ГОСТ 23496-89
(CT СЭВ 4781-84,
CT СЭВ 5849-86,
CT СЭВ 6144-87)

Группа Р24

     
     
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ЭНДОСКОПЫ МЕДИЦИНСКИЕ

Общие технические требования и методы испытаний

Medical optical endoscopes. General technical requirements and test methods

     
     
ОКП 94 4004

Дата введения 1991-01-01

     
     
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством приборостроения, средств автоматизации и систем управления СССР

ИСПОЛНИТЕЛИ

Н.М.Хохлова (рук. темы); И.А.Лобинская; Л.И.Айзенштат, канд. техн. наук; Н.Д.Глазанова; Р.Я.Филатова; А.В.Грозный; Л.Н.Чельцова

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 26.06.89 N 2016

3. Срок первой проверки - 1994 г., периодичность проверки - 5 лет

4. Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 4781-84, СТ СЭВ 5849-86, СТ СЭВ 6144-87

5. ВЗАМЕН ГОСТ 23496-86, ГОСТ 4.131-85, ОСТ 64-1-169-75

6. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

ВНЕСЕНО Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие Постановлением Комитета стандартизации и метрологии СССР от 27.06.91 N 1168 с 01.01.92

Изменение N 1 внесено изготовителем базы данных по тексту ИУС N 10, 2001 год

           

Настоящий стандарт распространяется на медицинские эндоскопы с волоконными световодами (далее - эндоскопы), предназначенные для диагностического осмотра внутренних полостей человека и для проведения различных манипуляций и вмешательств (биопсия, полипэктомия, коагуляция и резекция тканей, извлечение инородных тел и др.) под визуальным контролем, и устанавливает общие технические требования на эндоскопы, предназначенные для нужд народного хозяйства и экспорта.

Термины, применяемые в стандарте, и их определения, правила построения наименований и условных обозначений эндоскопов по ГОСТ 18305.

Стандарт не распространяется на эндомикроскопы, а также на комплекс эндоскопа с кино-, теле- и прочими устройствами, которые используются при эндоскопическом исследовании и лечении.

Требования настоящего стандарта (кроме приложений) являются обязательными.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

             

1. КЛАССИФИКАЦИЯ

1.1. Эндоскопы в зависимости от системы передачи изображения подразделяют на следующие подгруппы однородной продукции:

эндоскопы с волоконной оптикой;

эндоскопы с линзовой оптикой;

эндоскопы тубусные.

1.2. В зависимости от конструкции рабочей части эндоскопы с волоконной оптикой подразделяют на следующие типы:

гибкие эндоскопы с волоконной оптикой;

жесткие эндоскопы с волоконной оптикой.

1.3. В зависимости от возраста пациентов, для исследования которых предназначены, эндоскопы подразделяют на:

эндоскопы для взрослых;

эндоскопы детские.

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

2.1. Показатели качества эндоскопов и их применяемость приведены в приложении 1.

(Измененная редакция, Изм. N 1).  

2.2. Значения основных параметров эндоскопов и допустимые отклонения их номинальных значений указывают в технических условиях на эндоскопы конкретных типов. Рекомендуемые значения параметров приведены в приложении 2.

2.3. Поле зрения эндоскопа должно иметь резкую границу; в нем не должно быть видно светящихся фасок оптических деталей и рефлексов, мешающих наблюдению и снижающих качество изображения.

                

2.4. При осмотре поля зрения эндоскопов и луп тубусных эндоскопов в проходящем свете не должны быть видны загрязнения, пятна, царапины, налеты, свили и дымы, мешающие наблюдению; характер и количество допустимых дефектов в поле зрения должны устанавливаться в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

2.3, 2.4. (Измененная редакция, Изм. N 1).

2.5. Торцы световода канала передачи света должны быть полированы. Не допускаются трещины и расслоения.

2.6. Изображение объекта, наблюдаемого через гибкий эндоскоп, не должно быть повернуто относительно объекта в ту или другую стороны более чем на 15°.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

2.7. Узлы и элементы соединений эндоскопа, требующие герметичности, и степень герметичности устанавливают в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

2.8. Защитно-декоративные покрытия металлических наружных поверхностей эндоскопов должны соответствовать требованиям ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.301 и ГОСТ 9.303.

2.9. Материалы, применяемые в деталях эндоскопов, контактирующие с тканями тела пациента, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения СССР.

2.10. Инструменты, входящие в комплект эндоскопов, должны соответствовать техническим условиям на инструменты и эндоскопы конкретных типов.

2.11. Диоптрийная подвижка окуляров эндоскопов и луп тубусных эндоскопов (при их наличии) должна обеспечивать получение резкого изображения объекта, находящегося на рабочем расстоянии при наблюдении глазом с аметропией в пределах не менее ±5 дптр.

2.9-2.11. (Измененная редакция, Изм. N 1).

2.12. Эндоскопы в потребительской таре должны обладать вибропрочностью по ГОСТ 20790 для изделий, относящихся в зависимости от воспринимаемых механических воздействий к группе 2.

2.13. Эндоскопы должны сохранять работоспособность после механических воздействий при транспортировании в соответствии с требованиями ГОСТ 20790.

2.14. Эндоскопы при эксплуатации должны быть устойчивыми к воздействию климатических факторов внешней среды в соответствии с требованиями ГОСТ 20790 для изделий исполнений УХЛ4.2 и O4.1, при этом рабочая часть эндоскопов должна быть устойчива к воздействию биологической среды, в которой работает эндоскоп, при температуре от 32 до 42 °С для изделий исполнения У6 ГОСТ 20790.

2.15. Эндоскопы должны быть устойчивыми к циклу обработки, состоящему из: дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации. Виды обработки должны быть указаны в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

2.16. Эндоскопы должны сохранять работоспособность после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования по ГОСТ 15150: для вида климатического исполнения УХЛ4.2 - по условиям хранения 5; для исполнения О4.1 - по условиям хранения 6.

2.17. Безопасность эндоскопов для пациента, медицинского и обслуживающего персонала должна соответствовать ГОСТ 20790; требования к безопасности должны содержаться в технических условиях и эксплуатационной документации на эндоскопы конкретных типов.

При использовании эндоскопа для введения в полости организма различных устройств, инструментов или зондов применение этих устройств не должно снижать безопасность эндоскопа.

Рекомендации по использованию соответствующих устройств должны содержаться в эксплуатационной документации на эндоскопы конкретных типов.

2.18. Состояние наружной поверхности элементов и конструкция эндоскопа должны исключать травмирование пациента и врача при эксплуатации эндоскопа; требования к конструктивным особенностям эндоскопов, обеспечивающим безопасность их применения, должны быть указаны в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

2.19. При комплектации эндоскопа устройствами, содержащими электрические цепи, технические условия на комплекс или на эти устройства должны содержать требования, обеспечивающие электробезопасность работы с устройством в целом по ГОСТ 12.2.025*. Степень защиты BF или CF.

________________

* На территории Российской Федерации действуют ГОСТ Р 51350-99, ГОСТ Р 52319-2005, ГОСТ Р 50267.0-92, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

2.20. В эндоскопах, предназначенных для работы с электрохирургическим инструментом, должны быть предусмотрены специальные меры защиты как пациента, так и медицинского персонала по пп.2.20.1-2.20.3.

2.20.1. Эндоскоп должен иметь наглазник, изолированный от корпуса эндоскопа или выполненный из изоляционного материала; изоляция должна выдерживать испытательное напряжение 1500 В, 50 Гц в течение 1 мин. Высокочастотный (ВЧ) ток утечки через наглазник (окуляр) не должен превышать 50 мА.

2.20.2. Конструкцией гибкого эндоскопа должно быть предусмотрено гнездо для подключения защитного кабеля при работе с аппаратами для ВЧ-хирургии. Переходное сопротивление между любой металлической частью поверхности гибкого эндоскопа и гнездом для подсоединения защитного кабеля не должно превышать 10 Ом.

             

(Измененная редакция, Изм. N 1).

2.20.2а. ВЧ ток утечки с доступных для прикасания металлических частей гибкого эндоскопа, контакт которых с гнездом для подключения защитного кабеля конструктивно не может быть обеспечен по п.2.20.2, не должен превышать 50 мА.

Перечень таких частей должен быть установлен в технических условиях на гибкие эндоскопы конкретных типов.

(Введен дополнительно, Изм. N 1).

               

2.20.3. При комплектации эндоскопа инструментами для электрохирургии поверхности инструментов должны быть покрыты изоляционным материалом, за исключением той части, которая должна входить в контакт с тканями тела при работе. Напряжение при проверке изоляции должно составлять 1500 В при номинальной рабочей частоте.

2.21. Присоединительные размеры:

элементов разъемов световодов должны соответствовать требованиям ГОСТ 18250;

жестких наглазников должны соответствовать указанным на черт.1.

Присоединительные размеры жестких наглазников

Черт.1

Примечания:

1. Угол 70° нормируется на участке диаметром не менее 28 мм.

2. Неуказанные предельные отклонения размеров обработанных поверхностей: H14, h14.

           

Гнезда, обеспечивающие работу с аппаратами для ВЧ-хирургии, должны соответствовать указанным на черт.2.

Черт.2

Примечание. Неуказанные предельные отклонения размеров обработанных поверхностей: Н14; h14.

Для обеспечения работы эндоскопов с различными принадлежностями (насадками, осветителями и пр.) допускается применение разъемов световодов, наглазников и гнезд других конструкций.

                          

2.22. Требования к элементам управления, взаимодействию отдельных частей эндоскопа, обеспечивающих эксплуатацию эндоскопа, устанавливают в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

2.23. Информационные знаки на эндоскопах должны соответствовать ГОСТ 24263.

2.21-2.23. (Измененная редакция, Изм. N 1).

2.24. Показатели надежности эндоскопов должны соответствовать ГОСТ 23256.

В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации эндоскопы относят к классу В по ГОСТ 23256.

2.25. В технических условиях на эндоскопы конкретных типов должны быть установлены требования к следующим показателям надежности.

2.25.1. Минимальные значения средней наработки на отказ () в зависимости от типа эндоскопа (критерии отказов и предельных состояний приведены в приложении 3) должны быть:

от 800 до 4000 циклов - для эндоскопов с линзовой оптикой и тубусных;

от 1000 до 2000 циклов - для эндоскопов с волоконной оптикой.

Содержание испытательного цикла указывают в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

Примечание. По согласованию с заказчиком допускаются другие значения показателей безотказности эндоскопов, разработанных для проведения исследований и лечения по новым медицинским методикам или с применением новых технических решений.

2.25.2. Средний срок службы эндоскопов () должен быть не менее пяти лет.

Примечание. По требованию заказчика в технических условиях на эндоскопы конкретных типов должны быть установлены требования к ремонтопригодности и сохраняемости.

2.25.1, 2.25.2. (Измененная редакция, Изм. N 1).

2.26. В технических условиях на эндоскопы конкретных типов указывают перечень наиболее тяжелого рабочего комплекта эндоскопа, удерживаемого в руках оператора при работе, и его массу, которая должна быть не более 1,5 кг.

2.27. Требования к маркировке, упаковке, транспортированию и хранению по ГОСТ 26332.

3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

3.1. Испытания эндоскопов следует проводить в нормальных климатических условиях по ГОСТ 20790 (кроме пп.2.14 и 2.16) методами, установленными в настоящем стандарте и технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

Методы проверки основных параметров должны быть установлены в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

             

3.2. (Исключен, Изм. N 1).

3.3. Проверку чистоты поля зрения эндоскопов с волоконной оптикой и луп (пп.2.3, 2.4) проводят путем наблюдения через окуляр белого фона, установленного и освещенного в соответствии с требованиями, установленными в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

Проверку формы и резкости границ поля зрения оптических трубок, эндоскопов с линзовой оптикой, фиксируемых в стволе или тубусе, проводят совместно с соответствующим стволом или тубусом.

           

3.4. Проверку соответствия требованиям к состоянию наружных поверхностей (пп.2.5; 2.18) проводят внешним осмотром. При необходимости осмотр проводят под увеличением от 3 до 10 крат.

3.3, 3.4. (Измененная редакция, Изм. N 1).

3.5, 3.6. (Исключен, Изм. N 1).

3.7. Проверку качества защитно-декоративных покрытий (п.2.8) проводят по ГОСТ 9.032 и ГОСТ 9.302.

3.8. Проверку материалов деталей (п.2.9), контактирующих с тканями тела пациента, проводят по наличию документов, разрешающих их применение.

3.9. Проверку инструментов, входящих в комплект эндоскопа (п.2.10), проводят по техническим условиям на инструменты, при их наличии, или техническим условиям на эндоскопы конкретных типов.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.10. Проверку диоптрийной подвижки (п.2.11) окуляра эндоскопа с волоконной оптикой проводят наблюдением изображения проксимального торца жгута для передачи изображения через установленную на 0 диоптрийную трубку с сеткой и расположенные между окуляром эндоскопа и диоптрийной трубкой очковые линзы плюс 5 и минус 5 дптр. Диапазон диоптрийной подвижки окуляра эндоскопа при этом должен обеспечивать резкое изображение проксимального торца жгута.

Проверку диапазона диоптрийной подвижки окуляра оптической трубки или лупы проводят при помощи зрительной трубы с сеткой с кратностью увеличения от 3 до 6 крат и линз плюс 5 и минус 5 дптр. Предмет, расположенный на рабочем расстоянии, рассматривают через оптическую трубку или лупу, линзы, помещенные за окуляром оптической трубки или лупы, и зрительную трубу.

3.11. Проверку вибропрочности эндоскопов (п.2.12) проводят по ГОСТ 20790 при действии вибрационной нагрузки в диапазоне частот 10-55 Гц, амплитудой 0,15 мм в течение 2 циклов. Эндоскоп в потребительской таре в процессе испытаний жестко крепят к столу вибростенда (без дополнительной амортизации).

После воздействия эндоскопы должны удовлетворять требованиям пп.2.3-2.7, 2.11, 2.18, 2.22, и не должно наблюдаться снижения разрешающей способности и освещенности объекта.

3.12. Проверку вибропрочности и ударопрочности эндоскопов в транспортной упаковке (п.2.13) проводят по ГОСТ 20790.

После воздействия должны отсутствовать механические повреждения упаковки, эндоскопы должны удовлетворять требованиям пп.2.3-2.7, 2.18, 2.22, и не должно наблюдаться снижение разрешающей способности и освещенности объекта.

3.13. Проверку устойчивости эндоскопов к воздействию климатических факторов в процессе эксплуатации (п.2.14) проводят в соответствии с ГОСТ 20790. Время выдержки в камере тепла и холода - по 2 ч. Допускается по согласованию с заказчиком проводить испытания на тепло- и холодоустойчивость при нормальных климатических условиях по ГОСТ 20790, совмещая их с проверкой в этих же условиях.

Проверку устойчивости рабочей части эндоскопов к специфическим воздействиям среды организма проводят погружением их в раствор при температуре (42+2) °С.

Состав раствора максимальной агрессивности и время выдерживания - в соответствии с техническими условиями на эндоскопы конкретных типов.

После испытаний эндоскоп должен удовлетворять требованиям пп.2.3, 2.4, 2.7, 2.8, 2.18, и не должно наблюдаться снижения разрешающей способности и освещенности объекта и нарушения защитных покрытий (наличие коррозии, отслоения и т.д.).

Изменение цвета паяных швов, гальванических покрытий вследствие образования оксидной пленки без следов коррозионного разрушения покрытия не является признаком отказа.

           

3.14. Проверку устойчивости к очистке, дезинфекции и стерилизации (п.2.15) проводят по ГОСТ 20790 методами, установленными в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

После испытаний на эндоскопах не должно быть нарушений защитных покрытий (наличие коррозии, отслоения и т.д.).

Изменение цвета паяных швов, гальванических покрытий вследствие образования оксидной пленки без следов коррозионного нарушения покрытия не является признаком отказа.

3.15. Испытание на воздействие климатических факторов при транспортировании и хранении (п.2.16) проводят по ГОСТ 20790. Эндоскопы в транспортной упаковке выдерживают в камере тепла и холода в течение 2 ч; время выдержки в транспортной упаковке после воздействия каждой из заданных температур в нормальных условиях - 2 ч; после распаковывания эндоскопы выдерживают в открытой потребительской таре в течение 2 ч.

Испытание на воздействие повышенной влажности проводят по ГОСТ 20790, при этом в течение последних 4 ч выдержки в нормальных климатических условиях эндоскопы должны находиться в открытой потребительской таре.

После каждого из видов воздействий по окончании выдержки в нормальных условиях эндоскопы должны удовлетворять требованиям пп.2.3, 2.4, 2.7, 2.8, 2.18, 2.20, и не должно наблюдаться снижения разрешающей способности и освещенности объекта.

3.11-3.15. (Измененная редакция, Изм. N 1).

3.16. Проверку безопасности эндоскопов для пациента, медицинского и обслуживающего персонала (п.2.17) проводят по ГОСТ 20790 и техническим условиям на эндоскопы конкретных типов.

3.17. Проверку требований к конструкции и взаимодействию отдельных частей и элементов (п.2.22) проводят методами, установленными в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

3.18. Проверку электробезопасности устройств, входящих в комплект эндоскопа или используемых с ним (п.2.19), проводят по ГОСТ 12.2.025 и нормативно-техническим документам на устройства конкретных типов.

3.19. Проверку электрической прочности изоляции наглазника (п.2.20.1) проводят по ГОСТ 12.2.025. При этом электрод накладывают на наружную поверхность наглазника, и испытательное напряжение прикладывают между электродом и металлическими частями эндоскопа.

3.20. Проверку ВЧ тока утечки (пп.2.20.1, 2.20.2а) проводят методом измерения падения напряжения на резисторе сопротивлением 200 Ом ±1%, соединенном с металлическими частями эндоскопа, а также с металлическим наглазником или с электродом, наложенным на наглазник, изготовленный из изоляционного материала, и с зажимом защитного заземления хирургического аппарата.

При этом полное входное сопротивление вольтметра должно быть не менее 20000 Ом в диапазоне рабочих частот электрохирургического инструмента (0,5-10 МГц).

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.21. Проверку переходного сопротивления (п.2.20.2) проводят путем измерения сопротивления между доступными для прикасания металлическими частями и гнездом для подключения защитного кабеля при помощи омметра, обеспечивающего измерения с погрешностью не более 0,2 Ом.

3.22. Проверку электробезопасности эндоскопов с комплектом (п.2.20.3) проводят по ГОСТ 12.2.025.

Проверку прочности изоляции электрохирургического инструмента проводят при помощи электрода, накладываемого на непроводящие поверхности вводимых частей, при этом между активной частью инструмента и электродом должен быть воздушный зазор или защитное расстояние.

Испытательное напряжение прикладывают между соединителями, предназначенными для подачи ВЧ тока, и электродом.

3.23. Проверку габаритных, основных и присоединительных размеров элементов разъемов и жестких наглазников (пп.2.21, 2.22) проводят измерительными средствами с пределами допускаемых погрешностей по ГОСТ 8.051.

            

3.24. Проверку качества информационных знаков (п.2.23) проводят по ГОСТ 24263 и техническим условиям на эндоскопы конкретных типов.

3.23, 3.24. (Измененная редакция, Изм. N 1).

3.25. Контрольные испытания на надежность (пп.2.24, 2.25) проводят по ГОСТ 23256 и техническим условиям на эндоскопы конкретных типов.

3.26. Проверку массы (п.2.26) проводят по методике, установленной в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.27. Проверку маркировки и упаковки эндоскопов проводят внешним осмотром и сличением с документацией.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Рекомендуемое

     
ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ЭНДОСКОПОВ И ИХ ПРИМЕНЯЕМОСТЬ

     
     
Таблица 1

Примечание. В таблице знак "+" означает применяемость, знак "-" - неприменяемость соответствующих показателей качества продукции, знак "±" - ограниченную применяемость, с учетом типа эндоскопа.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

                     

ПРИЛОЖЕНИЕ 2
Рекомендуемое

     
ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ ГИБКИХ ЭНДОСКОПОВ С ВОЛОКОННОЙ ОПТИКОЙ

     
     
Таблица 2

_________________

* Для эндоскопов, выпускаемых с 01.01.97.

** Допуск не ограничен по верхнему пределу.

*** Для эндоскопов с углами не более 60° допуск по верхнему пределу не нормируют.

ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ ЭНДОСКОПОВ С ЛИНЗОВОЙ ОПТИКОЙ И ТУБУСНЫХ

     
     
Таблица 3

_________________

* Для эндоскопов, выпускаемых с 01.01.97.

** Для оптических трубок диаметром не менее 4 мм и длиной не более 350 мм (при угле поля зрения не более 70°).

*** Допуск не ограничен по верхнему пределу.

ПРИЛОЖЕНИЕ 3
Справочное

     
КРИТЕРИИ ОТКАЗОВ И ПРЕДЕЛЬНОГО СОСТОЯНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ЭНДОСКОПОВ

1. Критериями отказов эндоскопов с волоконной оптикой гибких следует считать:

увеличение количества дефектов, обусловленное качеством регулярного волоконного жгута для передачи изображения, в поле зрения по сравнению с нормой, установленной в технических условиях на эндоскопы конкретных типов;

отсутствие изгиба управляемого дистального конца хотя бы в одном направлении;

невозможность проведения гибкого инструмента через канал при угле изгиба дистального конца, установленного в технических условиях на эндоскопы конкретных типов;

разгерметизацию частей, указанных в технических условиях на эндоскопы конкретных типов;

невозможность подачи воды или воздуха;

невозможность проведения аспирации;

уменьшение угла изгиба дистального конца до угла менее установленного в технических условиях на эндоскопы конкретных типов;

люфт рукоятки управления более угла, установленного в технических условиях на эндоскопы конкретных типов;

повреждение наружных поверхностей эндоскопа, могущих привести к травмированию пациента и врача.

2. Критериями отказов эндоскопов с линзовой оптикой и тубусных следует считать:

а) полную или частичную потерю изображения;

б) уменьшение освещенности более чем на 20% заданной в технических условиях;

в) механическое повреждение рабочей части, содержащее угрозу травмирования пациента в процессе исследования;

г) разгерметизация соединений механических частей и оптических трубок.

Предельным состоянием эндоскопа следует считать состояние, при котором экономически нецелесообразно восстановление работоспособного состояния.