Федеральная
служба по надзору в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека
Федеральное
государственное учреждение здравоохранения
«Федеральный центр гигиены и эпидемиологии»
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека
ЛАБОРАТОРНОЕ ДЕЛО
Выпуск 7
Сборник рекомендаций по аккредитации лабораторий,
осуществляющих санитарно-эпидемиологические
исследования, испытания
Москва 2008
Состав редакционной комиссии: А.И. Верещагин, Е.Н. Беляев, И.В. Брагина, М.Е. Александрова, А.А. Катуркина, М.В. Зароченцев, В.Г. Панов, В.Г. Сенникова, В.Н. Смирнов, О.Ю. Чечеватова.
Введение
Настоящий выпуск сборника «Лабораторное дело» продолжает знакомить всех заинтересованных специалистов с методическими рекомендациями, применяемыми в Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания.
Компетентность специалистов, осуществляющих исследования, испытания, измерения объектов, явлений и факторов среды обитания человека, выполняющих работы в области обеспечения качества проведения испытаний, осуществляющих оценку соответствия объектов аккредитации и участвующих в выработке решений по аккредитации испытательных лабораторий, испытательных лабораторных центров (далее испытательных лабораторий или лабораторий), играет решающую роль в деятельности лабораторий и в функционировании Системы аккредитации лабораторий, осуществляющие санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. Признание этой высокой роли компетентности специалистов определило содержание настоящего сборника.
В него вошли:
• положение о Центральном органе по аккредитации;
• методические рекомендации:
о И 301-07 «Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. Положение об аттестации экспертов»;
о И 302-08 «Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. Положение об Аттестационном совете»;
о И 304-03 с изменением 1 от 4 марта 2008 г. «Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. Положение о реестре экспертов».
Положение о Центральном органе по аккредитации утверждено руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 26 января 2006 г. Положение устанавливает основные направления деятельности Центрального органа по аккредитации лабораторий, функции, права, обязанности и ответственность, организационную структуру и систему обеспечения качества. Требования положения соответствуют требованиям национального стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2007 «Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия.
И 301-07 устанавливают основные требования по аттестации (сертификации, аккредитации) экспертов и критерии компетентности их как результат общего образовательного уровня и профессионального опыта, специальной подготовки в определенном направлении деятельности и практического опыта работы в этом направлении, способностей к систематизации и анализу информации, полученной по соответствующим правилам.
И 302-08 устанавливает функции, права, обязанности, область деятельности и организационную структуру Аттестационного совета Центрального органа по аккредитации лабораторий.
И 304-03 определяет правила ведения Реестра экспертов в Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания.
Федеральная
служба по надзору в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека
Центральный орган по аккредитации лабораторий
СИСТЕМА
АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ,
ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ САНИТАРНО-
ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ
Методические рекомендации
ПОЛОЖЕНИЕ ОБ АТТЕСТАЦИИ ЭКСПЕРТОВ
И 301-07
Москва 2008
Разработано: |
Федеральным государственным учреждением здравоохранения «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - Центральным органом по аккредитации лабораторий. |
|
|
Под редакцией |
Верещагина А.И. |
|
|
Разработчики: |
Брагина И.В. |
|
Катуркина А.А. |
|
Смирнов В.Н. |
|
|
Оформление: |
Исаева С.А., Пудовкина Е.П. |
|
|
Утверждено: |
Главным врачом Федерального государственного учреждения здравоохранения «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека -Центральным органом по аккредитации лабораторий 20 августа 2007 г. |
Введение
В деле обеспечения доверия к деятельности испытательных лабораторий организаций, осуществляющих деятельность в целях обеспечения государственного надзора в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, аккредитованных в «Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания», является важным решение задачи обеспечения и оценки компетентности (квалификации) персонала испытательных лабораторий и персонала, оценивающих качество проведения испытаний и компетентность лабораторий. Центральный орган по аккредитации лабораторий в «Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания», организуя в соответствии с пунктами 3.1, 3.2 «Положения о Центральном органе по аккредитации», утвержденного руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Г.Г. Онищенко 26 января 2006 г., деятельность Аттестационного совета, осуществил актуализацию методических рекомендаций И 301-03 и И 303-03, исходя из положений Изменения 1 (январь 2006 г.) к основополагающему документу «Система аккредитации лабораторий государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации» от 1997 года.
Положение об аттестации экспертов (далее - Положение) устанавливает цель, принципы, основные положения и критерии аттестации экспертов в Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания (далее - Система).
Настоящее положение вместе с другими документами, указанными ниже, и документами, на которые сделаны ссылки, определяют правила и рекомендации аттестации экспертов.
В Системе установлены правила и рекомендации по первоначальной аттестации экспертов, инспекционному контролю, аттестации экспертов на новый срок, приостановлению действия или отмене сертификата эксперта (далее - аттестация экспертов).
Определения, используемые в настоящем положении, соответствуют правилам и рекомендациям «Системы аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания» и международному стандарту ИСО/МЭК 17000:2004 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы».
2.1. Эксперт - лицо, обладающее признанной Центральным органом по аккредитации лабораторий компетентностью в области выполнения всех или отдельных функций в определенной сфере деятельности (направлении деятельности, области аттестации).
2.2. Аттестация (сертификация, аккредитация) экспертов - процедура, посредством которой орган по аттестации (сертификации, аккредитации) экспертов Центрального органа по аккредитации лабораторий письменно удостоверяет компетентность эксперта в осуществлении определенной деятельности.
2.3. Сертификат эксперта - документ, выданный по правилам аттестации и подтверждающий, что названное лицо признано компетентным для осуществления определенной деятельности.
2.4. Инспекционный контроль - проверка, осуществляемая Центральным органом по аккредитации лабораторий, с целью установления (подтверждения) того, что компетентность эксперта продолжает соответствовать установленным требованиям.
2.5. Орган по аттестации экспертов - орган, осуществляющий аттестацию экспертов.
3.1. Цель аттестации экспертов - обеспечение доверия к деятельности экспертов на основе квалифицированной беспристрастной оценки и признания их компетентности (соответствия установленным требованиям - критериям аттестации), а также создание условий для взаимного признания компетентности экспертов, аттестованных в других системах аттестации (сертификации, аккредитации) персонала.
3.2. Аттестация экспертов основывается на следующих принципах, которые реализованы в правилах и рекомендациях по аттестации:
3.2.1. Аттестуются лица, добровольно изъявившие желание быть аттестованными для работы в определенной области, подавшие письменное заявление об этом и добровольно следующие установленным правилам.
3.3.2. Посредством аттестации оценивается компетентность эксперта в определенной области (области аттестации).
3.2.3. Центральный орган по аккредитации лабораторий обеспечивает квалифицированную беспристрастную оценку компетентности эксперта с соблюдением конфиденциальности информации об эксперте, полученной для целей аттестации (за исключением случаев, определенных законодательством).
3.2.4. Система аттестации экспертов является общедоступной для всех лиц, соответствующих установленным требованиям и согласных с правилами и рекомендациями системы. Центральный орган по аккредитации лабораторий публикует правила и рекомендации по аттестации экспертов и удовлетворяет запросы заявителей.
3.2.5. Общественный контроль за системой аттестации обеспечивается ее открытостью и открытостью информации о правилах, процедурах и результатах аттестации в них.
3.2.6. Система открыта для информационного обмена правилами, рекомендациями, опытом и результатами деятельности.
3.3. Органом по аттестации экспертов является Аттестационный совет, созданный Центральным органом по аккредитации лабораторий в соответствии с Положением о Центральном органе по аккредитации, утвержденным руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 26 января 2006 г.
3.4. Состав Аттестационного совета определяется приказом Главного врача Федерального государственного учреждения здравоохранения «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора - Руководителя Центрального органа по аккредитации лабораторий.
4.1. Экспертом в системе аккредитации (далее - эксперт) является специалист, обладающий признанной Центральным органом по аккредитации лабораторий компетентностью в выполнении всех или отдельных функций в сфере деятельности испытательных лабораторных центров (испытательных центров), испытательных лабораторий (далее - испытательных лабораторий) и (или) в сфере оценки и поддержания компетентности испытательных лабораторий. Признание компетентности эксперта оформляют сертификатом.
4.2. Эксперты, аттестуются в целях обеспечения деятельности и выполнения технических требований к испытательным лабораториям, аккредитованным в «Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования и испытания».
Эксперты Системы также осуществляют работы по аккредитации объектов, аккредитуемых в Системе.
4.3. В соответствии с компетентностью аттестуют экспертов по направлениям деятельности, указанным в прилож. 1 настоящего Положения.
Область аттестации эксперта может включать:
• аккредитацию испытательных лабораторий, оценку их систем качества (эксперт по аккредитации);
• организацию и проведение испытаний (исследований, измерений), проверку качества проведения испытаний и внутренний контроль системы качества в лаборатории (эксперт по испытаниям, исследованиям);
• организация и проведение оценок результатов исследований, испытаний, измерений.
Примечание:
При предъявлении требований к экспертам, процедурам их подготовки и оценки компетентности следует исходить из того, что необходимость наличия экспертов в аккредитуемых объектах диктуется двумя основными причинами:
• внутренними потребностями обеспечения компетентности испытательной лаборатории;
• необходимостью демонстрации испытательной лабораторией своих возможностей внешним сторонам (при аккредитации, получении заказов на испытания, исследования, анализ, измерения).
(Измененная редакция. Изм. № 1)
4.4. Компетентность (квалификацию) эксперта определяют по следующим основным группам требований:
а) подготовка по специальности (соответствующее направлению деятельности высшее образование);
б) современные (постоянно актуализируемые) профессиональные знания и опыт в областях деятельности аккредитуемых и аккредитованных испытательных лабораторий и (или) в области их аккредитации, включая и опыт в области контроля качества (как результат опыта работы и повышения квалификации);
в) знания, полученные в Системе аккредитации лабораторий.
4.5. Подготовка по специальности.
Эксперт должен иметь высшее образование, необходимое для выполнения работ в одном или нескольких направлениях деятельности (области аттестации):
• испытания (исследования, измерения, анализ), а именно физико-химические, микробиологические, токсикологические исследования, исследования ионизирующих излучений, исследования физических факторов (неионизирующей природы), исследования в области клинической лабораторной диагностики и иные испытания, исследования, измерения;
• проведение анализов, исследований, измерений в сферах санитарии, гигиены и эпидемиологии;
• проведение токсикологических, гигиенических, санитарно-эпидемиологических оценок;
• применение (эксплуатация) испытательного оборудования и средств измерений, используемых при проведении испытаний;
• метрологическое обеспечение работ, выполняемых лабораториями;
• нормативное обеспечение деятельности аккредитуемых объектов.
4.6. Профессиональные знания и опыт в области аттестации.
Эксперт должен пройти специализацию (повышение квалификации) по направлению деятельности (аттестации) в учреждениях послевузовского профессионального образования и иметь соответствующий опыт работы в этом направлении. Специалисты учреждений, обеспечивающих деятельность органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор и надзор в сфере защиты прав потребителей, должны иметь квалификационную категорию и сертификат специалиста (если он необходим для занимаемой должности), соответствующие направлению деятельности (области аттестации). Специалисты других аккредитуемых и аккредитованных организаций должны иметь соответствующую вышеупомянутым условиям аттестацию о квалификации и опыте работы в области деятельности (области аттестации).
Эксперт должен обладать соответствующими области аттестации знаниями из числа нижеперечисленных направлений:
• законодательство в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей, стандартизации, обеспечения единства измерений, сертификации, аккредитации;
• основные принципы организации и деятельности в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей;
• основные положения по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию;
• необходимые в деятельности требования санитарных правил, норм и гигиенических нормативов, стандартов на продукцию и услуги, включая международные стандарты, правила, рекомендации;
• эксплуатационные характеристики испытательного оборудования и средств измерений;
• требования к метрологическому обеспечению;
• методики испытаний и требования к ним;
• стандартные образцы, штаммы микроорганизмов, аттестованные смеси, контрольные образцовые вещества и т.п.;
• вопросы обеспечения качества проведения испытаний (исследований, измерений, анализа);
• другие направления области деятельности.
4.7. Для получения и поддержания современного опыта эксперты должны заниматься деятельностью в области аттестации на постоянной основе.
Примечание: В данном пункте имеется в виду, что лицо, претендующее на аттестацию в качестве эксперта или эксперт связан с работодателем трудовыми отношениями в соответствии со статьей 15 Трудового кодекса Российской Федерации (в редакции Федерального закона от 30.06.2006 № 90-ФЗ).
4.8. Эксперт должен уметь:
• высказывать суждение и делать вывод;
• вести деловое обсуждение, взаимодействовать с людьми.
4.9. Центральный орган по аккредитации лабораторий предоставляет возможность всем заинтересованным лицам получить знания в области правил и рекомендаций по обеспечению, оценке и поддержанию компетентности испытательных лабораторий. В число этих знаний входит следующее:
• общие положения по формам оценки соответствия (продукции, веществ, среды обитания, производств, работ, процессов и услуг);
• современные методы и оборудование для проведения испытаний, исследований, измерений;
• правила и рекомендации по контролю качества проведения испытаний и измерений;
• международные и региональные организации по стандартизации;
• критерии компетентности испытательных лабораторий;
• общие положения по системам аккредитации;
• общие требования к аккредитующим органам;
• порядок проведения аккредитации (этапы и содержание работ, оформляемые документы);
• обязанности объекта аккредитации в связи с аккредитацией;
• практика аккредитации;
• общие положения Системы аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, оформляемые документы, порядок выполнения работ;
• взаимодействие с другими системами аккредитации;
• общие понятия по системе качества, правила оценки (сертификации) системы качества;
• современные методы (методики) проведения исследований, испытаний, измерений, а также современные подходы, нормативные и методические документы по проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, а также токсикологических, гигиенических и иных видов оценок;
• другие знания, необходимость овладения которыми выявляется при выполнении работ по обеспечению деятельности по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
4.10. Исходя из общих критериев компетентности экспертов в Системе аккредитации лабораторий установлены следующие критерии компетентности экспертов по укрупненным направлениям деятельности, приведенным в пункте 4.3 настоящего Положения.
4.10.1. Критерии компетентности эксперта по аккредитации испытательных лабораторий:
1) Профессиональная подготовка (базовая)
• высшее образование, соответствующее направлению деятельности объектов аккредитации, а также по стандартизации, метрологии, системе качества и оценке соответствия.
2) Специализация по направлению деятельности
• повышение квалификации в системе послевузовского профессионального образования в сумме не менее 500 учебных часов (или переподготовка), в том числе последняя из них должна быть в течение последних 3-х лет;
• знания, полученные в системе аккредитации лабораторий в течение последних 3-х лет.
3) Опыт работы
• стаж работы не менее 7 лет в одном из направлений деятельности аккредитуемых объектов, а также в направлении нормативного обеспечения, метрологии или систем качества;
• участие в работах по аккредитации в настоящей Системе и в признаваемых ею других системах аккредитации не менее трех раз.
4.10.2. Критерии компетентности эксперта по испытаниям (исследованиям):
1) Профессиональная подготовка (базовая)
• высшее образование, соответствующее направлению проводимых исследований, испытаний, измерений;
2) Специализация по направлению деятельности
• сертификат специалиста по профилю проводимых исследований (или другое подтверждение знаний в области испытаний);
• повышение квалификации в системе послевузовского профессионального образования в сумме не менее 432 учебных часов (3 месяца обучения) или переподготовка, в том числе последнее из них должно быть в течение последних 3-х лет;
• знания, полученные в Системе аккредитации лабораторий в течение последних 3-х лет.
3) Опыт работы
• квалификационная категория по профилю проводимых исследований (или другое подтверждение опыта работы);
• стаж работы по направлению проводимых исследований, испытаний, измерений не менее 5 лет.
5.1. Эксперт должен уметь выполнить функции, в отношении которых и осуществляется его аттестация, и которые указываются в выданном сертификате, из числа основных функций приведенных ниже:
• провести испытания (исследования, измерения, анализ, оценку);
• провести экспертизу документов, представленных с заказом (заявкой, программой, направлением) на проведение работ, в соответствии с установленными требованиями, правилами и рекомендациями, при необходимости, оценить целесообразность рассмотрения дополнительной информации с целью всесторонней достоверной оценки документов, оформить экспертное заключение на документы;
• разработать программу проведения испытаний, исследований;
• выполнить работу по проведению исследований, испытаний, токсикологической, гигиенической, санитарно-эпидемиологической оценки в соответствии с программой, правилами и рекомендациями, определить достаточность полученной информации, рассмотреть, при необходимости, дополнительную информацию, осуществить ее обработку и оформить результаты;
• оценить качество проведения испытаний (исследований, измерений) испытательной лабораторией;
• разработать систему качества испытательной лаборатории в системе аккредитации;
• оценить эффективность системы качества;
• оценить достаточность и профессиональный уровень персонала;
• оценить достаточность и условия применения испытательного оборудования, средств измерений, нормативных документов, обеспеченность стандартными образцами, аттестованными смесями, штаммами микроорганизмов, реактивами, питательными средами и т.п.;
• оценить качество проведения испытаний по результатам участия лаборатории в сравнительных испытаниях;
• составить программу инспекционного контроля (или внутренней проверки системы качества) и провести его, оформить протокол (акт) по результатам инспекционного контроля (или проверки).
5.2. Если для выполнения каких-либо работ назначается группа экспертов, то эксперт, выполняющий функции ведущего эксперта при участии в работе группы (комиссии) экспертов, должен уметь организовать работу группы и обобщить результаты работы каждого эксперта.
5.3. При выполнении работ эксперт обязан:
• выполнять работы по действующим нормативным документам;
• не заявлять о своей деятельности в качестве эксперта по истечении срока действия или при отмене сертификата эксперта;
• своевременно представлять отчеты и другую информацию (по запросу) Центральному органу по аккредитации лабораторий (Аттестационному совету);
• извещать Центральный орган по аккредитации лабораторий (Аттестационный совет) об изменении любого из пунктов информации, представленной ранее в заявлении и комплекте документов и учитываемых Аттестационным советом при аттестации эксперта, в том числе об изменении места работы и (или) выполняемых функций;
• извещать Центральный орган по аккредитации лабораторий (Аттестационный совет) об официально предъявленных претензиях в отношении деятельности эксперта;
• не проводить работы по аккредитации тех объектов, в подготовке к аккредитации которых эксперт принимал участие (сообщая об этом в Центральный орган по аккредитации лабораторий в случае поручения ему каких-либо работ по аккредитации данного объекта);
• вернуть в реестр экспертов сертификат в случае его отмены.
