Приказ Минздравмедпрома РФ от 20 декабря 1995 г. № 358
"О сертификации продукции медицинской промышленности"

В соответствии с Законами Российской Федерации "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", "О сертификации продукции и услуг", Положением о Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации, в целях обеспечения безопасности и качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также установления единого порядка проведения сертификации продукции медицинской промышленности в системе Минздравмедпрома России приказываю:

1. Возложить на Инспекцию государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.) следующие обязанности:

- организация разработки и регистрации в Госстандарте России Системы сертификации лекарственных средств в соответствии с "Правилами по проведению сертификации в Российской Федерации";

- организация проведения лекарственных средств требованиям Государственной фармакопеи, фармакопейных статей и других нормативных документов;

- организация инспекционного контроля за деятельностью испытательных лабораторий и органов по сертификации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

2. Возложить на Управление медицинской промышленности (Дощицын Ю.Ф.) следующие обязанности:

- организация и координация работ по созданию нормативной базы для проведения сертификации медицинской техники и изделий медицинского назначения;

- организация разработки и регистрации в Госстандарте России Системы сертификации медицинских изделий в соответствии с "Правилами по проведению сертификации в Российской Федерации";

- организация проведения сертификации соответствия медицинской техники и изделий медицинского назначения требованиям действующих стандартов и других нормативных документов совместно с Инспекцией государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.).

3. Управлению кадров (Торопцев А.И.) произвести изменение структуры Управления медицинской промышленности с учетом представленного проекта.

4. Инспекции Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.) разработать и представить до 31.03.96 на утверждение в установленном порядке:

- проект стандарта "Система сертификации лекарственных средств в Российской Федерации";

- стандарт отрасли Минздравмедпрома России "Система сертификации лекарственных средств. Требования к испытательным лабораториям и органам по сертификации и порядок их аккредитации";

- "Правила ведения Государственного реестра Системы сертификации лекарственных средств".

5. Управлению медицинской промышленности (Дощицын Ю.Ф.) совместно с Инспекцией государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.) разработать и представить до 31.12.95 на утверждение в установленном порядке:

- проект документа "Системы сертификации медицинских изделий в Российской Федерации";

- стандарт отрасли Минздравмедпрома России "Система сертификации медицинских изделий. Требования к испытательным лабораториям и органам по сертификации и порядок их аккредитации";

- "Правила ведения Государственного реестра Системы сертификации медицинских изделий".

6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Кочеровца В.И.

 

Министр

А.Д. Царегородцев