| Обозначение: |  ГОСТ Р 57146-2016 |
| Обозначение англ: | GOST R 57146-2016 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение канцерогенности лекарственных средств и вспомогательных веществ |
| Название англ.: | Medicines for medical applications. Studying for carcinogenicity of pharmaceuticals and excipients |
| Дата добавления в базу: | 01.02.2017 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.05.2017 |
| Область применения: | Стандарт определяет основные ситуации, при которых проведение исследований канцерогенности обязательно; описывает подходы для планирования и оценки полученных результатов. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Факторы, учитываемые при принятии решения о необходимости проведения исследований канцерогенности
2.1 Длительность терапии и экспозиция
2.2 Возможные предпосылки для наличия канцерогенного потенциала
2.3 Генотоксичность
2.4 Показания к медицинскому применению и популяция пациентов
2.5 Путь введения
2.6 Величина системной экспозиции
2.7 Эндогенные пептиды и белковые вещества или их аналоги
2.8 Необходимость дополнительных исследований
3 Подходы для оценки канцерогенного потенциала лекарственных средств
3.1 Экспериментальные подходы для определения канцерогенного потенциала
3.2 Механистические исследования
3.3 Общие подходы к выбору видов лабораторных животных для длительных исследований канцерогенности
3.4 Оценка канцерогенного потенциала
4 Выбор доз при проведении исследований канцерогенности лекарственных средств
4.1 Общие положения, учитываемые при проведении исследований с целью определения диапазона переносимых доз
4.2 Токсикологические конечные точки при выборе высокой дозы
4.3 Фармакокинетические конечные точки при выборе высокой дозы
4.4 Критерии сравнения AUC у животных и человека при выборе высокой дозы
4.5 Насыщение всасывания при выборе высокой дозы
4.6 Фармакодинамические конечные точки при выборе высокой дозы
4.7 Максимально приемлемая доза
4.8 Предельная доза
4.9 Дополнительные конечные точки при выборе высокой дозы
4.10 Выбор средних и низких доз в исследованиях канцерогенности
4.11 Заключение
Библиография |
| Разработан: | ГБОУ ВПО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова
|
| Утверждён: | 11.10.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1369-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2016 г. )
|
| Расположен в: |
|