КОММЕНТАРИЙ
К ИЗМЕНЕНИЯМ СТАНДАРТОВ СЕРИИ ИСО 9000
В ВЕРСИИ 1994 Г.
Москва
ИПК ИЗДАТЕЛЬСТВО СТАНДАРТОВ
ВВЕДЕНИЕ
В 1987 г. Международной организацией по стандартизации (ИСО) были опубликованы стандарты системы качества серии ИСО 9000. Эти стандарты получили всемирное признание, более 70 стран уведомили ИСО об их принятии. В нашей стране в 1988 г. Три стандарта этой серии (ИСО 9001-87 - ИСО 9003-87) были приняты в качестве национальных (ГОСТ 40.9001-88 - ГОСТ 40.9003-88).
В мировой торговле стандарты серии ИСО 9000 широко используются как комплекс требований при оценке качества продукции. Они являются также основой для сертификации систем качества предприятий в системах сертификации разных стран. Уже к 1994 г. число компаний, сертифицировавших свои системы качества на соответствии этим стандартам, превысило в мире 45000 и продолжает быстро расти. Кроме того, стандарты серии ИСО 9000 активно используют в двусторонних взаимоотношениях между поставщиком и заказчиком.
Как и все стандарты ИСО, они подлежат периодическому пересмотру с целью их актуализации. В июле 1994 г. Техническим комитетом ТК 176 (ИСО/ТК 176) был завершен первый пересмотр (фаза 1). В этой работе принимали участие представители всех стран - членов комитета.
В соответствии с требованиями рынка ИСО/ТК 176 ориентировался на достижение следующих целей:
отражение в стандартах лучшего практического опыта их применения;
стабильность и согласованность стандартов;
применение стандартов любыми компаниями независимо от их размеров, отрасли или продукции.
Изменения, внесенные в стандарты на 1-й фазе пересмотра, не противоречат основным подходам и структуре стандартов 1987 г. Вместе с тем они отражают прогресс в области управления качеством и практический опыт компаний в применении стандартов 1987 г.
В соответствии с Планом государственной стандартизации ВНИИС Госстандарта России на основе пересмотренных стандартов ИСО подготовил проекты межгосударственных стандартов ГОСТ ИСО 9001-95 - ГОСТ ИСО 9003-95. Проекты разосланы в январе 1995 г. На голосование в государства - участники Соглашения о проведении согласованной политики в области стандартизации, метрологии и сертификации.
В соответствии с концепцией пересмотренных стандартов серии ИСО 9000* требования системы качества являются по существу одинаковыми для всех четырех категорий продукции**:
оборудование (технические средства);
программное обеспечение (программные средства);
перерабатываемые материалы;
услуги.
______________
* К стандартам серии ИСО 9000 относятся стандарты ИСО 9000-1, ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003 и ИСО 9004-1.
** Определения этих понятий приведены в приложении 1.
Названные категории, определения которых приведены в стандарте ИСО 9000-1-94, и их сочетания охватывают любые виды основной (предлагаемой потребителями) продукции. Необходимо отметить, что стандарты ИСО 9001 - ИСО 9003 не охватывают аспектов воздействия на окружающую среду сопутствующей (побочной) продукции.
Стандарты серии ИСО 9000 описывают, какие элементы должны включать системы качества, но не устанавливают, каким образом конкретная организация должна внедрять эти элементы. Стандарты не ставят целью добиться единообразия систем качества. На разработку и внедрение системы оказывают влияние нужды организации, стоящие перед ней задачи, продукции и процессы, накопленный ею опыт.
В методологическом плане принципиально важным для стандартов серии ИСО 9000 является вновь введенное положение о том, что вся работа, выполняемая организацией, рассматривается как совокупность взаимосвязанных процессов. Общее руководство (административное управление) качеством осуществляется через управление всей совокупностью процессов, осуществляемых в организации. Такой подход имеет много общего с комплексным (системным) подходом к управлению качеством.
Как основную цель общего руководства качеством в новых версиях рассматривают такое совершенствование системы и процессов, при котором можно добиться постоянного улучшения качества, что означает постоянное повышение удовлетворенности потребителей и других заинтересованных*** сторон.
______________
*** В соответствии с определением, приведенным в разделе 3, а также п. 4.2, к сторонам, заинтересованным в деятельности организации, относятся потребители, работники организации, ее владельцы, субподрядчики и общество в целом.
В новых версиях стандартов усилен акцент на важную роль документации в системе качества. В стандарте ИСО 9000-1 этому посвящен специальный новый раздел; в остальных стандартах подчеркнута необходимость документального оформления процедур системы качества.
Этот стандарт претерпел наибольшие изменения. Его основное назначение - помочь предприятию в выборе и применении стандартов серии ИСО 9000*. Но если версия стандарта 1987 г. была, в основном, путеводителем по серии ИСО 9000, то версия 1994 г. содержит ряд концептуальных положений современных систем качества.
______________
* В приложении 2 приведены стандарты, которые в соответствии со стандартом ИСО 9001-1 входят в серию ИСО 9000.
В п. 4.1 стандарта ИСО 9000-1 сформулированы две дополнительные цели организации в области качества:
улучшать качество своей работы с целью постоянного удовлетворения всех установленных или ожидаемых требований потребителя и других заинтересованных лиц;
обеспечивать уверенность в том, что требования к системе качества выполняются.
В п. 4.5 впервые в международной стандартизации определены четыре ключевых аспекта качества, обусловленные:
определением спроса на продукцию;
проектированием продукции;
соответствием проекту;
поддержанием продукции на всех стадиях ее жизненного цикла.
Обеспечение четырех аспектов качества является целью методических указаний и требований стандартов серии ИСО 9000.
Важным положением, введенным в стандарт ИСО 9000-1, является концепция процессов, отраженная в п. 4.6 - 4.8. Основной акцент делается на предотвращение несоответствий вместо контроля готовой продукции. Это означает активное управление всеми процессами, влияющими на качество. В стандарте ИСО 9000-1 под процессом понимается преобразование, которое добавляет ценность. Каждый процесс, выполняемый организацией, имеет вход (сырье, промежуточная продукция, информация и т.д.) и выход (материальная или нематериальная продукция). В каждый процесс вовлечены люди и ресурсы, каждый процесс имеет своего «владельца» - т.е. лицо, несущее ответственность за него.
Работа, выполняемая организацией по добавлению ценности, осуществляется посредством сети процессов. Соответственно организация создает, улучшает и обеспечивает качество помощью сети процессов. Организация должна определить, организовать и управлять своей сетью процессов и их взаимодействием. Это относится и к процессам, с помощью которых реализуется элементы системы качества. Процессы и их взаимодействие должны постоянно анализироваться и улучшаться для обеспечения и улучшения качества. Это - коренная концептуальная основа серии стандартов ИСО 9000.
Стандарты серии ИСО 9000 предназначены также для оценки эффективности систем качества. В стандарте 9000-1, п. 4.9, сформулированы три основных вопроса при оценке системы:
определены ли процессы и соответственно оформлены ли документально их методики;
полностью ли развернуты и внедрены процессы согласно документации;
являются ли процессы эффективными для достижения ожидаемых результатов.
Такой подход следует использовать как при анализе со стороны руководства, так и при проверках системах системы. При этом проверки системы могут проводиться первой стороной (членами самой организации или другими лицами от ее имени), второй стороной (потребителем или от его имени) или третьей стороной (независимыми органами) с целью сертификации.
Последние два случая соответственно включены дополнительно в ситуации, в которых применяются стандарты серии ИСО 9000 (раздел 6 ИСО 9000-1). Первоначально стандарты предназначались для двух ситуаций:
применение в условиях заключения контракта;
при разработке и внедрении системы качества.
В стандарте отмечается, что поставщик может обратиться к применению стандартов серии ИСО 9000 по двум причинам:
поставщик может быть мотивирован собственным руководством (исходя из предвидения требований рынка);
поставщик может быть мотивирован заинтересованными сторонами.
В обоих случаях поставщик должен вначале обратиться к стандарту ИСО 9000-1, чтобы понять концепции и типы стандартов, входящих в серию ИСО 9000.
Если поставщик мотивирован руководством, используют прежде всего ИСО 9004-1. Если потребители потребуют подтверждения соответствия системы качества, поставщик может использовать один из стандартов ИСО 9001 - ИСО 9003.
Если поставщик мотивирован руководством, используют прежде всего ИСО 9004-1. Если потребители потребуют подтверждения соответствия системы качества, поставщик может использовать один из стандартов ИСО 9001 - ИСО 9003.
Если поставщик мотивирован заинтересованными сторонами, система качества должна соответствовать одному из стандартов ИСО 9001 - ИСО 9003.
В специальном разделе (раздел 5) в стандарте ИСО 9001-1 приведена роль документации в системе качества, которая является решающей для достижения требуемого качества, оценивания систем качества, улучшения качества и поддержания улучшений.
В разделе 7 приведены руководящие указания по выбору соответствующих стандартов серии ИСО 9000.
Раздел 8 стандарта представляет собой дополнительный аналогичный раздел версии 1987 г. Дополнения связаны, в основном, с необходимостью отразить в стандарте особенности выбора стандартов при сертификации (регистрации) систем качества, получившей широкое распространение во всем мире.
В стандарт дополнительно включены три приложения.
В приложении А приведены термины и определения, взятые из стандарта ИСО 8402.
В приложении В приведены факторы, которые должны учитываться при выборе стандартов серии ИСО 9000 руководством компании-поставщика, экспертами-аудиторами, поставщиком и потребителем совместно в различных ситуациях.
В приложении С приведены предпочтительные области применения различных видов деятельности по разработке и применению стандартов по обеспечению качества, исходя из стремления предотвратить появление нетарифных барьеров в торговле.
В таблицу соответствия элементов системы качества и пунктов (приложение D) дополнительно включены пункты стандарта ИСО 9000-2.
Все пересмотренных стандарта имеют идентичную структуру, однако если какое-либо из требований не входит в область деятельности стандарта (п. 4.4 в ИСО 9002, пп. 4.4, 4.6, 4.9 и 4.19 в ИСО 9003), то после заголовка пункта следует соответствующее замечание.
Стандарт ИСО 9002 охватывает стадию технического обслуживания и в него включены требования п. 4.19.
Дополнительные требования включены и в стандарт ИСО 9003: анализ контракта (п. 4.3), управление продукцией, поставляемой потребителем (п. 4.7), корректирующие действия (п. 4.14), внутренние проверки качества (п. 4.17).
Внесены изменения и в отдельные требования системы качества. Ниже приведены комментарии к этим изменениям с указанием соответствующих подпунктов.
4.1.1. Введено дополнительное положение о том, что политика в области качества должна соответствовать общим целям компании-поставщика, требованиям и запросам потребителей.
4.1.2.1. Указано, что необходимо определять ответственность и полномочия персонала не только в части регистрации проблем и инициирования мероприятий по предупреждению несоответствий продукции, но также и в части процессов и систем качества.
4.1.2.2. Указано, что организация-поставщик должна выделять ресурсы для руководства и выполнения работ, а не только для проверочной деятельности.
4.1.2.3. В число полномочий представителя руководства дополнительно включена возможность доклада руководству о работе системы для ее улучшения. Он также может выполнять обязанности поддержания связей с внешними организациями по вопросам системы качества.
4.2. Уточнены требования к Руководству по качеству (основному документу системы) - оно должно определять общую структуру документации системы, а также включать или содержать ссылки на документированные процедуры системы качества. Сделана ссылка на стандарт ИСО 10013, как на методические указания по разработке Руководства.
Отмечено, что степень документированности процедур должна зависеть от используемых методов, навыков и подготовки персонала.
Введены дополнительные требования в части планирования качества, которое должно соответствовать другим требованиям системы. Процедуры планирования должны быть документированы в форме, удобной для организации-поставщика. При этом программы (планы) качества могут быть оформлены в виде ссылок на соответствующие документированные процедуры системы качества.
