| Обозначение: |  ГОСТ Р 58816-2020 |
| Обозначение англ: | GOST R 58816-2020 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Нежелательные явления при применении лекарственных средств для ветеринарного применения. Методы оценки |
| Название англ.: | Adverse events occurred after the veterinary medicinal product administration. Evaluation methods |
| Дата добавления в базу: | 01.01.2021 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.07.2020 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает методы оценки нежелательных явлений, возникающих при применении лекарственных средств для ветеринарного применения.
Стандарт предназначен для применения держателями и владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения или уполномоченными ими лицами, а также лицами, уполномоченными в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации на осуществление фармаконадзора в полном объеме. Иные субъекты обращения лекарственных средств могут применять данный стандарт в части, не касающейся установления причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и возникновением нежелательного явления. Иные субъекты обращения лекарственных средств могут применять данный стандарт, исключая разделы по определению роли лекарственного препарата в возникновении нежелательного явления, оценке отсутствия ожидаемой эффективности, расчету распространенности и частоты нежелательного явления, оценки соотношения эффективности лекарственного препарата и риска причинения вреда здоровью. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие положения
5 Рекомендации к обращению с информацией о возникшем нежелательном явлении после применения лекарственных средств для ветеринарного применения
6 Действия субъектов обращения лекарственных средств в случае выявления нежелательных явлений на территории Российской Федерации или получения информации о возникновении нежелательных явлений
7 Действия ответственного (уполномоченного) лица по фармаконадзору в случае получения информации о возникновении нежелательного явления на территории Российской Федерации или сообщения о нежелательном явлении
8 Метод оценки сообщений о нежелательных явлениях, выявленных на территории Российской Федерации и на территории иностранных государств
9 Действия ответственного (уполномоченного) лица по фармаконадзору в случае получения информации о возникновении нежелательных явлений на территории иностранных государств
10 Метод оценки причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и возникновением нежелательного явления и определения роли лекарственного препарата в возникновении нежелательного явления
11 Метод оценки случаев отсутствия ожидаемой эффективности лекарственного препарата
12 Метод расчета распространенности нежелательного явления
13 Метод расчета частоты нежелательного явления
14 Принципы оценки соотношения эффективности лекарственного препарата и риска причинения вреда здоровью по результатам фармаконадзора
Приложение А (рекомендуемое) Иные факты и обстоятельства, представляющие угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов
Приложение Б (рекомендуемое) Серьезные нежелательные реакции при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения
Приложение В (рекомендуемое) Примеры расчета распространенности нежелательного явления
Приложение Г (рекомендуемое) Показатели средней стандартной живой массы животных разных видов
Библиография |
| Разработан: | Некоммерческая организация Союз предприятий зообизнеса (СПЗ)
|
| Утверждён: | 21.02.2020 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (74-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2020 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |