| Статус: | Действует |
| Название рус.: | Порядок проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов |
| Дата добавления в базу: | 01.01.2021 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 26.08.2018 |
| Область применения: | Порядок проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов устанавливает требования к проведению мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении в Российской Федерации |
| Оглавление: | Приложение № 1. Рекомендуемый образец сообщения о нежелательной реакции (HP), а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении биомедицинского клеточного продукта
Приложение № 2. Рекомендуемый образец сообщения о нежелательной реакции на биомедицинский клеточный продукт, изучающийся в клиническом исследовании
Приложение № 3. Рекомендуемый образец обобщенного сообщения по безопасности зарегистрированного БМКП (ОСБ)
Приложение № 4. Рекомендуемый образец обобщенного сообщения по безопасности разрабатываемого БМКП (ОСБР)
Приложение № 5. Рекомендуемый образец плана управления рисками (ПУР) |
| Утверждён: | 02.08.2018 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (5072)
|
| Издан: | Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru) (от 15.08.2018. Номер опубликования: 0001201808150013)
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |