| Обозначение: |  ГОСТ ISO 23409-2014 |
| Обозначение англ: | 23409-2014 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Презервативы мужские из синтетических материалов. Требования и методы испытаний |
| Название англ.: | Male condoms made from synthetic materials. Requirements and test methods |
| Дата добавления в базу: | 12.02.2016 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.07.2016 |
| Область применения: | Стандарт распространяется на мужские презервативы из синтетических материалов или смеси синтетических материалов и натурального латекса, используемые в качестве средства контрацепции и предотвращения передачи инфекций, передающихся половым путем (STI), и устанавливает требования и методы испытаний. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Подтверждение качества
5 Размер партии
6 Биосовместимость
7 Информация об изделии
8 Исполнение
9 Доклинические испытания
10 Клинические испытания (с участием человека)
11 Разрывной объем и давление
12 Герметичность
13 Стабильность и срок годности
14 Дефекты, определяемые визуально
15 Целостность индивидуальной упаковки
16 Упаковка и маркировка
17 Техническое описание и протокол испытаний
Приложение А (обязательное) Планы выборочного контроля при оценке соответствия серийно выпускаемых презервативов для использования правил перехода к другому виду контроля
Приложение В (справочное) Планы выборочного контроля, предназначенные для оценки соответствия отдельных партий
Приложение С (обязательное) Определение массы смазки презервативов в индивидуальной упаковке
Приложение D (обязательное) Определение длины
Приложение Е (обязательное) Определение ширины
Приложение F (обязательное) Определение толщины
Приложение G (справочное) Определение барьерных свойств с использованием бактериофагов
Приложение Н (обязательное) Определение разрывного объема и давления
Приложение I (справочное) Калибровка устройства для наполнения воздухом при определении разрывного объема и давления
Приложение J (обязательное) Определение герметичности
Приложение К (обязательное) Установление срока годности по результатам определения стабильности в реальном масштабе времени
Приложение L (справочное) Руководство по проведению ускоренного старения и анализу результатов
Приложение М (обязательное) Определение целостности индивидуальной упаковки
Приложение N (справочное) Кондиционирование презервативов в термостате
Библиография
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам |
| Разработан: | ФГУП ВНИЦ СМВ
ФГУП СТАНДАРТИНФОРМ
|
| Утверждён: | 14.11.2014 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 72-П)
20.05.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (382-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2015 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |