| Обозначение: |  ГОСТ Р 57690-2017 |
| Обозначение англ: | GOST R 57690-2017 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Лекарственные средства для медицинского применения. Фармаконадзор. Периодические отчеты о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов |
| Название англ.: | Medicines for medical applications. Pharmacovigilance. Periodic reports on the safety of registered drugs |
| Дата добавления в базу: | 01.01.2018 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.08.2018 |
| Область применения: | Область действия стандарта распространяется на все лекарственные препараты, находящиеся в обращении. |
| Оглавление: | 1 Область применения
1.1 Общие принципы
1.2 Цели периодического отчета по безопасности
1.3 Принципы оценки соотношения польза-риск в ПОБ
2 Принципы подготовки ПОБ
2.1 Содержание ПОБ
2.2 Требования к содержанию каждой части ПОБ
2.3 Система качества ПОБ на уровне держателя регистрационных удостоверений
2.4 Обучение персонала процедурам по ПОБ
2.5 Порядок представления ПОБ |
| Разработан: | Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
|
| Утверждён: | 20.09.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1182-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2017 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |