Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия человека
от 13 апреля 2009 г. № 01/4801-9-32
"О типовых программах производственного контроля"
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека направляет для информирования хозяйствующих субъектов и руководства в работе "Типовые программы проведения производственного контроля на предприятиях общественного питания, пищевой промышленности, лечебно профилактических учреждениях, учреждениях бытового обслуживания населения".
Приложение на 30 л. в 1 экз.
|
Руководитель |
Г.Г. Онищенко |
Примерные типовые программы проведения производственного контроля на предприятиях общественного питания, пищевой промышленности, лечебно профилактических учреждениях, учреждениях бытового обслуживания населения
(утв. Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 10 марта 2009 г.)
1. Объекты хозяйственно-питьевого водоснабжения;
2. Бассейны, аквапарки, бани-сауны с бассейнами (купелями);
3. Зоны отдыха населения (рекреации);
4. Салоны красоты, кабинеты педикюра, маникюра, кабинеты косметики и косметологии;
5. Прачечные, химчистки;
6. Очистные сооружения хозяйственно-бытовой канализации;
7. Полигоны ТБО;
8. Предприятия пищевой промышленности;
9. Предприятия общественного питания;
10. Организации оптовой и розничной продовольственной торговли;
11. Лечебно-профилактические учреждения;
12. Организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в области оборота лекарственных средств для медицинского применения;
а именно:
1.1. Примерная типовая программа
лабораторно-инструментальных исследований в рамках
производственного контроля на предприятиях
коммунально-бытового назначения
|
№ п/п |
Наименование объекта производственного контроля |
Объект исследования и (или) исследуемый материал |
Определяемые показатели |
Периодичность производственного контроля |
Нормативная, нормативно-техническая и методическая документация, регламентирующая проведение исследований, испытаний и т.п. |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
1 |
Бассейны, бани и сауны с бассейнами |
Лабораторный контроль за качеством воды в ванне бассейне (не менее чем в 2 точках: поверхностный слой толщиной 0,5 - 1,0 см и на глубине 25 - 30 см от поверхности зеркала воды) |
- Органолептические показатели - (мутность, цветность, запах); |
1 раз в сутки |
|
|
- Остаточное содержание обеззараживающих регентов (хлор, бром, озон); |
каждые 4 часа |
||||
|
- Основные микробиологические показатели (общие колиформные бактерии, термотолерантные колиформные бактерии, колифаги и золотистый стафилококк); |
2 раза в месяц |
||||
|
- Паразитологические; |
1 раз в квартал |
||||
|
- Содержание хлороформа (при хлорировании) |
1 раз в месяц |
||||
|
- Содержание формальдегида (при озонировании). |
1 раз в месяц |
||||
|
Лабораторный контроль за параметрами микроклимата и освещенности |
Параметры микроклимата |
|
|||
|
- температура воздуха в зале ванны бассейна |
1 раз в сутки |
||||
|
- температура воздуха в остальных помещениях |
2 раза в год |
||||
|
- уровни искусственной освещенности |
1 раз в год |
||||
|
Лабораторный контроль эффективности текущей уборки и дезинфекции помещений |
Смывы с оборудования и инвентаря (наличие ОКБ, яйца гельминтов) |
1 раз в квартал |
|||
|
2 |
Аквапарки |
Лабораторный контроль за качеством воды в ванне бассейне (не менее чем в 2 точках: в мелкой и глубокой частях на глубине 20 - 30 см от поверхности воды |
- Органолептические показатели - (мутность, цветность, запах) |
1 раз в сутки |
|
|
- температура воды в чаше бассейна |
1 раз в сутки |
||||
|
- Остаточное содержание обеззараживающих регентов (хлор, бром, озон) |
Перед началом работы и каждые 4 часа |
||||
|
- Основные микробиологические показатели (ОМЧ, ОКБ, ТКБ, колифаги, золотистый стафилококк) |
1 раз в неделю |
||||
|
- Микробиологические и паразитологические исследования (возбудители кишечных инфекций, синегнойная палочка, цисты лямблий, яйца и личинки гельминтов, легионелла) |
При неудовлетворительных анализах на ОМЧ, ОКБ и/или ТКБ |
||||
|
- Содержание хлороформа (при хлорировании), формальдегида (при озонировании), перманганатная окисляемость |
1 раз в месяц |
||||
|
Лабораторный контроль за параметрами микроклимата и освещенности |
Параметры микроклимата: |
|
|||
|
- температура воздуха и относительная влажность в зале ванны бассейна |
1 раз в сутки |
||||
|
- температура воздуха в остальных помещениях |
2 раза в год |
||||
|
Лабораторный контроль эффективности текущей уборки и дезинфекции помещений |
Смывы с оборудования и инвентаря (наличие ОКБ, стафилококк, яйца гельминтов) |
1 раз в квартал |
|||
|
Лабораторный контроль воздуха водной зоны |
Содержание хлороформа и хлора |
При концентрации хлороформа в воде более 0,2 мг/л |
|||
|
|
<*> - освещенность поверхности воды и уровни звука - перед открытием аквапарка и после ремонта/замены осветительного, вентиляционного оборудования и т.п. |
|
|||
|
3 |
Салоны красоты (кабинеты педикюра-маникюра, кабинеты косметики и косметологии) |
Лабораторный контроль за качеством воздушной среды закрытых помещений |
- Пробы воздуха на бактериальную обсемененность (кабинеты педикюра, маникюра, косметические и косметологические); |
1 раз в квартал |
|
|
- Содержание вредных химических веществ в соответствии с перечнем химических материалов, составов, используемых для химической завивки и окраски волос, маникюра; |
1 раз в квартал |
||||
|
Лабораторный контроль за параметрами микроклимата и освещенности |
- Освещенность рабочих мест; |
- при вводе объекта в эксплуатацию и при изменении схемы освещения (размещение и количество осветительных приборов) |
|||
|
- Параметры микроклимата производственных помещений - скорость движения воздуха; |
- при вводе объекта в эксплуатацию, при проведении пуско-наладочных и профилактических работ в системе механической вентиляции и кондиционирования |
||||
|
- Параметры микроклимата производственных помещений, температура, влажность; |
- 1 раз в неделю |
||||
|
Лабораторный контроль качества обработки инструментария для маникюра, педикюра и косметологии |
- контроль качества дезинфекции |
1 раз в месяц |
|||
|
- контроль качества предстерилизационной очистки; |
1 раз в месяц |
||||
|
- контроль качества стерилизации |
1 раз в месяц |
||||
|
4 |
Прачечные и химчистки |
Лабораторный контроль за качеством воздушной среды производственных помещений |
Содержание вредных химических веществ в соответствии с перечнем химических материалов, составов, используемых для химической чистки и стирки |
1 раз в квартал |
СП от 16.06.1972 г. № 979-72 |
|
Лабораторный контроль освещенности рабочих мест |
Освещенность рабочих мест; |
при вводе объекта в эксплуатацию и при изменении схемы освещения (размещение и количество осветительных приборов) |
СП от 16.06.1972 г. № 979-72 |
||
|
Лабораторный контроль за параметрами микроклимата |
- Параметры микроклимата производственных помещений - скорость движения воздуха; |
- при вводе объекта в эксплуатацию, при проведении пуско-наладочных и профилактических работ в системе механической вентиляции и кондиционирования; |
СП от 16.06.1972 г. № 979-72 |
||
|
- Параметры микроклимата производственных помещений, температура, влажность |
- 1 раз в неделю |
||||
|
5 |
Зоны рекреации |
Лабораторный контроль за качеством почвы на спортивных, игровых, детских площадках, прибрежных зонах (пляж) |
- Санитарно-химические исследования (тяжелые металлы, мышьяк, нефтепродукты, бенз(а)пирен, пестициды); |
- при открытии сезона, замене песка |
|
|
- Микробиологические показатели (индекс БГКП, индекс энтерококков, патогенные бактерии, в том числе сальмонеллы); |
- при открытии сезона, замене песка, ежемесячно в период проведения летней оздоровительной компании; |
||||
|
- Паразитологические и энтомологические показатели (яйца гельминтов, личинки и куколки мух) |
- при открытии сезона, замене песка, ежемесячно в период проведения летней оздоровительной компании |
||||
|
Лабораторный контроль за качеством воды поверхностных водоемов в зоне купания |
Органолептические, санитарно-химические, микробиологические показатели определяются в соответствии с обязательным приложением № 1 СанПиН 2.1.5.980-00 |
- при открытии сезона, ежемесячно в период проведения летней оздоровительной компании |
|||
|
6 |
Очистные сооружения хозяйственно-бытовой канализации |
Лабораторный контроль за качеством сточных вод при выпуске в водоем в черте населенного пункта |
Органолептические, санитарно-химические, микробиологические показатели определяются в соответствии с обязательным приложением № 1 СанПиН 2.1.5.980-00 |
ежеквартально |
|
|
Лабораторный контроль за качеством воды водоема выше и ниже места сброса при выпуске в водоем вне населенного пункта |
Органолептические, санитарно-химические, микробиологические показатели определяются в соответствии с обязательным приложением № 1 СанПиН 2.1.5.980-00 |
ежеквартально |
|||
|
Лабораторный контроль за качеством сточных вод при выпуске в водоем вне населенного пункта |
Органолептические, санитарно-химические, микробиологические показатели определяются в соответствии с утвержденным НДС |
ежеквартально |
НДС |
||
|
Лабораторный контроль за качеством почвы при сбросе сточных вод с очистных сооружений на почву |
Органолептические, санитарно-химические, микробиологические показатели определяются в соответствии с СанПиН 2.1.7.1287-03 |
ежеквартально |
|||
|
Санитарно-защитная зона Факторы окружающей среды |
Лабораторные и инструментальные исследования: - атмосферный воздух (химические показатели); - шум. |
Объемы и периодичность устанавливается проектом организации санитарно-защитной зоны |
Федеральный закон от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 |
Объекты водоснабжения требуют разработки программ лабораторных исследований в рамках производственного контроля с выбором показателей, характеризующих химический состав питьевой воды, ее региональные особенности, проводится в каждом конкретном случае.
Полигоны ТБО требуют разработки программ лабораторно-инструментальных исследований в рамках производственного контроля с определением показателей контроля состояния окружающей среды и кратности в каждом конкретном случае в зависимости от местных условий.
При размещении объектов коммунально-бытового назначения в жилых домах (встроено-пристроенных помещениях) необходимо проведение замеров уровней шума при вводе в эксплуатацию технологического оборудования, после проведения ремонтных и наладочных работ, далее 1 раз в год.
Качество питьевой воды на объектах коммунально-бытового назначения контролируется на соответствие СанПиН 2.1.4.1074-01 индивидуальными предпринимателями и юридическим лицами при вводе в эксплуатацию, после реконструкции, модернизации внутренней водопроводной сети.
При аттестации рабочих мест (каждые 5 лет) и далее при проведении реконструкций и модернизаций технологических процессов оцениваются параметры условий труда на рабочем месте (в рабочей зоне) по следующим показателям: содержание пыли, аэрозолей и других загрязняющих воздух рабочей зоны веществ (при наличии источников); физические факторы (микроклимат: температура; влажность воздуха; скорость движения воздуха; тепловое излучение; освещенность; температура рабочих поверхностей; шум, вибрация; электромагнитные излучения; физиологоэргономические исследования на основании требований СП 1.1.1058-01, СП 1.1.2193-07, Постановление Минтруда № 12 от 14.03.97, Р 2.2.2006-05.
Примечание: представленный план минимальных лабораторно-инструментальных исследований является одним из разделов программы производственного контроля, разрабатываемой юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем в соответствии с требованиями технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов и других нормативных правовых актов.
1.2 Примерная типовая программа
лабораторно-инструментальных исследований в рамках
производственного контроля на предприятиях
пищевой промышленности
|
№ п/п |
Наименование объекта производственного контроля |
Объект исследования и (или) исследуемый материал |
Определяемые показатели |
Периодичность производственного контроля |
Нормативная, нормативно-техническая и методическая документация, регламентирующая проведение исследований, испытаний и т.п. |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
1 |
Входной контроль показателей качества и безопасности сырья и компонентов |
Сырье и компоненты |
Требования к упаковке и маркировке: - соответствие видов и наименований поступившего сырья и компонентов маркировке на упаковке и товарно-сопроводительной документации; - соответствие принадлежности продукции к партии, указанной в сопроводительной документации; - соответствие упаковки и маркировки товара требованиям санитарных правил и нормативов, государственных стандартов (объем информации, наличие текста на русском языке и т.д.). |
Каждая партия сырья, и компонентов |
Технические регламенты на соответствующие виды продукции, Федеральный закон от 02.01.2000 г. № 29 "О качестве и безопасности пищевых продуктов", ГОСТ Р 51074-2003, СанПиН 2.3.2.1078-01 |
|
Лабораторный контроль сырья и компонентов: - органолептические, физико-химические показатели; - уровни содержания потенциально опасных химических соединений; - микробиологические, паразитологические показатели (рыба и нерыбные объекты промысла, мясо и мясные продукты, свежие и свежезамороженные зелень, ягоды, фрукты, овощи, питьевая вода централизованных систем питьевого водоснабжения) |
В соответствии с требованиями технических регламентов, отраслевых Инструкций и иных документов, регламентирующих порядок и периодичности контроля органолептических и физико-химических показателей, а также содержания микробиологических, паразитологических и химических загрязнителей в поступающем сырье и компонентах |
Технические регламенты на соответствующие виды продукции, СанПиН 2.3.2.1078-01, нормативная и техническая документация |
|||
|
2 |
Контроль на этапе технологических процессов производства пищевых продуктов |
Процессы производства |
Технологический лабораторный контроль устанавливается предприятием-изготовителем в соответствии с отраслевыми инструкциями и другими нормативными документами с учетом определенных предприятием-изготовителем контрольных критических точек: по микробиологическим, физико-химическим показателям, показателям безопасности пищевых продуктов на технологических этапах производства. |
В зависимости от вида производимой продукции - в соответствии с требованиями технических регламентов, отраслевых Инструкций и иных документов, регламентирующих порядок и периодичности контроля органолептических и физико-химических показателей, а также содержания микробиологических, паразитологических и химических загрязнителей в поступающем сырье и компонентах |
Технические регламенты на соответствующие виды продукции, СанПиН 2.3.2.1078-01, нормативная и техническая документация |
|
Вода питьевая Лабораторные исследования воды питьевой: |
|
Технические регламенты на соответствующие виды продукции, СанПиН 2.1.4.1074-01, нормативная и техническая документация |
|||
|
- органолептические, физико-химические, микробиологические показатели. |
1 раз в квартал |
||||
|
Продукты переработки (готовая продукция) |
Лабораторные исследования продуктов переработки: - органолептические показатели; - контроль за наличием маркировки, наносимой в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации; - наличие сопроводительной документации на готовую продукцию и правильность ее оформления |
Каждая партия |
Технические регламенты на соответствующие виды продукции, СанПиН 2.3.2.1078-01, нормативная и техническая документация, Федеральный закон от 02.01.2000г. № 29 "О качестве и безопасности пищевых продуктов", ГОСТ Р 51074-2003 и другие правовые акты |
||
|
- физико-химические показатели |
Не реже 1 раза в месяц 10 % от всех наименований выпускаемой продукции |
Технические регламенты на соответствующие виды продукции, СанПиН 2.3.2.1078-01, нормативная и техническая документация |
|||
|
- уровни содержания потенциально опасных химических веществ |
Не реже 1 раз в квартал 15 % от всех наименований выпускаемой продукции; |
||||
|
- микробиологические показатели (при нормировании) |
Не реже 1 раза в месяц 10 % от всех наименований выпускаемой продукции. |
||||
|
- микронутриенты; - показатели пищевой ценности; - исследования на наличие ГМО (при использовании сырья растительного происхождения). |
Не реже 1 раз в год не менее 50 % ассортимента выпускаемой продукции |
||||
|
3 |
Производственная среда |
Условия труда на рабочем месте (рабочей зоне) |
Проведение инструментальных исследований и измерений вредных и опасных производственных факторов на рабочем месте и рабочей поверхности: |
|
СП 1.1.2193-07 Постановление Минтруда России № 12 от 14.03.97 Р 2.2.2006-05 |
|
Физические факторы: - микроклимат (температура, влажность воздуха, скорость движения воздуха) |
2 раза в год (холодный и теплый периоды года) |
||||
|
- тепловое излучение; освещенность; температура рабочих поверхностей; шум, ультразвук, инфразвук, вибрация; электромагнитные излучения; |
При вводе в эксплуатацию, при проведении реконструкций и модернизаций технологических процессов далее 1 раз в 2 года |
||||
|
Физиолого-эргономические исследования: (физические, динамические нагрузки, масса поднимаемого и перемещаемого груза вручную, стереотипные рабочие движения, статические нагрузки, рабочая поза, перемещение в пространстве, интеллектуальные нагрузки, сенсорные нагрузки, эмоциональные нагрузки, монотонность нагрузок, режим работы; наличие средств индивидуальной защиты); |
При аттестации рабочих мест |
||||
|
Химические факторы: - вредные вещества 3-го и 4-го класса опасности; (содержание пыли, аэрозолей и других загрязняющих воздух рабочей зоны веществ, смеси, в том числе вещества биологической природы, получаемые химическим синтезом (при наличии источников). |
2 раз в год |
||||
|
Санитарно-эпидемиологический режим |
Санитарная обработка помещений, оборудования, инвентаря |
Смывы с объектов производственного оборудования, инвентаря, резервуаров, тары, рук и спецодежды персонала. |
В зависимости от вида производимой продукции - в соответствии с требованиями технических регламентов, отраслевых Инструкций и иных документов, регламентирующих порядок и периодичности контроля микробиологических и паразитологических загрязнителей с целью контроля режимов мойки и дезинфекции |
Технические регламенты на соответствующие виды продукции, нормативная и техническая документация |
|
|
Санитарно-защитная зона |
Факторы окружающей среды |
Лабораторные и инструментальные исследования: - атмосферный воздух (химические показатели); - шум. |
Объемы и периодичность устанавливается проектом организации санитарно-защитной зоны |
Федеральный закон от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" |
Примечание: представленный план минимальных лабораторно-инструментальных исследований является одним из разделов программы производственного контроля, разрабатываемой юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем в соответствии с требованиями технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов и других нормативных правовых актов.
1.3. Примерная типовая программа
лабораторно-инструментальных исследований в рамках
производственного контроля на предприятиях
общественного питания
|
№ п/п |
Наименование объекта производственного контроля |
Объект исследования и (или) исследуемый материал |
Определяемые показатели |
Периодичность производственного контроля |
Нормативная, нормативно-техническая и методическая документация, регламентирующая проведение исследований, испытаний и т.п. |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
1 |
Входной контроль показателей качества и безопасности поступающего сырья и пищевой продукции |
Сырье и пищевая продукция |
- соответствие видов и наименований поступившей продукции маркировке на упаковке и товарно-сопроводительной документации; - соответствие принадлежности продукции к партии, указанной в сопроводительной документации; - соответствие упаковки и маркировки товара требованиям действующего законодательства и нормативов (объем информации, наличие текста на русском языке и т.д.); |
Каждая партия поступающих сырья и пищевых продуктов |
Технические регламенты на соответствующие виды продукции, ФЗ от 02.01.2000 г. № 29 "О качестве и безопасности пищевых продуктов", |
|
2 |
Контроль на этапе технологических процессов |
Процессы приготовления, готовая продукция |
Лабораторный и инструментальный контроль: - на этапах технологического процесса (овоскопирование яйца, контроль качества фритюрных жиров); |
Ежедневно |
нормативная и техническая документация |
|
Готовой продукции: - органолептические показатели; - физико-химические и микробиологические показатели. |
Ежедневно, каждый вид блюда 1 раз в 6 месяцев 30 % от каждого вида блюд собственного производства |
||||
|
Воды питьевой: Лабораторные исследования воды питьевой: |
|
||||
|
- органолептические, микробиологические показатели. |
2 раза в год |
||||
|
3 |
Санитарно-эпидемиологический режим |
Санитарная обработка помещений, оборудования, инвентаря |
Смывы с объектов производственного оборудования, инвентаря, резервуаров, тары, рук и спецодежды персонала |
1 раз (не менее 10 смывов) в квартал |
|
|
4 |
Производственная среда |
Условия труда на рабочем месте |
Проведение инструментальных исследований и измерений вредных и опасных производственных факторов на рабочем месте: Физические факторы: |
|
СП 1.1.2193-07 Постановление Минтруда № 12 от 14.03.97 г., Р 2.2.755-99 |
|
- микроклимат: (температура, влажность воздуха; скорость движения воздуха); |
2 раза в год (холодный и теплый периоды года) |
||||
|
- температура рабочих поверхностей; |
Один раз в год |
||||
|
- освещенность, тепловое излучение, шум, вибрация; |
При вводе в эксплуатацию и при вводе нового технологического оборудования |
||||
|
- химические факторы; физиологоэргономические исследования (физические, динамические нагрузки, масса поднимаемого и перемещаемого груза вручную, стереотипные рабочие движения, статические нагрузки, рабочая поза, перемещение в пространстве, интеллектуальные нагрузки, сенсорные нагрузки, эмоциональные нагрузки, монотонность нагрузок, режим работы) |
При аттестации рабочих мест |
Примечание: представленный план минимальных лабораторно-инструментальных исследований является одним из разделов программы производственного контроля, разрабатываемой юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем в соответствии с требованиями технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов и других нормативных правовых актов.
