Скачать ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования

Дата актуализации: 01.12.2024

ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024
Статус:	принят
Название рус.:	Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
Название англ.:	In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 1. Terms, definitions, and general requirements
Дата актуализации текста:	01.12.2024
Дата актуализации описания:	01.12.2024
Дата введения:	01.01.2025
Взамен:	ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015
Аутентичен стандартам:	ISO 18113-1:2022
Нормативные ссылки:	ISO 13485;ISO 14971;ISO 15223-1;IEC 62366-1
Область применения:	Настоящий стандарт устанавливает термины и определяет основные требования к информации, предоставленной изготовителем медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД). В настоящем стандарте не рассматриваются требования к языкам предоставления информации, регламентируемым национальными нормативными актами. Настоящий стандарт не распространяется: а) на медицинские изделия ИВД для оценки функциональных характеристик (например, только для использования в научно-исследовательских целях); b) товаросопроводительные документы; c) паспорта безопасности материалов/паспорта безопасности; d) маркетинговую информацию (в соответствии с применимыми законодательными требованиями).
Расположен в:	Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Лабораторная медицина Системы ин-витро диагностики