ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ
УРАЛЬСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ МЕТРОЛОГИИ

РЕКОМЕНДАЦИЯ
ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ, ОФОРМЛЕНИЮ И РАССМОТРЕНИЮ
МАТЕРИАЛОВ ИСПЫТАНИЙ СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ
В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА

МИ 3300-2010

Екатеринбург

2010

Предисловие

РАЗРАБОТАНА: Федеральным государственным унитарным предприятием «Уральский научно-исследовательский институт метрологии» (ФГУП «УНИИМ»)

УТВЕРЖДЕНА: Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии 01 декабря 2010 г.

ЗАРЕГИСТРИРОВАНА: Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС») 27 декабря 2010 г.

ВВЕДЕНА ВПЕРВЫЕ

СОДЕРЖАНИЕ

РЕКОМЕНДАЦИЯ

Введена с 11.12.2010 г.

Настоящая рекомендация разработана на основе и в дополнение «Временного порядка рассмотрения и прохождения документов при утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений» (приложение к приказу Федерального Агентства по техническому регулированию и метрологии от «31» августа 2010 г. № 3349).

1 Нормативные ссылки

В настоящей Рекомендации использована нормативная ссылка на стандарт:

ГОСТ 8.315-97 ГСИ. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения.

2 Общие положения

2.1 Испытания стандартных образцов в целях утверждения типа - работы по определению метрологических и технических характеристик однотипных стандартных образцов.

2.2 Испытания стандартных образцов в целях утверждения типа проводят юридические лица или индивидуальные предприниматели, осуществляющие разработку, выпуск из производства стандартных образцов [1, 2].

2.3 Испытания стандартных образцов, ввозимых на территорию Российской Федерации, в целях утверждения типа проводит юридическое лицо по п. А.6 ГОСТ 8.315.

Примечания

1 Работы органа по п. А.6 ГОСТ 8.315 с 30.11.2009 выполняет Научный методический центр Государственной службы стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов.

2 Необходимость проведения испытаний стандартных образцов, ввозимых на территорию Российской Федерации, в целях утверждения типа устанавливает Научный методический центр Государственной службы стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов по результатам рассмотрения (экспертизы) документации на стандартный образец зарубежного выпуска в соответствии с ГОСТ 8.315-97.

2.4 Испытания стандартных образцов, ввозимых на территорию Российской Федерации, в целях утверждения типа осуществляются на основании заявки Заявителя - юридического лица или индивидуального предпринимателя, осуществляющего выпуск из производства стандартного образца зарубежного выпуска, ввоз стандартного образца зарубежного выпуска на территорию Российской Федерации, его продажу или использование.

3 Оформление заявки на проведение испытаний стандартных образцов в целях утверждения типа

3.1 Заявитель оформляет заявку и направляет ее в адрес юридического лица, осуществляющего испытания стандартных образцов в целях утверждения типа. Заявка может быть оформлена на бланке письма Заявителя или как приложение к сопроводительному письму. Заявка должна иметь регистрационный номер и дату.

3.2 Заявка должна содержать следующие сведения:

- полное наименование, юридический и почтовый адрес Заявителя;

- полное наименование и адрес изготовителя(ей) стандартного образца;

- наименование стандартного образца в соответствии с документацией на стандартный образец;

- характер ввоза стандартного образца - повторяющийся или единичный ввоз (для стандартных образцов, ввезенных на территорию Российской Федерации, указать количество единичных экземпляров);

- метрологические и технические характеристики стандартного образца, представленные в сопроводительной документации на стандартный образец;

- сведения о результатах рассмотрения (экспертизы) документации на стандартный образец.

3.3 Заявка должна содержать обязательство оплаты Заявителем расходов на проведение испытаний стандартного образца в соответствии с условиями заключаемого договора (контракта) с указанием необходимых банковских реквизитов, должна включать документацию на стандартный образец и заключение о результатах рассмотрения по ГОСТ 8.315-97 документации на стандартный образец.

3.4 Документация на стандартный образец должна быть оформлена на русском языке.

3.5 Образец заполнения заявки приведен в Приложении А к настоящей Рекомендации.

4 Разработка, согласование и утверждение программы испытаний стандартных образцов в целях утверждения типа

4.1 Испытания стандартных образцов в целях утверждения типа проводятся в соответствии с программой испытаний стандартных образцов в целях утверждения типа, входящей в состав технической документации на тип стандартного образца [3, 4].

4.2 Программа испытаний стандартных образцов в целях утверждения типа устанавливает объем проводимых испытаний стандартных образцов, требования к методике(ам) измерений, средствам измерений, обеспечивающих определение метрологических и технических характеристик стандартных образцов, условия определения метрологических характеристик, алгоритмы обработки полученных при испытаниях результатов измерений.

4.3 Программу испытаний стандартных образцов в целях утверждения типа разрабатывает юридическое лицо, осуществляющее испытания стандартных образцов в целях утверждения типа.

4.4 Программу испытаний стандартных образцов в целях утверждения типа утверждает руководитель юридического лица, осуществляющего испытания стандартных образцов в целях утверждения типа.

4.5 Юридическое лицо, планирующее проводить испытания стандартных образцов в целях утверждения типа, в соответствии с условиями заключаемого договора согласовывает программу испытаний стандартных образцов с юридическим лицом, осуществляющим функции по п. 5.7 ГОСТ 8.315-97.

Примечания

1 Работы головного органа Государственной службы стандартных образцов по ГОСТ 8.315-97 с 30.11.2009 выполняет Научный методический центр Государственной службы стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов.

2 Государственные научные метрологические институты Российской Федерации, разрабатывающие стандартные образцы, осуществляют подготовку программы испытаний стандартных образцов в целях утверждения типа учитывая требования, представленные в «Инструкции по подготовке к утверждению государственных стандартных образцов, разрабатываемых Государственными научными метрологическими центрами Российской Федерации» (утверждена Заместителем Руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, дата утверждения 5 сентября 2008 г).

4.6 Оформление программы испытаний стандартных образцов в целях утверждения типа, разрабатываемых в Российской Федерации.

4.6.1 Программа испытаний стандартных образцов в целях утверждения типа устанавливает:

- содержание, объем, условия проведения испытаний стандартного образца в целях утверждения типа, алгоритмы обработки полученных при испытаниях результатов;

- требования к процедуре отбора и количеству вещества (материала) стандартного образца, необходимого для испытаний;

- методики определения метрологических и технических характеристик стандартного образца, включая: величины, характеризующие состав или свойство вещества (материала) стандартного образца, неоднородность, нестабильность, показатели точности (границы погрешности/расширенная неопределенность) стандартного образца;

- перечень компетентных лабораторий юридических лиц, принимающих участие в эксперименте, в том числе в межлабораторном (при необходимости).

4.6.2 Программа испытаний стандартных образцов в целях утверждения типа включает следующие разделы:

- введение;

- требования к процедуре отбора и количеству материала стандартного образца, необходимого для испытаний;

- методика определения неоднородности материала стандартного образца;

- методика определения аттестованного значения стандартного образца;

- методика определения нестабильности стандартного образца;

- алгоритм расчета значений характеристики погрешности и/или расширенной неопределенности аттестованного значения стандартного образца;

- форма представления результатов испытаний стандартного образца.

4.6.3 Раздел «Введение» включает: наименование стандартного образца, представленного на испытание в целях утверждения типа; сведения о разработчике, изготовителе стандартного образца; сведения о материале стандартного образца; наименование метрологических и технических характеристик стандартного образца, значения которых необходимо установить при испытаниях; интервалы допускаемых значений метрологических характеристик стандартного образца в соответствии с требованиями технического задания на разработку стандартного образца; планируемое назначение стандартного образца; планируемая форма выпуска стандартного образца (единичное производство, серийное (непрерывное) производство, серийное (периодически повторяющимися партиями) производство), задача испытаний.

4.6.4 Раздел «Требования к процедуре отбора и количеству материала стандартного образца, необходимого для испытаний» включает требования к процедуре пробоотбора материала стандартного образца, подлежащего испытаниям, в том числе, к квалификации исполнителя, осуществляющего пробо-отбор; к интервалу времени, в течение которого должен быть произведен отбор проб материала стандартного образца; к оборудованию, средствам измерений, используемым при отборе материала стандартного образца; к количеству материала стандартного образца, достаточному для проведения всех видов испытаний; к таре, в которую следует поместить отобранный материал стандартного образца; к маркировке материала стандартного образца; к условию хранения и транспортирования (при необходимости) отобранных проб материала стандартного образца.

4.6.5 Раздел «Методика определения неоднородности материала стандартного образца» должен включать:

- перечень характеристик (наименование величин, характеризующих состав, свойство материала стандартного образца), по которым будет проводиться определение неоднородности;

- перечень средств измерений, стандартных образцов, химических реактивов, испытательного оборудования и др., используемых для проведения работ по определению неоднородности;

- условия проведения измерений (требования к окружающей среды, безопасности, помещениям, чистоте и др.) при определении неоднородности материала стандартного образца;

- описание или ссылка на методику(и) измерений, используемую(ые) при определении неоднородности;

- форму представления результатов измерений;

- алгоритм расчета характеристики погрешности и/или стандартной неопределенности, характеризующей неоднородность материала стандартного образца с учетом рекомендаций, представленных в [5, 6].

4.6.6 Раздел «Методика определения аттестованного значения стандартного образца» должен включать:

- способ определения аттестованного значения стандартного образца [6 - 12];

- требования к способу установления прослеживаемое™ аттестованного значения стандартного образца [13], реализуемому при определении аттестованного значения стандартного образца;

- требования к средствам измерений; к методике(ам) измерений; к стандартным образцам; к результатам измерений аттестуемой характеристики стандартного образца, полученным компетентными лабораториями, привлекаемым для проведения межлабораторного эксперимента по определению значения аттестуемой характеристики стандартного образца (для случая, когда межлабораторный эксперимент предусмотрен программой испытаний); к исходным веществам, использованным для приготовления материала стандартного образца (для случая, когда аттестованное значение стандартного образца определяют расчетным способом с учетом процедуры приготовления материала стандартного образца) с учетом рекомендаций [10];

- перечень средств измерений, стандартных образцов, химических реактивов, испытательного оборудования и др., используемых для проведения работ по определению аттестованного значения стандартного образца;

- условия проведения измерений (требования к окружающей среде, безопасности, чистоте и др.) при определении аттестованного значения стандартного образца;

- описание или ссылка на методику(и) измерений, используемой(ых) при определении аттестованного значения стандартного образца;

- форму представления значений аттестуемой характеристики стандартного образца, полученных при испытании;

- алгоритм расчета аттестованного значения стандартного образца, характеристики погрешности и/или стандартной неопределенности, обусловленной способом определения аттестованного значения стандартного образца с учетом рекомендаций, представленных в [6 - 12].

4.6.6.1 Предусмотренные программой испытаний методики измерений должны быть аттестованы, средства измерений - поверены, испытательное оборудование - аттестовано, стандартные образцы должны быть утвержденных типов, эталоны единиц величин должны быть зарегистрированы в реестре эталонов.

4.6.6.2 При определении значений аттестуемой характеристики стандартного образца способом межлабораторного эксперимента [6, 7] раздел «Методика определения аттестованного значения стандартного образца» дополнительно должен включать:

- наименование лабораторий, принимающих участие в межлабораторном эксперименте, сведения об их компетентности;

- количество результатов измерений и условия, при которых они должны быть получены в каждой лаборатории по каждой аттестуемой характеристике;

- форму представления значений аттестуемой характеристики стандартного образца, полученной в каждой лаборатории.

4.6.6.3 При определении аттестованного значения стандартного образца расчетным способом (по процедуре приготовления) [6, 10 - 12] раздел «Методика определения аттестованного значения стандартного образца» дополнительно должен включать требования к способу, обеспечивающему проверку с целью установления отсутствия промахов при приготовлении материала стандартного образца и при расчете аттестованного значения, а именно:

- к методике(ам) измерений, используемой(ым) для измерения значения аттестуемой характеристики стандартного образца;

- к форме представления и алгоритму обработки результатов измерений.

4.6.7 Раздел «Методика определения нестабильности стандартного образца» должен включать:

- перечень факторов, влияющих на нестабильность стандартного образца [6, 14];

- метод исследования нестабильности стандартного образца (метод ускоренного или естественного старения) по [6, 14];

- периодичность измерений при оценке нестабильности стандартного образца по [6, 14];

- перечень и сведения о средствах измерений, используемых при определении нестабильности стандартного образца;

- методика(и) измерений, используемая(ые) при определении нестабильности стандартного образца;

- условия определения нестабильности стандартного образца (требования к условиям окружающей среды, безопасности, чистоте и др.);

- форма представления результатов измерений, полученных при определении нестабильности стандартного образца;

- алгоритм расчета характеристики погрешности и/или стандартной неопределенности, характеризующей нестабильности стандартного образца с учетом рекомендаций, представленных в [6, 14];

- алгоритм расчета срока годности стандартного образца с учетом рекомендаций, представленных в [14].

- сведения о публикациях в печати об исследовании нестабильности материала стандартного образца (при необходимости);

- форма представления результатов определения нестабильности стандартного образца с учетом рекомендаций, представленных в [6, 14];

- сведения о способах достижения сохранности стандартного образца и неизменности его метрологических характеристик (условия хранения, упаковка, транспортная тара, условия транспортирования).

4.6.8 Раздел «Алгоритм расчета характеристики погрешности и/или расширенной неопределенности аттестованного значения стандартного образца» должен включать алгоритм расчета характеристики погрешности и/или расширенной неопределенности аттестованного значения стандартного образца, форму представления метрологических и технических характеристик стандартного образца [6 - 13].

4.6.9 В обоснованных случаях программа испытаний стандартных образцов может включать Раздел «Сличение стандартных образцов». Сличение стандартных образцов осуществляют в соответствии с [15 - 16].

4.6.10 Раздел «Форма представления результатов испытаний стандартного образца» включает сведения о форме акта испытаний стандартного образцов в целях утверждения типа и форме протокола результатов испытаний.

4.7 Оформление программы испытаний стандартных образцов в целях утверждения типа, ввозимых на территорию Российской Федерации.

4.7.1 Программа испытаний стандартных образцов в целях утверждения типа, ввозимых на территорию Российской Федерации, включает анализ документации на стандартный образец, включая заключение по результатам рассмотрения (метрологической экспертизы) документации на стандартный образец; описание содержания, объема, условий проведения испытаний стандартного образца в целях утверждения типа с учетом рекомендаций, представленных в заключении по результатам метрологической экспертизы документации на стандартный образец, алгоритмы обработки полученных при испытаниях результатов.

4.7.2 Оформление программы испытаний стандартных образцов в целях утверждения типа, ввозимых на территорию Российской Федерации, осуществляют с учетом сведений по п. 4.7.1 и рекомендаций, представленных в п. 4.6.

5 Оформление материалов по результатам испытаний стандартных образцов в целях утверждения типа

Юридическое лицо, осуществляющее испытания стандартных образцов, оформляет материалы по результатам испытаний стандартных образцов в целях утверждения типа по ГОСТ 8.315-97:

- научно-технический отчет о разработке стандартного образца, включающий акт испытаний, протокол испытаний;

- паспорт на партию или экземпляр стандартного образца, испытания которого проведены;

- проект описания типа стандартного образца, а также программу испытаний стандартного образца серийного производства/технические условия на производство стандартного образца (для стандартных образцов, ввозимых на территорию Российской Федерации - программа испытаний стандартных образцов повторяющегося ввоза).

Материалы по результатам испытаний стандартных образцов в целях утверждения типа подлежат подготовке к утверждению типа. Работы по подготовке к утверждению типа стандартных образцов в соответствии с ГОСТ 8.315-97 и «Инструкцией по подготовке к утверждению государственных стандартных образцов, разрабатываемых Государственными научными метрологическими центрами Российской Федерации» осуществляет ФГУП «УНИИМ» (п. 7.3). Финансирование работ по подготовке к утверждению типа стандартных образцов в соответствии с ГОСТ 8.315-97 и «Инструкцией по подготовке к утверждению государственных стандартных образцов, разрабатываемых Государственными научными метрологическими центрами Российской Федерации» осуществляется на основе договорных отношений между ФГУП «УНИИМ» и Заявителем, индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом, проводившим испытания стандартных образцов в целях утверждения типа.

5.1 Оформление научно-технического отчета о разработке стандартных образцов

5.1.1 Научно-технический отчет о разработке стандартных образцов оформляют в соответствии с [17].

5.1.2 Научно-технический отчет о разработке стандартных образцов должен включать акт испытаний, протокол(ы) испытаний стандартных образцов в целях утверждения типа.

5.2 Оформление акта испытаний стандартного образца

5.2.1 Акт испытаний стандартного образца оформляется на бланке юридического лица, осуществившего испытания стандартного образца в целях утверждения типа в двух экземплярах.

5.2.2 В акте испытаний стандартного образца указывают:

- название акта испытаний стандартного образца с приведением полного наименования стандартного образца, испытания которого проведены;

- наименование юридического лица, проводившего испытания стандартного образца в целях утверждения типа;

- сведения о представленном на испытание стандартном образце (полное наименование стандартного образца, номер партии, объем партии, представленной на испытание, сведения об изготовителе стандартного образца, наименование программы испытаний стандартного образца в целях утверждения типа);

- оценка результатов испытаний (положительные или отрицательные) с учетом требований к нормируемым метрологическим, техническим характеристикам стандартного образца, назначения стандартного образца, представленных в техническом задании на разработку стандартного образца;

- полученные результаты испытаний (установленные значения метрологических характеристик стандартного образца (аттестованное значение стандартного образца, границы погрешности и/или расширенная неопределенность аттестованного значения), срок годности, технические характеристики стандартного образца, информацию о разработке проекта описания типа стандартного образца);

- прилагаемое к акту испытаний стандартного образца приложение (протокол^) испытаний стандартного образца, проект описания типа стандартного образца).

5.2.3 Акт испытаний стандартного образца подписывает руководитель и представители юридического лица, проводившие испытания стандартного образца в целях утверждения типа, с указанием занимаемых должностей и расшифровки подписей. Подпись руководителя заверяется печатью юридического лица, проводившего испытания, под подписью указывают дату подписания акта испытаний стандартного образца.

5.2.4 Форма акта испытаний стандартных образцов приведена в Приложении Б.

5.3 Оформление протокола результатов испытаний

5.3.1 Результаты испытаний оформляют протоколом(ами). Требования к форме протокола испытаний, к его оформлению регламентируются документами, сформированными в рамках системы менеджмента качества организации, осуществляющей испытания стандартных образцов в целях утверждения типа, [2].

5.3.2 Протокол испытаний стандартных образцов, оформляют на бланке юридического лица, осуществившего испытания стандартных образцов в целях утверждения типа. В протоколе(ах) испытаний стандартных образцов, являющегося приложением к акту испытаний стандартных образцов в целях утверждения типа, указывают:

- наименование документа «Протокол испытаний»,

- сведения о юридическом лице, который проводил испытания стандартного образца (наименование организации, ее адрес, Ф.И.О. руководителя организации, номер телефона, факса);

- наименование и адрес Заявителя (если применимо);

- сведения о стандартном образце, испытания которого проведены (наименование стандартного образца, наименование материала стандартного образца, изготовитель стандартного образца);

- сведения об испытаниях (дата проведения испытаний, сведения о выполнении программы испытаний);

- сведения о способе определения метрологических характеристик;

- сведения об исследовании неоднородности (методика(и) измерений, ис-пользованная(ые) при определении неоднородности материала стандартного образца; средства измерений; результаты измерений, полученные при определении неоднородности материала стандартного образца);

- сведения об установлении аттестованного значения стандартного образца (методика(и) измерений, использованная(ые) при определении аттестованного значения стандартного образца; средства измерений, испытательное оборудование (с указанием точностных характеристик, сведений о поверке, метрологической аттестации); результаты измерений, полученные при определении аттестованного значения стандартного образца; сведения о лабораториях, участвовавших в межлабораторном эксперименте (если проводили);

- сведения об исследовании стабильности (методика(и) измерений, использованная при определении нестабильности стандартного образца; средства измерений, использованные при исследовании нестабильности; результаты измерений, полученные при определении нестабильности стандартного образца);

- сведения о результатах испытаний (метрологические характеристики стандартного образца (аттестованные значения, составляющие неопределенности и расширенная неопределенность и/или характеристики погрешности), срок годности экземпляра стандартного образца, утверждение о прослеживаемое™ аттестованного значения стандартного образца, технические характеристики стандартного образца);

- дополнительные сведения (при необходимости).

5.3.3 Протокол должен иметь нумерацию страниц и указание общего числа страниц. На каждой странице протокола рекомендуется проставлять подпись лица (лиц), проводившего (их) испытания.

5.3.4 Протокол(ы) испытаний может включать протокол(ы) результатов измерений, полученных субподрядчиками и/или аккредитованными испытательными лабораториями, с указанием подтверждения прослеживаемости результатов измерений.

5.3.5 Протокол(ы) испытаний стандартного образца подписывают представители юридического лица, проводившие испытания стандартного образца в целях утверждения типа, с указанием занимаемых должностей и расшифровки подписей.

5.3.6 Форма протокола испытаний стандартных образцов приведена в Приложении В.

5.4 Оформление паспорта стандартного образца утвержденного типа

5.4.1 По результатам испытаний стандартного образца в целях утверждения типа оформляют паспорт стандартного образца.

Примечание - В паспорте стандартного образца единичного производства указывают номер экземпляра стандартного образца из выпущенной партии.

5.4.2 В паспорте стандартного образца указывают полное наименование стандартного образца, начинающееся со слов «Утвержденного типа стандартный образец ...», например, «Утвержденного типа стандартный образец состава концентрата медного КМ7 (Р34)». Форма паспорта стандартного образца приведена в Приложении Г настоящего документа.

5.4.3 Паспорт стандартного образца подписывает руководитель юридического лица или индивидуальный предприниматель, осуществивший выпуск из производства стандартного образца, ввоз на территорию Российской Федерации стандартного образца.

5.4.4 Листы паспорта стандартного образца должны иметь сквозную нумерацию с указанием общего числа страниц.

5.5 Оформление программы испытаний стандартного образца серийного производства

5.5.1 Оформление программы испытаний утвержденного типа стандартного образца серийного производства осуществляют в случае, если форма выпуска стандартного образца - постоянное (непрерывное) производство или производство периодически повторяющимися партиями.

Примечание - Программа испытаний стандартного серийного производства может быть оформлена в составе технических условий на производство стандартного образца.

Для стандартных образцов, ввозимых на территорию Российской Федерации, может быть оформлена программа испытаний стандартных образцов повторяющегося ввоза, распространяющаяся на вновь выпущенные ввозимые партии (экземпляры) стандартных образцов. Основанием для разработки программы испытаний стандартных образцов является экспертное заключение по результатам рассмотрения (метрологической экспертизы) документации стандартных образцов, ввозимых на территорию Российской Федерации.

5.5.2 Оформление программы испытаний утвержденного типа стандартных образцов серийного производства (повторного ввоза) проводит юридическое лицо, осуществившее испытание стандартного образца в целях утверждения типа.

5.5.3 Программу испытаний стандартного образца серийного производства (повторяющегося ввоза) разрабатывают с учетом рекомендаций, представленных в п. 4.

5.6 Содержание, порядок построения и оформления проекта описания типа стандартного образца

5.6.1 По результатам испытаний стандартного образца в целях утверждения типа должен быть оформлен проект описания типа стандартного образца.

5.6.2 Проект описания типа стандартного образца включает следующие разделы:

- Наименование стандартного образца;

- Регистрационный номер типа стандартного образца в Государственном реестре утвержденных типов стандартных образцов;

- Документы, устанавливающие требования к метрологическим и техническим характеристикам и выпуску из производства;

- Форма выпуска;

- Номер экземпляра (партии), дата выпуска;

- Назначение;

- Сфера применения;

- Документы, определяющие применение;

- Описание;

- Нормированные метрологические характеристики;

- Срок годности экземпляра;

- Место и способ нанесения знака утверждения типа на сопроводительные документы стандартного образца;

- Дополнительные сведения;

- Разработчик;

- Изготовитель.

5.6.3 Содержание разделов описания типа

5.6.3.1 В разделе «Наименование стандартного образца» указывают наименование типа стандартного образца. Наименование стандартного образца пишут в единственном числе, начиная со слов «Утвержденного типа стандартный образец ....»; наименование стандартного образца должно включать наименование аттестуемой характеристики (при условии, если аттестуемая характеристика стандартного образца одна) или слова «состава», «свойств», «состава и свойств» в зависимости от количества аттестуемых характеристик стандартного образца; наименование матрицы стандартного образца. Наименование стандартного образца может включать в скобках аббревиатуру или другие обозначения в целях дополнительной идентификации, номер стандартного образца зарубежного выпуска (для стандартного образца, ввозимого на территорию Российской Федерации).

5.6.3.2 Регистрационный номер типа стандартного образца в Государственном реестре утвержденных типов стандартных образцов вносится в описание типа после его регистрации в Государственном реестре.

5.6.3.3 В разделе «Документы, устанавливающие требования к метрологическим и техническим характеристикам и выпуску из производства» указывают техническую документацию, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец, программу испытаний стандартного образца серийного производства/технические условия на производство стандартного образца, периодичность актуализации технической документации на тип стандартного образца;

5.6.3.4 В разделе «Форма выпуска» указывают характер производства стандартных образцов: единичное или серийное (постоянное (непрерыв-ное)/периодически повторяющимися партиями).

5.6.3.5 В разделе «Номер экземпляра (партии), дата выпуска» указывают номера экземпляров в выпущенной партии с указанием номера партии (при единичном производстве), номер партии выпущенного стандартного образца (при серийном производстве), дату выпуска партии, экземпляра стандартного образца.

5.6.3.6 В разделе «Назначение» указывают метрологическое назначение стандартного образца, методы измерений (испытаний), средства измерений, для которых рекомендуется применение стандартного образца.

5.6.3.7 В разделе «Сфера применения» указывают область применения, сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений, предусмотренную Федеральным законом Российской Федерации от 26 июня 2008 года № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

5.6.3.8 В разделе «Документы, определяющие применение» указывают методики (методы) измерений (испытаний), методики поверки (калибровки) средств измерений, другие документы.

5.6.3.9 В разделе «Описание» указывают форму, размеры стандартного образца, агрегатное состояние,, материал, используемый в качестве основы стандартного образца, расфасовку, комплектность.

5.6.3.10 В разделе «Нормированные метрологические характеристики» указывают сведения: наименование аттестуемых характеристик стандартного образца, интервал допускаемых аттестованных значений, границы допускаемых значений погрешности и/или допускаемые значения расширенной неопределенности.

5.6.3.11 В разделе «Срок годности экземпляра» указывают срок годности экземпляра стандартного образца или периодичность контроля.

5.6.3.12 В разделе «Место и способ нанесения знака утверждения типа на сопроводительные документы стандартного образца» указывают в каком именно месте сопроводительного документа стандартного образца будет размещен знак утверждения типа, а так же каков способ нанесения этого знака.

5.6.3.13 В разделе «Разработчик» указывают полное наименование организации разработчика стандартного образца, юридический адрес.

5.6.3.14 В разделе «Изготовитель» указывают полное наименование организации изготовителя стандартного образца или Заявителя, юридический адрес.

5.6.4 Листы проекта описания типа нумеруют арабскими цифрами, имеют сквозную нумерацию. На каждом листе в верхней его части справа указывают номер текущего листа и общее количество листов в описании. На первом листе в верхней его части слева указывают номер свидетельства об утверждении типа, приложением к которому описание типа является.

5.6.5 В описании типа должны применяться научно-технические термины, обозначения и определения, установленные соответствующими стандартами, а при их отсутствии - общепринятыми в научно-технической литературе.

В тексте описания не допускается применять обороты разговорной речи, техницизмы и профессионализмы; применять для одного и того же понятия различные научно-технические термины, близкие по смыслу (синонимы), применять произвольное словообразование; применять индексы стандартов, технических условий и других документов без регистрационного номера.

5.6.6 Проект описания типа оформляют на белой бумаге формата А4. Текст описания типа печатают на одной стороне листа с использованием гарнитуры шрифта Times New Roman размером шрифта 12 (масштаб 100 %), межстрочный интервал одинарный (12 пт.), абзацный отступ: первая строка (отступ) 15 мм, слева 0 мм, справа 0 мм. Каждый лист оформленного описания типа должен иметь поля не менее 25 - 30 мм - левое, 10 мм - правое, 20 - верхнее и нижнее.

Наименование типа и регистрационный номер стандартного образца печатают с использованием гарнитуры шрифта Times New Roman прописными буквами по центу первого листа без точки в конце, без подчеркивания, размер шрифта 14 (полужирный). Наименования разделов описания печатают без отступа от левого поля страницы прописными буквами с двоеточием в конце без подчеркивания, размер шрифта 12 (полужирный) с использованием гарнитуры шрифта Times New Roman.

Подстрочный шрифт - размер шрифта 10.

5.6.7 Проект описания типа стандартных образцов оформляют и визируют в двух экземплярах. Визирование проекта описания типа осуществляют: представитель юридического лица, проводившего испытания стандартного образца в целях утверждения типа, разработчик стандартного образца, Заявитель (для стандартных образцов, ввозимых на территорию Российской Федерации).

Примечание - Визирование документа осуществляется в целях заверения документа официальным лицом путем простановки подписи, удостоверяющей, что подписывающий ознакомился с содержанием документа и согласен с ним. Визирование также можно осуществлять посредством подписи, заверенной печатью.

5.6.8 Форма описания типа стандартного образца приведена в Приложении Д настоящего документа.

6 Оформление заявки на утверждение типа стандартного образца

6.1 Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель оформляет на бланке предприятия заявку на утверждение типа стандартного образца по форме Приложения Е.

Заявка должна содержать:

- полное наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя;

- полное наименование стандартного образца, представляемого на утверждение типа;

- почтовый адрес для направления Свидетельства;

- приложения.

6.2 К заявке на утверждение типа стандартного образца прилагают:

- подлинник технического задания на разработку стандартного образца;

- подлинник программы испытаний стандартного образца в целях утверждения типа;

- подлинник научно-технического отчета о разработке стандартного образца, включающий акт испытаний стандартного образца, протокол испытаний;

- проект описания типа стандартного образца;

- подлинник паспорта стандартного образца;

- подлинник программы испытаний стандартного образца серийного производства/технических условий на производство стандартного образца (для случая, если форма производства стандартного образца - серийное производство);

- этикетку стандартного образца;

- копию заявки на проведение испытаний (при наличии);

- один экземпляр стандартного образца и (или) его фотографию.

Примечания

1 К заявке на утверждение типа стандартного образца, ввозимого на территорию Российской Федерации, прилагают документацию по ГОСТ 8.315-97 с переводом на русский язык, а также проект описания типа стандартного образца, паспорт стандартного образца.

2 Государственные научные метрологические институты к заявке на утверждение типа стандартных образцов, разработанных Государственными научными метрологическими институтами, прилагают документы в соответствии с «Инструкцией по подготовке к утверждению государственных стандартных образцов, разрабатываемых Государственными научными метрологическими центрами Российской Федерации», а также программу испытаний стандартных образцов в целях утверждения типа, акт испытаний стандартных образцов с положительными результатами испытаний.

7 Рассмотрение поступивших документов в целях утверждения типа стандартных образцов

7.1 Заявитель или юридическое лицо, проводившее разработку, испытания стандартного образца в целях утверждения типа направляет в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) заявку на утверждение типа стандартного образца с приложениями.

Приложения к заявке представляют в виде оригиналов на бумажных носителях и в электронном виде, на CD-диске или электронной почтой: проект описания типа в формате Microsoft Word (Word 2003), другие приложения в отсканированном виде (форматы многостраничные pdf, tiff с разрешением 300 dpi с выводом на печать - высокое)

7.2 Управление метрологии Госстандарта (далее - Управление метрологии) регистрирует заявку, в течение 5 рабочих дней проверяет комплектность представленных документов и при условии соответствия комплектности направляет их на подготовку к утверждению типа в соответствии с ГОСТ 8.315-97 и «Инструкцией по подготовке к утверждению государственных стандартных образцов, разрабатываемых Государственными научными метрологическими центрами Российской Федерации» в ФГУП «УНИИМ».

При несоответствии комплектности представленных материалов Управление метрологии возвращает документы юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю, представившему материалы.

7.3 ФГУП «УНИИМ» в течение 20 календарных дней со дня поступления документов из Госстандарта проводит работы по подготовке к утверждению типа стандартных образцов.

Работы по подготовке к утверждению типа стандартных образцов включают:

- метрологическую экспертизу материалов по разработке, испытаниям СО в целях утверждения типа в соответствии с ГОСТ 8.315-97;

- контроль материалов по разработке и испытаниям СО, представленных Государственными научными метрологическими институтами в соответствии с «Инструкцией по подготовке к утверждению государственных стандартных образцов, разрабатываемых Государственными научными метрологическими центрами Российской Федерации».

7.4 Метрологическая экспертиза материалов по разработке, испытаниям стандартных образцов в целях утверждения типа и принятие решения о представлении стандартных образцов к утверждению типа.

7.4.1 На метрологическую экспертизу материалов по разработке, испытаниям стандартного образца в целях утверждения типа должны быть представлены материалы, прилагаемые к заявке на утверждение типа стандартного образца по п. 6.

В соответствии с ГОСТ 8.315-97 в рамках метрологической экспертизы могут быть запрошены дополнительные материалы по разработке, испытаниям стандартных образцов в целях утверждения типа.

7.4.2 Метрологическая экспертиза материалов по разработке, испытаниям стандартных образцов в целях утверждения типа предусматривает оценивание поступивших материалов на соответствие общим требованиям законодательства Российской Федерации по обеспечению единства измерений, обязательным метрологическим и техническим требованиям (характеристикам) к стандартным образцам, установленным ГОСТ 8.315-97, нормативной документации на методы измерений, а также нормативной документации Государственной системы обеспечения единства измерений в области стандартных образцов [3 - 24].

При метрологической экспертизе документации на стандартные образцы, ввозимые на территорию Российской Федерации, учитывают положения [2, 3, 25 - 38].

7.4.3 По результатам метрологической экспертизы материалов по разработке, испытаниям стандартных образцов в целях утверждения типа может быть установлена необходимость проведения дополнительных испытаний стандартных образцов в целях утверждения типа.

Необходимость проведения испытаний в целях утверждения типа стандартного образца, ввозимого на территорию Российской Федерации, устанавливают в случае несоответствия представляемых материалов на стандартный образец положениям и требованиям, представленным в [25 - 38].

7.4.4 Результаты метрологической экспертизы оформляют в виде экспертного заключения, которое является основанием для проведения дальнейших работ или возврата материалов по разработке, испытаниям стандартных образцов в целях утверждения типа Заявителю или юридическому лицу, проводившему разработку, испытания, применение стандартных образцов в целях утверждения типа с указанием причин.

7.4.5 Решение о представлении стандартных образцов к утверждению типа принимает экспертно-техническая комиссия ФГУП «УНИИМ» на основании положительных результатов метрологической экспертизы материалов разработки, испытания стандартных образцов в целях утверждения типа.

Решение о представлении стандартных образцов к утверждению типа, разработанных Государственными научными метрологическими институтами, принимает научно-технический совет (или его секция) Государственного научного метрологического института по результатам проведенной метрологической экспертизы в соответствии с «Инструкцией по подготовке к утверждению государственных стандартных образцов, разрабатываемых Государственными научными метрологическими центрами Российской Федерации». Выписка из протокола научно-технического совета (или его секции), является приложением к заявке на утверждение типа стандартного образца, представляемой Государственным научным метрологическим институтом.

7.5 Контроль материалов по разработке, испытаниям стандартных образцов представленных Государственными научными метрологическими институтами.

7.5.1 Контроль материалов по разработке, испытаниям стандартных образцов, представленных Государственными научными метрологическими институтами, осуществляет ФГУП «УНИИМ» в соответствии с «Инструкцией по подготовке к утверждению государственных стандартных образцов, разрабатываемых Государственными научными метрологическими центрами Российской Федерации».

7.5.2 При контроле материалов по разработке, испытаниям стандартных образцов проводят проверку:

- комплектности представленных материалов в соответствии с заявкой на утверждение типа стандартных образцов и «Инструкцией по подготовке к утверждению государственных стандартных образцов, разрабатываемых Государственными научными метрологическими центрами Российской Федерации»;

- соответствия оформления документации на стандартный образец требованиям ГОСТ 8.315-97, настоящим рекомендациям.

7.5.3 По результатам контроля материалов по разработке, испытаниям стандартных образцов в целях утверждения типа, разработанных Государственными научными метрологическими центрами, ФГУП «УНИИМ» оформляет заключение.

7.6 По результатам работ, связанных с подготовкой к утверждению типа стандартных образцов ФГУП «УНИИМ» готовит сопроводительное письмо в Управление метрологии и проект приказа об утверждении типа стандартных образцов либо возврата поступивших документов Заявителю, юридическому лицу, проводившему разработку, испытания стандартных образцов в целях утверждения типа, с указанием причин.

7.7 Управление метрологии в течение 5 календарных дней рассматривает поступившие из ФГУП «УНИИМ» документы и совместно с ФГУП «УНИИМ» готовит приказ об утверждении типа стандартных образцов.

При несоответствии материалов разработки, испытаний стандартных образцов общим требованиям законодательства Российской Федерации по обеспечению единства измерений или обязательным метрологическим и техническим требованиям (характеристикам) к стандартным образцам Управление метрологии готовит письмо на бланке Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии о возврате документов с указанием причин возврата.

7.8 ФГУП «УНИИМ» после подписания приказа об утверждении типа стандартного образца:

- регистрирует утвержденный тип стандартного образца в Государственном реестре утвержденных типов стандартных образцов [39];

- присваивает регистрационный номер свидетельству об утверждении типа стандартного образца;

- оформляет свидетельство об утверждении типа стандартного образца и описание типа стандартного образца, являющееся обязательным приложением к свидетельству об утверждении типа стандартного образца;

Примечание - Описание типа стандартного образца оформляют на основании проекта описания типа стандартного образца по п. 56.

- направляет свидетельство об утверждении типа стандартного образца с приложением для подписания в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии;

- сообщает Заявителю, юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю, представившему заявку на утверждение типа стандартного образца, сведения об утверждении типа стандартного образца.

7.9 Управление метрологии после подписания свидетельства об утверждении типа стандартного образца и приложения к нему регистрирует его в журнале учета выдачи свидетельств об утверждении типа стандартных образцов.

7.10 После подтверждения оплаты госпошлины за бланк свидетельства Управление метрологии или по его поручению ФГУП «УНИИМ» направляет (вручает) Заявителю, юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю, представившему заявку на утверждение типа стандартного образца, свидетельство об утверждении типа.

Библиография

1 Р 50.2.057-2007 ГСИ. Органы государственной службы стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов. Общие требования.

2 Р 50.2.061-2008 ГСИ. Общие критерии компетентности производителей стандартных образцов.

3 ГОСТ 8.315-97 ГСИ. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения (с Изменением № 1 от 2003 г.).

4 МИ 2838-2003 ГСИ. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Общие требования к программам и методикам аттестации.

5 ГОСТ 8.531-2002 ГСИ. Стандартные образцы состава монолитных и дисперсных материалов. Способы оценивания однородности.

6 Р 50.2.058-2007 ГСИ. Оценивание неопределенностей аттестованных значений стандартных образцов.

7 ГОСТ 8.532-2002 ГСИ. Стандартные образцы состава веществ и материалов. Межлабораторная метрологическая аттестация. Содержание и порядок проведения работ.

8 РМГ 53-2002 ГСИ. Стандартные образцы. Оценивание метрологических характеристик с использованием эталонов и образцовых средств измерений.

9 РМГ 55-2003 ГСИ. Стандартные образцы состава чистых органических веществ. Методы аттестации. Основные положения.

10 МИ 1992-98 ГСИ. Метрологическая аттестация стандартных образцов состава веществ и материалов по процедуре приготовления. Основные положения.

11 МИ 3176-2009 ГСИ. Стандартные образцы изотопного состава урана. Оценивание метрологических характеристик.

12 МИ 3026-2007 ГСИ. Стандартные образцы изотопного состава урана. Аттестации по процедуре приготовления.

13 МИ 3174-2009 ГСИ. Установление прослеживаемости аттестованных значений стандартных образцов ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Установление прослеживаемости аттестованных значений.

14 Р 50.2.031-2003 ГСИ. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Методика оценивания характеристики стабильности.

15 МИ 3257-2009 ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Методика сличения.

16 РМГ 56-2002 ГСИ. Комплекты стандартных образцов состава веществ и материалов. Методика взаимного сличения.

17 МИ 3112-2008 ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание и оформление отчета о разработке.

18 Р 50.2.056-2007 ГСИ. Образцы материалов и веществ стандартные. Термины и определения.

19 РМГ 54-2002 ГСИ. Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с использованием стандартных образцов.

20 Р 50.2.030-2003 ГСИ. Области применения стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов в сфере распространения государственного метрологического контроля и надзора.

21 Р 50.2.005-2000 ГСИ. Метрологический надзор за выпуском и применением стандартных образцов. Содержание работ при проверках.

22 ГОСТ Р 8.609-2004 ГСИ. Стандартные образцы системы государственного учета и контроля ядерных материалов. Основные положения.

23 МИ 1803-87 ГСИ. Стандартные образцы удельной электрической проводимости растворов электролитов. Методика приготовления и применения.

24 РМГ 52-2002 ГСИ Общие методические рекомендации по применению положений ГОСТ 8.315 при разработке и применении стандартных образцов.

25 COOMET D3/2008 "Документ КООМЕТ. Меморандум о сотрудничестве по созданию и применению стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов в рамках КООМЕТ".

26 COOMET R/RM/4:2008 "Рекомендация КООМЕТ. Порядок совместной разработки, признания и регистрации стандартных образцов в рамках КООМЕТ".

27 COOMET R/RM/5:2010 Рекомендация КООМЕТ. Содержание и правила оформления документации на СО, разрабатываемые в рамках КООМЕТ".

28 COOMET R/RM/6:2010 "Рекомендация КООМЕТ. Реестр стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов, разработанных в рамках КООМЕТ. Основные положения".

29 «Соглашение о сотрудничестве по созданию и применению стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов» (Заключено в г. Ташкенте 06.10.1992 г.).

30 ПМГ 16-96 «Положение о межгосударственном стандартном образце» (с изменением № 1.).

31 РМГ 17-96 «Порядок планирования работ по сотрудничеству в области создания и применения стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов» (с изменением № 1).

32 OIML D 18 The use of certified reference materials in fields covered by metrological control exercised by national services of legal metrology. Basic principles (МОЗМ Д 18 Применение стандартных образцов в сферах, на которые распространяется метрологический контроль, осуществляемый национальными службами законодательной метрологии. Основные положения.).

33 ISO Guide 30-1992 Reference materials - Terms and definitions used in connection with reference materials (Рекомендации ИСО PEMKO 30-1992 Референтные материалы. Термины и определения, используемые в области референтных материалов).

34 ISO Guide 31-2000 Reference materials - Contents of certificates and labels (Рекомендации ИСО PEMKO 31-2000 Референтные материалы - Содержание сертификатов и этикеток).

35 ISO Guide 34-2009 General requirements for the competence of reference material producers (Рекомендации ИСО PEMKO 34-2009 Общие требования к компетентности производителей референтных материалов).

36 ISO Guide 35-2006 Reference Material - General and statistical principles for certification (Рекомендации ИСО PEMKO Референтные материалы - Общие и статистические принципы испытаний).

37 ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений.

38 ГОСТ Р ИСО 15194-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов.

39 ПР 50.2.020-2007 ГСИ. Государственный реестр утвержденных типов стандартных образцов. Порядок ведения.

Приложение А

(обязательное)

Образец формы заявки на проведение испытаний
стандартного образца в целях утверждения типа

Приложение Б

(обязательное)

Форма
акта испытаний стандартного образца в целях утверждения типа
оформляется на бланке организации, проводившей испытания

Приложение В

(рекомендуемое)

Форма протокола испытаний стандартного образца

Бланк юридического лица, осуществившего испытания стандартного образца в целях утверждения типа

Приложение Г

(обязательное)

Форма паспорта стандартного образца утвержденного типа

Приложение Д

(обязательное)

Форма описания типа стандартного образца

Приложение Е

(обязательное)

Образец формы Заявки на утверждение типа стандартного образца

______________

¹ Перечень документации, прилагаемой к заявке на утверждение типа стандартного образца, ввозимого на территорию Российской Федерации или разработанного Государственными научными метрологическими институтами, приведен в п. 6 настоящего документа.