Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыДекларация о соответствии Единый перечень продукции ТС Классификатор государственных стандартов Общероссийский классификатор стандартов Обязательная сертификация Окп Тематические сборники Технические регламенты РФ Технические регламенты Таможенного союзаСтроительная документацияТехническая документация

Найти:
Где:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ ISO 10993-6-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации

Дата актуализации: 01.07.2023

ГОСТ ISO 10993-6-2021

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации

Обозначение: ГОСТ ISO 10993-6-2021
Статус:действует
Название рус.:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation
Дата актуализации текста:01.06.2022
Дата актуализации описания:01.07.2023
Дата регистрации:26.08.2021
Дата издания:01.12.2021
Дата введения:01.03.2022
Взамен:ГОСТ ISO 10993-6-2011
Аутентичен стандартам:ISO 10993-6:2016
Нормативные ссылки:ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-4;ISO 10993-12;ISO 10993-16
Область применения:Настоящий стандарт распространяется на биоматериалы, предназначенные для использования в медицинских изделиях (МИ), и устанавливает методы имплантации для исследования местного биологического действия биоматериалов. Настоящий стандарт распространяется на следующие биоматериалы: - нерезорбируемые материалы в твердой форме; - пористые материалы, материалы в форме жидкости, геля, пасты и порошка; - деградируемые материалы. Настоящий стандарт распространяется на биоматериалы для МИ, предназначенные для местного использования по клиническим показаниям, и устанавливает требования к проведению оценки безопасности. Исследуемые образцы имплантируют в заданное место тела животного. Методы имплантации, установленные в настоящем стандарте, не предназначены для оценки или определения механических или функциональных свойств исследуемого биоматериала. Местное действие биоматериала оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым образцом, с реакцией аналогичной ткани, вызванной контрольным образцом. В качестве контрольных образцов применяют материалы, входящие в состав МИ, биосовместимость и возможное клиническое применение которых ранее доказаны. При проведении исследований определяют характеристику динамики реакции тканей после имплантации МИ/биоматериала, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его рассасывания/деградации. Для деградируемых/резорбируемых биоматериалов следует определить характеристики их деградации и реакцию местных тканей на нее. Настоящий стандарт не устанавливает методы исследований общей токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. При этом в процессе исследования биоматериалов методами имплантации в течение длительного периода времени для оценки местного биологического действия у них могут быть выявлены некоторые из вышеперечисленных свойств. Методы имплантации, установленные в настоящем стандарте, допускается применять для исследования общей токсичности. Комбинированные исследования для оценки местного действия после имплантации и общетоксического действия биоматериалов следует выполнять с учетом требований соответствующих стандартов
Приложение №1:Поправка к ГОСТ ISO 10993-6-2021
Расположен в:Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Лабораторная медицина Биологическая оценка медицинских средств
ГОСТ ISO 10993-6-2021ГОСТ ISO 10993-6-2021ГОСТ ISO 10993-6-2021ГОСТ ISO 10993-6-2021ГОСТ ISO 10993-6-2021ГОСТ ISO 10993-6-2021ГОСТ ISO 10993-6-2021ГОСТ ISO 10993-6-2021ГОСТ ISO 10993-6-2021ГОСТ ISO 10993-6-2021ГОСТ ISO 10993-6-2021ГОСТ ISO 10993-6-2021ГОСТ ISO 10993-6-2021ГОСТ ISO 10993-6-2021ГОСТ ISO 10993-6-2021ГОСТ ISO 10993-6-2021ГОСТ ISO 10993-6-2021ГОСТ ISO 10993-6-2021ГОСТ ISO 10993-6-2021ГОСТ ISO 10993-6-2021ГОСТ ISO 10993-6-2021ГОСТ ISO 10993-6-2021ГОСТ ISO 10993-6-2021ГОСТ ISO 10993-6-2021ГОСТ ISO 10993-6-2021ГОСТ ISO 10993-6-2021ГОСТ ISO 10993-6-2021ГОСТ ISO 10993-6-2021ГОСТ ISO 10993-6-2021ГОСТ ISO 10993-6-2021ГОСТ ISO 10993-6-2021ГОСТ ISO 10993-6-2021ГОСТ ISO 10993-6-2021

Поправка к ГОСТ ISO 10993-6-2021

Обозначение:Поправка к ГОСТ ISO 10993-6-2021
Дата введения:20.04.2022


Поправка к ГОСТ ISO 10993-6-2021

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта