Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р МЭК 62366-2013

Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

Обозначение: ГОСТ Р МЭК 62366-2013
Обозначение англ: GOST R IEC 62366-2013
Статус:Введен впервые
Название рус.:Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
Название англ.:Medical devices. Application of usability engineering to medical devices
Дата добавления в базу:12.02.2016
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2015
Область применения:Стандарт устанавливает процесс, выполняемый изготовителем для анализа, определения, разработки, верификации и валидации эксплуатационной пригодности в части, имеющей отношение к безопасности медицинских изделий. Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности направлен на оценку и снижение рисков, вызванных проблемами с эксплуатационной пригодностью и связанных с корректной эксплуатацией/применением и ошибками эксплуатации/применения, т.е. с нормальной эксплуатацией/применением.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Основные положения
5 ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
6 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ
7 Обучение и обучающие материалы
Приложение А (справочное) Общее руководство и обоснование
Приложение В (справочное) Категории действий ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Приложение С (справочное) Примеры ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ и возможных причин
Приложение D (справочное) Руководство по ПРОЦЕССАМ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
Приложение Е (справочное) Вопросы, которые можно использовать для определения характеристик МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, связанных с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ, и которые могут оказать влияние на БЕЗОПАСНОСТЬ
Приложение F (справочное) Примеры возможных ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, связанных с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ
Приложение G (справочное) Цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Наглядный пример для домашнего парентерального инфузионного насоса
Приложение Н (справочное) Образец спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и ее входных данных
Приложение I (справочное) Рекомендуемый список литературы
Приложение J (справочное) Ссылки на основные принципы
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Библиография
Алфавитный указатель терминов
Разработан: ЗАО МЕДИ-ТЕСТ
Утверждён:28.10.2013 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1224-ст)
Издан: Стандартинформ (2015 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта