Обозначение: | ГОСТ ISO 10993-1-2011 |
Обозначение англ: | 10993-1-2011 |
Статус: | Введен впервые |
Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования |
Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing |
Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
Дата актуализации: | 01.01.2021 |
Дата введения: | 01.01.2013 |
Область применения: | Стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее - изделия); - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований. |
Оглавление: | 1 Область применения 2 Термины и определения 3 Основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий 4 Классификация медицинских изделий 5 Исследования 6 Выбор методов оценки биологического действия 7 Обеспечение достоверности и надежности результатов исследований Приложение А (справочное) Пояснения Приложение В (справочное) Схема системного подхода к оценке биологического действия медицинских изделий Библиография |
Разработан: | ВНИИНМАШ
|
Утверждён: | 29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40) 13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1315-ст)
|
Издан: | Стандартинформ (2014 г. )
|
Расположен в: |
|