Примечание:
Конкретные обязанности эксперта по отношению к Центральному органу по аккредитации лабораторий и к аккредитуемым объектам определяются правилами системы аккредитации и конкретной программой работ.
6.1. Лицо, имеющее намерение аттестоваться в качестве эксперта (кандидат в эксперты), или эксперт при аттестации на следующий срок представляет в Аттестационный совет нижеперечисленные документы:
• заявление (прилож. 2);
• анкету кандидата в эксперты (прилож. 3);
• копию документа(ов) о высшем образовании;
• копию документа(ов) о специальной подготовке (о повышении квалификации) в области аттестации;
• копию документа, подтверждающего присвоение квалификационной категории;
• характеристику-представление, в которой должно быть изложено мнение руководителя организации о возможности аттестации эксперта по конкретному направлению деятельности;
• послужной список (краткий) за последние 7 или 5 лет соответственно или выписку из трудовой книжки;
• документы, подтверждающие участие в практической работе по аккредитации в последние пять лет (для аттестации экспертов по аккредитации);
• отчет о деятельности (прохождении стажировки);
• копии сертификата(ов) специалиста, а также ранее выданного сертификата в Системе (или в Системе аккредитации лабораторий государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации) и/или в другой системе сертификации (аттестации экспертов);
• письменный ответ на вопросник или контрольные вопросы при наличии его к моменту оформления заявления.
Представленные документы, в том числе заполненные от руки, должны быть оформлены аккуратно, разборчиво. Информация в документах не должна быть неясной и противоречивой. Все документы должны содержать дату оформления. Характеристика-представление и отчет о деятельности должны быть оформлены и подписаны в срок, не превышающий трех месяцев до даты представления документов в Аттестационный совет. Копии документов о специализации (повышении квалификации) должны содержать информацию о продолжительности обучения (в учебных часах, днях, неделях или других единицах), а также о наличии у организации, проводившей обучение, лицензии на образовательную деятельность по программе обучения.
Примечания:
1. Документы, подтверждающие участие в практической работе, могут быть в виде приказов об участии в комиссиях, рабочих группах, приказов о поручении соответствующей работы, актов о выполненных работах, отчетов и т.п. Документы должны быть подписаны руководителем организации или другим уполномоченным лицом.
2. В отчете эксперт указывает:
• краткую информацию об образовании и специализации;
• конкретные работы из числа включенных в область аттестации эксперта, которые он выполнил или принял участие в их выполнении;
• степень личного участия по каждой работе;
• сделанные экспертом выводы, заключения, предложения;
• наличие или отсутствие замечаний со стороны руководителя работы;
• предложения по совершенствованию работ;
• информацию о повышении квалификации;
• информацию об участии в конференциях, симпозиумах, семинарах, совещаниях, круглых столах и других мероприятиях по обсуждению и обмену опытом выполненных работ;
• другую информацию, которая, по мнению эксперта, подтверждает его компетентность выполнять работы.
В отчете следует избегать подробных описаний работы подразделения, организации, в которых работает кандидат в эксперты, если она не свидетельствует о его квалификации, степени вклада (участия). Отчет должен быть кратким.
6.2. Поступившие документы регистрируют в Аттестационном совете и в двухнедельный срок направляют на изучение эксперту или группе экспертов Аттестационного совета.
Эксперт Аттестационного совета в срок не более одного месяца:
• рассматривает представленное заявление и комплект документов, другую информацию о деятельности кандидата в эксперты при ее наличии, например, сведения из отчетов испытательных лабораторий, материалов инспекционного контроля испытательных лабораторий или контроля работы эксперта, отчеты экспертов и другую информацию о квалификации и практическом опыте претендента, его участии в разработке и рассмотрении методик проведения испытаний, исследований, оценок, экспертиз и другую информацию, позволяющую оценить квалификацию и опыт практической деятельности;
• определяет полноту, достаточность, правильность заполнения документов;
• оценивает соответствие квалификации и практической деятельности установленным требованиям;
• готовит свое заключение и представляет в Аттестационный совет.
6.3. Аттестационный совет в срок не более двух недель после представления заключения эксперта Аттестационного совета рассматривает представленный кандидатом в эксперты комплект документов, заключение эксперта или группы экспертов Аттестационного совета, другую имеющуюся информацию, принимает решение об аттестации (не аттестации) кандидата в качестве эксперта или необходимости дополнительного контроля знаний, в том числе путем собеседования.
Заочная аттестация эксперта может быть проведена, если его теоретическая подготовка и опыт практической деятельности признаны Аттестационным советом в качестве достаточного основания для оценки соответствия кандидата в эксперты установленным требованиям (например, участие кандидата в разработке, рассмотрении, практической апробации документов системы аккредитации, проведение с высоким качеством работ по санитарно-эпидемиологическим экспертизам, исследованиям, испытаниям, или участие в аттестации испытательных лабораторий, разработка или управление системой качества и др.). Заочная аттестация может быть применима для проведения переаттестации (аттестации на новый срок).
Примечание: При заочной аттестации кандидату в эксперты может быть направлен вопросник (тест контроля знаний или контрольные вопросы). При очной аттестации вопросник или контрольные вопросы выдаются претенденту при проведении экзаменационного собеседования.
6.4. Результаты работ по пунктам 6.2 и 6.3 настоящего документа оформляются в виде отдельных документов (заключений, протоколов) или их содержание вносится в ведомость, форму которой устанавливает Аттестационный совет в руководстве по качеству.
6.5. При положительном решении эксперт получает сертификат установленного образца, зарегистрированный в реестре экспертов Системы.
6.6. Переаттестацию экспертов проводят не реже 1 раза в 5 лет.
6.7. При необходимости Аттестационный совет может провести контроль компетентности эксперта. Контроль компетентности эксперта может быть проведен путем оценки участия эксперта в организации и проведении испытаний, в разработке и обеспечении функционирования системы качества испытательной лаборатории, в работе по аккредитации (экспертизе документов или аттестации испытательной лаборатории или в выполнении других работ из области деятельности аккредитованных объектов), в проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз и других работах, относящихся к области аттестации эксперта, в рамках деятельности аккредитованного испытательного лабораторного центра (испытательной лаборатории).
6.8. Сертификат эксперта может быть отменен:
• при нарушениях установленных требований и правил деятельности эксперта;
• при нарушении требований к компетентности экспертов;
• при изменениях условий (критериев) аттестации, в том числе при расторжении трудовых отношений с организацией, в которой работал эксперт в период его аттестации.
• при обнаруженных несоответствиях критериям аттестации и установленным обязанностям экспертов;
• при обнаружении неверных данных в комплекте документов, представленных экспертом и учитываемых при его аттестации.
Решение об отмене сертификата принимает Аттестационный совет и извещает об этом эксперта и его организацию. При отмене сертификата эксперт исключается из реестра.
6.9. При представлении заявления на аттестацию на следующий срок (переаттестацию) эксперт в отчете по произвольной форме указывает свое участие в практической работе, соответствующей разделу сертификата «Область аттестации», за период действия сертификата эксперта.
6.10. Все документы по аттестации эксперта, а также данные о качестве работы эксперта и претензиях к работе эксперта, подлежат регистрации в реестре. Все регистрационные записи хранят в течение срока действия сертификата и последующего года.
6.11. При отказе в аттестации, отмене или истечении срока действия сертификата эксперта, представленные на аттестацию документы не возвращают. Документы подлежат хранению в Аттестационном совете в течение года с момента отказа в аттестации, отмены или истечения срока действия сертификата.
6.12. При проведении аттестации, хранении регистрационных записей и документов, представленных кандидатом в эксперты, соблюдается конфиденциальность по отношению к интересам кандидата в эксперты и Аттестационного совета с учетом требований законодательства Российской Федерации.
6.13. Аттестационный совет осуществляет оповещение экспертов и других лиц, участвующих в аттестации экспертов, об изменениях в правилах и рекомендациях по аттестации путем публикации этих изменений или новых правил, а также иным образом, доступным для заинтересованных лиц (семинары, конференции, электронная почта, удовлетворение запросов и другие).
6.14. При несогласии с решением Аттестационного совета кандидат в эксперты в срок не более одного месяца с момента получения решения Аттестационного совета может обратиться в Центральный орган по аккредитации испытательных лабораторий с апелляцией.
6.15. При необходимости повторного обращения в Аттестационный совет для проведения аттестации после устранения несоответствий, отмеченных при первичной аттестации, предоставляется заявление и комплект документов, указанных в п. 6.1.
Некомплектные документы, не полностью или неправильно оформленные документы, содержащие неверные или противоречивые (неопределенные) сведения, рассмотрению Аттестационным советом не подлежат. Дополнения к представленному ранее и учтенному в Аттестационном совете комплекту документов не принимаются. Указанные документы заявителю не возвращаются.
Направления деятельности и области аттестации Экспертов в Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания
№ п/п |
Направление деятельности (аттестации) |
Область аттестации |
1 |
Аккредитация испытательных лабораторий |
Выполнение работ по аккредитации испытательных лабораторий, оценка их систем качества |
2 |
Санитарно-гигиенические лабораторные исследования |
Организация и проведение санитарно-гигиенических исследований, испытаний, внутренний контроль системы управления качеством |
3 |
Физико-химические исследования |
Организация и проведение физико-химических исследований, испытаний, внутренний контроль системы управления качеством |
4 |
Токсикологические исследования |
Организация и проведение токсикологических исследований, испытаний, внутренний контроль системы управления качеством |
5 |
Исследования физических факторов |
Организация и проведение исследований, испытаний физических факторов и внутренний контроль системы управления качеством |
6 |
Исследования по радиационной гигиене |
Организация и проведение исследований, испытаний по радиационной гигиене и внутренний контроль системы управления качеством |
7 |
Исследования по дезинфектологии |
Организация и проведение исследований, испытаний по дезинфектологии и внутренний контроль системы управления качеством |
8 |
Бактериологические исследования |
Организация и проведение бактериологических исследований, испытаний, внутренний контроль системы управления качеством |
9 |
Паразитологические исследования |
Организация и проведение паразитологических исследований, испытании, внутренний контроль системы управления качеством |
10 |
Вирусологические исследования |
Организация и проведение вирусологических исследований, испытаний, внутренний контроль системы управления качеством |
11 |
Исследования муки, макаронных и хлебобулочных изделий |
Организация и проведение исследований, испытаний хлебопродуктов (муки, макаронных и хлебобулочных изделий) и внутренний контроль системы управления качеством |
12 |
Молекулярно-генетические исследования |
Организация и проведение молекулярногенетических исследований, испытаний, внутренний контроль системы управления качеством |
13 |
Управление испытаниями |
Организация выполнения и управление санитарно-эпидемиологическими исследованиями, испытаниями, контроль качества проведения испытаний, внутренний контроль системы управления качеством испытательной лаборатории |
14 |
Оценка результатов испытаний объектов коммунальной гигиены |
Организация и проведение оценок результатов санитарно-эпидемиологических исследований, испытаний объектов и факторов коммунальной гигиены |
15 |
Оценка результатов испытаний объектов гигиены питания |
Организация и проведение оценок результатов санитарно-эпидемиологических исследований, испытаний объектов гигиены питания |
16 |
Оценка результатов испытаний объектов гигиены труда |
Организация и проведение оценок результатов санитарно-эпидемиологических исследований, испытаний объектов гигиены труда |
17 |
Оценка результатов испытаний объектов гигиены детей и подростков |
Организация и проведение оценок результатов санитарно-эпидемиологических исследований, испытаний объектов гигиены детей и подростков |
18 |
Оценка результатов испытаний объектов радиационной гигиены |
Организация и проведение оценок результатов санитарно-эпидемиологических исследований, испытаний объектов радиационной гигиены |
19 |
Оценка результатов испытаний при проведении противоэпидемических мероприятий |
Организация и проведение оценок результатов санитарно-эпидемиологических исследований, испытаний при проведении противоэпидемических мероприятий |
(Измененная редакция. Изм. № 1)
Примечания:
1. В настоящей таблице приведены направления аттестации по основным видам лабораторных исследований. Для специалистов, работающих по более конкретным видам исследований, в заявлении на аттестацию и в сертификате эксперта могут быть указаны эти конкретные виды исследований. Например в направлении 3 могут быть указаны хроматографические методы исследований, в направлении 12 могут быть указаны исследования методом полимеразной цепной реакции и другие.
2. По мере возникновения необходимости по решению Аттестационного совета может оперативно проводиться аттестация по дополнительным видам исследований с последующим утверждением её в установленном порядке.
3. В настоящем документе область аттестации «организация и проведение исследований, испытаний» включает в себя работу со специальным оборудованием.
4. Эксперты по направлениям деятельности позиций 14 - 19 помимо соответствия требованиям, указанным в разделе 4 настоящих методических рекомендаций, должны обладать знаниями в областях:
• основных требований к испытуемым объектам, установленных в законодательстве, государственных санитарно-эпидемиологических правилах, стандартах;
• технологии производства и области применения объектов испытаний;
• значимости отклонений характеристик испытуемых объектов от установленных (допустимых) норм.
В качестве образования эксперта, соответствующего направлению проводимых исследований (пункт 4.10.2), признается соответствующее высшее медицинское образование.
(Измененная редакция. Изм. № 1)
Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания
Заявление Прошу аттестовать меня (на новый срок) в качестве эксперта ___________________________________________________________________________ (направление деятельности) Представляю комплект документов, приведенных в приложении. Приложение: 1. Анкета. 2. Копия документа(ов) о высшем образовании. 3. Копия документа(ов) о специальной подготовке в области аттестации. 4. Копия документа, подтверждающего присвоение квалификационной категории. 5. Характеристика-представление. 6. Послужной список (краткий) за последние 5 лет или выписка из трудовой книжки. 7. Отчет о деятельности (прохождении стажировки). 8. Документы, подтверждающие участие в практической работе по аккредитации. 9. Копии сертификата(ов) специалиста, а также ранее выданного сертификата в настоящей системе или в Системе аккредитации лабораторий государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации и (или) в другой системе сертификации (аттестации экспертов). Примечания: 1. Если в момент подачи заявления фамилия заявителя не соответствует фамилии в представляемых документах об образовании и др., то заявитель представляет копию документа, подтверждающего указанное изменение. 2. Если какой-либо из перечисленных документов заявителем не представляется, указания о нем в Приложении следует зачеркнуть. 3. Копии документов заверяются кадровой службой по месту работы заявителя (кандидата в эксперты). 4. Заявитель может приложить другие документы, подтверждающие его квалификацию и опыт работы, например письменный ответ на контрольные вопросы по проверке знаний, если он имеется на момент оформления заявления.
|
Оборотная сторона заявления
Обязанности эксперта: • выполнять работы по действующим нормативным документам; • не заявлять о своей деятельности в качестве эксперта по истечении срока действия, приостановления действия или при отмене сертификата эксперта; • своевременно представлять отчеты и другую информацию (по запросу) Центральному органу по аккредитации лабораторий (Аттестационному совету); • извещать Центральный орган по аккредитации лабораторий (Аттестационный совет) об изменении любого из пунктов информации, представленной ранее в заявлении и комплекте документов и учитываемых Аттестационным советом при аттестации эксперта, в том числе об изменении места работы и/или выполняемых функций; • извещать Центральный орган по аккредитации лабораторий (Аттестационный совет) об официально предъявленных претензиях в отношении деятельности эксперта; • не проводить работы по аккредитации тех объектов, в подготовке к аккредитации которых эксперт принимал участие (сообщая об этом в Центральный орган по аккредитации лабораторий в случае поручения ему каких-либо работ по аккредитации данного объекта); • вернуть в реестр экспертов подлинники сертификата в случае его отмены. Примечание: Конкретные обязанности эксперта по отношению к Центральному органу по аккредитации лабораторий и к аккредитуемым объектам определяются правилами системы аккредитации и конкретной программой работ.
|
Анкета кандидата в эксперты
в
«Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих
санитарно-эпидемиологические исследования, испытания»
Фамилия ___________________________________________________________________ Имя _______________________________________________________________________ Отчество ___________________________________________________________________ Год рождения _______________________________________________________________ Образование _______________________________ № диплома ______________________ Наименование учебного заведения _____________________________________________ ___________________________________________________________________________ Год окончания ______________________________________________________________ Специальность по образованию _______________________________________________ ___________________________________________________________________________ Ученая степень _____________________________________________________________ Ученое звание ______________________________________________________________ Врачебная категория _____________________ по специальности ___________________ Место работы _______________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Занимаемая должность _______________________________________________________ Адрес места работы _________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Телефон служебный _________________________________________________________ Адрес местожительства ______________________________________________________ Телефон домашний __________________________________________________________ Стаж работы общий ____________________ в занимаемой должности _______________ по заявленному направлению аттестации _______________________________________ Сертификат специалиста (серия и номер, специальность, кем выдан, дата выдачи) ____ ___________________________________________________________________________ Дата последней подготовки в качестве эксперта _________________________________ Регистрационный номер ранее полученного сертификата эксперта и сроки его действия (с ....... по .......) ______________________________________________________________ Регистрационный номер и наименование сертификата иной системы аттестации или сертификации персонала и сроки его действия (с ....... по .......) _____________________
|
Краткая инструкция по заполнению анкеты
1. Фамилию, имя, отчество следует писать печатными буквами.
2. Адреса следует указывать с почтовым индексом, телефоны - с кодом населенного пункта.
3. Ответы на вопросы должны быть полными, включая пояснения в скобках.
4. В строках, где имеется отрицательный ответ, пишется слово «НЕТ».
5. При наличии незаполненных строк или неполных ответов анкета не рассматривается.
Федеральная
служба по надзору в сфере защиты прав потребителей Федеральное государственное учреждение здравоохранения (ФГУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора) СИСТЕМА
АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ, Аттестационный совет
|
Выдан Действителен до ___________________________________________________________________________ Фамилия, имя, отчество аттестован(а) в качестве эксперта в «Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания» Область аттестации:
Основание: Специальная подготовка и проверка компетентности, протокол заседания Аттестационного совета № _______ от _______________ М.П.
|
СОДЕРЖАНИЕ