Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование
Российской Федерации
1.2. ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ
Научное обоснование максимально
допустимых уровней остаточных
количеств пестицидов в пищевой
продукции
Методические указания
МУ 1.2.2960-11
Москва • 2011
1. Разработаны Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Г.Г. Онищенко, И.В. Братина, Г.Е. Иванов); ФБУН «ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана» Роспотребнадзора (В.Н. Ракитский, Т.А. Синицкая, Е.Г. Чхвиркия, Н.И. Николаева, И.В. Березняк, Л.П. Терешкова, Т.В. Юдина).
2. Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко 29.07.2011.
3. Введены в действие 29.07.2011.
4. Введены впервые.
|
УТВЕРЖДАЮ Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации Г.Г. Онищенко от 29 июля 2011 г. Дата введения: 29 июля 2011 г. |
1.2. ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ
Научное обоснование максимально допустимых
уровней остаточных количеств пестицидов
в пищевой продукции
Методические указания
МУ 1.2.2960-11
1.1. Настоящие методические указания устанавливают требования к научному обоснованию величин максимально допустимых уровней (далее - МДУ) остаточных количеств пестицидов (далее - ОКП) в пищевых продуктах.
1.2. Методические указания предназначены для специалистов органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также научно-исследовательских организаций гигиенического профиля, аккредитованных в установленном порядке на проведение работ по разработке гигиенических нормативов.
1.3. Методические указания разработаны с целью осуществления мер, направленных на охрану здоровья населения от неблагоприятного воздействия пестицидов, предотвращение загрязнения остаточными количествами пестицидов продовольственного сырья и пищевых продуктов.
1.4. Приоритет отдается обеспечению безопасности для здоровья населения перед интересами защиты севооборота с учетом отсутствия ОКП в пищевых продуктах в количествах, представляющих неприемлемый риск для здоровья человека.
1. Федеральный закон от 19.07.1997 № 109-ФЗ «О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами».
2. Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (с изменениями).
3. Федеральный закон от 2.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».
4. Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
5. Федеральный закон от 07.02.1992 № 2300-I-ФЗ «О защите прав потребителей».
6. Постановление Правительства Российской Федерации от 28.09.2009 № 761 «Об обеспечении гармонизации российских санитарно-эпидемиологических требований, ветеринарно-санитарных и фитосанитарных мер с международными стандартами».
7. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 01.08.2006 № 225 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе пестицидов и агрохимикатов».
8. СанПиН 1.2.2584-10 «Гигиенические требования к безопасности процессов испытаний, хранения, перевозки, реализации, применения, обезвреживания и утилизации пестицидов и агрохимикатов».
9. СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормы».
10. ГН 1.2.2701-10 «Гигиенические нормативы содержания пестицидов в объектах окружающей среды».
11. Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299.
12. Р 2.1.10.1920-04 «Руководство по оценке риска для здоровья населения при воздействии химических веществ, загрязняющих окружающую среду».
13. МУ 2.3.7.2519-09 «Определение экспозиции и оценка риска воздействия химических контаминантов пищевых продуктов на население».
14. Методические указания по гигиенической оценке новых пестицидов № 4263-87, 1988.
15. Гигиенические рекомендации по изучению качества пищевых продуктов, обработанных пестицидами, № 01-19/139-17 от 29.12.1995.
16. Методические рекомендации «Гигиеническая классификация пестицидов по степени опасности» № 2001/6 от 16.04.2001.
17. Регламент (ЕС) Европейского Парламента и Совета № 396/2005 от 23.02.2005 «О максимальном уровне остатков пестицидов в продуктах питания и кормах растительного и животного происхождения».
18. Комиссия CODEX ALIMENTARIUS. Руководство по процедуре, шестнадцатое издание (ВОЗ).
Максимально допустимые уровни содержания остаточных количеств действующих веществ пестицидов и их опасных метаболитов разрабатываются в продовольственном сырье и пищевых продуктах как производимых на территории Российской Федерации, так и импортируемых из-за рубежа.
Единые гигиенические нормативы устанавливаются для однородных групп растениеводческой продукции, имеющих сходную биологическую характеристику и среднесуточные количества потребления в рационе человека (плодовые косточковые, плодовые семечковые, зерно хлебных злаков и др.). Экстраполяция нормативов, установленных для определенной группы растениеводческой продукции, на другие сельскохозяйственные культуры не допускается.
Детальная токсиколого-гигиеническая оценка пестицидов и опасных метаболитов проводится на основании материалов токсикологического досье, включая острую, подострую и хроническую токсичность, раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки глаза, аллергенные свойства, отдаленные эффекты воздействия (тератогенность, эмбриотоксичность, репродуктивная токсичность, мутагенность, канцерогенность) с установлением соответствующих недействующих (неэффективных) уровней.
Обоснование класса опасности действующих веществ, опасных метаболитов и препаративных форм пестицидов производится на основе действующей гигиенической классификации пестицидов по степени опасности.
Для пестицидов, зарегистрированных на территории Российской Федерации, обоснование МДУ ОКП в пищевых продуктах осуществляется в соответствии с принципом комплексного гигиенического нормирования, заключающегося в том, что возможное поступление препарата в организм человека с пищевыми продуктами, водой и атмосферным воздухом не должно превышать величину допустимой суточной дозы (ДСД). Для пестицидов, не зарегистрированных в России (импортируемая продукция), - только с пищевыми продуктами*.
_____________
* По результатам токсиколого-гигиенической оценки того или иного пестицида может быть принято решение об отсутствии необходимости его гигиенической регламентации в пищевой продукции, исходя из токсикологических и физико-химических свойств пестицида, способов и регламентов его применения. В этих случаях в графе «МДУ» указывается «не требуется» (нт).
При обосновании МДУ ОКИ в пищевых продуктах проводится анализ данных об уровнях фактического загрязнения действующими веществами пестицидов продуктов питания (уровни толеранции в 3 почвенно-климатических зонах Российской Федерации или в зонах произрастания за 2 сезона при максимальной норме расхода и кратности обработок) и их влияния на органолептические свойства и пищевую ценность продуктов питания. Для импортируемой продукции - анализ зарубежных данных по уровням толеранции.
Также выполняется оценка данных о потреблении населением тех или иных видов (групп) пищевой продукции (с учетом национальной и региональной специфики питания населения) и, соответственно, о максимально возможном фактическом поступлении действующего вещества в организм человека. При обосновании нормативов учитывается специфика технологической (кулинарной) обработки тех или иных видов продовольственного сырья, физико-химические характеристики действующих веществ и вероятность их наличия в переработанной продукции.
При обосновании нормативов учитываются в обязательном порядке результаты оценки риска воздействия на организм человека ОКП (опасных метаболитов) в пищевых продуктах, включая анализ возможности развития отдаленных эффектов действия.
Обоснование нормативов проводится с учетом параметров, установленных на международном и национальном уровнях, и обязательного соблюдения регламентов применения**.
_____________
** В случаях, когда для конкретного вида пищевой продукции действующее вещество пестицида не регламентировано международными и национальными документами, целесообразна их регламентация на уровне 0,01 мг/кг в качестве временного норматива.
Значения утвержденных МДУ ОКП могут корректироваться при получении новых данных по токсиколого-гигиенической характеристике действующего вещества (опасного метаболита) и по результатам оценки риска.
Утверждение норматива возможно лишь при наличии утвержденного (или разработанного и представленного к утверждению в установленном порядке) метода аналитического контроля (с учетом необходимого предела чувствительности метода), позволяющего обеспечить контроль за содержанием действующего вещества пестицида и опасных метаболитов в конкретном виде пищевой продукции.
Документы, представляемые для утверждения величин МДУ ОКП в пищевых продуктах
1. Сопроводительное письмо.
2. Материалы по комплексному гигиеническому нормированию действующего вещества пестицида - обоснование МДУ ОКП в пищевых продуктах, содержащие:
2.1. Титульный лист.
2.2. Список исполнителей.
2.3. Аналитический обзор.
2.4. Собственные исследования.
3. Заключение.
СОДЕРЖАНИЕ