Информационная система
«Ёшкин Кот»
Государственные стандарты
Декларация о соответствии
Единый перечень продукции ТС
Классификатор государственных стандартов
Общероссийский классификатор стандартов
Обязательная сертификация
Окп
Тематические сборники
Технические регламенты РФ
Технические регламенты Таможенного союза
Строительная документация
Техническая документация
Найти:
Где:
В описании
В номере документа
В названии документа
Отображать:
Все найденные
Действующие
Заменённые
Отменённые
Принятые (но не вступившие в силу)
Утратившие силу в РФ
С истекшим сроком действия
Действующие только в РФ
С неизвестным статусом
Упорядочить:
По номеру стандарта
По дате введения
Скачать ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска
Дата актуализации: 01.07.2023
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска
Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
Статус:
действует
Название рус.:
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска
Название англ.:
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1. Application of risk management
Дата актуализации текста:
06.04.2015
Дата актуализации описания:
01.07.2023
Дата издания:
12.10.2011
Дата введения:
01.03.2012
Код ОКП:
939000
Аутентичен стандартам:
ISO 22442-1:2007
Нормативные ссылки:
ISO 10993-1;ISO14971:2007;ISO 22442-2:2007;ISO 22442-3:2007
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. Настоящий стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру для установления опасности и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для расчета и оценки возможного риска, контроля такого риска и наблюдения за эффективностью такового контроля. Также настоящий стандарт устанавливает процесс принятия решения для допустимости остаточного риска, учитывая баланс остаточного риска, как определено в ИСО 14971, и ожидаемое медицинское преимущество по сравнению с существующими альтернативами. Предназначением настоящего стандарта является предоставление требований и рекомендаций по контролю риска, связанного с опасностями, характерными для медицинских изделий, произведенных с использованием животных тканей или их производных, такими как: a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами; b) контаминация вирусами; c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE); d) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции. Схожие принципы могут быть применимы для паразитов и других неклассифицированных патогенных единиц. Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий. Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях
Расположен в:
Государственные стандарты
Общероссийский классификатор стандартов
Здравоохранение
Лабораторная медицина
Биологическая оценка медицинских средств
Классификатор государственных стандартов
Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены
Аптекарские и парфюмерно-косметические товары
Методы испытаний. Упаковка. Маркировка
Окп
Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения
Материалы, средства медицинские и продукция медицинского назначения прочая
© 2013 Ёшкин Кот :-)
Карта сайта