СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ОБОРУДОВАНИЯ, ИЗДЕЛИЙ И ТЕХНОЛОГИЙ ДЛЯ ЯДЕРНЫХ УСТАНОВОК, РАДИАЦИОННЫХ ИСТОЧНИКОВ И ПУНКТОВ ХРАНЕНИЯ

ТРЕБОВАНИЯ К ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ (ЦЕНТРАМ) И ПОРЯДОК ИХ АККРЕДИТАЦИИ

Москва 1998

СОДЕРЖАНИЕ

1. Область применения

Настоящий документ устанавливает основные требования, которым должна соответствовать испытательная лаборатория (центр) (далее испытательная лаборатория), проводящая испытания оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения (далее - ОИТ), чтобы быть признанной в качестве испытательной лаборатории Системы сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения (далее - Система), порядок ее аккредитации и взаимодействия с участниками Системы, а также юридическими и физическими лицами, деятельность которых связана с разработкой, изготовлением, испытаниями, поставкой, использованием и сертификацией ОИТ.

Документ разработан в соответствии с документом «Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения. Основные положения», утвержденным приказом № 281/168/39 от 22.04.98 г. Минатома России, Госстандарта России и Госатомнадзора России, зарегистрированным Минюстом России 30 июня 1998 г. регистрационный номер № 1546, Законом Российской Федерации «Об обеспечении единства измерений» от 27 апреля 1993 г. № 4871-1.

В настоящем документе учтены положения руководств ИСО/МЭК 25, 38, 43, 45, 49, европейских стандартов ЕN 45001, ЕN 45002 и ЕN 45003.

Документ используется совместно с другими документами Системы.

2. Требования к аккредитованным испытательным лабораториям

2.1. Испытания ОИТ для целей сертификации должны проводиться в испытательных лабораториях, аккредитованных в Системе в соответствии с требованиями настоящего документа.

2.2. Статус, организационная структура, административная подчиненность испытательной лаборатории и система оплаты труда ее сотрудников должны исключать возможность оказания коммерческого, финансового, административного или какого-либо другого давления, способного повлиять на результаты проводимых ею испытаний.

Аккредитованная испытательная лаборатория может быть как юридическим лицом, так и входить в качестве структурного подразделения в состав организации (предприятия), являющегося юридическим лицом. В последнем случае в организации должен быть оформлен соответствующий документ, предусматривающий четкое разграничение ответственности между руководством лаборатории и администрацией организации (предприятия) за объективность результатов сертификационных испытаний.

Аккредитованная испытательная лаборатория не должна заниматься какой-либо деятельностью, способной подорвать доверие к ней.

2.3. Аккредитованная испытательная лаборатория выполняет следующие основные функции:

- проводит сертификационные испытания ОИТ в своей области аккредитации;

- постоянно поддерживает свое соответствие требованиям аккредитации, установленным настоящим документом;

- обеспечивает достоверность, объективность и требуемую точность результатов испытаний;

- отбирает на испытания для целей сертификации только образцы, четко идентифицированные как типовые представители сертифицируемых ОИТ изготовителя (продавца, исполнителя);

- ведет учет всех претензий, предъявляемых по результатам испытаний;

- предоставляет изготовителю (продавцу, исполнителю) возможность наблюдения за проводимыми для него испытаниями;

- соблюдает установленные и (или) согласованные сроки проведения испытаний;

- уведомляет изготовителя (продавца, исполнителя) о намерении поручить проведение части испытаний другой аккредитованной лаборатории и проводить их только с его согласия;

- участвует в работах по признанию протоколов испытаний, выполненных другими лабораториями;

- взаимодействует с другими участниками Системы;

- содействует проведению инспекционного контроля за своей деятельностью в качестве аккредитованной испытательной лаборатории;

- выполняет иные функции, не противоречащие требованиям законодательства Российской Федерации, настоящего документа и других документов Системы.

Функции испытательной лаборатории конкретизируются в положении об испытательной лаборатории.

2.4. Для осуществления своих функций аккредитованная испытательная лаборатория должна иметь:

- структуру, юридические и экономические возможности для проведения испытаний;

- систему качества;

- квалифицированный и прошедший специальную подготовку и аттестацию персонал;

- актуализированный фонд нормативных документов;

- необходимые технические средства для проведения испытаний: аттестованное испытательное оборудование, аттестованные методики выполнения испытаний, измерений, анализа, технические средства метрологического обеспечения испытаний (стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов, стандартные растворы и т.п.), поверенные (калиброванные) средства измерений и т.д.;

- необходимые организационные документы и методики, определяющие порядок проведения испытаний оборудования и изделий, утвержденные в установленном порядке;

- помещения, отвечающие установленным требованиям.

2.5. Аккредитованная испытательная лаборатория имеет право заключать с другими испытательными лабораториями субподрядные договоры на проведение конкретных испытаний (в рамках области аккредитации) при условии, что эти лаборатории аккредитованы в Систeмe на проведение данных испытаний.

При этом:

- объем работ по субподрядам (в области аккредитации) от общего объема работ по испытаниям определяется органом по сертификации;

- в документах, содержащих результаты испытаний, должны быть четко выделены результаты, которые получены субподрядчиком;

- лаборатория-заказчик несет полную юридическую ответственность за все работы, выполненные по субподряду в области аккредитации;

- наличие договоров субподряда не может быть основанием для расширения области аккредитации испытательных лабораторий.

При необходимости, аккредитованная испытательная лаборатория по согласованию с органом по сертификации может заключать субподрядные договоры на проведение конкретных испытаний с другими лабораториями, включая испытательные лаборатории, аккредитованные в других системах сертификации. В этом случае признание протоколов испытаний осуществляется в порядке, установленном в Системе.

Испытательная лаборатория обязана регистрировать и хранить информацию о компетентности других лабораторий, проводивших для нее работы по субподряду, а также вести регистрацию всех этих работ.

2.6. Аккредитованная испытательная лаборатория обязана:

- проводить испытания и выдавать отчеты и (или) протоколы испытаний по правилам Системы в пределах своей области аккредитации;

- обеспечивать достоверность, объективность и требуемую точность результатов испытаний;

- приостановить (прекратить) проведение испытаний и выдачу отчетов и (или) протоколов испытаний для целей сертификации в Системе в случае приостановки действия (отмены) аттестата аккредитации и (или) приостановки действия (отмены) предусмотренных законодательством лицензий на право проведения работ в заявленной области аккредитации, а также при неудовлетворительных результатах метрологического контроля и надзора;

- создавать необходимые условия при проведении инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории, в том числе обеспечивать доступ лиц, уполномоченных на проведение инспекционного контроля, ознакомление их с результатами проверок деятельности, проведенных самой лабораторией, участие персонала лаборатории в инспекционном контроле, оплату инспекционного контроля в соответствии с установленным порядком;

- представлять в Минатом России, Госстандарт России и Госатомнадзор России и Центральный орган Системы информацию о своей деятельности в качестве аккредитованной испытательной лаборатории;

- своевременно извещать Минатом России, Госстандарт России и Госатомнадзор России и Центральный орган Системы о связанных с деятельностью по проведению сертификационных испытаний структурных и качественных изменениях, а также изменениях юридического адреса и платежных реквизитов;

- соблюдать соответствующие требования законодательства Российской Федерации, федеральных правил и норм в области использования атомной энергии (если испытательная лаборатория относится к категории ядерная установка или радиационный источник и (или) выполняет испытания, которые могут быть отнесены к видам деятельности в области использования атомной энергии и выполнение которых требует получения лицензии согласно «Положению о лицензировании деятельности в области использования атомной энергии», то она должна иметь соответствующую лицензию Госатомнадзора России);

- соблюдать требования законодательства Российской Федерации по охране государственной тайны;

- не разглашать сведения, составляющие коммерческую тайну изготовителя (продавца, исполнителя).

2.7. Требования к персоналу испытательной лаборатории

2.7.1. Аккредитованная испытательная лаборатория должна иметь постоянный персонал, состав, профессиональная подготовка, квалификация, опыт и компетентность которого должны обеспечить проведение испытаний ОИТ в соответствии с областью аккредитации.

Для каждого специалиста должна иметься должностная инструкция, устанавливающая функции, обязанности, права и ответственность, требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы. Каждый сотрудник испытательной лаборатории должен знать конкретную сферу своей деятельности.

2.7.2. Персонал, допущенный к работе в аккредитованных испытательных лабораториях, должен удовлетворять соответствующим квалификационным требованиям, при необходимости иметь допуск к работам, связанным с обеспечением государственной тайны, в соответствии с установленными законодательством Российской Федерации требованиями.

2.7.3. Персонал аккредитованной испытательной лаборатории должен обучаться и повышать свою квалификацию. Ответственный за обучение назначается письменным распоряжением руководителя испытательной лаборатории и составляет соответствующий план и программу.

2.7.4. Персонал аккредитованной испытательной лаборатории должен проходить плановую проверку знаний в порядке, установленном документами испытательной лаборатории, не реже чем один раз в три года. Персонал должен проходить внеплановую проверку знаний в случае нарушения персоналом: инструкций по эксплуатации испытательного оборудования, которое может вызвать аварийные ситуации или создать угрозу безопасности работающих; методик выполнения испытаний, измерений, анализа. Внеплановая проверка знаний персонала не должна служить основанием для изменения срока плановой проверки знаний.

2.7.5. Специалисты, непосредственно участвующие в проведении испытаний и (или) обслуживающие испытательное оборудование и средства измерений, должны быть аттестованы в установленном порядке на право проведения этих работ в соответствии с действующим порядком аттестации инженерно-технических работников и квалификационным справочником для рабочих.

Если испытательная лаборатория относится к категории ядерная установка или радиационный источник и/или выполняет испытания, которые могут быть отнесены к видам деятельности в области использования атомной энергии, ее работники должны иметь разрешения, выдаваемые государственными органами регулирования безопасности в области использования атомной энергии.

2.7.6. Аккредитованная испытательная лаборатория должна вести учет постоянно обновляемых сведений о квалификации, обучении и профессиональном опыте каждого специалиста.

2.8. Требования к испытательному оборудованию и средствам измерений

2.8.1. Аккредитованная испытательная лаборатория должна иметь испытательное и иное оборудование, а также расходные материалы (химические реактивы, вещества и т.п.), необходимые для проведения испытаний, и средства измерений всех параметров, определенных областью аккредитации.

При необходимости может быть предусмотрена возможность использования аттестованного испытательного оборудования и поверенных (калиброванных) средств измерений других организаций на условиях аренды, обеспеченной договорами или другими документами.

Испытательное оборудование, средства измерений аккредитованной испытательной лаборатории или арендуемые у другой организации и аттестованные методики выполнения испытаний, измерений, анализа должны отвечать требованиям стандартов Государственной системы обеспечения единства измерений и нормативных документов, а методики испытаний должны соответствовать области аккредитации испытательной лаборатории.

2.8.2. Каждая единица испытательного оборудования и средств измерений должна быть зарегистрирована в установленном порядке.

2.8.3. Все испытательное оборудование, методики выполнения испытаний, измерений, анализа должны быть аттестованы, а средства измерений должны быть поверены (калиброваны) в установленном порядке.

Информационно-измерительные системы (при наличии их в аккредитованной лаборатории), а также рабочие программы получения измерительной информации на них подлежат обязательной метрологической аттестации.

Используемый в аккредитованной испытательной лаборатории порядок и методы аттестации должны быть отражены в организационно-методических документах.

2.8.4. Все оборудование и средства измерений должны содержаться в условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту от повреждений и преждевременного износа.

Для оборудования, требующего периодического технического обслуживания, должны быть разработаны и утверждены инструкции и графики по техническому обслуживанию.

2.8.5. В аккредитованной испытательной лаборатории должна быть обеспечена возможность ремонта испытательного оборудования.

При необходимости ремонт может выполняться другими организациями, имеющими на это право.

В испытательной лаборатории должны быть разработаны документы, определяющие порядок выполнения ремонта, требования к его условиям, процессам и качеству, условиям приемки оборудования и средств измерений в эксплуатацию, оформлению процедур и результатов.

2.8.6. Испытательное оборудование и средства измерений, подвергшиеся обращению, несоответствующему документации по эксплуатации, и неисправные, должны быть сняты с эксплуатации, маркированы соответствующим образом, указывающим на их непригодность для выполнения своих функций, и подвергнуты внеочередным процедурам аттестации и поверки (калибровки).

2.8.7. Испытательное оборудование и средства измерений испытательных лабораторий, отнесенных к категории ядерные установки или радиационные источники, в том числе и арендуемые у другой организации, должны отвечать требованиям федеральных норм и правил в области использования атомной энергии.

Для испытательного оборудования таких испытательных лабораторий, в частности, должна быть выполнена экспертиза безопасности.

2.9. Требования к помещениям и окружающей среде

2.9.1. Помещения для проведения испытаний должны соответствовать по производственной площади, состоянию и обеспечиваемым в них условиям (температура, влажность, чистота воздуха, освещенность, звуко- и виброизоляция, защита от излучений любых видов и физических полей, снабжение электроэнергией, водой, воздухом, теплом, хладоагентом и т.п.) требованиям законодательства Российской Федерации и санитарных норм и правил по безопасности труда и охране окружающей среды, требованиям применяемых методик испытаний.

Помещения испытательных лабораторий, отнесенных к категории ядерные установки или радиационные источники, должны отвечать требованиям федеральных норм и правил в области использования атомной энергии.

Для испытательной лаборатории, отнесенной к категории ядерной установки или радиационного источника, должны быть установлены санитарно-защитная зона и зона наблюдения.

2.9.2. Условия проведения испытаний должны исключать отрицательное воздействие окружающей среды на результаты испытаний и неблагоприятное влияние на точность измерений.

Должны применяться профилактические меры по обеспечению должного порядка в помещениях, их периодической уборке.

2.9.3. В помещениях испытательной лаборатории персонал и посетители должны находиться в спецодежде, иметь средства индивидуальной защиты и т.п., если того требуют условия окружающей среды и (или) обеспечения безопасности персонала и посетителей.

2.9.4. Доступ к месту проведения испытаний должен контролироваться, а также должны быть определены условия допуска в помещения лиц, не относящихся к персоналу данной испытательной лаборатории.

2.9.5. В испытательных лабораториях, отнесенных к категориям ядерных установок или радиационных источников, должна обеспечиваться физическая защита.

2.10. Испытываемые образцы

2.10.1. Для образцов испытываемых ОИТ должна быть предусмотрена система обозначений, которую следует выполнять путем документирования и (или) маркировки с целью исключения ошибок при определении образцов и результатов проведенных испытаний (измерений).

Способ нанесения маркировки не должен оказывать неблагоприятного воздействия на качество испытываемых ОИТ.

2.10.2. Образцы, поступающие на испытания, должны быть идентифицированы на соответствие технической документации и сопровождаться протоколом отбора.

2.10.3. Испытываемые испытательной лабораторией образцы, содержащие ядерные материалы, должны быть учтены на федеральном и ведомственном уровнях в системе государственного учета и контроля ядерных материалов, а образцы, содержащие радиоактивные вещества, наряду с радиоактивными отходами, в случае их образования при испытаниях, - на федеральном, региональном и ведомственном уровнях в системе государственного контроля радиоактивных веществ и радиоактивных отходов.

2.10.4. При хранении образцов, указанных в п. 2.10.3, должна обеспечиваться надежная защита работников испытательной лаборатории, населения и окружающей среды от недопустимого в соответствии с нормами и правилами в области использования атомной энергии радиационного воздействия и радиоактивного загрязнения.

2.10.5. Транспортирование образцов изделий из ядерных материалов и (или) радиоактивных веществ или изделий, в состав которых входят ядерные материалы и радиоактивные вещества, для испытаний в испытательной лаборатории должно выполняться в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации, специальных правил и норм в области использования атомной энергии, правил транспортирования особо опасных грузов.

2.10.6. В аккредитованной испытательной лаборатории должны быть установлены правила приемки, хранения, внутренних перемещений, возвращения, утилизации и списания образцов ОИТ, поступающих на испытания.

2.10.7. Хранение радиоактивных отходов в случае образования их при испытаниях допускается только в специально предназначенных для этого местах (пунктах) хранения. Порядок организации, сбора и передачи для захоронения радиоактивных отходов устанавливаются в организационно-методических документах испытательной лаборатории в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и федеральных правил и норм в области использования атомной энергии.

2.10.8. Информации о наличии и перемещении ядерных материалов, радиоактивных веществ и радиоактивных отходов должна представляться испытательной лабораторией соответствующим органам государственной власти, органам управления использования атомной энергии и органам государственного регулирования безопасности, определяемым Правительством Российской Федерации.

2.11. Требования к документам аккредитованной испытательной лаборатории

2.11.1. В аккредитованной испытательной лаборатории должна действовать система качества, соответствующая ее области аккредитации и объему выполняемых ею работ.

Персонал, ответственный за разработку документов системы качества испытательной лаборатории и их актуализацию, назначается руководством испытательной лаборатории.

Документы системы качества должны содержать «Руководство по качеству», которым должен пользоваться весь персонал испытательной лаборатории.

Руководство испытательной лаборатории периодически должно проводить внутренние проверки системы качества с целью обеспечения ее эффективности и (или) внесения изменений. Такие проверки должны регистрироваться с соответствующей записью корректирующего действия.

2.11.2. Аккредитованная испытательная лаборатория должна располагать в соответствии со своей областью аккредитации актуализированными документами, включая:

- нормативные документы, устанавливающие технические требования к испытываемым ОИТ и методам испытаний;

- программы и аттестованные методики проведения испытаний;

- нормативные документы по обеспечению единства измерений;

- документы, касающиеся поддержания в надлежащем состоянии испытательного оборудования и средств измерений: графики поверки (калибровки) применяемых средств измерений и аттестации испытательного оборудования, паспорта на них, методики аттестации испытательного оборудования и методики поверки (калибровки) нестандартизованных средств измерений, эксплуатационная документация на применяемые средства измерений и т.п.;

- документы, определяющие системы хранения информации и результатов испытаний (протоколов, рабочих журналов, отчетов и т.п.).

2.11.3. В испытательной лаборатории должны быть установлены и документированы процедуры, обеспечивающие актуализацию и наличие в установленных местах инструкций, нормативных документов, руководств и других документов, связанных с обеспечением качества испытаний и техники безопасности.

2.11.4. Если результаты испытаний получены с помощью системы электронной обработки данных, то должна быть исключена возможность их искажения. Система должна иметь возможность обнаруживать неисправности вычислительного оборудования во время выполнения вычислений для принятия соответствующих мер.

Все расчеты и передача данных испытаний должны подвергаться соответствующей проверке.

2.11.5. Аккредитованная испытательная лаборатория должна иметь систему регистрации результатов испытаний, обеспечивающую, в том числе:

- регистрацию первоначальных измерений и их прослеживаемость;

- регистрацию расчетов и других данных;

- регистрацию лиц, получавших образец, готовивших его к испытанию и проводивших испытания и измерения;

- исключение субъективности при регистрации результатов измерений (параметры, по возможности, должны регистрироваться автоматически);

- юридическую правомерность документирования на всех стадиях регистрации и выдачи результатов испытаний (исключение исправлений, идентификация подписей, наличие печатей, дат и другие требования делопроизводства).

2.11.6. Аккредитованная испытательная лаборатория должна иметь систему хранения документов на методы и методики испытаний, измерений, анализов и технических отчетов об испытаниях и отчетов о проверках, протоколов испытаний, документации о техническом обслуживании и ремонтах оборудования и средств измерения, документов, содержащих всю зарегистрированную информацию об испытаниях.

Объем и содержание зарегистрированной информации об испытаниях, предназначенной для хранения, должны обеспечивать возможность сопоставления результатов испытаний при повторном их проведении.

Условия хранения всех документов должны обеспечивать их сохранность в течение установленного срока, конфиденциальность информации и соблюдение государственной тайны.

Условия и сроки хранения документов должны быть документированы.

Примерный перечень документов, которые должна иметь аккредитованная испытательная лаборатория, приведен в приложении 1.

2.11.7. Работа, проводимая аккредитованной испытательной лабораторией, отражается в технических отчетах об испытаниях или в протоколах испытаний, показывающих точно, четко и недвусмысленно результаты испытаний и другую относящуюся к ним информацию.

В отчетах или протоколах должна содержаться, в том числе, следующая информация:

- наименование и адрес аккредитованной испытательной лаборатории, выполнившей испытания;

- номер и дата аттестата аккредитации;

- обозначение отчета или протокола (например, порядковый номер) и нумерацию каждой страницы документа, а также общее количество страниц;

- наименование и адрес заказчика;

- характеристика (краткое описание) и обозначение испытуемого образца ОИТ;

- дата получения испытуемого образца ОИТ и дата (ы) проведения испытания;

- обозначение технического задания на проведение испытаний;

- сведения о сменных заданиях на испытания, при необходимости (в случае большой длительности испытаний);

- данные о применении методик испытаний или процедур;

- описание процедуры отбора образцов, при необходимости;

- виды и (или) режимы испытаний и последовательность их проведения;

- критерии обработки (расшифровки, интерпретации, анализа) результатов испытаний;

- любые отклонения, дополнения или исключения из технического задания при проведении испытаний, при наличии, или указание об их отсутствии;

- процедуры и результаты измерений, наблюдений, подкрепленные таблицами, графиками, схемами, фотографиями, при наличии;

- любые зарегистрированные отказы;

- метрологические характеристики измерений;

- подпись и должность лица (лиц), ответственного за подготовку отчета или протокола об испытании, и дата составления документа;

- заявление, указывающее на то, что отчет или протокол касается только образцов, подвергнутых испытанию;

- указание о недопустимости полной или частичной перепечатки документа без разрешения лаборатории. Особое внимание следует обратить на представление результатов испытаний и исключения трудностей при их восприятии.

Результаты испытаний должны быть представлены в установленном порядке, аккуратно и четко оформленными.

Исправления или дополнения в отчете или протоколе после его выпуска должны оформляться в виде отдельного документа, озаглавленного, например, «Дополнение к отчету (протоколу) об испытаниях», иметь порядковый номер (или обозначение) и должны отвечать требованиям настоящего документа.

В отчете или протоколе не следует помещать оценки, давать советы или рекомендации по результатам испытаний.

2.11.8. Аккредитованная испытательная лаборатория должна выполнять внутренний контроль системы качества.

3. Аккредитация испытательных лабораторий

3.1. Аккредитация испытательной лаборатории в Системе является официальным признанием ее технической компетентности и независимости от изготовителей (продавцов, исполнителей) и потребителей (покупателей, заказчиков) или только технической компетентности в проведении испытаний в соответствии с областью аккредитации.

Область аккредитации определяется номенклатурой ОИТ и видами испытаний в соответствии с требованиями нормативных документов.

Испытательная лаборатория, входящая в качестве структурного подразделения в состав предприятия-изготовителя ОИТ, испытываемых ею в соответствии с областью аккредитации, может быть аккредитована в Системе только на техническую компетентность.

3.2. Испытательная лаборатория, аккредитованная в Системе только на техническую компетентность, должна проводить испытания ОИТ в присутствии в них представителей органа по сертификации или по его поручению представителей сертификационного экспертного центра.

Отчеты об испытаниях и (или) протоколы испытаний, выполненных такой испытательной лабораторией, подписываются уполномоченными лицами испытательной лаборатории и органа по сертификации или по его поручению представителями сертификационного экспертного центра.

3.3. Аккредитацию организуют и проводят совместно Минатом России, Госстандарт России и Госатомнадзор России.

3.4. В Системе может быть аккредитована любая испытательная лаборатория, изъявившая желание аккредитоваться и удовлетворяющая требованиям настоящего документа.

При этом испытательная лаборатория, претендующая на аккредитацию, обеспечивается документами Системы, в том числе устанавливающими требования к испытательной лаборатории и правилам аккредитации, в порядке, установленном в Системе.

3.5. Аккредитация предусматривает следующие основные этапы:

- представление испытательной лабораторией заявки и комплекта документов на аккредитацию;

- экспертиза документов и подготовка экспертного заключения;

- проверка испытательной лаборатории и оформление акта проверки;

- принятие решения об аккредитации по результатам экспертизы и проверки;

- оформлениe, рeгистрaция и выдaчa aттeстaтa aккрeдитaции.

3.6. Испытательная лаборатория, претендующая на аккредитацию, направляет в Рабочий орган Системы заявку (приложение 2) и 3 комплекта следующих документов:

- проект области аккредитации испытательной лаборатории (приложение 3);

- проект положения об испытательной лаборатории (приложение 4);

- паспорт испытательной лаборатории (приложение 5);

- заполненная анкета-вопросник (приложение 6);

- руководство по качеству (приложение 7);

- копию устава

- копии лицензий на право проведения работ в заявленной области аккредитации;

- другие документы, подтверждающие техническую компетентность испытательной лаборатории, выданные в установленном порядке.

3.7. Заявка и другие представленные лабораторией документы регистрируются в Рабочем органе Системы в установленном порядке.

Сведения, содержащиеся в представленных документах, являются конфиденциальными и не подлежат разглашению.

Рабочий орган Системы проводит предварительную проверку комплектности документов и соблюдения установленных правил их оформления.

Продолжительность процедуры не должна превышать 15 дней с даты регистрации документов.

3.8. По результатам предварительной проверки в установленном порядке принимается решение о принятии документов, представленных испытательной лабораторией, к дальнейшему рассмотрению или об отказе в рассмотрении этих документов с уведомлением о принятом решении испытательной лаборатории в письменной форме в 3-дневный срок с даты утверждения соответствующего решения.

При положительном решении заявка с комплектом документов и копией решения передаются Рабочим органом Системы в Минатом России, Госстандарт России и Госатомнадзор России в установленном порядке.

При отказе в рассмотрении документов испытательной лаборатории указывается обоснованная причина отказа.

3.9. Для проведения аккредитации испытательной лаборатории по представлению Минатома России, Госстандарта России и Госатомнадзора России создается аттестационная комиссия. Состав комиссии утверждается ответственными за организацию и координацию работ по аккредитации в каждом из указанных федеральных органов исполнительной власти.

Аттестационная комиссия должна состоять не менее чем из трех членов, включая по крайней мере одного эксперта-аудитора Системы.

В комиссию могут быть привлечены специалисты региональных и территориальных органов, базовых организаций по стандартизации и метрологии и других организаций Минатома России, Госстандарта России и Госатомнадзора России, а также, при необходимости, специалисты по конкретным видам работ.

При аккредитации испытательных лабораторий, входящих в качестве структурного подразделения в состав предприятия-изготовителя, поднадзорного одному из региональных органов Госатомнадзора России, в аттестационные комиссии в обязательном порядке должны входить специалисты, ведущие надзор за ОИТ на этих предприятиях.

3.10. Аттестационной комиссией проводится экспертиза представленных документов. Сроки проведения экспертизы не должны превышать 6-ти месяцев с даты регистрации заявки.

По результатам экспертизы составляется экспертное заключение, которое должно содержать оценку соответствия испытательной лаборатории требованиям, установленным настоящим документом, и, при необходимости, рекомендации по проведению корректирующих мероприятий с целью приведения испытательной лаборатории в соответствие с требованиями Системы.

При необходимости могут быть затребованы дополнительные документы или организован выезд комиссии на место.

3.11. Аттестация испытательной лаборатории осуществляется аттестационной комиссией в соответствии с утвержденной программой проверки.

Состав комиссии, экспертное заключение, программа проверки и сроки ее проведения сообщаются испытательной лаборатории не позднее одного месяца до даты проведения проверки.

3.12. В процессе проведения проверки с целью оценки качества испытаний может быть проведен эксперимент по определению одного или нескольких показателей испытываемых ОИТ. Эксперимент может быть проведен методом сличительных испытаний.

3.13. По результатам проверки комиссия составляет акт (приложение 8), в котором содержится заключение о возможности аккредитации испытательной лаборатории. Акт в 3-х экземплярах подписывается членами комиссии и представляется для ознакомления руководителю испытательной лаборатории.

3.14. При положительном заключении комиссии один экземпляр акта направляется в Рабочий орган Системы. Рабочий орган Системы в течение 5-ти дней с даты подписания акта оформляет проект аттестата аккредитации испытательной лаборатории.

Форма аттестата аккредитации испытательной лаборатории, аккредитованной на техническую компетентность и независимость приведена в приложении 9, а только на техническую компетентность - в приложении 10.

Бланки аттестатов аккредитации имеют определенную степень защищенности, являются документами строгой отчетности, имеют учетную серию и номер. Учет и хранение бланков аттестатов осуществляет Рабочий орган Системы.

3.15. Рабочий орган Системы направляет на утверждение в Минатом России, Госстандарт России и Госатомнадзор России экземпляр акта, проект аттестата аккредитации, документы «Область аккредитации испытательной лаборатории» и «Положение об испытательной лаборатории».

3.16. После утверждения документов по пункту 3.15. испытательная лаборатория должна быть зарегистрирована в государственном реестре Системы в соответствии с требованиями документа «Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения. Положение о государственном реестре Системы».

Аттестат аккредитации действителен только при наличии регистрационного номера, присвоенного ему при регистрации в государственном реестре Системы.

Срок действия аттестата аккредитации устанавливается с учетом рекомендаций аттестационной комиссии, а также срока действия лицензий на деятельность испытательной лаборатории, и не должен превышать 5 лет.

3.17. Повторная аккредитация

3.17.1. Повторную аккредитацию испытательная лаборатория проводит к моменту истечения срока действия аттестата аккредитации в соответствии с требованиями настоящего документа. Заявку на повторную аккредитацию испытательная лаборатория представляет за 6 месяцев до истечения срока действия аттестата аккредитации.

3.17.2. В отдельных случаях по истечении срока действия аттестата аккредитации продление его действия может быть осуществлено без процедуры повторной аттестации. Такое решение может быть принято совместно Минатомом России, Госстандартом России и Госатомнадзором России не менее, чем за месяц до истечения срока действия аттестата аккредитации на основании результатов инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории.

3.18. Аккредитация в дополнительной области

3.18.1. Аккредитованная испытательная лаборатория, претендующая на расширение своей области аккредитации, направляет заявку на аккредитацию в дополнительной области (по форме приложения 2).

К заявке прилагаются:

- сведения о дополнительной области аккредитации испытательной лаборатории (по форме приложения 3);

- дополнения к паспорту испытательной лаборатории (по форме приложения 5).

3.18.2. Аккредитация в дополнительной области может проводиться либо по полной, либо по сокращенной процедуре. Степень сокращения устанавливается в каждом конкретном случае совместно Минатомом России, Госстандартом России и Госатомнадзором России.

Если аккредитованная испытательная лаборатория делает заявку на аккредитацию технического подразделения, которое прежде не было аккредитовано, работы по аккредитации этого подразделения проводятся в полном объеме.

3.19. Досрочная отмена или приостановление действия аттестата аккредитации испытательной лаборатории проводятся в случаях:

- несоответствия испытательной лаборатории требованиям, предъявляемым к аккредитованной лаборатории;

- самостоятельного решения аккредитованной испытательной лаборатории о досрочном прекращении действия аккредитации;

- прекращения срока действия любой из лицензий на деятельность испытательной лаборатории.

Решение о приостановлении действия аттестата аккредитации или досрочной отмене аккредитации принимают совместно Минатом России, Госстандарт России и Госатомнадзор России. Испытательная лаборатория извещается о принятом решении.

4. Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных испытательных лабораторий

4.1. В период действия аттестата аккредитации Минатом России, Госстандарт России и Госатомнадзор России в установленном в Системе порядке совместно организуют и проводят инспекционный контроль за деятельностью испытательных лабораторий, целью которого является подтверждение соответствия испытательной лаборатории требованиям Системы. К участию в инспекционном контроле могут быть привлечены региональные и территориальные органы, базовые организации по стандартизации и метрологии и другие организации Минатома России, Госстандарта России и Госатомнадзора России.

4.2. Инспекционный контроль может быть периодическим и внеплановым.

Периодический контроль должен проводиться не реже одного раза в год. Внеплановый контроль проводится по решению Минатома России, Госстандарта России и Госатомнадзора России, как правило в случаях поступления отрицательных сведений о деятельности испытательной лаборатории.

4.3. Конкретный порядок инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории определяется при аккредитации.

4.4. Инспекционной контроль за деятельностью конкретной аккредитованной испытательной лаборатории проводится по утвержденной программе.

4.5. Результаты инспекционного контроля оформляются в порядке, установленном в Системе.

4.6. По результатам инспекционного контроля могут быть приняты следующие решения:

- принять к сведению результаты контроля (при положительных результатах);

- провести корректирующие мероприятия по устранению обнаруженных недостатков и нарушений в деятельности испытательной лаборатории и их последствий;

- приостановить (на время проведения корректирующих мероприятий) или отмeнить действие аттестата аккредитации.

О принятых решениях испытательная лаборатория извещается не позднее 10-ти дней после их принятия.

4.7. В случае выявления при инспекционном контроле недостатков в работе аккредитованная испытательная лаборатория обязана выполнить предложенные рекомендации по их устранению и (или) разработать и провести необходимые корректирующие мероприятия.

4.8. Деятельность по инспекционному контролю оплачивается испытательной лабораторией в порядке, установленном в Системе.

5. Апелляции

Испытательная лаборатория может опротестовать решение по любым вопросам аккредитации или инспекционного контроля с подачей апелляции в комиссию по апелляциям, созданную совместно Минатомом России, Госстандартом России и Госатомнадзором России.

Апелляции испытательных лабораторий рассматриваются в порядке, установленном в Системе.

6. Финансовая деятельность аккредитованной испытательной лаборатории

Испытательная лаборатория осуществляет свою финансовую деятельность в области сертификации в порядке, установленном в Системе.

Приложение 1
Справочное

Примерный перечень документов, которыми должна располагать аккредитованная испытательная лаборатория (центр)

1. Правовые документы:

- Устав (при наличии);

- Положение об испытательной лаборатории (центре);

- Область аккредитации испытательной лаборатории (центра);

- Паспорт испытательной лаборатории (центра);

- аттестат аккредитации;

- лицензии на деятельность испытательной лаборатории (центра) в области ее аккредитации.

2. Организационно-методические документы:

- необходимые документы из комплекта документов Системы;

- документы, регламентирующие организационные и методические вопросы деятельности испытательной лаборатории (центра) для целей сертификации ОИТ.

3. Нормативные документы на испытываемые ОИТ.

4. Документы на систему качества (руководство по качеству).

5. Документы на испытательное оборудование и средства измерений.

В комплект документов должны входить регистрационные документы, паспорта на каждую единицу испытательного оборудования и средств измерений и другие необходимые документы.

Регистрационный документ на каждую единицу должен включать, как правило, следующие сведения:

- наименование и вид;

- предприятие-изготовитель (фирма), тип (марка), заводской и инвентарный номер;

- дату изготовления, дату получения и ввода в эксплуатацию;

- состояние при покупке (новый, бывший в употреблении, после ремонта и т.п.);

- место расположения (при необходимости);

- данные о неисправностях с указанием причин и даты выявления, ремонтах и техобслуживании с указанием их периодичности и датами проведения последних и последующих;

- данные об аттестациях испытательного оборудования и поверках (калибровках) средств измерения с датами проведения последних и последующих.

6. Документы по персоналу испытательной лаборатории:

- личные дела сотрудников испытательной лаборатории, если она аккредитована на компетентность и независимость;

- должностные инструкции;

- материалы по аттестации сотрудников испытательной лаборатории.

7. Документы на испытываемые образцы ОИТ, включая паспорт, технические описания, руководства по эксплуатации и другие документы.

8. Документы на порядок проведения испытаний и регистрацию данных, в том числе:

- документы, регламентирующие методы и методики испытаний;

- документы, содержащие порядок расчетов и расчетные данные;

- рабочие журналы, содержащие результаты испытаний и измерений;

- протоколы испытаний;

- отчеты о проведенных испытаниях.

9. Документы по поддержанию условий в помещениях:

- инструкции по обеспечению порядка в производственных помещениях;

- журнал контроля состояния в помещениях;

- эксплуатационная документация на оборудование, контролирующее и (или) поддерживающее условия окружающей среды в помещениях.

10. Инструкция по ведению архива данных измерений и испытаний (рабочих журналов, расчетных данных, протоколов, отчетов, сопроводительных документов к образцам и т.д.).

Приложение 2
Обязательное

Приложение 3
Обязательное

Форма первой страницы области аккредитации испытательной лаборатории (центра)

УТВЕРЖДАЮ

Приложение 4
Обязательное

Требования к содержанию «Положения об испытательной лаборатории (центре)»

«Положение об испытательной лаборатории (центре)» должно содержать:

- вид аккредитации;

- область аккредитации;

- краткое описание юридического статуса лаборатории (центра);

- функции испытательной лаборатории (центра);

- права, обязанности, ответственность;

- организационную структуру;

- порядок взаимодействия испытательной лаборатории (центра) с участниками Системы и другими организациями;

- перечень организаций, взаимодействующих с испытательной лабораторией (центром) в части проведения сертификационных испытаний;

- описание финансовой деятельности испытательной лаборатории (центра) в части проведения сертификационных испытаний;

- фамилии, имена, отчества, квалификацию, практический опыт работы и функции, выполняемым персоналом (как штатным, так и нештатным).

Форма титульного листа «Положения об испытательной лаборатории (центре)»

Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения

УТВЕРЖДАЮ

Приложение 5
Обязательное

Форма титульного листа паспорта испытательной лаборатории (центра)

Форма 1

Форма 2

Форма 3

Форма 4

Форма 5

Форма 6

Форма 7

Форма 8

Приложение 6
Справочное

АНКЕТА
для испытательной лаборатории (центра), претендующей на аккредитацию

1. Организация, претендующая на аккредитацию:

Наименование:

Адрес:

Телефон:

Телекс:

Факс:

Электронная почта:

2. Организация или предприятие, которому подчинена испытательная лаборатория (центр):

Наименование:

Адрес:

Телефон:

Телекс:

Факс:

Электронная почта:

3. Лицо, ответственное за данную анкету:

Фамилия, имя, отчество:

Должность:

Телефон:

Телекс:

Факс:

Электронная почта:

4. Лицо, ответственное за работы по аккредитации:

Фамилия, имя, отчество:

Должность:

Телефон:

Телекс:

Факс:

Электронная почта:

5. Министерство (ведомство):

6. Руководящий состав и структура

6.1. Фамилии и должности ответственных руководителей испытательной лаборатории (центра) и организации, которой она подчиняется.

6.2. Фамилия и должность лица, ответственного за систему обеспечения качества испытательной лаборатории (центра).

6.3. Фамилия и должность лица, ответственного за связь с другими организациями, назначенного руководителем испытательной лаборатории (центра).

6.4. Подразделения испытательной лаборатории (центра), представляемые на аккредитацию (указываются на отдельном листе, прилагаемом в форме перечня или организационной структуры испытательной лаборатории (центра).

Испытательная лаборатория (центр) ____________________________________________

^{название испытательной лаборатории (центра)}

соответствует требованиям документа «Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения. Требования к испытательной лаборатории (центру) и порядок ее аккредитации».

Фамилия Заявителя ___________________________________

Подпись лица, имеющего право подписи от имени Заявителя ______________________

^{должность}

Дата «____» _________ ____ г.

М.П.

Приложение 7
Рекомендуемое

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СОДЕРЖАНИЮ «РУКОВОДСТВА ПО КАЧЕСТВУ» ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ (ЦЕНТРА)

Руководство по качеству разрабатывается в соответствии с документами Системы, а также Руководствами ИСО/МЭК 25, 49 и, как правило, содержит:

- область распространения руководства;

- ссылки на нормативные документы, которые были использованы при создании Руководства;

- заявление о политике в области качества, определяющее цель политики испытательной лаборатории (центра) в области качества, а также условия, ресурсы и общие процедуры, используемые для достижения этой цели;

- полное наименование испытательной лаборатории (центра), ее почтовый адрес, телефон, телетайп, телефакс, электронная почта, расчетный счет;

- состав руководства (фамилии, имена, отчества, телефоны), включая руководителя, отвечающего за качество в испытательной лаборатории (центре);

- описание структуры и распределения функций в испытательной лаборатории (центре);

- юридический статус испытательной лаборатории (центра), включая информацию о независимости или административной подчиненности;

- область деятельности - виды испытаний, виды испытываемых ОИТ;

- распределение ответственности за обеспечение качества, включая ответственность за ведение «Руководства по качеству»;

- порядок передачи полномочий;

- права собственности на испытываемое ОИТ, документы, фиксирующие результаты испытаний, процедуры передачи и хранения ОИТ;

- условия, обеспечивающие конфиденциальность информации и сохранение государственной тайны;

- кадровый состав сотрудников, фамилии, квалификация, практический опыт работы, полномочия, в том числе наличие аттестованных экспертов и регистрационные номера подтверждающих документов;

- процедуры подготовки персонала к испытаниям;

- действия по предупреждению ошибок персонала;

- сведения о ведении и хранении личных дел сотрудников;

- подробные сведения о поддержании и повышении квалификации персонала с указанием ответственного за проведение этой работы;

- перечень испытательного оборудования и средств измерений;

- способы регистрации и учета с указанием ответственного за ведение описи испытательного оборудования и средств измерений;

- сведения о техническом обслуживании испытательного оборудования и средств измерений, об его организации и документы, определяющие периодичность и порядок обслуживания и ремонта, требования к ним, сведения об исполнителях работ и способах учета данных по обслуживанию и ремонту;

- данные по отказам измерительного оборудования, средств измерений, принятый порядок действий в случае отказов;

- процедуры аттестации испытательного оборудования и поверки (калибровки) средств измерений, включая их идентификацию;

- порядок закупки и приемки испытательного оборудования, средств измерений, стандартных образцов и расходных материалов;

- мероприятия по поддержанию необходимого состояния окружающей среды в помещениях испытательной лаборатории (центра);

- методы испытаний, в том числе специальные, и процедуры;

- методы проверки качества проведения испытаний, применения образцовых материалов и т.д.;

- систему учета и актуализации документов, используемых при испытаниях;

- систему актуализации и контроля документов по вопросам качества;

- процедуры отбора, приемки и размещения образцов;

- методы защиты от повреждений и хранения образцов;

- методы обработки результатов, полученных с помощью ЭВМ;

- отчеты об испытаниях;

- порядок оформления, прохождения и пересмотра протоколов об испытаниях;

- сроки хранения протоколов;

- методы технической диагностики и корректирующие мероприятия;

- систему получения и учета обратной информации, включая рекламации технического характера, и корректирующих мероприятий;

- сведения о внутреннем контроле системы качества;

- сведения о ведении архивов;

- данные по обеспечению секретности и безопасности.

Приложение 8
Обязательное

Форма акта проверки испытательной лаборатории (центра)

Приложение 9
Обязательное

Форма бланка аттестата аккредитации испытательной лаборатории (центра), аккредитованной на техническую компетентность и независимость

Приложение 10
Обязательное

Форма бланка аттестата аккредитации испытательной лаборатории (центра), аккредитованной на техническую компетентность