| Обозначение: |  ГОСТ Р 57451-2017 |
| Обозначение англ: | GOST R 57451-2017 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования |
| Название англ.: | Medical devices. Quality management system. Requirements for competence and maintaining competence for audit organizations that audit medical device manufacturers for regulatory purposes |
| Дата добавления в базу: | 01.01.2018 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.03.2018 |
| Область применения: | Стандарт применим к официально признанным (уполномоченным) аудиторским организациям, которые проводят аудиты изготовителей медицинских изделий для целей регулирования. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Ответственность
5 Обеспечение беспристрастности и конфиденциальности
6 Требования к первоначальному уровню подготовки
6.1 Первоначальное образование
6.2 Приобретенный опыт
6.3 Требования к компетентности
7 Требования к поддержанию компетентности
7.1 Обязательная первоначальная подготовка
7.2 Программа непрерывного профессионального развития
8 Требования к накопленному опыту аудиторов, технических экспертов и специалистов по заключительному анализу
8.1 Аудиторы-стажеры, аудиторы, руководители-стажеры групп по аудиту и руководители групп по аудиту
8.2 Технические эксперты
9 Оценивание компетентности
9.1 Критерии оценивания компетентности
9.2 Методы оценивания: первоначальное и повторное оценивание
9.3 Повторное оценивание
10 Подтверждение кодекса поведения
11 Записи о базовом образовании, оценивании компетентности и мониторинге
12 Устранение нарушений
Приложение А (справочное) Пример классификации технических знаний
Приложение В (справочное) Информационная компетентность
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов и документов национальным и межгосударственным стандартам |
| Разработан: | ООО МЕДИТЕСТ
|
| Утверждён: | 25.04.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (302-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2017 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |