КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(ГОССТАНДАРТ РОССИИ)

Всероссийский научно-исследовательский
институт метрологической службы

(ВНИИМС)

РЕКОМЕНДАЦИЯ
ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ РАБОТ

МИ 2277-93

Москва

1993

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

РАЗРАБОТАНА Всероссийским научно-исследовательским институтом метрологической службы Госстандарта России (ВНИИМС Госстандарта России)

ИСПОЛНИТЕЛИ: Яншин В.Н. (руководитель темы), Круг О.В., Баклакова Е.В.

ПРИНЯТА Научно-технической комиссией по метрологии и измерительной технике Госстандарта России (протокол от 16 ноября 1993 г. № 17)

УТВЕРЖДЕНА ВНИИМС 30 декабря 1993 г.

Настоящая рекомендация распространяется на средства измерений, не подлежащие применению в сферах распространения государственного метрологического контроля и надзора, и регламентирует основные положения и порядок проведения работ в рамках Системы сертификации средств измерений (далее - Системы).

Система предназначена для проведения добровольной сертификации средств измерений в соответствии с Законами Российской Федерации «Об обеспечении единства измерений» и «О сертификации продукции и услуг».

Настоящая рекомендация разработана с учетом требований международных документов и нормативных документов Госстандарта России, перечисленных в приложении 1.

1. ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Понятия, термины и их определения, используемые в Системе соответствуют Законам Российской Федерации «О защите прав потребителей», «Об обеспечении единства измерений», «О сертификации продукции и услуг» а также Руководству ИСО/МЭК 2, стандарту ИСО 8402.

Основные используемые термины:

1.1. «Сертификация соответствия» (Руководство ИСО/МЭК 2, п. 13.5) - «действие третьей стороны, доказывающее, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированная продукция, процесс или услуга соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу».

Примечание: в Законе Российской Федерации «О защите прав потребителей» используются термины «товары (работы, услуги)».

1.2. «Соответствие» (Руководство ИСО/МЭК 2, п. 13.1) - «соблюдение всех установленных требований к продукции, процессу или услуге».

1.3. «Третья сторона» (Руководство ИСО/МЭК 2, п. 13.2) - «лицо или орган, признаваемые независимыми от участвующих сторон в рассматриваемом вопросе».

Примечание: участвующие стороны представляют, как правило, интересы поставщиков (первая сторона) и покупателей (вторая сторона).

1.4. «Нормативный документ» (Руководство ИСО/МЭК 2, п. 3.1) - «документ, содержащий правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов».

Примечание: термин «нормативный документ» включает такие понятия, как стандарты, документы технических условий, своды правил и регламенты.

1.5. «Система сертификации» (Руководство ИСО/МЭК 2, п. 14.1) - «система, располагающая собственными правилами процедуры и управления для проведения сертификации соответствия».

1.6. «Орган по сертификации» (руководство ИСО/МЭК 2, п. 14.3) - «орган, проводящий сертификацию соответствия».

Примечание: орган по сертификации может сам проводить испытания и контроль за испытаниями или же осуществлять надзор за этой деятельностью, проводимой по его поручению другими органами.

1.7. «Сертификат соответствия» (Руководство ИСО/МЭК 2, п. 14.8) - «документ, выдаваемый в соответствии с правилами сертификации, указывающий, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированная продукция, процесс или услуга соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу».

1.8. «Знак соответствия (в области сертификации)» (Руководство ИСО/МЭК 2, п. 14.9) - «защищенный в установленном порядке знак, применяемый или выданный в соответствии с правилами системы сертификации, указывающий, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что данная продукция, процесс или услуга соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу».

1.9. «Аккредитация» - официальное признание правомочий осуществлять какую-либо деятельность в области сертификации.

1.10. «Сертификация производства» - официальное подтверждение органом по сертификации или другим специально уполномоченным органом наличия необходимых и достаточных условий производства данной продукции (исполнения данных услуг), обеспечивающих стабильность требований к ней, заданных в нормативных документах и контролируемых при сертификации.

1.11. «Инспекционный контроль» - контроль за деятельностью аккредитованных органов по сертификации, испытательных лабораторий, а также за сертифицированной продукцией, состоянием ее производства.

1.12. «Заявитель» - предприятия, организации, граждане, обратившиеся в орган по сертификации конкретного типа (марки) продукции.

1.13. «Схема сертификации» - состав и последовательность действий третьей стороны при проведении сертификации соответствия.

1.14. «Испытательная лаборатория» - лаборатория, которая проводит испытания.

1.15. «Добровольная сертификация» - сертификация, проводимая на добровольной основе по инициативе изготовителя (исполнителя), продавца (поставщика) или потребителя продукции.

1.16. «Аттестация лаборатории (органа по сертификации)» - проверка испытательной лаборатории (органа по сертификации) с целью определения ее (его) соответствия установленным критериям аккредитации лабораторий (органов по сертификации).

1.17. Калибровка средств измерений - совокупность операций, выполняемых с целью определения и подтверждения действительных значений метрологических характеристик и (или) пригодности к применению средств измерений, не подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору.

2. ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ, ЗАДАЧИ И ПРАВИЛА СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ

2.1. Основными целями Системы являются:

обеспечение единства измерений;

содействие экспорту и повышение конкурентоспособности средств измерений.

2.2. Основными задачами Системы являются:

проверка и подтверждение соответствия средств измерений установленным в распространяющихся на них нормативных документах метрологическим нормам и требованиям,

проверка обеспеченности сертифицируемых средств измерений методами и средствами калибровки для передачи размеров от утвержденных Госстандартом России эталонов,

проверка соответствия средств измерений дополнительным требованиям, указанным Заявителем.

2.3. Система является открытой для вступления и участия в ней юридических лиц.

2.4 Система предусматривает свободный доступ изготовителям, общественным организациям, органам по сертификации, испытательным лабораториям, а также всем другим заинтересованным предприятиям, организациям и отдельным лицам к информации о деятельности в Системе, ее правилах, участниках, результатах аккредитации, сертификации и т.д.

2.5. Система обеспечивает конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну.

2.6. Сертификацию средств измерений проводят по III, IV или V схемам классификации ИСО.

В связи с особенностями конкретных средств измерений, могут использоваться другие схемы по согласованию с Центральным органом Системы.

2.7. Сертификацию средств измерений проводят аккредитованные органы по сертификации средств измерений по результатам испытаний, проведенных аккредитованными испытательными лабораториями (центрами) как самостоятельными, так и входящими в состав органов по сертификации.

2.8. Испытания средств измерений для целей сертификации проводят аккредитованные на техническую компетентность и независимость испытательные лаборатории (центры) средств измерений.

Допускается проводить испытания для целей сертификации в испытательных лабораториях, аккредитованных только на техническую компетентность, при наличии лицензионного соглашения с органом по сертификации.

Ответственность за объективность испытаний, проведенных в испытательной лаборатории, аккредитованной только на техническую компетентность, несет орган по сертификации, заключивший с ней лицензионное соглашение.

2.9. Аккредитацию испытательных лабораторий (центров) средств измерений проводят в соответствии с Правилами по метрологии «ГСИ. Требования к Государственным центрам испытаний средств измерений и порядок их аккредитации».

Заявитель подает заявку на аккредитацию (приложение 2) в Центральный орган Системы, который назначает орган по сертификации или поручает научно-методическому центру Системы проведение работ по аккредитации.

При аккредитации испытательной лаборатории (центра) выдается аттестат аккредитации с приложением к нему, устанавливающим область аккредитации (приложение 3).

2.10. Аккредитацию органов по сертификации осуществляет Центральный орган Системы.

2.11. Государственные центры испытаний средств измерений и испытательные лаборатории (центры), аккредитованные в Системе испытаний и утверждения типа средств измерений, дополнительным проверкам в соответствующей области аккредитации в Системе сертификации средств измерений могут не подвергаться.

2.12. Сертификат соответствия выдается Заявителю Центральным органом Системы или органом по сертификации на основе лицензионного соглашения с Центральным органом Системы.

Срок действия сертификата соответствия устанавливается выдавшим его органом.

2.13. Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных органов по сертификации организует Центральный орган Системы.

2.14. Расходы по проведению сертификации, аккредитации и аттестации оплачивает заявитель.

2.15. Рассмотрение апелляций по результатам аккредитации, аттестации и сертификации осуществляется Апелляционным комитетом при Центральном органе Системы.

3. СТРУКТУРА СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ

3.1. Организационную структуру Системы образуют:

Центральный орган Системы;

Координационный Совет;

Апелляционный комитет;

научно-методический центр Системы;

органы по сертификации;

испытательные лаборатории (центры) средств измерений.

3.2. Центральный орган Системы осуществляет:

организацию, координацию и методическое руководство работами по сертификации в Системе;

установление основных принципов и правил сертификации в Системе;

аккредитацию органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров);

выполнение функции органа по сертификации при его отсутствии;

организацию инспекционного контроля за деятельностью аккредитованных органов по сертификации;

взаимодействие с международными и зарубежными организациями по вопросам сертификации;

признание документов об аккредитации органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров) других стран, зарубежных сертификатов и Знаков соответствия, а также результатов испытаний средств измерений;

ведение Реестра Системы.

Исполнение отдельных функций Центральный орган Системы может передать органам по сертификации или научно-методическому центру Системы.

3.3. Научно-методический центр Системы осуществляет:

разработку основных принципов, правил и структуры Системы;

организацию работ по аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров);

формирование банка данных и информационное обеспечение Системы, касающиеся сертифицированных средств измерений, органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров) и нормативных документов.

3.3. Координационный Совет, образуемый на добровольной основе из числа представителей промышленности, научно-технических обществ, обществ потребителей, органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров), метрологических НПО и НИИ, территориальных органов Госстандарта России и других заинтересованных организаций, разрабатывает рекомендации по вопросам совершенствования Системы.

3.4. Апелляционный комитет Системы рассматривает случаи несогласия с результатами сертификации средств измерений, аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), испытаний или инспекционного контроля.

3.5. Функции, права, обязанности и ответственность органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) устанавливаются в Положениях о них.

4. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ ПОРЯДКА РАБОТ ПО СЕРТИФИКАЦИИ

Порядок проведения сертификации в общем случае включает:

представление Заявителем в Центральный орган заявки на проведение сертификации;

рассмотрение заявки и принятие по ней решения;

направление Заявителю решения по заявке;

проведение испытаний;

сертификацию производства или системы качества, если это предусмотрено принятой схемой сертификации;

анализ полученных результатов и принятие решения о возможности выдачи сертификата соответствия;

регистрацию материалов испытаний и выдачу сертификата соответствия;

информацию о результатах сертификации.

5. ПРАВИЛА И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ

5.1. Представление и рассмотрение заявки на проведение сертификации средств измерений

5.1.1. Для проведения сертификации заявитель направляет заявку по форме приложения 4 в Центральный орган Системы.

5.1.2. Центральный орган Системы не принимает к рассмотрению заявки на сертификацию средств измерений, подлежащих применению в сферах государственного метрологического контроля и надзора, тип которых не утвержден в установленном порядке.

5.1.3. Центральный орган Системы может отклонить заявку, если содержащаяся в ней информация является неполной для принятия решения.

5.1.4. Центральный орган Системы рассматривает заявку, назначает орган по сертификации для проведения работ по сертификации и сообщает свое решение Заявителю.

5.1.5. На основании решения по заявке Заявитель заключает договор на проведение сертификации с органом по сертификации, который назначает испытательную лабораторию для проведения испытаний.

5.2. Проведение испытаний средств измерений

5.2.1. Испытания средств измерений проводят аккредитованные на техническую компетентность и независимость испытательные лаборатории (центры) средств измерений по программе, утвержденной ими.

5.2.2. Программа испытаний устанавливает:

объем и сроки проведения испытаний;

методы и средства испытаний средств измерений;

объем и состав технической документации, представляемой на испытания;

количество и порядок отбора образцов, представляемых на испытания.

5.2.3. В процессе испытаний апробируется методика калибровки средств измерений, которая после испытаний утверждается испытательной лабораторией. Методика должна содержать рекомендации по установлению межкалибровочного интервала.

5.2.4. По результатам испытаний испытательная лаборатория оформляет отчет об испытаниях, который должен включать следующие данные:

наименование и адрес испытательной лаборатории, проводившей испытания;

ссылку на документ, на соответствие которому проводились испытания;

идентифицирующие данные испытанных образцов;

наименование и адрес изготовителя;

время и место проведения испытаний;

заключение о соответствии образцов требованиям нормативных документов.

Отчет об испытаниях должен иметь дату, регистрационный номер, подписан исполнителем работ и утвержден руководителем лаборатории.

К отчету обязательно прилагают программу испытаний и ведомость соответствия испытанных средств измерений с указанием предельных числовых значений результатов измерений и оценкой их на соответствие нормативным документам.

5.2.5. По результатам испытаний испытательная лаборатория направляет 2 экземпляра отчета об испытаниях с приложениями, включая первый экземпляр, органу по сертификации и 1 экземпляр Заявителю.

5.3. Сертификация производства

5.3.1. Сертификацию производства проводят в соответствии с требованиями документов Системы сертификации продукции ГОСТ Р.

5.4. Выдача сертификата и использование Знака соответствия

5.4.1. Орган по сертификации рассматривает результаты испытаний средств измерений, оформляет сертификат соответствия и направляет его копию, подписанную руководителем Органа, вместе с 1 экземпляром отчета об испытаниях с приложениями в научно-методический центр Системы на регистрацию.

5.4.2. Научно-методический центр Системы оформляет дело по сертификации, регистрирует сертификат и сообщает его номер по Реестру Системы органу по сертификации.

5.4.3. Орган по сертификации после получения регистрационного номера выдает сертификат соответствия Заявителю.

5.4.4. Форма сертификата соответствия в Системе и приложения к нему приведены в приложении 5. При получении сертификата соответствия Заявитель обеспечивает маркировку образцов, тары, упаковки и документации Знаком соответствия (приложение 6).

5.5. Регистрация сертификатов соответствия

5.5.1. Регистрацию сертификатов соответствия осуществляет научно-методический центр Системы.

5.5.2. Без регистрационного номера Реестра Системы сертификаты недействительны.

5.5.3. Приостановление (возобновление) действия сертификата производится на основании решения органа по сертификации.

5.5.4. Повторное использование регистрационных номеров не допускается.

6. ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ

6.1. Органы по сертификации ведут учет выданных ими сертификатов. Документы и материалы, подтверждающие сертификацию средств измерений, находятся на хранении в органе по сертификации, выдавшем сертификат.

6.2. Испытательные лаборатории (центры) средств измерений ведут учет проведенных испытаний и выданных ими отчетов об испытаниях.

Протоколы испытаний находятся на хранении в испытательной лаборатории (центре) средств измерений.

Испытательные лаборатории (центры) средств измерений могут периодически публиковать информацию о своей деятельности и выданных отчетах об испытаниях, если при этом не происходит разглашение конфиденциальной информации по испытаниям.

6.3. Научно-методический центр Системы регистрирует и ведет Реестр Системы и организует информационное обслуживание по результатам функционирования Системы.

Приложение 1

1. Руководство ИСО/МЭК 2 «Общие термины и определения в области стандартизации и смежных видов деятельности»

2. Руководство ИСО/МЭК 7 «Требования к стандартам, применяемым при сертификации изделия»

3. Руководство ИСО/МЭК 16 «Свод правил по системам сертификации третьей стороной на основе соответствующих стандартов»

4. Руководство ИСО/МЭК 22 «Информация о заявлении изготовителя о соответствии стандартам или другим техническим условиям»

5. Руководство ИСО/МЭК 23 «Методы указания соответствия стандартам для систем сертификации третьей стороной»

6. Руководство ИСО/МЭК 25 «Общие требования к оценке технической компетентности испытательных лабораторий»

7. Руководство ИСО/МЭК 27 «Руководство по проведению корректирующих мероприятий органом по сертификации в случае неправильного применения к изделию знака соответствия или в том случае, если эксплуатация изделий, имеющих знак соответствия, выданный органом по сертификации, связана с опасностью для здоровья или имущественным риском

8. Руководство ИСО/МЭК 28 «Общие правила для модели системы сертификации продукции третьей стороной»

9. Руководство ИСО/МЭК 38 «Общие требования к приемке испытательных лабораторий»

10. Руководство ИСО/МЭК 39 «Общие требования к приемке органов контроля»

11. Руководство ИСО/МЭК 40 «Общие требования по приемке органов по сертификации»

12. Руководство ИСО/МЭК 42 «Руководящие положения по постепенному подходу к международным системам сертификации»

13. Руководство ИСО/МЭК 43 «Организация и проведение проверок на компетентность»

14. Руководство ИСО/МЭК 44 «Общие правила международных систем сертификации продукции третьей стороной»

15. Руководство ИСО/МЭК 45 «Руководящие положения по представлению результатов испытаний»

16. Руководство ИСО/МЭК 48 «Руководящие положения по оценке и регистрации системы качества поставщика третьей стороной»

17. Руководство ИСО/МЭК 49 «Руководящие положения по разработке «Руководства по качеству для испытательных лабораторий (Проект)»

18. Руководство ИСО/МЭК 53 «Подход к применению системы качества поставщика при сертификации изделия третьей стороной»

19. Руководство ИСО/МЭК 54 «Системы аккредитации испытательных лабораторий. Общие требования к приемке органов по аккредитации»

20. Руководство ИСО/МЭК 55 «Системы аккредитации испытательных лабораторий. Общие рекомендации по руководству действием систем»

21. Руководство ИСО/МЭК 56 «Орган по сертификации. Методика оценки внутренней системы обеспечения качества»

22. Руководство ИСО/МЭК 51 «Общие требования к изложению вопросов безопасности при подготовке стандартов»

Приложение 2

Приложение 3

Приложение 4

Приложение 5

Государственная система обеспечения единства измерений

СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ

СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ

Действителен до «___»_________199 г.

Приложение 6

ЗНАК СООТВЕТСТВИЯ

СОДЕРЖАНИЕ