| Обозначение: |  ГОСТ Р 58852-2020 |
| Обозначение англ: | GOST R 58852-2020 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Изделия медицинские эластичные фиксирующие. Общие технические требования. Методы испытаний |
| Название англ.: | Medical elastic manufactured articles for the fixation. General technical requirements. Test methods |
| Дата добавления в базу: | 01.01.2021 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.07.2020 |
| Область применения: | Стандарт распространяется на одноразовые эластичные фиксирующие медицинские изделия, относящиеся к классу 1 и 2а в соответствии с классификацией медицинских изделий (МИ) в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508, и устанавливает для них общие технические требования и методы следующих видов испытаний:
- определение линейных размеров;
- определение поверхностной плотности;
- определение прочности при разрыве и разрывного удлинения;
- определение растяжимости;
- определение когезионной прочности расслаивания.
Стандарт не распространяется на МИ, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Классификация
5 Основные параметры, назначение и эксплуатационные характеристики
6 Методы испытаний
6.1 Определение линейных размеров (в готовом виде)
6.2 Определение поверхностной плотности
6.3 Определение прочности при разрыве и разрывного удлинения
6.4 Определение растяжимости
6.5 Определение когезионной прочности расслаивания
6.6 Оформление результатов испытаний |
| Разработан: | ООО Медтехстандарт
|
| Утверждён: | 08.05.2020 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (189-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2020 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |