| Обозначение: |  ГОСТ Р 57298-2016 |
| Обозначение англ: | GOST R 57298-2016 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Радиофармацевтические лекарственные препараты. Общие требования к организации изготовления радиофармацевтических препаратов в медицинских организациях |
| Название англ.: | Radiopharmaceutical medicinal products. General requirements for organization of production of radiopharmaceuticals in medical organizations |
| Дата добавления в базу: | 01.02.2017 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.08.2017 |
| Область применения: | Стандарт содержит рекомендации по организации работ по изготовлению радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФП) в медицинских организациях, не предназначенных для выпуска в гражданский оборот, и уточняет отдельные положения правил надлежащей производственной практики, обязательные и необязательные для выполнения организациями, осуществляющими производство и контроль качества РФП. В случае наличия в правилах надлежащей производственной практики детального и исчерпывающего описания требований они приведены в стандарте в минимальном объеме. Стандарт применяется вместе с правилами надлежащей производственной практики. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Термины и определения
3 Общие положения
4 Персонал
5 Помещения и оборудование
6 Документация
7 Изготовление РФП
8 Контроль качества
9 Контроль готового продукта
10 Отпуск и отгрузка продукции
11 Работа с претензиями
12 Самоинспекция
Библиография |
| Разработан: | Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
|
| Утверждён: | 29.11.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1832-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2016 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Список изменений: | |