Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р 56431-2015 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р 56431-2015

Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов

Обозначение: ГОСТ Р 56431-2015
Обозначение англ: GOST R 56431-2015
Статус:Введен впервые
Название рус.:Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов
Название англ.:Quality management systems. Medical devices. Process validation guidance
Дата добавления в базу:01.02.2017
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.07.2016
Область применения:Стандарт имеет общее отношение к производственным процессам (включая процессы монтажа и технического обслуживания) медицинских изделий. Специальные рекомендации для верификации выходных данных проектирования и валидации проекта включены в документы GHTF, касающиеся управления проектами.
Оглавление:1 Назначение и область применения
   1.1 Назначение
   1.2 Область применения
2 Определения
3 Валидация процессов в рамках системы менеджмента качества
   3.1 Решение по валидации процессов
   3.2 Примеры
4 Статистические методы для валидации процессов
5 Проведение валидации
   5.1 Начало работы
   5.2 Разработка протокола
   5.3 Установочная квалификация IQ
   5.4 Операционная квалификация OQ
   5.5 Эксплуатационная квалификация PQ
   5.6 Заключительный отчет
6 Поддержание в рабочем состоянии валидации
   6.1 Мониторинг и управление
   6.2 Изменения в процессах и/или продукции
   6.3 Состояние непрерывного управления
   6.4 Примеры причин для повторной валидации (ревалидации)
7 Использование накопленных данных для валидации
8 Сводный обзор деятельности
Приложение А (справочное) Статистические методы для валидации процессов
Приложение В (справочное) Пример валидации
Разработан: ООО МЕДИТЕСТ
Утверждён:10.06.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (634-ст)
Издан: Стандартинформ (2016 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Управление качеством и обеспечение качества Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Управление качеством и обеспечение качества Строительство Стандарты Другие государственные стандарты, применяемые в строительстве Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация. Транспорт
ГОСТ Р 56431-2015ГОСТ Р 56431-2015ГОСТ Р 56431-2015ГОСТ Р 56431-2015ГОСТ Р 56431-2015ГОСТ Р 56431-2015ГОСТ Р 56431-2015ГОСТ Р 56431-2015ГОСТ Р 56431-2015ГОСТ Р 56431-2015ГОСТ Р 56431-2015ГОСТ Р 56431-2015ГОСТ Р 56431-2015ГОСТ Р 56431-2015ГОСТ Р 56431-2015ГОСТ Р 56431-2015ГОСТ Р 56431-2015ГОСТ Р 56431-2015ГОСТ Р 56431-2015ГОСТ Р 56431-2015ГОСТ Р 56431-2015ГОСТ Р 56431-2015ГОСТ Р 56431-2015ГОСТ Р 56431-2015ГОСТ Р 56431-2015ГОСТ Р 56431-2015ГОСТ Р 56431-2015ГОСТ Р 56431-2015ГОСТ Р 56431-2015ГОСТ Р 56431-2015ГОСТ Р 56431-2015

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта