| Обозначение: |  ГОСТ 31618.3-2012 |
| Обозначение англ: | GOST 31618.3-2012 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования |
| Название англ.: | Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation |
| Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2015 |
| Область применения: | Стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца. Стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования протеза клапана сердца, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям протеза клапана сердца. Стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Порядок проведения клинического исследования
4.1 Цель клинического исследования
4.2 Объем клинического исследования
4.3 Продолжительность клинического наблюдения
4.4 Требования к клиническим данным
5 Анализ и интерпретация результатов клинического исследования
5.1 Отчет по клиническому исследованию
5.2 Критерии для оценки результатов клинического исследования |
| Разработан: | ФГУП ВНИИНМАШ
|
| Утверждён: | 24.05.2012 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 41)
01.11.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (676-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2013 г. )
Стандартинформ (2014 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |