Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р 58173-2018 Средства лекарственные для медицинского применения. Исследования иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р 58173-2018

Средства лекарственные для медицинского применения. Исследования иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека

Обозначение: ГОСТ Р 58173-2018
Обозначение англ: GOST R 58173-2018
Статус:Введен впервые
Название рус.:Средства лекарственные для медицинского применения. Исследования иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека
Название англ.:Pharmaceuticals for medical use. Immunotoxicity investigations intended for humans pharmaceuticals
Дата добавления в базу:01.01.2019
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.03.2019
Область применения:Стандарт распространяется на предоставление рекомендаций по доклиническим исследованиям иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека. Область применения стандарта ограничивается нежелательной иммуносупрессией или избыточным иммунным ответом, не включая случаев аллергенности или лекарственно-обусловленных аутоиммунных реакций. Стандарт применим ко всем новым лекарственным средствам, предназначенным для человека, а также к зарегистрированным препаратам при расширении списка показаний либо внесения иных изменений в существующую инструкцию, если подобное изменение может приводить к новым значимым иммунотоксическим реакциям. Кроме того, стандарт также распространяется на препараты, в отношении которых клинические признаки иммунотоксичности отмечались при проведении клинических исследований и после регистрации и выведения на рынок. Стандарт не распространяется на лекарственные средства, полученные биотехнологическим путем и на другие биологические препараты. Существующие методические документы о сенсибилизации и гиперчувствительности остаются в силе, стандарт на них не влияет. Стандарт не ставит себе целью предоставить специфические рекомендации относительно того, как следует проводить каждое исследование иммунотоксичности. Общие методические рекомендации даны в приложении. В рамках стандарта под иммунотоксичностью понимаются непредусмотренная иммуносупрессия или усиление иммунных реакций. Лекарственно обусловленная гиперчувствительность и аутоиммунные реакции не входят в область рассмотрения стандарта.
Оглавление:1 Область применения
2 Общие принципы
3 Методическая инструкция
4 Выбор и дизайн дополнительных исследований иммунотоксичности
5 Сроки проведения исследований иммунотоксичности относительно клинических исследований
Приложение (справочное) Методы оценки иммунотоксичности
Разработан: ФГУП ВНИИ СМТ
Утверждён:10.07.2018 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (402-ст)
Издан: Стандартинформ (2018 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Фармацевтика в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Фармацевтика в целом
ГОСТ Р 58173-2018ГОСТ Р 58173-2018ГОСТ Р 58173-2018ГОСТ Р 58173-2018ГОСТ Р 58173-2018ГОСТ Р 58173-2018ГОСТ Р 58173-2018ГОСТ Р 58173-2018ГОСТ Р 58173-2018ГОСТ Р 58173-2018ГОСТ Р 58173-2018ГОСТ Р 58173-2018

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта