Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ 31618.3-2012 Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ 31618.3-2012

Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования

Обозначение: ГОСТ 31618.3-2012
Обозначение англ: GOST 31618.3-2012
Статус:Введен впервые
Название рус.:Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования
Название англ.:Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation
Дата добавления в базу:01.10.2014
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2015
Область применения:Стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца. Стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования протеза клапана сердца, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям протеза клапана сердца. Стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Порядок проведения клинического исследования
   4.1 Цель клинического исследования
   4.2 Объем клинического исследования
   4.3 Продолжительность клинического наблюдения
   4.4 Требования к клиническим данным
5 Анализ и интерпретация результатов клинического исследования
   5.1 Отчет по клиническому исследованию
   5.2 Критерии для оценки результатов клинического исследования
Разработан: ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:24.05.2012 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 41)
01.11.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (676-ст)
Издан: Стандартинформ (2013 г. )
Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики
Нормативные ссылки:
ГОСТ 31618.3-2012ГОСТ 31618.3-2012ГОСТ 31618.3-2012ГОСТ 31618.3-2012ГОСТ 31618.3-2012ГОСТ 31618.3-2012ГОСТ 31618.3-2012ГОСТ 31618.3-2012ГОСТ 31618.3-2012ГОСТ 31618.3-2012ГОСТ 31618.3-2012

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта