Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыДекларация о соответствии Единый перечень продукции ТС Классификатор государственных стандартов Общероссийский классификатор стандартов Обязательная сертификация Окп Тематические сборники Технические регламенты РФ Технические регламенты Таможенного союзаСтроительная документацияТехническая документация

Найти:
Где:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р 52770-2020 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности

Дата актуализации: 01.07.2023

ГОСТ Р 52770-2020

Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности

Обозначение: ГОСТ Р 52770-2020
Статус:отменён
Название рус.:Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности
Название англ.:Medical devices. Evaluation system of biological effects. Part 1. General requirements for biological safety
Дата актуализации текста:01.01.2021
Дата актуализации описания:01.07.2023
Дата издания:01.12.2020
Дата введения:01.03.2021
Дата окончания срока действия:24.03.2021
Взамен:ГОСТ Р 52770-2016
Нормативные ссылки:ГОСТ 23932;ГОСТ 31209;ГОСТ 31214;ГОСТ 31576;ГОСТ 31814;ГОСТ EN 556-1;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-4;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-6;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 10993-9;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-11;ГОСТ ISO 10993-12;ГОСТ ISO 10993-13;ГОСТ ISO 10993-14;ГОСТ ISO 10993-15;ГОСТ ISO 10993-16;ГОСТ ISO 10993-17;ГОСТ ISO 10993-18;ГОСТ ISO/TS 10993-19;ГОСТ ISO/TS 10993-20;ГОСТ ISO/TR 10993-22;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ ISO/IEC 17000;ГОСТ ISO/IEC 17025
Область применения:Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия и материалы, применяемые для их изготовления, при использовании их по назначению в надлежащих условиях, а также на МИ, находящиеся в обращении. Настоящий стандарт устанавливает общие требования биологической безопасности МИ и материалов, применяемых для их изготовления, контактирующих непосредственно или опосредованно с организмом человека при использовании их по назначению. Настоящий стандарт является руководством для планирования исследований (испытаний) по показателям биологического действия. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению исследований (испытаний) по определению санитарно-химических/физико-химических показателей, показателей биологического действия и микробиологических показателей с целью подтверждения безопасности МИ при использовании его по назначению в надлежащих условиях. В настоящем стандарте приведены допустимые количества миграции химических веществ в экстракт некоторых потенциально опасных химических соединений для материалов и МИ. В настоящем стандарте приведены подходы к исследованиям (испытаниям) материалов/МИ и установлены требования к выбору образца МИ для проведения исследований (испытаний), общие требования к приготовлению экстрактов из исследуемых образцов, к методам (методиками) определения показателей биологического действия, приведены значения допустимых количеств экстрагируемых/выщелачиваемых веществ из материалов/МИ
Расположен в:Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Лабораторная медицина Биологическая оценка медицинских средств
ГОСТ Р 52770-2020ГОСТ Р 52770-2020ГОСТ Р 52770-2020ГОСТ Р 52770-2020ГОСТ Р 52770-2020ГОСТ Р 52770-2020ГОСТ Р 52770-2020ГОСТ Р 52770-2020ГОСТ Р 52770-2020ГОСТ Р 52770-2020ГОСТ Р 52770-2020ГОСТ Р 52770-2020ГОСТ Р 52770-2020ГОСТ Р 52770-2020ГОСТ Р 52770-2020ГОСТ Р 52770-2020ГОСТ Р 52770-2020ГОСТ Р 52770-2020ГОСТ Р 52770-2020ГОСТ Р 52770-2020ГОСТ Р 52770-2020ГОСТ Р 52770-2020ГОСТ Р 52770-2020ГОСТ Р 52770-2020ГОСТ Р 52770-2020ГОСТ Р 52770-2020ГОСТ Р 52770-2020ГОСТ Р 52770-2020ГОСТ Р 52770-2020ГОСТ Р 52770-2020ГОСТ Р 52770-2020

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта