| Оглавление: | О Руководстве по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов
Приложение. Руководство по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов
I. Общие положения
II. Определения
III. Статистические принципы при составлении программы клинической разработки лекарственного препарата
1. Контекст исследования
План разработки
Подтверждающее клиническое исследование
Поисковое клиническое исследование
2. Предмет клинических исследований лекарственных препаратов
Популяция
Первичные и вторичные переменные
Составные переменные клинического исследования
Переменные глобальной оценки в клиническом исследовании
Множественные первичные переменные клинического исследования
Суррогатные переменные
Категориальные переменные клинического исследования
3. Методы планирования в целях минимизации систематических ошибок
Метод ослепления (маскировки)
Рандомизация
IV. Дизайн клинического исследования
1. Выбор дизайна
Дизайн в параллельных группах
Перекрестный дизайн
Факторный дизайн
2. Многоцентровые исследования
3. Вид сравнений
Исследования превосходства
Исследования эквивалентности и не меньшей эффективности (безопасности) лекарственного препарата
Исследования для подтверждения зависимости "доза - ответ"
4. Групповые последовательные дизайны
5. Размер выборки
6. Сбор и обработка данных
V. Вопросы проведения клинического исследования
1. Мониторинг и промежуточный анализ клинического исследования
2. Изменения критериев включения и невключения субъектов в исследования
3. Скорость набора субъектов исследования
4. Коррекция размера выборки
5. Промежуточный анализ и ранняя остановка клинического исследования
6. Роль независимого комитета по мониторингу данных при оценке хода клинического исследования
VI. Анализ данных
1. Предварительное установление требований к анализу данных
2. Анализируемые совокупности
Полная анализируемая совокупность
Принцип "совокупность по протоколу" ("валидные случаи", "выборка эффективности", "выборка поддающихся оценке субъектов")
Анализ одновременно полной анализируемой совокупности и принципа "совокупность по протоколу"
3. Отсутствующие данные (значения) и выбросы
4. Преобразование данных
5. Оценивание, доверительные интервалы и проверка гипотез
6. Корректировка уровня значимости и доверительного уровня
7. Подгруппы субъектов, взаимодействия и ковариаты
8. Целостность данных и валидность компьютерного программного обеспечения
VII. Оценка безопасности и переносимости лекарственных препаратов
1. Содержание оценки безопасности и переносимости лекарственных препаратов
2. Выбор переменных и сбор данных
3. Совокупность оцениваемых субъектов и представление данных
4. Статистическая оценка безопасности и переносимости лекарственного препарата
5. Выводы
VIII. Представление результатов в отчете
1. Оценка и представление результатов в отчете
2. Обобщение клинической базы данных
Данные об эффективности
Данные о безопасности лекарственного препарата |