Приказ Минздрава РФ от 30 июля 2001 г. № 292

"Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека"

В целях обеспечения повышения качества лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции, в период с 1 марта по 31 мая 2001 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем, предназначенных для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека.

В ходе проведенных испытаний было установлено, что качество диагностических иммуноферментных тест-систем отечественного производства значительно улучшилось за счет повышения их чувствительности и специфичности.

В целях осуществления неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики ВИЧ-инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест-систем и на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека приказываю:

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить проведение первичной лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью иммуноферментных тест-систем (Приложение № 1). Для обследования доноров на станциях переливания крови использовать тест-системы, выявляющие одновременно антиген и антитела к ВИЧ.

1.2. Обеспечить проведение подтверждения результатов и арбитраж первичных исследований сывороток крови с помощью тест-систем (Приложение № 2).

1.3. Для постановки окончательного лабораторного диагноза и подтверждения наличия антител к вирусу иммунодефицита человека методом иммунного блота использовать тест-системы (Приложение № 3).

1.4. Обеспечить проведение лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью простых/быстрых тестов, в местах где отсутствует лабораторная база, только специально подготовленными медицинскими работниками, прошедшими обучение на базе территориальных Центров по профилактике и борьбы со СПИД.

1.5. Временно, до особого распоряжения, приостановить использование для лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции тест-системы, результаты сравнительного испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение № 4).

1.6. Обеспечить силами Центров по профилактике и борьбе со СПИД проведение входного контроля качества, централизовано поставляемых тест-систем для выявления антител к ВИЧ с использованием для этого стандартных панелей сывороток, разрешенных к применению Минздравом России. О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест-систем незамедлительно информировать Минздрав России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава России.

1.7. Исключить проведение повторных обследований методом иммунного блота лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ инфекция".

1.8. Принять меры по обеспечению сохранности сывороток ВИЧ-инфицированных сроком не менее одного года с момента постановки диагноза.

2. Департаменту государственного санитарно-эпидемиологического надзора:

2.1. Организовать следующее проведение испытаний тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, разрешенных к применению в Российской Федерации, в 1 квартале 2003 года, усовершенствовав их методику и организацию.

2.2. Использовать результаты проведения сравнительных испытаний при подготовки технических требований для проведения конкурсных закупок диагностических тест-систем на ВИЧ.

3. Государственному институту стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава России:

3.1. Провести переаттестацию тест-систем, результаты испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение 4) и при необходимости оказать помощь предприятиям-производителям в их доработке. Результаты переаттестации представить в Минздрав России к 01.10.2001.

3.2. В срок до 01.12.2001 подготовить к изданию сборник: "Результаты сравнительных испытаний диагностических тест-систем на антитела к ВИЧ, разрешенных к применению в Российской Федерации (1997 - 2001 годы)".

4. Главным государственным санитарным врачам в субъектах Российской Федерации:

4.1. Обеспечить осуществление постоянного контроля за использованием для диагностики ВИЧ-инфекции только тест-систем, разрешенных Минздравом России.

4.2. В случае выявления использования для диагностики ВИЧ-инфекции неразрешенных тест-систем принимать срочные меры по запрещению их использования и немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава России.

4.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и храпением тест-систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".

5. Считать утратившим силу приказ Минздрава России от 05.05.1999 № 153 "Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека".

6. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г. Онищенко.

 

Министр

Ю.Л. Шевченко

 

Приложение № 1

к приказу Минздрава РФ
от 30 июля 2001 г. № 292

Перечень иммуноферментных тест-систем, рекомендуемых для проведения первичной лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции

№ группы	Фирма-производитель	Название тест-системы
1. Тест-системы, выявляющие одновременно антиген и антитело	"Био-Рад" Франция	GENSCREEN PLUS HIV Ag-Ab
	"Органон Техника" Нидерланды	Vironostika HIV Uni-Form II Ag/Ab
2. Тест-системы, выявляющие антитела групп A, M, G	ЗАО "Вектор-Бест" г. Новосибирск	КомбиБест-анти-ВИЧ-1-2
	"Диагностические системы" г. Нижний Новгород	ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ
	"Эколаб" г. Электрогорск	ЭКОлаб-Вироностика 1.2+0
	ЗАО "МБС" г. Новосибирск	Рекомбинант-ВИЧ 1,2 ДСМ
	"Био-Рад" Франция	GENSCREEN HIV 1/2 (V.2)
3. Тест-системы, выявляющие антитела группы G	ЗАО "Вектор-Бест" г. Новосибирск	РекомбиБест-анти-ВИЧ-1+2
	ООО "Амеркард" г. Москва	Пептоскрин-2
	"Эколаб" г. Электрогорск	ЭКОлабТЕСТ-ВИЧ-1.2
	ООО МЦ "Авиценна" г. Москва	ВИЧ1-ВИЧ2-ИФА-Авиценна
	ПКБ им. И.И. Мечникова г. Москва	СКРИН-ВИЧ
	ЗАО БК "Биосервис" г. Москва	СКРИН-ВИЧ
4. Тест-системы закрытого типа, требующие специального оборудования	"Эббот" США	AXSYM system HIV-1/HIV-2
	"Эббот" США	IMx system HIV-1/HIV-2 III Plus
	"Биомерье С.А." Франция	VIDAS HIV DUO (HIV4)
5. Простые - быстрые тесты	"Био-Рад" Франция	GENIE II HIV-1/HIV-2
	ЗАО "Биоград" г. С-Петербург	Иммунокомб Биспот ВИЧ 1.2

 

Простые/быстрые тесты ("Иммунокомб Биспот ВИЧ 1/2", "GENIE II HIV-1/HIV-2") наиболее целесообразно применять в небольших диагностических лабораториях (с объемом работы менее 90 исследований в день) не имеющих специального оборудования и высоко квалифицированного персонала, а также в анонимных кабинетах.

Разрешается их применение для обследования доноров крови при ургентных ситуациях и в условиях, когда не имеется временных и технических возможностей для проведения стандартного обследования крови на наличие антител к ВИЧ.

Использование простых/быстрых тестов, не указанных в настоящем приложении, для обследования доноров запрещается.

В службе переливания крови рекомендуется применять тест-системы из группы № 1, выявляющие одновременно антиген и антитела.

 

С.И. Иванов

 

Приложение № 2

к приказу Минздрава РФ
от 30 июля 2001 г. № 292

Перечень тест-систем, рекомендуемых для подтверждения результатов и арбитража первичных исследований сывороток крови

№	Фирма-производитель	Название тест-системы
1.	"Био-Рад" Франция	GENSCREEN PLUS HIV Ag-Ab
2.	"Органон Техника" Нидерланды	Vironostika HIV Uni-Form II Ag/Ab
3.	"Биомерье С.А." Франция	VIDAS HIV DUO (HIV4)
4.	ЗАО "Вектор-Бест" г. Новосибирск	КомбиБест-анти-ВИЧ-1-2
5.	"Диагностические системы" г. Нижний Новгород	ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ
6.	"Эколаб" г. Электрогорск	ЭКОлаб-Вироностика 1.2+0
7.	ЗАО "МБС" г. Новосибирск	Рекомбинант-ВИЧ 1,2 ДСМ
8.	"Био-Рад" Франция	GENSCREEN HIV 1/2 (V.2)

 

Приложение № 3

к приказу Минздрава РФ
от 30 июля 2001 г. № 292

Перечень тест-систем, предназначенных для постановки окончательного диагноза и подтверждения наличия антител к вирусу иммунодефицита человека методом иммунного блота

№	Фирма-производитель	Название тест-системы
1.	"Био-Рад" Франция	NEW LAV BLOT 1
2.	"Органон Техника" Нидерланды	LIA TEK HIV III
3.	ЗАО БК "Биосервис" г. Москва	БЛОТ-ВИЧ
4.	ЗАО "Биоград" г. С-Петербург	ИММУНОБЛОТ ВИЧ1.2 КОМБИФИРМ
5.	"Эколаб" г. Электрогорск	ЭКОлаб-БЛОТ-ВИЧ-1

 

С.И. Иванов

 

Приложение № 4

к приказу Минздрава РФ
от 30 июля 2001 г. № 292

Перечень тест-систем, результаты сравнительных испытаний которых оказались неудовлетворительными и использование которых для лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции временно приостанавливается

№	Фирма-производитель (страна)	Название тест-системы
1.	ГП НИИ им. Пастера г. С-Петербург	РЕКОМБИНАНТ-ВИЧ1+2
2.	ГП НИИ им. Пастера г. С-Петербург	ВИЧ-КОНТРОЛЬ
3.	ООО "Амеркард" г. Москва	Амеркард Анти ВИЧ-1/2 К
4.	ООЗТ НПК "Диапроф Мед" Украина	IФА-BIЛ 1/2 III стрип
5.	ЗАО "Вектор-Бест" г. Новосибирск	ВИЧ-ЭКСПРЕС
6.	"Био-Рад" Франция	MULTISPOT HIV1/HIV2
7.	"Хоффманн ля Рош" Швейцария	Cobas Core Anti-HIV-1/HIV-2 III Plus
8.	"Орто и Джонсон и Джонсон" США	VITROS Anti-HIV 1+2
9.	"Женелаб Диагностикс" Швейцария	HIV BLOT 2.2

 

С.И. Иванов