| Обозначение: |   ГОСТ Р 56894-2016 |
| Обозначение англ: | GOST R 56894-2016 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro |
| Название англ.: | Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of in vitro diagnostic medical devices |
| Дата добавления в базу: | 01.02.2017 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.03.2017 |
| Область применения: | Стандарт представляет собой руководство для информационного наполнения сводного комплекта технической документации, который необходимо собрать и предоставить в регулирующий орган или орган по оценке соответствия для предпродажного анализа и использования на послепродажной стадии, с тем, чтобы оценить соответствие рассматриваемого изделия для диагностики in vitro общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. Стандарт применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Подготовка и использование сводного комплекта технической документации
4.1 Подготовка
4.2 Использование сводного комплекта технической документации на предпродажной стадии (до выпуска в обращение)
4.3 Использование сводного комплекта технической документации на послепродажной стадии (после выпуска в обращение)
4.4 Использование сводного комплекта технической документации для сообщения об изменениях в регулирующий орган/орган по оценке соответствия
5 Описание изделия и его технических характеристик, включая варианты (конфигурации) и принадлежности
5.1 Описание изделия
5.2 Ссылка на подобные и предыдущие варианты изделия, а также историю изделия
6 Таблица соответствия общим принципам
7 Основные результаты анализа и управления риском
8 Информация по проектированию и производству
8.1 Проектирование изделия
8.2 Производственные процессы
8.3 Производственные площадки
9 Деятельность по верификации и валидации
9.1 Аналитические характеристики
9.2 Клинические характеристики
9.3 Стабильность (за исключением стабильности образцов)
9.4 Верификация и валидация программного обеспечения
10 Маркировка
11 Формат сводного комплекта технической документации
12 Декларация о соответствии
Приложение А (справочное) Таблица соответствия общим принципам
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных документов национальным стандартам Российской Федерации |
| Разработан: | ООО МЕДИТЕСТ
|
| Утверждён: | 17.03.2016 Росстандарт (158-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2016 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |