Скачать ГОСТ Р 57679-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р 57679-2017

Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов

Обозначение:	ГОСТ Р 57679-2017
Обозначение англ:	GOST R 57679-2017
Статус:	Введен впервые
Название рус.:	Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов
Название англ.:	Medicines for medical applications. Investigation bioequivalence of medications
Дата добавления в базу:	01.01.2018
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.08.2018
Область применения:	Область действия настоящего стандарта распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения и не применима для биоаналогов, лекарственных препаратов растительного происхождения. Настоящий стандарт распространяется на лекарственные формы с немедленным высвобождением действующего вещества системного действия, содержит рекомендации по планированию и проведению исследований биоэквивалентности, а также определяет критерии, когда исследования биодоступности не требуются (дополнительные дозировки, отдельные виды лекарственных форм и(или) на основании биофармацевтической системы классификации). Стандарт не включает рекомендации по планированию и проведению клинических исследований с использованием фармакодинамических или клинических конечных точек в случаях, когда, основываясь на концентрации действующего вещества, биоэквивалентность подтвердить невозможно.
Оглавление:	1 Область применения 2 Дизайн, проведение и оценка исследований биоэквивалентности    2.1 Дизайн исследования    2.2 Референтный лекарственный препарат и исследуемый лекарственный препарат    2.3 Субъекты исследования    2.4 Проведение исследования    2.5 Исследуемые параметры    2.6 Исследуемые дозировки    2.7 Методология биоаналитической части исследования    2.8 Оценка результатов    2.9 Лекарственные препараты с узким терапевтическим диапазоном    2.10 Лекарственные препараты с высокой вариабельностью 3 Тест сравнительной кинетики растворения in vitro    3.1 Тест сравнительной кинетики растворения как дополнение исследования биоэквивалентности    3.2 Тест сравнительной кинетики растворения в целях биовейвера исследования биоэквивалентности для дополнительных дозировок 4 Отчет об исследовании    4.1 Отчет об исследовании биоэквивалентности    4.2 Другие данные, представляемые в регистрационном досье 5 Объем исследований при внесении изменений в регистрационное досье 6 Термины и определения Приложение 1 (обязательное)    1.1 Общие аспекты теста сравнительной кинетики растворения во взаимосвязи с биоэквивалентностью    1.2 Сопоставимость профилей растворения Приложение 2 (справочное)    2.1 Лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением действующего вещества системного действия    2.2 Таблетки, диспергирующиеся в полости рта    2.3 Растворы для приема внутрь    2.4 Комбинированные лекарственные препараты    2.5 Лекарственные формы с немедленным высвобождением действующего вещества системного действия, не предназначенные для приема внутрь    2.6 Растворы для парентерального введения    2.7 Липосомальные, мицеллярные и эмульсионные лекарственные формы для внутривенного введения    2.8 Лекарственные формы с модифицированным высвобождением системного действия    2.9 Лекарственные препараты местного действия, применяемые местно или наружно    2.10 Газы Приложение 3 (справочное)    3.1 Общие положения    3.2 Общие требования    3.3 Действующее вещество    3.4 Лекарственный препарат
Разработан:	Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
Утверждён:	19.09.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1165-ст)
Издан:	Стандартинформ (2017 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ Качество воды Исследование биологических свойств воды Экология ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ Качество воды Исследование биологических свойств воды