4.3. Термины «контракт» или «принятый заказ» определены как «согласованные между поставщиком и потребителем требования, переданные любым способом».
Указано, что поставщик должен добиться наличия документированных требований или уверенности в том, что они согласованы до их принятия. Поставщик должен определить, каким образом делаются поправки к контракту и как они доводятся до заинтересованных служб в рамках организации-поставщика.
В примечании к пункту отмечено, что необходимо создавать каналы связи и взаимодействия с организацией-потребителем по вопросам, связанным с контрактом.
4.4. Включено требование о необходимости актуализировать планы деятельности по проектированию по мере развития работ.
Входные проектные данные должны определяться с учетом установленных законом и нормативных требований, а также с учетом результатов деятельности по анализу контракта.
Включен дополнительный подпункт (п. 4.4.5), устанавливающий необходимость планирования и проведения анализов результатов проектирования на соответствующих этапах. В анализе должны принимать участие представители всех заинтересованных служб. Результаты анализов должны документироваться.
Проектная документация должна анализироваться перед ее выпуском.
Введено новое положение о необходимости утверждения проекта с целью обеспечения соответствия продукции требованиям потребителя. Утверждение проводится после успешной проверки проекта и обычно выполняется на готовой продукции.
4.5. Уточнено, что документы системы качества и данные могут быть как в форме печатных копий, так и на электронных и других носителях.
4.6. Дополнительно включено требование по оценке субподрядчиков на основе их способности удовлетворять требованиям контракта к системе качества. Степень управления по отношению к продукции субподрядчиков должна зависеть от ее влияния на конечную продукцию, результаты проверок и ранее зарегистрированных данных о качестве.
Поставщик должен установить и вести регистрацию данных о качестве продукции, приемлемых для него субподрядчиков.
Если поставщик проверяет продукцию непосредственно у субподрядчиков, он должен определить в документах на закупку меры по проверке и процедуры выпуска продукции.
4.7. Изменено наименование пункта «Управление продукцией, поставляемой потребителем».
4.9. Требования пункта распространены на процессы технического обслуживания.
В подпункте а) термин «рабочие инструкции» заменен на «документированные процедуры».
Добавлен подпункт д), предусматривающий соответствующее техническое обслуживание и ремонт оборудования для обеспечения стабильности процесса.
4.10. Введен дополнительный подраздел «Общие положения», который устанавливает, что поставщик должен разработать и поддерживать документированные методики контроля и проведения испытаний. Расширен подраздел «Протоколы контроля и испытаний», введено требование об указании в протоколах осуществляющего контроль подразделения или должностного лица, ответственного за выпуск продукции.
4.14. Раздел назван «Корректирующие и предупреждающие действия» и существенно расширен, требования к предупреждающим действиям выделены в самостоятельный подраздел. Корректирующие действия направлены на устранение причин фактических несоответствий, предупреждающие - на устранение причин потенциальных несоответствий. Информация по предпринятым предупреждающим действиям должна быть доведена до сведения руководства для ее анализа.
4.15. Введен дополнительный раздел, устанавливающий необходимость применять соответствующие методы консервации продукции.
4.17. Введено положение о том, что внутренние проверки должны осуществляться персоналом, не несущим непосредственную ответственность за проверяемую деятельность. Реализация и эффективность предпринятых корректирующих действий должны регистрироваться.
4.20. Введены положения, требующие от поставщика определения потребности в применении статистических методов и поддержания в рабочем состоянии методики их использования и управления.
Кроме названных, в отдельные требования системы качества внесены редакционные изменения, а также добавлены положения о необходимости разработки и поддержания в рабочем состоянии соответствующих документированных процедур.
В сравнении с другими стандартами серии в него внесено наименьшее число изменений.
В разделе 1 добавлено положение о том, что данный стандарт не предназначен для использования в контрактных отношениях, при сертификации и для регламентации. Следовательно, он не является руководством по применению стандартов ИСО 9001 - ИСО 9003. Для этого должен применяться стандарт ИСО 9000-2.
В разделе 3 приведено определение термина «программа качества» как документа, устанавливающего конкретные практические методы обеспечения качества и определяющего ресурсы и последовательность работ применительно к конкретному виду продукции, проекту или контракту.
В пункт 4.4 дополнительно включено положение о том, что система качества должна обеспечивать уверенность в том, что учитываются нужды общества и требования к охране окружающей среды.
Понятие «петля качества» заменено понятием «типичные этапы жизненного цикла продукции», в число которых за этапом «Техническая помощь и обслуживание», включена «Послепродажная деятельность».
Положения, касающиеся управления конфигурацией, приведены теперь, в основном, в пункте 5.2.6.
Дополнительно введен пункт 5.6 «Улучшение качества», что отражает усиление внимания к этой деятельности в рамках системы качества. Улучшение качества подразумевает принятие мер на всех уровнях организации для повышения эффективности и результативности различных видов деятельности и процессов. В разделе названы основные условия улучшения качества и сделана ссылка на стандарт ИСО 9004-4 как на источник дополнительной информации.
Раздел 6 теперь называется «Финансовые аспекты систем качества» и дополнен кратким описанием трех методов сбора, представления и анализа элементов финансовой информации:
калькуляция затрат на качество;
калькуляция затрат, связанных с процессами;
определение потерь вследствие низкого качества.
Изменена структура пунктов, относящихся к погрузочно-разгрузочным работам и хранению. В новом стандарте они рассматриваются как процессы, относящиеся ко всему производству, а не только к послепроизводственным этапам.
Во многие пункты внесены редакционные изменения с целью большей согласованности с содержанием других стандартов серии ИСО 9000.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ КАТЕГОРИЙ ПРОДУКЦИИ (по стандарту ИСО 9000-1-94)
3.1. Технические средства - материальная продукция, содержащая одно или более различных изделий.
Примечание. Технические средства обычно состоят из произведенных, сконструированных или собранных деталей, запасных частей и (или) узлов.
3.2. Программное средство - продукт интеллектуальной деятельности, включающий в себя информацию, инструкции, концепции, протоколы или методики.
Примечание. К примерам программного средства относят компьютерные программы, содержание книг и методики.
3.3. Перерабатываемые материалы - материальная продукция, получаемая путем переработки сырья в заданное состояние.
Примечания:
1. Перерабатываемые материалы могут состоять из жидкости, газа, специфических материалов, слитков, прутков или листов.
2. Перерабатываемые материалы поставляют обычно в барабанах, мешках, цистернах, баллонах, канистрах, по трубопроводам или в рулонах.
СТАНДАРТЫ СЕРИИ ИСО 9000 (по стандарту ИСО 9000-1-94)
ИСО 8402-94 Управление качеством и обеспечение качества. Словарь
ИСО 9000-1-94 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 1. Руководящие указания по выбору и применению
ИСО 9000-2-93 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 2. Общие руководящие указания по применению ИСО 9001 - ИСО 9003
ИСО 9000-3-91 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 3. Руководящие указания по применению ИСО 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения
ИСО 9000-4-94 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 4. Руководство по управлению программой надежности
ИСО 9001-94 Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании
ИСО 9002-94 Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании
ИСО 9003-94 Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях
ИСО 9004-1-94 Общее руководство качеством и элементы системы качества. Часть 1. Руководящие указания
ИСО 9004-2-91 Общее руководство качеством и элементы системы качества. Часть 2. Руководящие указания по услугам
ИСО 9004-3-93 Общее руководство качеством и элементы системы качества. Часть 3. Руководящие указания по перерабатываемым материалам
ИСО 9004-4-93 Общее руководство качеством и элементы системы качества. Часть 4. Руководящие указания по улучшению качества
ИСО 10011-1-90 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка
ИСО 10011-2-91 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества
ИСО 10011-3-91 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок
ИСО 10012-1-92 Требования, гарантирующие качества измерительного оборудования. Часть 1. Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования
СОДЕРЖАНИЕ