| Обозначение: |   ГОСТ Р 57449-2017 |
| Обозначение англ: | GOST R 57449-2017 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971 |
| Название англ.: | Medical devices. Guidance on the application of ISO 14971 |
| Дата добавления в базу: | 01.01.2018 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.03.2018 |
| Область применения: | Стандарт представляет собой руководство, касающееся определенных областей ИСО 14971 при осуществлении деятельности по менеджменту риска. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Роль международных стандартов по безопасности продукции и стандартов на процессы в менеджменте риска
2.1 Обзор
2.2 Использование международных стандартов по безопасности продукции в менеджменте риска
2.3 Международные стандарты на процессы и ИСО 14971
3 Разработка политики установления критериев допустимости риска
4 Производственная и постпроизводственная обратная связь
4.1 Обзор
4.2 Наблюдение и передача
4.3 Оценка
4.4 Действия
5 Дифференциация информации для обеспечения безопасности и раскрытия остаточного риска
5.1 Различие между «информацией по безопасности» и «сообщаемых сведениях об остаточном риске»
5.2 Информация по безопасности
5.3 Сообщаемые сведения об остаточном риске
6 Оценивание совокупного остаточного риска
6.1 Обзор
6.2 Входные данные и другие подходы для оценивания совокупного остаточного риска |
| Разработан: | ООО МЕДИТЕСТ
|
| Утверждён: | 21.04.2017 Росстандарт (295-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2017 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |