| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 80601-2-55-2015 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей |
| Название англ.: | Medical electrical equipment. Part 2-55. Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitorors |
| Дата добавления в базу: | 01.02.2017 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.07.2016 |
| Область применения: | Стандарт определяет частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик мониторов дыхательных газов (respiratory gas monitor, RGM), предназначенных для продолжительного режима работы с пациентами. |
| Оглавление: | 201.1 Область распространения, цель, дополнительные и частные стандарты
201.2 Нормативные ссылки
201.3 Термины и определения
201.4 Общие требования
201.5 Общие требования к испытаниям МЕ ИЗДЕЛИЯ
201.6 Классификация МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ
201.7 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ
201 8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током
201.9 Защита от механических опасностей, создаваемых МЕ ИЗДЕЛИЯМИ и МЕ СИСТЕМАМИ
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения
201.14 Программируемые электрические медицинские системы (PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS, PEMS)
201.15 Конструкция МЕ ИЗДЕЛИЯ
201.16 МЕ СИСТЕМЫ
201.17 Электромагнитная совместимость МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ
201.101 *Влияние примесей газов и паров
201.102 *Утечка газа
201.103 *Соединители (коннекторы) портов для ОТВОДЯЩИХ PGM
201.104 *Минимальная скорость потока для отбора образцов
201.105 *Загрязнение дыхательных систем
202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
206 Эксплуатационная пригодность
208 Основные требования, испытания и руководства для систем сигнализации в МЕ ИЗДЕЛИЯХ и МЕ СИСТЕМАХ
209 Требования к проектированию с учетом требований окружающей среды
210 Требования к разработке контроллеров с физиологической обратной связью
211 Требования к МЕ ИЗДЕЛИЯМ и МЕ СИСТЕМАМ, используемым в условиях обеспечения медицинского ухода на дому
Приложение С (справочное) Руководство по маркировке и требования к ней для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ
Приложение D (справочное) Символы для маркировки
Приложение АА (справочное) Специальное руководство и обоснование
Приложение ВВ (справочное) Аспекты окружающей среды
Приложение СС (справочное) Испытательные (эталонные) смеси газов для калибровки |
| Разработан: | ООО Медтехстандарт
|
| Утверждён: | 29.07.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1022-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2016 г. )
|
| Расположен в: |
|