Скачать ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

Дата актуализации: 01.07.2023

ГОСТ ISO 13485-2017

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

Обозначение:	ГОСТ ISO 13485-2017
Статус:	действует
Название рус.:	Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
Название англ.:	Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes
Дата актуализации текста:	01.01.2021
Дата актуализации описания:	01.01.2021
Дата регистрации:	07.06.2017
Дата издания:	15.03.2018
Дата введения:	01.06.2018
Взамен:	ГОСТ ISO 13485-2011
Аутентичен стандартам:	ISO 13485:2016
Нормативные ссылки:	ISO 9000:2015
Область применения:	Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям
Расположен в:	Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Классификатор государственных стандартов Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Оборудование и инструмент медицинских учреждений Классификация, номенклатура и общие нормы