1.4. Примерная типовая программа
лабораторно-инструментальных исследований в рамках
производственного контроля в организациях
продовольственной торговли
|
№ п/п |
Наименование объекта производственного контроля |
Объект исследования и (или) исследуемый материал |
Определяемые показатели |
Периодичность производственного контроля |
Нормативная, нормативно-техническая и методическая документация, регламентирующая проведение исследований, испытаний и т.п. |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
Объекты розничной торговли пищевыми продуктами |
|||||
|
1 |
Входной контроль качества и безопасности поступающих пищевых продуктов, сырья и полуфабрикатов |
Сырье и пищевая продукция |
- соответствие видов и наименований поступившей продукции маркировке на упаковке и товарно-сопроводительной документации; - соответствие принадлежности продукции к партии, указанной в сопроводительной документации; - соответствие упаковки и маркировки товара требованиям санитарных правил и нормативов, государственных стандартов (объем информации, наличие текста на русском языке и т.д.); |
каждая партия продукции |
Технические регламенты на соответствующие виды продукции, |
|
- овоскопирование яйца |
каждая партия |
||||
|
2 |
Контроль безопасности пищевых продуктов, сырья и полуфабрикатов |
Пищевая продукция и продовольственное сырье |
Выборочный лабораторный контроль скоропортящейся пищевой продукции на этапе ее реализации (органолептические, физико-химические и микробиологические показатели). |
1 раз в год по 1-му образцу от каждой группы скоропортящейся продукции согласно ассортиментному перечню |
Технические регламенты на соответствующие виды продукции, |
|
3 |
Санитарно-техническое состояние |
Вода питьевая (при наличии на объекте фасовочных отделений и производственных цехов) |
Лабораторные исследования воды (микробиологические показатели). |
2 раза в год и после реконструкции, модернизации |
СП 1.1.2193-07 |
|
4 |
Санитарно-эпидемиологический режим |
Санитарная обработка помещений, оборудования, инвентаря |
Смывы с объектов производственного окружения, инвентаря, рук и спецодежды персонала. |
2 раза (не менее 10 смывов) в год |
СП 1.1.2193-07 |
|
Объекты оптовой торговли пищевыми продуктами |
|||||
|
1 |
Входной контроль качества и безопасности поступающих пищевых продуктов, сырья и полуфабрикатов |
Сырье и пищевая продукция |
- соответствие видов и наименований поступившей продукции маркировке на упаковке и товарно-сопроводительной документации; - соответствие принадлежности продукции к партии, указанной в сопроводительной документации; - соответствие упаковки и маркировки товара требованиям санитарных правил и нормативов, государственных стандартов (объем информации, наличие текста на русском языке и т.д.); |
каждая партия продукции |
Технические регламенты на соответствующие виды продукции, |
|
- овоскопирование яйца. |
каждая партия |
||||
|
2 |
Контроль безопасности пищевых продуктов, сырья и полуфабрикатов |
Пищевая продукция и продовольственное сырье |
Выборочный лабораторный контроль пищевой продукции на этапе ее реализации (органолептические, физико-химические и микробиологические показатели). |
1 раз в год по 1-му образцу от каждой группы пищевой продукции согласно ассортиментному перечню |
Технические регламенты на соответствующие виды продукции, |
|
3 |
Производственная среда |
Условия труда на рабочем месте |
Проведение инструментальных исследований и измерений вредных и опасных производственных факторов на рабочем месте: Физические факторы: |
|
СП 1.1.2193-07 Постановление Минтруда № 12 от 14.03.97 г., Р 2.2.755-99 |
|
- микроклимат: (температура, влажность воздуха; скорость движения воздуха); |
2 раза в год (холодный и теплый периоды года) |
||||
|
- освещенность, шум, вибрация; |
При вводе в эксплуатацию, при вводе нового технологического оборудования и далее при аттестации рабочих мест |
||||
|
- химические факторы; физиологоэргономические исследования (физические, динамические нагрузки, масса поднимаемого и перемещаемого груза вручную, стереотипные рабочие движения, статические нагрузки, рабочая поза, перемещение в пространстве, интеллектуальные нагрузки, сенсорные нагрузки, эмоциональные нагрузки, монотонность нагрузок, режим работы) |
При аттестации рабочих мест |
||||
|
4 |
Санитарно-защитная зона (при наличии) |
Факторы окружающей среды |
Лабораторные и инструментальные исследования: - атмосферный воздух (химические показатели); - шум. |
Объемы и периодичность устанавливается проектом организации санитарно-защитной зоны |
Федеральный закон от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 |
Примечание: При размещении в организации продовольственной торговли организаций общественного питания, цехов по производству полуфабрикатов и кулинарных изделий и других пищевых продуктов, а также иных организаций не связанных с реализацией пищевых продуктов - планы-программы производственного контроля разрабатываются с учетом требований санитарных норм и правил, а также технических регламентов к данным объектам.
Представленный план минимальных лабораторно-инструментальных исследований является одним из разделов программы производственного контроля, разрабатываемой юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем в соответствии с требованиями технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов и других нормативных правовых актов.
1.5. Примерная типовая программа
лабораторно-инструментальных исследований
в рамках производственного контроля для организаций,
осуществляющих фармацевтическую деятельность в области
оборота лекарственных средств для медицинского применения
|
№ п/п |
Наименование объекта производственного контроля |
Объект исследования и (или) исследуемый материал |
Определяемые показатели |
Периодичность производственного контроля |
Нормативная, нормативно-техническая и методическая документация, регламентирующая проведение исследований, испытаний и т.п. |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
1 |
Аптечное учреждение, склад |
Контроль за безопасностью продукции и товаров |
Наличие разрешительной документации (свидетельства о государственной регистрации и др.). |
На каждую партию |
Закон № 86-ФЗ Приказ МЗ РФ № 377 от 13.11.1996 г. Приказ МЗ РФ № 382 от 15.12.2002 г. СП 3.3.2.2330-08 СП 3.3.2.1248-03 (с изм. 18.02.2008 г.) |
|
Соблюдение условий хранения и сроков годности лекарственных препаратов. |
Ежедневно |
||||
|
Контроль за соблюдением требований "Холодовой цепи" при хранении и реализации МИБП. |
2 раза в день |
||||
|
2 |
Производственные аптеки (лекарственные формы, аптечная посуда, стерильная вода для приготовления инъекционных растворов, стерильная вода для новорожденных) |
Контроль стерильности лекарственных форм |
Стерильность |
1 раз в квартал (не менее 3 проб) |
МУ № 3182-84 |
|
3 |
Производственные аптеки |
Оборудование для стерилизации |
Контроль работы каждого стерилизатора физическими и химическими методами (температура, термоиндикаторы) |
Каждый цикл стерилизации |
ФЗ от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ МУК 4.2.1036-01 |
|
Бактериологическим методом |
2 раза в год |
МУ 3.5-08 |
|||
|
4 |
Производственные аптеки |
Бактериальная обсемененность воздуха |
КОЕ, золотистый стафилококк, плесневые и дрожжевые грибы |
2 раза в год (2 точки) |
МУ № 3182-84 МУ 3.5-08 |
|
5 |
Производственные аптеки |
Микробиологические исследования методом смывов (контроль качества дезинфекции) |
Группа кишечной палочки и золотистый стафилококк |
2 раза в год 10 - 20 смывов |
МУ № 3182-84 МУ 3.5-08 |
|
6 |
Производственные помещения. Помещения хранения |
Микроклимат |
температура воздуха, относительная влажность |
2 раза в год (теплый и холодный периоды) |
|
|
7 |
|
Шум от работающего оборудования, в т.ч. вентиляционного |
Уровни звука, звукового давления в октавных полосах и др. нормируемые показатели |
При вводе в эксплуатацию |
|
|
При реконструкции |
Примечание: представленный план минимальных лабораторно-инструментальных исследований является одним из разделов программы производственного контроля, разрабатываемой юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем в соответствии с требованиями технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов и других нормативных правовых актов.
1.6. Примерная типовая программа
лабораторно-инструментальных исследований в рамках
производственного контроля в лечебно-профилактических
учреждениях
|
№ п/п |
Наименование объекта производственного контроля |
Объект исследования и (или) исследуемый материал |
Определяемые показатели |
Периодичность производственного контроля |
Нормативная, нормативно-техническая и методическая документация, регламентирующая проведение исследований, испытаний и т.п. |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
Обеспечение инфекционной безопасности пациентов и персонала |
|||||
|
1 |
Операционные, родильные залы, процедурные, перевязочные, хирургические кабинеты (в т.ч. стоматологические, уролог, гинеколог.), эндоскопические процедурные, ОПК, залы гемодиализа |
Бактериальная обсемененность воздуха |
КОЕ, золотистый стафилококк, плесневые и дрожжевые грибы |
2 раза в год (5 точек в стационаре) |
|
|
2 |
Стационары хирургического профиля, родильные дома и отделения, детские стационары, стоматологические учреждения |
Микробиологические исследования предметов внутрибольничной среды методом смывов (контроль качества дезинфекции) |
Группа кишечной палочки и золотистый стафилококк |
2 раза в год. Смывы 40 - 60 в стационаре (не менее 5 в одном помещении) аптеки ЛПУ-10 - 20 смывов |
МУ-287-113 от 30.12.98 |
|
Стационары терапевтического профиля и поликлиники |
2 раза в год |
||||
|
3 |
Лечебно-диагностические отделения и кабинеты, ЦСО |
Изделия медицинского назначения (ИМН) |
Контроль качества предстерилизационной очистки ИМН - азопирамовая, амидопириновая, при необходимости - фенолфталеиновая пробы |
Ежедневная постановка проб |
МУ-287-113 от 30.12.98 г. |
|
Эндоскопы и инструменты к ним - качество дезинфекции высокого уровня, путем взятия смывов и смывной жидкости |
2 раза в год |
||||
|
4 |
Перевязочный материал, инструменты и др. ИМН, эндоскопы и инструменты к ним, лекарственные формы, аптечная посуда, стерильная вода для приготовления инъекционных растворов, стерильная вода для новорожденных |
Контроль стерильности изделий медицинского назначения и лекарственных форм |
Стерильность |
1 раз в квартал (не менее 3 проб) |
МУ-287-113 от 30.12.98 |
|
5 |
Лечебно-диагностические отделения и кабинеты, ЦСО |
Оборудование для стерилизации |
Нормы загрузки стерилизатора. |
при каждой загрузке |
Приказ МЗ СССР № 254 от 03.09.1991 г. Методические указания от 28.02.91 г. № 15/6-5 Методические рекомендации от 31.01.94 г. № 11-16/03-03 |
|
Контроль работы каждого стерилизатора физическими и химическими методами (температура, термоиндикаторы) |
Каждый цикл стерилизации |
||||
|
Бактериологическим методом |
2 раза в год |
||||
|
6 |
Дезкамерный блок |
Дезинфекционные камеры |
Контроль работы физическими и химическими методами |
Каждый цикл |
МУК 4.2.1935-01 |
|
Бактериологический контроль (с использованием тест-культур) |
1 раз в квартал |
||||
|
7 |
Лечебно-диагностические отделения и кабинеты |
Химические средства для дезинфекции |
Определение концентрации АДВ (активного действующего вещества) в рабочих растворах дезсредств и соответствие концентрации |
1 раз в месяц (установки для получения растворов дезинфицирующих средств - в соответствии с инструкцией по эксплуатации) |
|
|
8 |
Палатные отделения |
Бельевой режим |
Камерная обработка постельных принадлежностей |
В терапевтических 1 раз в 3 дня 1 раз в месяц |
|
|
Микробиологический контроль качества стирки белья собственной прачечной путем смывов |
1 раз в 3 месяца (10 - 15 смывов) |
||||
|
Контроль за организацией литания в ЛПУ |
|||||
|
9. |
Пищеблок для пациентов и персонала |
Контроль за организацией питания в ЛПУ |
Контроль соблюдения технологии изготовления и качества готовых блюд |
Ежедневно |
Федеральный закон от 12 июня 2008 г. № 88-ФЗ |
|
Контроль за наличием сопроводительной документации на сырье и полуфабрикаты, контроль качества поступающей продукции. |
Ежедневно |
||||
|
Лабораторные исследования готовой продукции на калорийность, химический состав. |
2 раза в год (не менее 3 проб) |
||||
|
Микробиологическое исследование блюд, смывов с технологического оборудования, рук персонала, кухонной утвари |
2 раза в год (не менее 3 проб продукции, 10 - 20 смывов) |
||||
|
Обеспечение радиационной безопасности пациентов и персонала |
|||||
|
10. |
Кабинеты и отделения, использующие источники ионизирующего излучения |
Обеспечение радиационной безопасности пациентов и персонала |
Индивидуальный дозиметрический контроль персонала группы А. |
1 раз в квартал |
СанПиН 2.6.1.1192-03 СП 2.6.1.799-99 (ОСПОРБ-99) Р 2.2/2.6.1.1195-03 Дополнение № 1 к Р 2.2.755-99 ФЗ № 128-ФЗ от 08.08.01 г. ФЗ № 3-Ф3 от 09.01.96 г. Постановление Правительства РФ № 107 от 25.02.04 г. МУК 2.6.1.760-99 |
|
Контроль мощности дозы рентгеновского излучения на рабочих местах персонала, в смежных с процедурной помещениях и на территории. |
Не реже 1 раза в 2 года |
||||
|
Контроль эффективности передвижных и индивидуальных средств защиты. |
Не реже 1 раза в 2 года. |
||||
|
Контроль эксплуатационных параметров рентгенологического оборудования |
постоянно |
||||
|
Проведение медицинских осмотров персонала группы А |
при поступлении на работу и ежегодно |
||||
|
Профессиональная подготовка и переподготовка персонала группы А. Проведение подготовки специалистов, работающих с ИИИ осуществляющих РК, по вопросам радиационной безопасности |
Не реже 1 раз в 5 лет |
||||
|
Оценка, регистрация и учет дозовых нагрузок пациентов |
При каждом диагностическом рентгенологическом и радиологического исследовании |
||||
|
Радиационный контроль пациентов при проведении лучевой терапии путем введения радиофарм-препаратов в организм |
Перед выходом из ЛПУ |
||||
|
Контроль за источниками неионизирующих излучений |
|||||
|
11. |
Электромагнитное излучение (ЭМИ) на рабочих местах в физиотерапевтических, диагностических кабинетах |
Контроль за источниками неионизирующих излучений |
ЭП 50 Гц, УВЧ, СВЧ, УФ, магнитное поле |
1 раз в 3 года |
Р 2.2.2006-05 |
|
12. |
Рабочие места в подразделениях магнитно-резонансной томографии |
Шум, создаваемый томографом |
1 раз в 3 года |
СП 2.2.4/2.1.8.562-96 СП 2.2.4/2.1.8.566-96 |
|
|
Постоянное магнитное поле |
1 раз в 3 года |
||||
|
13. |
Рабочие места с ПЭВМ |
ЭМИ от ПЭВМ |
При установке нового оборудования |
||
|
Рабочие места с лазерными установками |
Лазерные установки 3 - 4 класса опасности |
При установке нового оборудования |
СанПин 5804-91 Санитарный паспорт |
||
|
Контроль санитарно-технического состояния и содержания учреждения |
|||||
|
14. |
Зуботехнические лаборатории |
Исследование воздуха рабочей зоны |
На содержание вредных химических веществ: |
|
СП № 2956а-83 от 28.12.83 г. |
|
метилметакрилаты, гипс, кремний и др., |
1 раз в год |
||||
|
Операционные, процедурные кабинеты |
лекарственные средства |
1 раза в 2 года |
|||
|
Морги, ПАО, бюро СМЭ |
фенол и формальдегид |
1 раза в 2 года |
|||
|
озон |
1 раза в 2 года |
||||
|
кабинеты озонотерапии, гараж и санитарный транспорт (в помещении гаража и в салонах автомобилей - 30 % от количества машин) |
азот диоксид, окись углерода, формальдегид, фенол, бензол |
1 раза в 2 года |
|||
|
15. |
Палаты, помещения с постоянными рабочими местами и др. помещения с нормируемыми показателями микроклимата |
Микроклимат: |
температура воздуха, относительная влажность, скорость движения воздуха |
2 раза в год (теплый и холодный периоды) |
|
|
16. |
Помещения с постоянными рабочими местами и др. помещения с нормируемыми показателями |
Освещенность |
Уровни искусственной освещенности |
1 раз в год |
|
|
17. |
|
Шум от работающего оборудования, в т.ч. вентиляционного |
Уровни звука, звукового давления в октавных полосах и др. нормируемые показатели |
При вводе в эксплуатацию |
|
|
При реконструкции |
|||||
|
18. |
ЦСО и пищеблок, аптека |
Внутренние водопроводные сети |
Качество питьевой воды по органолептическим, физико-химическим и бактериологическим показателям |
Перед началом эксплуатации |
СП 1.1.1058-01 с изменениями и дополнениями № 1 (СП 1.1.2193-07) |
|
После проведения ремонта внутренней водопроводной сети |
|||||
|
артезианские скважины ЛПУ |
После аварийных ситуаций |
||||
|
19. |
Бассейны |
Вода лечебных бассейнов |
Микробиологические показатели (колиформные бактерии, колифаги и лецитиназоположительные стафилококки) |
2 раз в год |
СП 1.1.1058-01 с изменениями и дополнениями № 1 (СП 1.1.2193-07) |
|
Смывы с поверхностей (поручни, чаша бассейна, ванны) |
2 раз в год |
||||
|
Работа с возбудителями I - IV групп патогенности |
|||||
|
20. |
Клинико-диагностические и микробиологические лаборатории |
Работа с возбудителями I - IV групп патогенности |
Проведение бактериологического контроля в лаборатории методом исследования смывов с объектов окружающей среды |
В соответствии с планом внутрилабораторного контроля |
СП 1.2.1318-03 с изменениями и дополнениями № 1 (СП 1.1.2193-07) |
Примечание: представленный план минимальных лабораторно-инструментальных исследований является одним из разделов программы производственного контроля, разрабатываемой юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем в соответствии с требованиями технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов и других нормативных правовых актов.
|
1. |
Объекты розничной торговли непродовольственными товарами; |
|
|
2. |
Парикмахерские не оказывающие услуги маникюра, педикюра, косметики и косметологии; |
|
|
3. |
Гостиницы; |
|
|
4. |
Общежития; |
|
|
5. |
Музеи; |
|
|
6. |
Библиотеки; |
|
|
7. |
Театры; |
|
|
8. |
Цирки; |
|
|
9. |
Дискотеки; |
|
|
10. |
Кинотеатры; |
|
|
11. |
Выставочные залы; |
|
|
12. |
Объекты ритуальных услуг; |
|
|
13. |
Общественные туалеты; |
|
|
14. |
Приемные пункты прачечных, химчисток; |
|
|
15. |
Спортивные комплексы (стадионы, клубы, фитнес-центры и т.п.) без бань-саун, бассейнов, организаций общественного питания; |
|
|
16. |
Центры социального обслуживания населения; |
|
|
17. |
Офисные помещения; |
|
|
18. |
Дошкольные, школьные учреждения, за исключением имеющих в своем составе пищеблоки |
|
|
19. |
Объекты розничной торговли нескоропортящимися пищевыми продуктами в промышленной упаковке; |
|
|
20. |
Объекты розничной торговли табачными изделиями; |
|
|
21. |
Объекты розничной торговли плодоовощной продукцией; |
|
|
22. |
Объекты общественного питания, реализующие нескоропортящиеся пищевые продукты в промышленной упаковке и (или) алкогольные напитки (бары, рюмочные и т.п.); |
|
|
23. |
Предприятия, осуществляющие расфасовку нескоропортящихся пищевых продуктов; |
|
|
24. |
Производство соли; |
|
|
25. |
Производство специй. |
|
|
26. |
Медицинские организации и другие организации, осуществляющие работы и услуги по оказанию медицинской помощи без парентеральных вмешательств, без использования медицинского инструментария и оборудования для осмотра, диагностики и лечения, без применения аппаратов, являющихся источниками ионизирующих и неионизирующих излучений, а также не осуществляющие работы с возбудителями инфекционных заболеваний человека 1 - 4 групп патогенности (кабинеты лечебной физкультуры, массажа, мануальной терапии, терапевта, педиатра, гомеопата, невролога, кардиолога, генетика, психотерапевта, психиатра, гематолога, ревматолога, профпатолога, эндокринолога и других специалистов, осуществляющих консультативный прием в соответствии с вышеперечисленными условиями) |
|
|
27. |
Организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в области оборота лекарственных средств для медицинского применения: |
|
|
|
- |
аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, пункты, киоски), не осуществляющие изготовление и фасовку лекарственных средств, а также реализацию МИБП; |
|
|
- |
аптеки ЛПУ, не осуществляющие изготовление и фасовку лекарственных средств; |
|
|
- |
предприятия оптовой торговли лекарственными средствами, не осуществляющие хранение и реализацию МИБП. |
|
28. |
В организациях, для которых медицинская и фармацевтическая деятельность не является основной (стационарные учреждения социальной защиты, профилактории и т.п.) вопрос о необходимости осуществления производственного контроля решается в соответствии с п.п. 23, 24 |
|
|
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
Г.Г. Онищенко |