| Обозначение: |  ГОСТ Р 57130-2016 |
| Обозначение англ: | GOST R 57130-2016 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Лекарственные средства для медицинского применения. Исследование генотоксичности и интерпретация полученных данных |
| Название англ.: | Medicines for medical applications. Genotoxicity testing and data interpretation |
| Дата добавления в базу: | 01.02.2017 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.05.2017 |
| Область применения: | Стандарт распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения, то есть малых молекул, и не распространяется на биологические препараты. |
| Оглавление: | 1 Область применения
1.1 Общие принципы
2 Набор стандартных тестов для оценки генотоксичности
2.1 Общие подходы
2.2 Описание двух вариантов стандартного набора тестов
2.3 Изменения стандартного набора тестов
2.4 Определение мутагенов зародышевых клеток
3 Рекомендации в отношении тестов in vitro
3.1 Повторение тестов и интерпретация их результатов
3.2 Рекомендованный протокол выявления бактериальных мутаций
3.3 Рекомендованные протоколы для проведения испытаний на клетках млекопитающих
4 Рекомендации по проведению испытаний in vitro
4.1 Тесты, проводимые с целью определения хромосомных повреждений in vitro
4.2 Другие испытания генотоксичности in vitro
4.3 Выбор доз в рамках анализа in vitro
4.4 Демонстрация концентраций в целевых тканях при отрицательных результатах анализов in vitro
4.5 Пробоотбор/время проведения анализов in vitro
4.6 Количество анализируемых животных
4.7 Использование самцов/самок грызунов в исследованиях генотоксичности in vitro
4.8 Путь введения
4.9 Использование положительного контроля в исследованиях in vitro
5 Рекомендации по оценке результатов испытаний и стратегий контрольных испытаний
5.1 Оценка биологической актуальности
5.2 Оценка результатов, полученных в испытаниях in vitro
5.3 Оценка результатов, полученных в испытаниях in vitro
5.4 Стратегии последующей разработки при получении положительных результатов
5.5 Последующий анализ генотоксичности применительно к результатам опухолевого роста в биологическом анализе канцерогенности
6 Термины
Библиография |
| Разработан: | Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
|
| Утверждён: | 10.10.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1345-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2016 г. )
|
| Расположен в: |
|