений, предоставленных структурными подразделениями и территориальными органами Росздравнадзора и Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России, проводит анализ эффективности реализации мероприятий Программы.

Финансово-экономическое управление осуществляет планирование, а также учет и анализ расходования средств федерального бюджета.

Управление делами осуществляет программно-техническое обеспечение сбора и формирования сводной отчетности о ходе реализации Программы и размещает утвержденные отчетные и аналитические материалы ее на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

В рамках системы управления реализацией Программы Управление контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения и Финансово-экономическое управление осуществляют следующие мероприятия Программы:

- свод и анализ результатов контрольных мероприятий, направленных на предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, полученных от ответственных структурных подразделений и территориальных органов Росздравнадзора;

- свод и анализ результатов контрольных мероприятий, направленных на предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации, в рамках государственного контроля, экспертизы, мониторинга в сфере обращения лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов, полученных от ответственных структурных подразделений и территориальных органов Росздравнадзора;

- свод и анализ результатов контрольных мероприятий, направленных на предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в рамках регистрации, экспертизы, государственного контроля, мониторинга в сфере обращения медицинских изделий, полученных от ответственных структурных подразделений и территориальных органов Росздравнадзора;

- свод и анализ результатов мероприятий по обеспечению реализации Программы Росздравнадзора.

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России:

- отвечает (в пределах компетенции) за обеспечение хода реализации задач Программы и достижение поставленных целей;

- представляет в установленном порядке отчет о ходе реализации Программы в Росздравнадзор, а также по запросу в другие департаменты Минздрава России.

Приложение № 1

к ведомственной целевой программе
"Контроль, экспертиза, мониторинг и предоставление
государственных услуг в сфере охраны здоровья"
от 27 декабря 2018 г. № 9056

Сведения о целях, задачах и целевых показателях ведомственной целевой программы

 

Приложение № 2

к ведомственной целевой программе
"Контроль, экспертиза, мониторинг и предоставление
государственных услуг в сфере охраны здоровья"
от 27 декабря 2018 г. № 9056

Перечень мероприятий ведомственной целевой программы

 

Приложение № 3

к ведомственной целевой программе
"Контроль, экспертиза, мониторинг и предоставление
государственных услуг в сфере охраны здоровья"
от 27 декабря 2018 г. № 9056

Ресурсное обеспечение ведомственной целевой программы "Контроль, экспертиза, мониторинг и предоставление государственных услуг в сфере охраны здоровья"