Скачать ГОСТ Р 58173-2018 Средства лекарственные для медицинского применения. Исследования иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р 58173-2018

Средства лекарственные для медицинского применения. Исследования иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека

Обозначение:	ГОСТ Р 58173-2018
Обозначение англ:	GOST R 58173-2018
Статус:	Введен впервые
Название рус.:	Средства лекарственные для медицинского применения. Исследования иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека
Название англ.:	Pharmaceuticals for medical use. Immunotoxicity investigations intended for humans pharmaceuticals
Дата добавления в базу:	01.01.2019
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.03.2019
Область применения:	Стандарт распространяется на предоставление рекомендаций по доклиническим исследованиям иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека. Область применения стандарта ограничивается нежелательной иммуносупрессией или избыточным иммунным ответом, не включая случаев аллергенности или лекарственно-обусловленных аутоиммунных реакций. Стандарт применим ко всем новым лекарственным средствам, предназначенным для человека, а также к зарегистрированным препаратам при расширении списка показаний либо внесения иных изменений в существующую инструкцию, если подобное изменение может приводить к новым значимым иммунотоксическим реакциям. Кроме того, стандарт также распространяется на препараты, в отношении которых клинические признаки иммунотоксичности отмечались при проведении клинических исследований и после регистрации и выведения на рынок. Стандарт не распространяется на лекарственные средства, полученные биотехнологическим путем и на другие биологические препараты. Существующие методические документы о сенсибилизации и гиперчувствительности остаются в силе, стандарт на них не влияет. Стандарт не ставит себе целью предоставить специфические рекомендации относительно того, как следует проводить каждое исследование иммунотоксичности. Общие методические рекомендации даны в приложении. В рамках стандарта под иммунотоксичностью понимаются непредусмотренная иммуносупрессия или усиление иммунных реакций. Лекарственно обусловленная гиперчувствительность и аутоиммунные реакции не входят в область рассмотрения стандарта.
Оглавление:	1 Область применения 2 Общие принципы 3 Методическая инструкция 4 Выбор и дизайн дополнительных исследований иммунотоксичности 5 Сроки проведения исследований иммунотоксичности относительно клинических исследований Приложение (справочное) Методы оценки иммунотоксичности
Разработан:	ФГУП ВНИИ СМТ
Утверждён:	10.07.2018 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (402-ст)
Издан:	Стандартинформ (2018 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Фармацевтика в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Фармацевтика в целом