| Обозначение: |  ГОСТ Р 56033-2014 |
| Обозначение англ: | GOST R 56033-2014 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия |
| Название англ.: | Guide to the development and inclusion of safety aspects in international standards for medical devices |
| Дата добавления в базу: | 01.11.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.06.2015 |
| Область применения: | Стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971. Стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью. Стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и ИСО 14971. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Термины и определения
3 Принципы подготовки стандартов по безопасности медицинских изделий
3.1 Общие положения
3.2 Область применения стандартов по безопасности
3.3 Типы стандартов
3.4 Восприятие практического суждения о безопасности
3.5 Менеджмент рисков
3.6 Критерии допустимости риска
3.7 Методы и методология управления риском
3.8 Координация стандартов по безопасности медицинских изделий
3.9 Влияние регулирования
4 Структура для разработки стандарта по безопасности медицинских изделий, основанная на риске.
4.1 Общие положения
4.2 Менеджмент структуры стандарта, основанной на риске
4.3 Применение и характеристики
4.4 Идентификации опасности и опасных ситуаций
4.5 Типы опасностей и опасных ситуаций
4.6 Систематический или случайный характер рисков
4.7 Определение риска
4.8 Критерии допустимости риска
4.9 Оценивание риска
4.10 Управление риском
4.11 Заключение
5 Практическая помощь по выполнению требований ИСО 14971 посредством стандартов на продукцию или процессы
5.1 Стандарты на продукцию
5.2 Стандарты на процессы
5.3 Краткий обзор применения стандартов по безопасности медицинских изделий в рамках ИСО 14971
Приложение А (справочное) Стандарты по безопасности на продукцию и процессы
Приложение В (справочное) Информация по риску
Библиография |
| Разработан: | ЗАО МЕДИ-ТЕСТ
|
| Утверждён: | 04.06.2014 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (502-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2014 г. )
|
| Расположен в: |
|