| Обозначение: |  ГОСТ EN 13975-2016 |
| Обозначение англ: | 13975-2016 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты |
| Название англ.: | Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro diagnostic medical devices. Statistical aspects |
| Дата добавления в базу: | 01.02.2017 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.03.2017 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования к методикам выборочного контроля для приемочных испытаний готовых медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - изделие), которым требуется пройти проверку ЕС в нотифицированном органе. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Методики
4.1 Общие положения
4.2 Статистическая верификация
4.3 Заключительное испытание на основании контроля процесса
Приложение А (справочное) Общие положения
Приложение ZА (справочное) Разделы настоящего стандарта, касающиеся требований директив Европейского Союза
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным межгосударственным стандартам
Библиография |
| Разработан: | ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России
|
| Утверждён: | 29.02.2016 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 85-П)
11.04.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (254-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2016 г. )
|
| Расположен в: |
|