| Обозначение: |  ГОСТ Р 56702-2015 |
| Обозначение англ: | GOST R 56702-2015 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические токсикологические и фармакокинетические исследования безопасности |
| Название англ.: | Medicines for medical applications. Nonclinical toxicology and pharmacokinetic studies of safety |
| Дата добавления в базу: | 01.02.2017 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.07.2016 |
| Область применения: | Стандарт распространяется на токсикокинетические исследования в рамках разработки лекарственных препаратов, предназначенных для медицинского применения. В стандарте токсикокинетические исследования означают получение фармакокинетических данных в рамках проведения программы доклинических токсикологических исследований или в специально планируемых дополнительных исследованиях с целью оценки системной экспозиции действующего вещества. Эти данные могут быть использованы для интерпретации токсикологических данных и их значимости для вопросов клинической безопасности. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Термины и определения
3 Цели токсикокинетических исследований и исследуемые параметры
4 Общие принципы планирования токсикокинетических исследований
5 Особенности токсикокинетических исследований при различных видах токсикологических исследований
6 Фармакокинетические исследования распределения вещества в тканях при повторном введении
Библиография |
| Разработан: | ТК 458 Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств
|
| Утверждён: | 11.11.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1763-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2016 г. )
|
| Расположен в: |
|