| Обозначение: |   ГОСТ ISO 10993-12-2015 |
| Статус: | действует |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and reference materials |
| Дата актуализации текста: | 01.08.2015 |
| Дата актуализации описания: | 01.07.2023 |
| Дата регистрации: | 27.03.2015 |
| Дата издания: | 19.06.2015 |
| Дата введения: | 01.06.2016 |
| Взамен: | ГОСТ ISO 10993-12-2011 |
| Аутентичен стандартам: | ISO 10993-12:2012 |
| Нормативные ссылки: | ISO 10993;ISO 14971 |
| Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ISO 10993, и включает в себя: - выбор материала для исследования; - выбор репрезентативной части изделия; - приготовление исследуемой пробы; - экспериментальный контроль; - выбор контрольных образцов и требования к ним. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие живые клетки, но может относиться к материалу или компонентам изделия комбинированных продуктов, содержащих живые клетки |
|
| Расположен в: |
|